药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明主要涉及选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置。更详细地说，本发明涉及一种药物输送装置，其包括外壳，用于通过相对于外壳旋转来选择剂量的剂量选择器，配量组件和可释放的离合器，用于在剂量选择期间在转向上联接配量组件到剂量选择器以及用于在剂量分配期间从剂量选择器旋转脱开配量组件。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于由没有经过正规医学培训的人执行定期注射。这在患有糖尿病的患者中会越来越普遍，其中自我治疗使得这些患者能够对他们的疾病进行有效管理。实际上，这样的药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可重设装置(即，可再利用)和非可重设的(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预先填充好药的储物筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移除或更换预先填充好药的储物筒。因此，这种一次性装置不需要可再设定的剂量设定机构。本发明适用于两种类型的装置，即一次性装置以及可重用装置。
[0004]药物输送装置类型的另外区别涉及驱动机构:被手动驱动的装置，例如通过用户对注射按钮施力来手动驱动；通过弹簧等等驱动的装置；以及组合这两种构思的装置，即弹簧辅助装置，其仍需要用户施加注射力。弹簧类型的装置包括被预施加载荷的弹簧和在剂量选择期间由用户施加载荷的弹簧。本发明适用于所有这些类型的装置，即具有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要组件:储物筒部，包括容纳在外壳或支撑件中的储物筒；针组件，连接到储物筒部的一端；和配量部，连接到储物筒部的另一端。储物筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的贮存器、位于储物筒贮存器一端的可移动橡胶型筒塞或止挡件、以及位于其另一端，即通常是缩颈端的，具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。通常用卷曲的环形金属带来保持橡胶密封件。虽然储物筒壳体可典型地由塑料制成，储物筒储存器过去是由玻璃制成的。
[0006]针组件典型地是可替换的双端针组件。在注射之前，可替换的双端针组件被附接到储物筒组件的一端，剂量被设定，然后设定剂量被给送。这种可拆卸针组件可以旋接到储物筒组件的可刺穿密封端上，或者被推进(即，卡扣)到储物筒组件的可刺穿密封端上。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置的一段，用于设定(选择)剂量。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠储物筒的筒塞或止挡件。该力使得容纳在储物筒中的药剂通过附接的针组件被注射。在注射之后，如大多数药物输送装置和/或针组件制造商和供货商通常推荐的，针头组件被移去和废弃。
[0008]用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置的配量部通常包括用于向用户指示已选剂量的显示器。用户可根据健康状况每次可选择不同剂量，这尤其重要。已有机械显示器，即，外表面印刷有数字的转筒，其中可通过装置的窗或开口看到对应于实际选择剂量的数字。虽然这种机械显示器简单且可靠，但是通常它们需要相对大的结构空间，这使得装置笨重。另外，对于视力受损的用户来说，在某些情况下数字太小。另外，电子显示器也是已知的，即LCD显示器，其优势在于不需要很大的结构空间就有相对大的数字。然而，电子显示器的缺点在于它们需要能源，并且尤其对于一次性药物输送装置而言，这种电子部件可能太贵。
[0009]可能理想的是，药物输送装置的外壳设计为具有例如非圆形的横截面，以避免装置的笨重的外观，以由于非圆柱体形状来提高操作性，以降低该装置因从升高的表面(诸如桌子或架子)滚落而被损坏的概率，或以增加相对于其他药物输送装置的区分度。这种非圆柱体形状的例子在EP 1414507B1给出，其中所述外壳的部分是椭圆形的，而剂量选择旋钮是圆柱形的。
[0010]为了防止用户在注射期间意外干扰剂量选择器并且也防止注射或改变所拨的剂量，许多注射器装置在注射期间使剂量选择器脱离驱动机构。在这种情况下，剂量选择器可能被锁定就位，或者可以自由地旋转并且不在注射的过程中产生影响。其中，剂量选择器从机构脱离，一般认为剂量选择器在它被重新接合到驱动机构时以何种方向取向是不重要的。
[0011]在非轴对称的装置或具有标注在剂量选择器的确定的起始位置的装置的情况下，可能期望的是，剂量选择器被正确调整，以当释放注射按钮时重新正确对齐外壳。如果剂量选择器没有对齐到外壳，则用户可能认为该装置看上去不雅观或甚至可能将这种偏移解释为机械问题。此外，该装置可能无法装入口袋、包或携带箱，或碎肩有可能成为被困在错位面之间。
【发明内容】
[0012]本发明的目的在于提供一种允许重新对齐剂量选择器的药物输送装置。
