一种治疗妇科炎症的中药组合物、凝胶剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及治疗妇科炎症的药物领域，公开了一种治疗妇科炎症的中药组合物，包括20~40份黄柏、20~40份黄芩、20~40份苦参、10~20份地肤子、10~20份白鲜皮、10~20份萆薢、10~20份土茯苓、10~20份石榴皮。本发明还公开了用该中药组合物与2~5份甲基纤维素、2~5份琼脂、8~12份阿拉伯胶制成的凝胶剂。由该中药组合物所制的凝胶剂，可有效抑制女性妇科滴虫性、霉菌性、细菌性以及混合型阴道炎症，针对性强，效果好。
【专利说明】
-种治疗巧科炎症的中药组合物、凝胶剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及治疗妇科炎症的药物领域，特别是设及一种治疗妇科炎症的中药组合 物、凝胶剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 妇科炎症一直W来都是困扰女性朋友的一个难题，妇科炎症包括阴道炎、外阴炎、 盆腔炎、尿道炎、附件炎、宫颈炎等，其中阴道炎是由于病原微生物(包括淋病双球菌、霉菌、 滴虫等微生物)感染而引起，由滴虫性、霉菌性、细菌性W及混合型炎症所引起的阴道痊痒、 白带异常、小腹疼痛等一系列不适症状，严重地影响着女性朋友的生活和工作，给女性朋友 带来了无尽的烦恼与忧虑。
[0003] 目前市场上解决此类问题的药物主要有W下几种：1，达克宁栓、双挫泰栓、灭滴灵 泡腾片等西药栓塞类药物;2,洁尔阴、妇炎洁、甲硝挫氯己定洗剂等洗液类;3,保妇康栓、消 糜栓等中成药栓塞类;4，各类不同中药配方的妇科凝胶。
[0004] 西药栓塞类药物对人体带来的副作用众所周知：易复发，易产生抗体，易破坏阴道 内部环境;洗液只能起到预防和缓解症状的作用，不宜多次使用，易造成阴道菌群素乱；中 成药栓塞类疗效差，过程缓慢，无法从根本上帮助患者解除痛苦;而目前市面已有的中药妇 科凝胶类产品，因配方各异，鲜有疗效显著者，而且运些中药组合物产品声称对于各类由不 同原因引起的妇科炎症都具有广泛的作用，实际上对于某些特定原因引起的妇科阴道炎症 并没有起到很好的效果。因此，有必要开发一种针对性强、疗效显著的中药组合物及相关产 品来治疗妇科阴道炎症。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是解决目前治疗妇科阴道炎症的药物普遍存在的疗效欠佳、治疗缓 慢不彻底、副作用大、易复发、易导致阴道内部环境菌群失调引发其他疾病等问题，提供一 种针对性强、疗效显著治疗妇科炎症的中药组合物，其快速有效，无毒副作用，可彻底治愈 女性妇科阴道炎症，消除炎症症状带给女性的种种困扰，使机体恢复正常状态。
[0006] 本发明的另一目的是提供包含该中药组合物的凝胶剂。
[0007] 本发明的另一目的是提供该凝胶剂的制备方法。
[000引为达到上述目的之一，本发明采用W下技术方案：
[0009] -种治疗妇科炎症的中药组合物，按照重量份数，包括20~40份黄柏、20~40份黄 琴、20~40份苦参、10~20份地肤子、10~20份白鲜皮、10~20份革游、10~20份±巧等、10 ~20份石恼皮。
[0010]进一步地，该中药组合物包括30份黄柏、33份黄琴、25份苦参、12份地肤子、18份白 鲜皮、15份革游、15份±巧等、16份石恼皮。
[0011] 进一步地，该中药组合物还包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10~20份川椒、 10~20份紫草、10~20份苍术、10~20份虎杖根中的至少一种。
[0012] -种治疗妇科炎症的凝胶剂，所述凝胶剂包括20~40份黄柏、20~40份黄琴、20~ 40份苦参、10~20份地肤子、10~20份白鲜皮、10~20份革游、10~20份±巧等、10~20份石 恼皮、2~5份甲基纤维素、2~5份琼脂、8~12份阿拉伯胶。
[0013] 进一步地，该凝胶剂还包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10~20份川椒、10~ 20份紫草、10~20份苍术、10~20份虎杖根中的至少一种。
[0014] 进一步地，所述妇科炎症为滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎或混合型 阴道炎。
[0015] -种上述凝胶剂的制备方法，包括W下步骤：
[0016] S1、将中药原料粉碎；
