这将会导致错放所述塞。最佳地，所述鞘套的长度为，在其使用中被完全扩展后，可使所述塞位于所述腔内目标区域的附近。换言之，所述鞘套的长度大致等于所述腔口与要治疗的区域之间的距离。
[0028]较佳地，所述鞘套包括防渗透层或防渗透材料制成的管，从而身体的或其他液体不会进入所述鞘套内，保护手指。较佳地，所述防渗透层或防渗透材料在所述鞘套连接所述塞的端部关闭，以防止手指被所述塞内的液体(如药学活性组合物和/或体液)弄脏。
[0029]较佳地，所述鞘套包括吸收层或吸收性材料制成的管。所述吸收性材料为使所吸收的液体从所述塞运动至所述固定元件或吸收垫，由此最大限度地增加所述装置的吸收能力。或者，所述吸收性材料为使所吸收的液体保持在吸收位点。因此，当药学活性组合物与液体混合并被所述鞘套的吸收性材料保留时，可以实现将药物最大限度地暴露于目标区域。较佳地，所述鞘套包括内部防渗透层和外部吸收层。例如，所述鞘套包括防渗透材料制成的内管和吸收性材料制成的外管。
[0030]在一较佳实施例中，所述装置进一步包括附着于所述塞上的绳，以协助从所述腔内移除所述塞。较佳地，所述绳在所述鞘套内延伸。
[0031]根据本发明的第二方面，提供一种使用上述装置的方法，该方法包括将手指插入所述鞘套并将所述塞推进所述腔内的步骤。
[0032]根据本发明的第三方面，提供一种将药学活性组合物递送至人或动物腔内的方法，该方法包括使用上述的装置。
[0033]根据本发明的第四方面，提供一种治疗阴道或直肠疾病的方法，该方法包括使用上述的装置。
[0034]根据本发明的第五方面，提供一种用于制造上述装置的方法，该方法包括通过鞘套将包括药学活性组合物的内部佩戴式塞连接至外部佩戴式固定元件的步骤。
[0035]以下将参考图示对本发明进行进一步说明。
【附图说明】
[0036]图1为根据本发明的装置的侧视图，其中垫向外折叠；
[0037]图2为图1装置的侧视图，其中垫是平的；
[0038]图3为图1装置的主视图；
[0039I图4为图1装置的后视图；
[0040]图5为图1装置使用后，移除塞时的侧视图；及
[0041]图6为图1装置使用后，移除塞后的侧视图；
[0042]图7为根据本发明的包括一塞盖的装置的侧视图；
[0043]图8为根据本发明的包括一多孔薄膜的装置的侧视图；
[0044]图9为根据本发明的包括一远端多孔药物储存器的装置的侧视图；及
[0045]图10为根据本发明的包括一近端多孔药物储存器的装置的侧视图。
【具体实施方式】
[0046]参阅图1，其阐明一用于插入人或动物腔内的装置I，装置I包括内部佩戴式塞2，其包括药学活性组合物;外部佩戴式固定元件3 ；及连接塞2至固定元件3的鞘套4，以使佩戴者的手指能够容纳在鞘套4中来协助插入。
[0047]塞2大体呈圆柱形，从而可舒适地放入阴道或直肠腔内。使用时，先插入阴道腔内的塞2的端部称为塞2的最内端5。使用时，后插入阴道腔内的塞2的端部称为塞2的最外端6。塞2的最内端5和最外端6均呈圆顶状，以便于塞2插入及从腔内移除。
[0048]塞2由压缩棉制成。例如，切割一片压缩棉，并将其卷成适当的形状。也可以根据需要使用其他适合的材料和结构。
[0049]塞2包括药学活性组合物。该组合物可局部地用作局部组合物(topi ca Icomposit1n)，并且/或者可通过腔壁扩散，具有全身效应。当存在体液时，其可能会将该组合物从腔内驱赶出来，而塞2的吸收性材料能够保持该体液-组合物混合物，从而增加接触(及药物的施用)时间。
[0050]所述组合物可以多种方式存在于塞2中。例如，塞2可以充满所述组合物，从而当其位于腔内时可以缓慢地释放到阴道或直肠组织。
[0051]所述组合物还可以存在于塞2的俩端部之一，或于该俩端部均存在该组合物。例如，塞2的最内端5或最外端6可具有一药物储存器。在一较佳实施例中，塞2的最内端5可具有一药物储存器15，于图9中用穿孔15a表示;或塞2的最外端6具有一药物储存器16，于图9中用穿孔16a表示。当药物储存器16位于塞2的最外端6时，鞘套4(或其防渗透层)在它与储存器16的接合处关闭，并将储存器16配置成插入时(即用手指施加压力时)释放药物。例如，穿孔16a可由施加压力即爆开的材料制成。
