一种治疗慢性鼻窦炎的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性鼻窦炎的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下中药材制成：太子参，茯苓，薏苡仁，连翘，败酱草，片姜黄，桂枝，细辛，藁本，皂荚，桔梗，白前，芥子，赤芍。本发明药物组合物具有清热祛湿、益气健脾，活血化瘀，通窍解郁，化浊排脓的显著功效，能够有效治疗各种原因引起的慢性鼻窦炎，改善患者生活质量，经临床实验观察，本发明药物组合物治疗慢性鼻窦炎总有效率达到98％，值得推广应用。
【专利说明】
-种治疗慢性鼻寞炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物及其制备方法属于中药技术领域，具体设及 一种治疗慢性鼻窦炎的中药制剂及其生产方法。
【背景技术】
[0002] 鼻窦炎是鼻窦黏膜的非特异性炎症，是一种鼻科的常见多发病。在各种鼻窦炎中， 上颂窦炎最多见，其次为筛窦、额窦和蝶窦的炎症，可W单发，亦可W多发，最常见的致病原 因为鼻腔感染后继发鼻窦化脈性炎症。
[0003] 鼻窦炎可分为急性和慢性两大类，急性化脈性鼻窦炎多继发于急性鼻炎，W鼻塞， 多脈涕，头痛为主要特征;慢性化脈性鼻窦炎常继发于急性化脈性鼻窦炎，W多脈涕为主要 表现，可伴有轻重不一的鼻塞，头痛及嗅觉障碍。临床上多为慢性鼻窦炎。中医认为鼻乃清 资，为肺之口户，其呼吸之杨通，嗅觉之灵敏全赖清阳充养。鼻窦炎多由气虚不固，外邪侵 袭，邪入化热，灼腐生脈，滞留空资、弥散清空，清浊不分，资隙闭塞，引致鼻塞流涕、头痛头 胀、智力昏蒙、身疲肢倦、常易外感。外感后鼻窦炎又加重，如此互为因果，反复发作。
[0004] 目前，随着空气质量的不断下降，呼吸道病原菌感染及免疫功能素乱性炎症广泛 流行，致使慢性鼻窦炎发病率也逐年递增，患者病程通常持续数月甚至数年，严重影响了患 者的生活质量。在临床上治疗慢性鼻窦炎多W血管收缩剂或配W抗生素、激素等滴鼻剂，虽 然能起到一定的治疗作用，但是运些药物长期使用后，既不利于鼻粘膜生理功能的恢复，同 时还有可能引起药物性鼻炎，治疗效果不理想。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术不足，本发明提供了一种治疗慢性鼻窦炎的药物组合物，本发明药 物组合物治疗慢性鼻窦炎不但疗效独特，治愈后不易复发，而且无毒副作用，制备工艺简 单。
[0006] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:根据急慢性鼻窦炎的发病机理，疲浊 脈液既是病理产物，又是新的病因。故清除疲浊脈液，杜绝疲浊之源是治愈本病的关键，升 清降浊则是最有效最根本的治疗法则。本发明药物组合物主要由W下原料药组成:太子参， 巧等，慧巧仁，连翅，败酱草，片姜黄，桂枝，细辛，蔓本，皂芙，枯梗，白前，芥子，赤巧。方中太 子参，巧等，慧巧仁，健脾益气，利水渗湿;连翅，败酱草，清热解毒，消肿排脈;片姜黄，芥子， 赤巧，活血通络，散疲止痛;桂枝，细辛，蔓本，助阳降气，桂风散寒，通资止痛;皂芙，枯梗，白 前，宣肺桂疲，开资通闭。全方共奏清热桂湿、益气健脾，活血化疲，通资解郁，化浊排脈之 功，标本兼治，能够有效治疗各种原因引起的慢性鼻窦炎。
[0007] 优选的，本发明药物组合物是由W下重量份的原料药组成:太子参10-16份，巧等 10-20份，慧巧仁20-30份，连翅5-15份，败酱草15-25份，片姜黄5-10份，桂枝10-16份，细辛 5-10份，蔓本10-20份，皂芙10-20份，枯梗15-25份，白前10-18份，芥子5-15份，赤巧10-18 份。
[0008] 优选的，本发明药物组合物是由W下重量份的原料药组成:太子参12-14份，巧等 14-16份，慧巧仁24-26份，连翅8-12份，败酱草18-22份，片姜黄7-9份，桂枝12-14份，细辛7- 9份，蔓本14-16份，皂芙14-16份，枯梗18-22份，白前12-16份，芥子8-12份，赤巧12-16份。
[0009] 优选的，本发明药物组合物是由W下重量份的原料药组成：太子参13份，巧等15 份，慧巧仁25份，连翅10份，败酱草20份，片姜黄8份，桂枝13份，细辛8份，蔓本15份，皂芙15 份，枯梗20份，白前14份，芥子10份，赤巧14份。
[0010] 本发明所述组合物各组分的功能主治如下：
