一种治疗肾阳虚型子宫出血的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的中药，特别涉及一种治疗肾阳虚 型功能失调性子宫出血的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 自明清以来，中医一直认为肾为脏腑之本，十二经之根，先天之本在于肾。肾与命 门本同一气，为人身阴阳消长之枢纽。肾阳主导一身之阳气，火衰其本则阳虚之证迭出。肾 阳虚，即肾脏阳气虚衰，是肾脏阳气衰竭表现的症候。多由素体阳虚，或年老肾亏，或久病伤 肾，或房劳过度等因素引起的。临床表现：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨瘘软，畏寒肢冷，尤 以下肢为甚；头目眩晕，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脉沉弱；男性易阳瘘早泄， 妇女易宫寒不孕；或大便久泄不止，完谷不化，五更泄泻；或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不 起，甚则腹部胀痛，心悸咳喘等。
[0003] 肾阳虚与现代医学的神经内分泌免疫系统（NEIS)有关，肾阳虚证在下丘脑-垂 体-靶腺（肾上腺皮质、甲状腺、性腺、胸腺）轴均有不同环节、不同程度的功能紊乱，且主 要的发病环节在下丘脑（或更高级中枢）的调节功能紊乱。同时认为老年人生理改变和肾 阳虚证甚为相似，肾阳虚证也意味着一定程度上的未老先衰。
[0004] 肾阳虚的症状表现在：神疲乏力、精神不振、活力低下、易疲劳；畏寒怕冷、四肢发 凉（重者夏天也凉）、身体发沉；腰膝酸痛、腰背冷痛、筋骨萎软；性欲减退、宫冷不孕、白带 清稀；气滞血瘀导致冲任不通，月经失调或行而不畅，经常小腹胀痛；月经期延后、量少、色 暗、有块或痛经；子宫、卵巢、乳房易生肌瘤、囊肿、增生等；易患泌尿系统感染、妇科炎症等 疾病；易导致更年期提前；虚喘气短、舌白胖大或有齿痕；听力下降或耳鸣、记忆力减退；易 患腰痛、关节痛等；易患骨质疏松症、颈椎病、腰椎病等；五更腹泻，或者便秘；形体虚胖或 羸瘦；面色苍白或黧黑，易生黄褐斑、粉刺、痤疮、过敏等皮肤问题。中医认为，肾主水，肾阳 对水液有气化蒸腾作用，若肾阳不足，蒸腾气化无力，则出现小便清长等表现，故肾阳虚证 存在着肾脏的病理改变。肾虚多为长期积累成疾，切不可以急于求成而用大补之药进补，或 者用成份不明的补肾壮阳药物，而应慢慢调理。本病常见症状为：腰膝酸痛、四肢怕冷、小便 清长。出血持续不断、色淡或暗，舌淡苔白，脉沉细等。
[0005] 西医对功能失调性子宫出血病因，治疗的研宄现状功能失调性子宫出血 (dysfunctionaluterinebleeding，DUB)简称功血，是指下丘脑一垂体一卵巢轴系神经内分 泌调节机制失常导致的子宫异常出血，而全身包括生殖器官无器质性病变〃DUB是妇科常 见疾病，发病率约为10%，文献报道约有50%的患者发生于绝经前期，于育龄期占30%。青 春期占20%。DUB可分为无排卵型功血和排卵型功血两大类，其中无排卵型功血约占85%。 多发于青春期和绝经期妇女，但也可发生于生育期妇女。绝经期功血多是无排卵型功血，约 占80% - 90%，多发生在44-55岁之间，常造成患者不同程度的贫血，是影响围绝经期妇女 健康最常见的疾病之一。临床上最常见的症状是子宫不规则出血，特点是月经周期紊乱，经 期长短不一，经量不定，甚至大量出血。据WHO统计，功血在育龄妇女的发病率为22%以月 经失调和子宫异常出血为主要临床特征，不仅给患者造成了极大的精神负担，严重威胁妇 女身心健康，还增加了社会卫生负担。
[0006] 功能失调性子宫出血疾病分类：妇产科功能失调性子宫出血病是现代医学的病 名，是指由于卵巢功能失调而引起的子宫出血，简称"功血"。常表现为月经周期失去正常 规律，经量过多，经期延长，甚至不规则阴道流血等。机体内外任何因素影响了丘脑下~垂 体~卵巢轴任何部位的调节功能，均可导致月经失调。多数学者认为，"瘀血阻滞胞宫、冲 任"是子宫内膜异位症痛经的基本病机，活血化瘀是基本治疗原则。然而，单用活血化瘀药 堆砌的方药治疗，效果并不令人满意。结合临床实践，子宫内膜异位症痛经与肝经功能失 调关系密切，在治疗时采用从肝论治，以辨证论治为基础，在应用活血化瘀药同时分别加疏 肝、温肝、养肝、清肝等调肝药物，临床取得很好的疗效。
[0007] 功能失调性子宫出血简称功血，为妇科常见病。它是由于调节生殖的神经内分泌 机制失常引起的异常子宫出血，而全身及内外生殖器官无器质性病变存在。功血可分为排 卵性和无排卵性两类，约85%病例属无排卵性功血。功血可发生于月经初潮至绝经间的任 何年龄，50%患者发生于绝经前期，育龄期占30%，青春期占21%。
[0008] 无排卵性功血患者可有各种不同的临床表现。临床上最常见的症状是子宫不规则 出血，特点是月经周期紊乱。经期长短不一，出血量时多时少，甚至大量出血。有时先有数 周或数月停经，然后发生阴道不规则流血，血量往往较多，持续2~4周或更长时间，不易自 止；有时则一开始即为阴道不规则流血，也可表现为类似正常月经的周期性出血。出血期无 下腹疼痛或其他不适，出血多或时间长者常伴贫血。妇科检查子宫大小在正常范围，出血时 子宫较软。
[0009] 西医药物治疗，一般采用内分泌治疗极有效，但对不同年龄的对象应采取不同方 法。使用性激素治疗时应周密计划，制定合理方案，尽可能使用最低有效剂量，并作严密观 察，以免性激素应用不当而引起出血。中医认为疾病之所以发生，是由于内因和外因共同造 成的。一方面在于人体的正气是否充实，另一方面还在于邪气的强弱。而人体的正气是否充 实，受到多种因素的影响，如先天禀赋，气候变化，饮食劳倦，情志变化等等。因此，中医治疗 疾病必须因人，因时，因地治疗。这也符合中医的"天人相应"学说。中医本病病因复杂，病 机多变，证型错综复杂。目前尚存在着中医辨证分型不规范，诊断及疗效评价标准不统一。