[0013]根据本发明的第一实施例，这个目的是通过药物输送装置解决的，该装置用于选择和分配多个用户可变药剂剂量，并且包括限定纵向轴线的外壳，用于通过相对于外壳旋转来选择剂量的剂量选择器，配量组件，以及可释放的离合器，其用于在剂量选择期间将配量组件在转向上联接到剂量选择器以及用于在剂量分配期间从剂量选择器旋转脱开配量组件。离合器包括至少一个凸形花键，至少一个对应的凹形花键和至少一个弯曲的或倾斜的表面，该表面相对于纵向轴线被定向，使得离合器的重新接合引导至少一个凸形花键进入相对于所述至少一个凹形花键的预定旋转取向。换句话说，离合器的重新接合使剂量选择器回到相对于外壳的开始位置，从而重新对准该装置。
[0014]这个位置可以通过所述装置的非轴对称的设计或通过剂量选择器和/或外壳的标记上来限定。
[0015]例如，当用户释放注射按钮时，配量组件轴向移回其“0”或初始位置。随着配量组件与剂量选择器接触，例如配量组件上的凸形位置特征开始接合位于剂量选择器内的相应凹形螺旋特征。这使得剂量选择器转动，直到其完全与配量组件接合。然后，剂量选择器完全与装置外壳对齐。因为配量组件和剂量选择器在剂量分配期间被在转向上脱离，所以剂量选择器可以在剂量分配期间对齐或可以不在剂量分配期间对齐。因此，如果剂量选择器已经处于凹形和凸形花键匹配的位置，则在剂量分配结束时不再进一步转动，并且离合器只简单地重新接合。
[0016]可能有多于一个的合适的“初始”位置。例如，如果该装置具有大致三角形的横截面，则剂量选择器可以在三个位置中的任一个位置与外壳重新对齐。
[0017]优选的是，弯曲的或倾斜的表面是螺旋形表面，用于在离合器重新接合期间随着配量组件和剂量选择器相对于彼此轴向移动而在限定的旋转方向引导配量组件和剂量选择器。作为替代方案，所述至少一个凸形花键和/或所述至少一个凹形花键可以是锥形或楔形。弯曲或倾斜表面的其他构造是可能的，只要配量组件和剂量选择器的相对轴向移动被传送或启动旋转运动分量，重新调整所述配量组件和剂量选择器，使得凸形和凹形花键相匹配并适合彼此。
[0018]所述至少一个凸形花键和所述至少一个凹形花键基本上平行于纵向轴线延伸。换句话说，所述配量组件和所述剂量选择器的相对轴向运动使得只要它们对齐则花键就接入口 ο
[0019]不考虑上述特征，根据本发明的基本构思是提供一种非对称药物输送装置，其中至少在所述外壳抵靠剂量选择器的区域中，外壳和剂量选择器各自均具有非圆形的横截面。优选地，至少在其中所述外壳抵靠剂量选择器的区域，外壳和剂量选择器各自均具有相同的非圆形的横截面。外壳和剂量选择器可能会实际邻接或可能不会实际邻接。相反，在外壳和剂量选择器之间可以有小的间隙，以便在这些组分的相对转动过程中，减少摩擦。例如，对于许多用户，该装置的三角形形状被认为是非常舒适的，特别是对灵巧性受损的用户而言。
[0020]优选地，在剂量分配期间，所述配量组件相对于所述剂量选择器转动，其中在剂量分配结束时配量组件相对于外壳处于预定的旋转取向。因此，外壳内的配量组件的位置可以被用来使所述剂量选择器在离合器重新接合所述配量组件和所述剂量选择器时相对于所述壳体处于期望的旋转位置。
[0021]根据本发明的剂量限制器可用在各种类型的药物输送装置中，包括一次性的和可再利用的装置，以及具有或没有驱动弹簧的装置。根据优选的实施例，药物输送装置包括:保持储物筒的储物筒支撑件、相对于储物筒支撑件可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、以及至少一个离合器，其中离合器在剂量选择期间分离驱动器和配量组件，在剂量分配期间联接驱动器和配量组件。药物输送装置可进一步包括在剂量分配期间驱动剂量组件的弹貪。
[0022]本发明的优选实施例包括具有用于指示选择的剂量的显示器的药物输送装置，其中所述显示器包括至少一个带，所述至少一个带具有用于指示所选择的剂量的符号并且联接到配量组件，使得配量组件的旋转卷绕带。这允许在紧凑的结构的空间内布置相对较大尺寸的设定剂量的指示。特别是在外壳的非轴对称(例如三角形)设计中，带可以被引导在平的或略微的弯曲的引导面上，这会使得由于平的数字显示机构而失真较少，从而使能够获得相比圆柱形构思更高的显示倍率。
[0023]配量组件可以是药物输送装置的任何适宜部件部分，其在剂量设定期间(即增加或减少选定剂量)和剂量分配期间都执行转动运动。这样的话，剂量指示传送带不仅在剂量设定期间，在剂量分配期间也被缠绕，以便在分配所有或部分设定剂量之后，显示器指示设定剂量的剩余量，如果全部剂量都已分配完毕则其将会是零。虽然优选的是配量组件在剂量设定和剂量分配期间执行单纯的转动运动，即并非轴向和转动组合运动，但是其仍然可能和配量组件一起驱动传送带，配量组件在剂量设定和/或剂量分配期间沿螺旋路径行进。术语配量组件不旨在将所述组件限制为，以选择剂量为单个或主要功能的构件。并且，在剂量设定和剂量分配期间，任何转动的部件可以是配量组件，即使其主功能是例如驱动活塞杆，张紧弹簧，以将运动从一个部件部分传递到另一部件部分等等。配量组件可以是单个部件部分，或者可以包括两个或更多个在转向上受限的部件。
[0024]优选的，配量组件在剂量选择期间沿第一方向转动，在剂量分配期间沿相对的第二方向转动。所以，在剂量分配期间分离配量组件和末次剂量套筒，防止剂量限制器在剂量分配期间被启动。也就是说，剂量限制器仅仅阻止剂量选择的增加，反之即使在剂量限制器阻止设定更多剂量时，也有可能完全分配任何选定剂量。
[0025]在另一实施例中，药物输送装置包括剂量限制器用于防止设定的剂量超过药