[0017] S2、往S1得到的粉末状药材中加水煎煮，收集煎煮液并浓缩，加乙醇提取有效成 分；
[0018] S3、往S2得到的有效成分加入甲基纤维素、琼脂、阿拉伯胶进行乳化，得到凝胶剂。
[0019] 本发明具有W下有益效果：
[0020] 本发明的药物成分均在传统中医理论的基础上，结合多年临床实践而得来，运些 药物有效成分全部选自中医传统药材，根据女性妇科阴道炎症的发病成因，利用中药所含 成分的性状作用，精确配比组合，W黄柏、黄琴、苦参、地肤子、白鲜皮、革游、±巧等、石恼皮 作为配方的主要成分，由该中药组合物所制的凝胶剂，可有效抑制女性妇科滴虫性、霉菌 性、细菌性W及混合型阴道炎症，针对性强，安全、快速地解决女性由于此类病症所引起的 痊痒、白带异常、小腹疼痛等不适症状，使其恢复正常的阴道环境。该胶制剂能安全、快速、 有效、彻底的解决女性妇科阴道炎症方面的问题，杀死阴道内引起炎症的有害细菌等，维护 阴道正常菌群环境，并且不会引起毒副作用。
[0021] 配方中，地肤子、黄柏、黄琴、苦参、±巧等具有清热燥湿、泻火解毒的功效;革游主 治淋浊白带、利湿桂风除搏;苦参、白鲜皮、石恼皮可W去湿桂风、杀虫止痒。
[0022] 本发明利用传统中医药材与现代工艺相结合所制成的凝胶剂，使患者治疗过程更 简单，解决问题更快捷，可轻松解除妇科阴道炎症带给女性朋友的种种痛苦，也使得中国传 统中医文化得W继承和发展。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明：
[0024] 实施例1
[0025] 治疗妇科炎症的中药组合物，其配方为:30份黄柏、33份黄琴、25份苦参、12份地肤 子、18份白鲜皮、15份革游、15份±巧等、16份石恼皮、13份百部、16份蛇床子、15份川椒、15 份紫草、15份苍术、14份虎杖根。
[0026] 将W上组合物和3份甲基纤维素、3份琼脂、10份阿拉伯胶制成凝胶剂。
[0027] 制备方法为：
[0028] S1、称取W上中药原料，利用外加机械力，破坏物质分子间的内聚力，使药物块粒 减小，表面积增加，制备成粉末状；
[0029] S2、往S1得到的粉末状药材中加6~10倍量水煎煮1~3次，第一次煎煮前浸泡0.5 ~1.化，每次煎煮1.5~化，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05~1.20，得到浸 膏，放冷，加乙醇使含醇量达60~70%，静置12~2地，滤取醇提上清液，回收乙醇得上清液 并浓缩至相对密度1.05~1.10，得到含有活性成分的清膏；
[0030] S3、往S2得到的清膏加入甲基纤维素、琼脂、阿拉伯胶进行乳化，得到凝胶剂；
[0031] S4、将凝胶剂灌装至给药器内，密封，即得。
[0032] 实施例2
[0033] 治疗妇科炎症的中药组合物，其配方为:20份黄柏、20份黄琴、40份苦参、10份地肤 子、10份白鲜皮、10份革游、20份±巧等、20份石恼皮、15份百部、14份蛇床子、12份川椒。
[0034] 将W上组合物和2份甲基纤维素、2份琼脂、8份阿拉伯胶制成凝胶剂。
[0035] 制备方法与实施例1相同。
[0036] 实施例3
[0037] 治疗妇科炎症的中药组合物，其配方为:40份黄柏、30份黄琴、20份苦参、20份地肤 子、20份白鲜皮、15份革游、10份±巧等、10份石恼皮、10份紫草、20份苍术、10份虎杖根。
[003引将W上组合物和5份甲基纤维素、5份琼脂、12份阿拉伯胶制成凝胶剂。
[0039] 制备方法与实施例1相同。
[0040] 实施例4
[0041 ]治疗妇科炎症的中药组合物，其配方为:30份黄柏、40份黄琴、30份苦参、18份地肤 子、12份白鲜皮、20份革游、15份±巧等、16份石恼皮、20份百部、10份蛇床子。
[0042] 将W上组合物和4份甲基纤维素、4份琼脂、11份阿拉伯胶制成凝胶剂。
[0043] 制备方法与实施例1相同。
[0044] 实施例5
[0045] 治疗妇科炎症的中药组合物，其配方为:25份黄柏、35份黄琴、28份苦参、13份地肤 子、18份白鲜皮、17份革游、19份±巧等、11份石恼皮、16份蛇床子、12份川椒、10份苍术、15 份虎杖根。
[0046] 将W上组合物和3份甲基纤维素、4份琼脂、9份阿拉伯胶制成凝胶剂。
[0047] 制备方法与实施例1相同。
[004引实施例6
[0049]急性毒性试验
[0化0] 实施例1的凝胶剂分别W0.01、0.05、0.1 mL/lOOg体重，4h内4次大鼠阴道给药。观 察24、4化和7天。各组大鼠均无阴道颈刺激、过敏等现象，粘膜、呼吸、循环、中枢神经系统、 四肢活动等均无明显中毒表现，体重均有所增长。表明本发明凝胶剂在所试剂量范围内无 明显毒副反应，是比较安全的。