[0011] 太子参，甘、微苦，平。归脾、肺经。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振， 病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。
[0012]巧等，甘、淡，平。归屯、、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁屯、。用于水肿尿少，疲饮眩 惇，脾虚食少，便漉泄泻，屯、神不安，惊惇失眠。
[0013] 慧巧仁，甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除搏止泻，清热排浓。用于水肿，脚 气，小便不利，湿搏拘李，脾虚泄泻，肺痴，肠痴;扁平痛。
[0014] 连翅，苦，微寒。归肺、屯、、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痴痘，療巧，乳痴，丹 毒，风热感冒，溫病初起，溫热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[001引败酱草，辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痴排脈，活血行疲。用于肠痴、肺 痴及疮痴肿毒，实热疲滞所致的胸腹疼痛，产后疲滞腹痛等症。
[0016]片姜黄，辛、苦，溫。归肝、脾经。破血行气，通经止痛。用于血滞经闭，行经腹痛，胸 胁剌痛，风湿搏痛，肩臂疼痛，跌扑损伤。
[0017]桂枝，辛、甘，溫。化。、肺、膀脫经。发汗解肌，溫通经脉，助阳化气，平冲降气。用于 风寒感冒，腕腹冷痛，血寒经闭，关节搏痛，疲饮，水肿，屯、惇，奔豚。
[0018] 细辛，辛，溫。归屯、、肺、肾经。桂风散寒，通资止痛，溫肺化饮。用于风寒感冒，头痛， 牙痛，鼻塞鼻渊，风湿搏痛，疲饮喘咳。
[0019] 蔓本，辛，溫。归膀脫经。桂风，散寒，除湿，止痛。用于风寒感冒，颤顶疼痛，风湿肢 节搏痛。
[0020] 皂芙，辛;咸;溫;有毒。肺;大肠经。桂疲止咳;开资通闭；杀虫散结。主疲咳喘满；中 风口嗦;疲诞塞盛;神昏不语;癒痛;喉搏;二便不通;痴肿抓癖。
[0021] 枯梗，苦、辛，平。归肺经。宣肺，利咽，桂疲，排脈。用于咳嗽疲多，胸闷不杨，咽痛， 音哑，肺痴吐脈，疮瘍脈成不溃。
[0022] 白前，辛、苦，微溫。归肺经。降气，消疲，止咳。用于肺气塞实，咳嗽疲多，胸满喘急。
[0023] 芥子，辛，溫。归肺经。溫肺豁疲利气，散结通络止痛。用于寒疲喘咳，胸胁胀痛，疲 滞经络，关节麻木、疼痛，疲湿流注，阴痘肿毒。
[0024] 赤巧，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散疲止痛。用于溫毒发斑，吐血赃血，目赤肿痛， 肝郁胁痛，经闭痛经，瘤瘤腹痛，跌扑损伤，痴肿疮瘍。
[0025] 本发明提供的治疗慢性鼻窦炎的药物组合物，可W根据需要制成各种剂型，优选 的是，本发明药物组合物制成口服制剂，例如所述口服制剂可W为口服液、颗粒剂或胶囊 剂，优选的是，本发明药物组合物制成胶囊剂。本发明还提供了一种制备上述预防治疗下肢 深静脉血栓的药物组合物的方法，该方法包括W下步骤:将各组分分别粉碎后，过100目筛， 混合混匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
【具体实施方式】
[0026] W下对本发明的【具体实施方式】进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
[0027] W下将通过实施例对本发明进行详细描述。
[00%]实施例1胶囊剂
[0029] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参10份，巧等10份，慧 巧仁20份，连翅5份，败酱草15份，片姜黄5份，桂枝10份，细辛5份，蔓本10份，皂芙10份，枯梗 15份，白前10份，芥子5份，赤巧10份。
[0030] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0031] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0032] 实施例2胶囊剂
[0033] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参16份，巧等20份，慧 巧仁30份，连翅15份，败酱草25份，片姜黄10份，桂枝16份，细辛10份，蔓本20份，皂芙20份， 枯梗25份，白前18份，芥子15份，赤巧18份。