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题在于，目前西医药物治疗，一般采用内分泌治疗极有 效，使用性激素治疗时应周密计划，制定合理方案，尽可能使用最低有效剂量，并作严密观 察，以免性激素应用不当而引起出血。中医认为疾病之所以发生，是由于内因和外因共同造 成的。中医治疗疾病必须因人、因时、因地治疗。中医本病病因复杂，病机多变，证型错综复 杂。目前尚存在着中医辨证分型不规范，诊断及疗效评价标准不统一。
[0011] 为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗肾阳虚型功能失调性子宫出血的中 药制剂，其所述中药制剂中包括以下重量份数的原料药：菟丝子10~20份，白芍10~20 份，覆盆子10~20份，黄芪10~20份，淫羊藿10~20份，桑寄生10~20份，贯众炭 10~20份，柴胡10~20份，牛膝10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余 炭10~20份，当归10~20份，五灵脂10~20份，地骨皮10~20份，熟地10~20份， 郁金10~20份，女贞子10~20份，白术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20 份，制首乌10~20份，仙茅10~20份。
[0012] 所述治疗肾阳虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料 的重量份数可以为：菟丝子10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黄芪10~20 份，淫羊藿10~20份，桑寄生10~20份，贯众炭10~20份，柴胡10~20份，牛膝10~ 20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~15份，当归10~15份，五灵脂 10~15份，地骨皮10~15份，熟地10~15份，郁金10~15份，女贞子10~15份，白术 10~15份，仙鹤草10~15份，炒地榆10~15份，制首乌10~15份，仙茅10~15份。
[0013] 所述治疗肾阳虚型功能失调性子宫出血的中药制剂，其所述中药制剂中中各种原 料的重量份数还可以为：英丝子10~15份，白苟10~15份，覆盆子10~15份，黄苗10~ 15份，淫羊藿10~15份，桑寄生10~15份，贯众炭10~15份，柴胡10~15份，牛膝 10~15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~20份，当归10~20份， 五灵脂10~20份，地骨皮10~20份，熟地10~20份，郁金10~20份，女贞子10~20 份，白术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20份，制首乌10~20份，仙茅10~ 20份。
[0014] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种如治疗肾阳虚型功能失调性子宫出血的 中药制剂的制备方法，其所述制剂剂型为口服液剂时，制备方法包括：
[0015] a、取所有原料放入水中浸泡，热提取2次，为组分1 ;
[0016] b、将上述提取的药渣加乙醇提取2次，为组分2 ;
[0017] c、将组分1与组分2合并浓缩；干燥成粉末罐装胶囊。
[0018] 所述步骤a中，取所有原料药泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的 8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式 离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进 行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，为组分成1。
[0019] 所述步骤b中，所述步骤b中，将上述提取过的原料药的药渣加乙醇，分别加药渣 总重量的10倍量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2小时、1. 5小时，温度为85°C，合并 2次温浸液；温浸液减压浓缩至密度为60°C时1. 25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯 萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。
[0020] 所述步骤C中，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的滤液， 回收乙醇，将上述两种提取液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 60的浓 缩液，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双 效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0. 2g生药量，加糊精调和后杀菌装瓶。
[0021] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种如治疗肾阳虚型功能失调性子宫出血的 中药制剂的制备方法，其所述制剂剂型为片剂的制备方法包括：
[0022] a.将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛；
[0023] b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；
[0024] c.再取上述乙醇提取后的药澄，加水加热回流提取1次；
[0025] d.将上