[0051 ] 长期毒性试验
[0052] 实施例1的凝胶剂分别W0.01、0.05、0.1 mL/lOOg体重，化内2次大鼠阴道给药。连 续8周，停药后观察2周，各组大鼠一般情况、体重、进食量、外周血象、十项生化指标和脏器 指数与对照组相比，均无明显差异，主要脏器、组织无明显的病理改变。表明本发明凝胶剂 在所试剂量范围内无明显毒副反应，是比较安全的。
[0053] 刺激性试验
[0054] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24h将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面 积左、右各约4畑1*4畑1。试验时取实施例1的凝胶剂0.2mL涂于2.5cm巧.5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭地后，去除覆 盖物，并用溫水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和4她观察涂抹部位皮肤反应。
[0055] 实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。根据《消毒技术规范》中皮肤刺激 反应评分标准判定，本发明凝胶剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0056] 体外抗菌试验
[0057] 培养基：肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板。
[005引菌种:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、丙型链球菌。
[0059]方法:稀释法，将实施例1的凝胶剂用肉汤自1:5、1:50至1:100的倍比稀释，每管含 药液2mL，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37°C解育1她，肉眼观察结果，含药最 低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度(MIC)。如下表： 「00601
[0061] 结果表明本发明凝胶剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、丙 型链球菌均有明显的抑菌作用。
[0062] 为证明本发明产品的有效性，现提供部分临床案例：
[0063] 凝胶剂的使用方法是:取出给药器前盖，打开盖帽，患者仰邸，把给药器主体缓缓 推入阴道寫塵处，慢慢推动助推杆，将药物一次性注入阴道内，轻轻抽出给药器，保持仰邸 姿势十分钟。
[0064] -，林某某，女，四十二岁，原籍河南，现居郑州。2013年就诊，白带常规化验滴虫呈 阳性，症状白带色黄脈样，腥臭，外阴、阴道痊痒难忍，彻夜难眠，使用实施例1的凝胶剂一疗 程(屯天），上述症状全部消失。后复查，白带常规滴虫呈阴性。
[0065] 二，杨某某，女，二十Ξ岁，原籍河南，现居平顶山。于2012年就诊时，已患有霉菌性 阴道炎一年多，期间曾用西药泡腾片、替硝挫等阴道外用药物，症状稍有减轻，但一直无法 彻底治愈，严重时阴道及外阴奇痒如虫爬，影响睡眠。经使用实施例2的凝胶剂一疗程，痊痒 症状大为改善，又连续使用一疗程，身体已达到完全康复。一年后复诊，期间再无复发。
[0066] Ξ，孙某某，女，二十六岁，原籍广东，现居深圳。2014年就诊时，滴虫性炎症已发作 一月有余，曾在医院就诊使用苦参洗液清洗阴道，使用栓塞类夜晚塞阴道，均未获得良好效 果，白带黄色脈性质稀，异味重，外阴肿痛痊痒，伴有尿道炎、盆腔炎，小腹疼痛，已严重影响 夫妻生活，经使用实施例1的凝胶剂一疗程，上述症状全部消失，又嘱其次月月经过后五天 再使用一疗程加 W巩固，后复检，滴虫已转阴性。
[0067] 四，吴某某，女，Ξ十六岁，原籍湖北，现居襄阳。于2014年就诊，经白带常规检查， 滴虫、霉菌、细菌均呈阳性，确诊为混合型阴道炎症，症状:阴道分泌物多，腥臭味重，外阴痊 痒红肿灼热，小腹胀痛，尿急，无法性生活，已影响到夫妻关系。患者来诊时面露痛苦，屯、情 沉重，面容憔悴，已被病痛折磨数月，曾尝试达克宁栓、保妇康栓、纳米银等外用药物，偶尔 症状减轻，随即又加重，几乎对治愈丧失信屯、。后经连续使用实施例3的凝胶剂两疗程，上述 所有症状全部消失，白带常规化验，几项指数均已转为阴性。