[0052]塞2可包括一当装置I处于未使用状态时保持所述组合物，且当塞2位于腔内时释放所述组合物的薄膜。
[0053]在第一实施例中，薄膜14可为多孔薄膜，从而所述组合物可通过开口14a从含药的塞2中释放出来。
[0054]在第二实施例中，薄膜可为于液体(如体液)存在下不稳定(例如，溶解或分解)，并且/或者例如当薄膜于佩戴者的腔(体)温下受热时，所述组合物会从含药的塞2中释放出来。
[0055]在第三实施例中，薄膜本身可包括所述组合物，并且当塞2位于腔内时可释放所述组合物。在此实施例中，该含药薄膜可以为如上所述的热不稳定的或液体不稳定的。
[0056]热不稳定薄膜可以用于阴道和直肠药物递送。液体不稳定薄膜也可以用于这两种用途，但优选用于阴道药物装置，这是因为阴道腔内比直肠腔内存在更多的体液。不稳定薄膜可以有穿孔，也可以不具有穿孔。
[0057]装置I可包括一塞盖13，以避免装置I污染。此外，盖13还可以防止使用前所述组合物损失或发生变化。
[0058]因此，本发明的装置I可以实现药学活性组合物的递送。特别是，借由本发明的装置I，可以延长接触(及药物的施用)时间。在使用注射器或普通栓剂对阴道或直肠给药时，药物会一下子释放出来，腔很可能会马上拒绝这些药物，尤其是在病人站着或坐着的情况下。此外，本发明不需要复杂的药物制剂(如微胶囊药物)即可让药物缓慢释放，并且可以与多种药类化合物结合使用。
[0059]容易控制要递送的药物的量。塞2附近保持有大量药物，因此不需要使装置1“过载”来补偿由于腔的本能拒绝所产生的药物损失。
[0060]可以依据要施用的药物、所述组合物的成分、所述组合物的形态(如溶液、洗液(lot1n)、乳膏(cream)、乳胶液(emuls1n)、悬浮液(suspens1n)、软膏(ointment)、泥膏剂(paste)、凝胶(gel)、粉剂(powder)和/或泡沫剂(foam)、要治疗的疾病以及诸如此类，对药物的浓度和量进行调整。可值得考虑的另一个因素是佩戴者在排便和/或排尿后倾向于替换装置I。因此，可调整每个装置I中药物的量，例如，用于白天使用的装置I较用于可佩戴较长时间的晚上使用的装置I而言，可包括较少的组合物。
[0061]鞘套4呈管状，并从塞2的外端6延伸至垫3。更具体而言，鞘套4包括一吸收性材料的管，在其内表面上具有一层防液体渗透材料。换言之，在吸收性材料管内具有一防液体渗透材料管。吸收性材料管延伸至垫3的内表面7。当然，鞘套4的吸收性材料可与垫3的吸收层一体成形。防液体渗透材料管通过垫3延伸至垫3的外表面8。当然，防液体渗透材料管可与垫3的防液体渗透衬背一体成形。
[0062]防液体渗透材料管以及鞘套4在垫3的外表面8上开口。从图4中可以看到由鞘套6在垫3的外表面8上形成的开口 10。在此实施例中，防液体渗透材料管在它与塞2的接合处是闭合的。这将防止被塞2吸收的液体流进鞘套4内并弄脏插入的手指。
[0063]为了提高装置I在腔口附近的舒适度需要小的直径，并且较优地鞘套4的直径小于塞2的直径。但是，所述直径必须足以让手指容纳在鞘套4内。因此鞘套4可沿径向扩展。通过鞘套4可沿径向伸缩得以实现鞘套4的未扩展时的直径小于塞的直径，且扩展后的直径又足以容纳一手指。在一实施例中，在鞘套4的吸收性管和防液体渗透管之间具有一弹性管(图未示)。在其他实施例中，鞘套4的吸收性管和防液体渗透管之一或其二者本身具有弹性。
[0064]如上所述，借由插入步骤可轻易地引导塞2并将其置于腔内。为进一步协助放置塞，可对鞘套4的长度进行选择以使塞2不会插入得离腔口太近及插入腔内太深。此外，为防止塞2在腔内移动，鞘套4基本上不可沿长度方向扩展。
[0065]垫3大体呈圆形、椭圆形、矩形或任意其他适合的形状。垫3可为标准的矩形卫生巾或小阴唇间垫。在如图所示的较佳实施例中，垫3为扁平蛋(flat-egg)形状，其用作阴道装置时具有较小的背面部分11和较大的正面部分12，用作直肠装置时具有较大的背面部分11和较小的正面部分12。当然，借由佩戴者适宜地放置较短和较长部分，