再置85°C水浴上加热溶胀使成凝胶状，作为基质①。（2)称取 0. 93g实施例1中得到的浸膏1，加入lOmL蒸馈水不断揽拌使其溶解，加入①中制成含药基 质②；（3)取冰片0. 8g溶于30血95%乙醇中，分别加入6血甘油和Ig氮酬，混匀，制得混合 液③；(4)将混合液③缓慢加入含药基质②中，加80%乙醇定容至100ml，揽拌均匀，即得实 验组1。
[0035] 火把花根外用制剂实验组2的制备：称取实施例1中得到的浸膏4,采用实验组1 的制备方法，制备得到实验组2。
[0036] 火把花根外用制剂实验组3的制备：称取实施例1中得到的浸膏6,采用实验组1 的制备方法，制备得到实验组3。
[0037] 实施例3火把花根外用制剂的治疗活性考察
[00測将60只小鼠随机分为空白对照组、屯参连湿疹膏（国药准字B20020421)组、炉甘 石洗剂（国药准字册2023713)组和外用火把花根外用制剂实验组1、2、3,每组10只。于小 鼠腹部选一 2cmX2cm大小区域去毛，实验当日W7%DNCBlOOuL用移液枪外涂小鼠去毛腹 部致敏，5d后在小鼠右耳背侧用移液枪外涂0. 1 %DNCB5yL激发，每隔3d激发1次，共激 发4次。各组于每次激发后24h，48h，7化分别于右耳背侧涂W相应的药物，空白对照组外 涂生理盐水，2次/山于第4次激发后7化脱白处死全部小鼠，剪下双耳，用直径8mm打孔器 在左右耳中部相同位置打孔取下耳组织块，电子天平称重，计算两耳片重量之差；并取小鼠 右耳组织块W10%甲醒溶液固定，制成病理切片，苏木精-伊红（H-巧染色，在光镜下观察 耳组织真皮炎性细胞浸润数。从空白对照组小鼠右耳组织病理切片见：表皮轻度角化过度， 表皮增厚，少数细胞内水肿及轻度细胞间水肿，真皮大量炎性细胞（主要是单个核细胞）浸 润，真皮血管扩张明显，与人的慢性湿疹皮肤组织病理改变相一致，表明造模成功。
[0039]应用SPSS19. 0统计软件包进行分析。具体如表3所示。 W40] 表3不同药物外用对DNCB致小鼠接触性慢性湿疹模型的影响（n= 10,瑟)[0041 ]
[0042] 注：与空白组对照比较冲<0. 05,*冲<0. 01 ;
[0043] 结果见表1，火把花根外用制剂与屯参连湿疹膏组及炉甘石洗剂组在小鼠两耳质 量差值上均较空白对照组降低，具有统计学意义（P< 〇.〇5，P< 0.01)，说明火把花根外用 制剂与屯参连湿疹膏组及炉甘石洗剂组均具有减轻DNCB所致小鼠耳部肿胀的作用；火把 花根外用制剂实验组1、2、3在小鼠两耳质量差值上与屯参连湿疹膏组及炉甘石洗剂组相 比，统计学上有显著差异（P< 0.05、P< 0.01)，说明火把花根外用制剂各剂量组在减轻 DNCB致小鼠耳肿胀方面较两阳性对照组作用好；与屯参连湿疹膏组与炉甘石洗剂组在小 鼠两耳质量差上比较，具有统计学意义（P< 〇.〇5，P< 0.01);火把花根外用制剂实验组1、 2、3与屯参连湿疹膏组及炉甘石洗剂组小鼠耳组织病理切片见：表皮轻度增厚，真皮炎性 细胞浸润数均较空白对照组明显减少，具有统计学意义（P< 〇.〇5，P< 0.01)，表明火把花 根外用制剂与屯参连湿疹膏及炉甘石洗剂在DNCB致小鼠接触性湿疹模型上均具有抑制真 皮炎性细胞浸润的作用。火把花根外用制剂实验组1、2、3与屯参连湿疹膏组及炉甘石洗剂 组在真皮炎性细胞浸润数上比较，具有明显统计学差异（P< 0.05)，表明火把花根外用制 剂在抑制DNCB致小鼠接触性湿疹模型真皮炎性细胞浸润的作用较屯参连湿疹膏组和炉甘 石洗剂组好，而屯参连湿疹膏组与炉甘石洗剂组的小鼠真皮炎性细胞浸润数比较没有统计 学意义（P〉0. 05);火把花根外用制剂中不同的浸膏制备方法之间，从小鼠两耳质量差值及 真皮浸润炎性细胞数值上比较，实验组2、3组疗效稍好于实验组1。而火把花根外用制剂实 验组2与实验组1相比无统计学意义（P〉0. 05)。
【主权项】
1. 一种用于湿疹的火把花根外用制剂，其特征在于：所述火把花根外用制剂的活性成 分为火把花根根芯的水提物。2. 根据权利要求1所述的用于湿疹的火把花根外用制剂，其特征在于：所述火把花根 外用制剂的活性成分为将水提物经过了 20-30%醇沉后，上清液浓缩的浸膏。3. -种用于湿疹的火把花根外用制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： 1) 采用药材重量3倍以上的水加热提取粉碎后的火把花根根芯，收集提取液； 2) 在提取液中添加乙醇，控制有效成分的含量为生药300g/L，乙醇浓度20-30%，静置 超过8h; 3) 过滤步骤2)中的上清液，60°C条件下减压浓缩，得到火把花根浸膏； 4) 添加辅料，将火把花根浸膏制成外用制剂。4. 根据权利要求3所述的用于湿疹的火把花根外用制剂的制备方法，其特征在于：步 骤4)所述的将火把花根浸膏制成外用制剂，包括如下步骤： 1) 称取8g聚乙烯醇-124于200mL烧杯中，加入50mL蒸馏水溶胀24h，再置85°C 水浴上加热溶胀使成凝胶状，作为基质A; 2) 称取0.93g火把花根浸膏，加入10mL蒸馏水不断搅拌使其溶解，加入基质A中制 成含药基质B; 3) 取冰片0. 8g溶于30mL95%乙醇中，分别加入6mL甘油和Ig氮酮，混匀，制得混 合液C; 4) 将混合液③缓慢加入含药基质②中，加80%乙醇定容至100ml，搅拌均匀，即得火把 花根外用制剂。5. 根据权利要求3所述的用于湿疹的火把花根外用制剂的制备方法，其特征在于：所 述粉碎后的火把花根根芯在提取以前，加酸水溶液，调整pH值到5-6。6. 根据权利要求3所述的用于湿疹的火把花根外用制剂的制备方法，其特征在于：步 骤1)所述的加热提取方法为回流或60°C以上温浸提取。7. 权利要求1、2所述的用于湿疹的火把花根外用制剂在制备治疗湿疹的药物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种用于湿疹的火把花根外用制剂，所述火把花根外用制剂的活性成分为火把花根根芯的水提物。本发明提供的火把花外用制剂在治疗湿疹方面具有良好的活性，并且制剂毒副作用较低。
【IPC分类】A61K36/37, A61P17/00
【公开号】CN105213463
【申请号】CN201510799104
【发明人】杨大坚, 梁旭明, 张小梅, 樵星芳, 姚媛媛, 陈一龙, 励娜, 郭延磊, 李卿, 周兴, 徐嘉红
【申请人】重庆市中药研究院
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年11月18日