[0068] 五，张某某，女，四十六岁，原籍湖北，现居武汉。2014年就诊，患者陈述其在2012年 时就患滴虫、霉菌混合型阴道炎症，期间曾使用过甲硝挫氯己他定洗剂清洗，克霉挫软膏涂 抹，并用灭滴灵泡腾片等西药类塞阴道，症状稍有缓解，但之后过段时间就复发，反复多次。 后又去医院用臭痒机进行治疗，也未获得理想疗效。经使用实施例4的凝胶剂一疗程，症状 全部消失，白带恢复正常，痊痒、尿频、尿急等情况大有改善，后再次使用一疗程巩固，两年 后复诊得知，期间炎症再未复发过。
[0069] 六，江某某，女，二十八岁，原籍河南，现居洛阳。患者于2015年初就诊时，陈述两个 月前因患滴虫性阴道炎症，使用了广告宣传的一种妇科凝胶，在使用了套装一半时，原有的 症状未消失反而加重，白带脈样呈黄色，鱼腥味重，小腹疼痛加剧，伴膀脫炎，尿频尿急，外 阴红肿并有白色脈样颗粒。后经医院用高儘酸钟溶液清洗并西药涂抹等诊治，症状稍有缓 解，但每晚仍痛痒的无法入睡，康复缓慢。后经使用实施例1的凝胶剂，一疗程未完不良症状 即消失大半，随后又继续使用一疗程后，所有不适症状均已消失殆尽。
[0070] 经过大量的临床跟踪统计，获得W下数据：
[0071] 病例来自口诊，病例平均年龄为35岁，其中最小20岁，最大50岁。
[0072] 治疗滴虫性阴道炎:共计190例，痊愈175例，痊愈率92%，显效186例，显效率98% ;
[0073] 治疗霉菌性阴道炎:共计205例，痊愈191例，痊愈率93%，显效199例，显效率97%;
[0074] 治疗细菌性阴道炎:共计178例，痊愈168例，痊愈率94%，显效175例，显效率98% ;
[0075] 治疗混合型阴道炎:共计186例，痊愈172例，痊愈率92%，显效180例，显效率97 %。
[0076] 可见，本发明的中药组合物和凝胶剂针对性强，对于滴虫性阴道炎、霉菌性阴道 炎、细菌性阴道炎或混合型阴道炎均有非常好的治愈效果。
[0077] W上所述，仅为本发明的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何 属于本技术领域的技术人员在本发明掲露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应 涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该W权利要求的保护范围为准。
【主权项】
1. 一种治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于，按照重量份数，包括20~40份黄柏、20 ~40份黄芩、20~40份苦参、10~20份地肤子、10~20份白鲜皮、10~20份萆蘚、10~20份土茯苓、 10~20份石榴皮。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括30份黄柏、33份黄芩、25份苦 参、12份地肤子、18份白鲜皮、15份萆蘚、15份土茯苓、16份石榴皮。3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，还包括10~20份百部、10~20份蛇 床子、10~20份川椒、10~20份紫草、10~20份苍术、10~20份虎杖根中的至少一种。4. 一种治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂包括20~40份黄柏、20~40份黄 芩、20~40份苦参、10~20份地肤子、10~20份白鲜皮、10~20份萆蘚、10~20份土茯苓、10~20份 石榴皮、2~5份甲基纤维素、2~5份琼脂、8~12份阿拉伯胶。5. 根据权利要求4所述的凝胶剂，其特征在于，还包括10~20份百部、10~20份蛇床子、10 ~20份川椒、10~20份紫草、10~20份苍术、10~20份虎杖根中的至少一种。6. 根据权利要求4所述的凝胶剂，其特征在于，所述妇科炎症为滴虫性阴道炎、霉菌性 阴道炎、细菌性阴道炎或混合型阴道炎。7. -种权利要求4~6任一项所述的凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 51、 将中药原料粉碎； 52、 往S1得到的粉末状药材中加水煎煮，收集煎煮液并浓缩，加乙醇提取有效成分； 53、 往S2得到的有效成分加入甲基纤维素、琼脂、阿拉伯胶进行乳化，得到凝胶剂。
【文档编号】A61P31/10GK105998974SQ201610485077
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月28日
【发明人】杨喆
【申请人】深圳市纯原上品文化传播有限公司