[0034] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0035] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0036] 实施例3胶囊剂
[0037] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参12份，巧等14份，慧 巧仁24份，连翅8份，败酱草18份，片姜黄7份，桂枝12份，细辛7份，蔓本14份，皂芙14份，枯梗 18份，白前12份，芥子8份，赤巧12份。
[0038] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0039] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0040] 实施例4胶囊剂
[0041] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参14份，巧等16份，慧 巧仁26份，连翅12份，败酱草22份，片姜黄9份，桂枝14份，细辛9份，蔓本16份，皂芙16份，枯 梗22份，白前16份，芥子12份，赤巧16份。
[0042] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0043] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0044] 实施例5胶囊剂
[0045] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参13份，巧等15份，慧 巧仁25份，连翅10份，败酱草20份，片姜黄8份，桂枝13份，细辛8份，蔓本15份，皂芙15份，枯 梗20份，白前14份，芥子10份，赤巧14份。
[0046] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0047] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[004引对比实施例1胶囊剂
[0049] 本发明治疗慢性鼻窦炎的药物组合物由W下药材制成:太子参5份，巧等25份，慧 巧仁25份，连翅10份，败酱草20份，片姜黄8份，桂枝13份，细辛8份，蔓本15份，皂芙15份，枯 梗20份，白前14份，芥子10份，赤巧6份。
[0050] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0051] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0052] 对比实施例2胶囊剂
[0053] 太子参13份，巧等15份，慧巧仁25份，败酱草20份，片姜黄8份，桂枝13份，蔓本15 份，皂芙15份，枯梗20份，白前14份，芥子10份，赤巧14份。
[0054] 制备工艺：按照前述的重量份称取W上中药组份分别粉碎后，过100目筛，混合混 匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。
[0055] 使用本发明中药制剂治疗慢性鼻窦炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量 0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭后半小时服用。
[0056] 本发明的药物组合物口服液剂用于临床观察试验
[0057] 1、一般资料：
[005引选择2014年1月至2015年1月在我院口诊或病房治疗的200例慢性鼻窦炎患者作为 研究对象，将他们随机分为四组，每组50例，其中治疗组男性22例，女性18例，年龄最小18 岁，最大66岁，平均(38.26±5.65)岁；病程半年-10年，平均病程(4.54± 1.12)年;对照1组 男性21例，女性19例，年龄最小17岁，最大70岁，平均(39.78±6.24)岁;病程8个月-11年，平 均病程（4.56 ±1.25)年；对照2组男性23例，女性17例，年龄最小16岁，最大68岁，平均 (38.46 ± 5.89)岁；病程6个月-11年，平均病程(4.48 ± 1.14)年;对照3组男性21例，女性19 例，年龄最小17岁，最大67岁，平均（38.22±5.35)岁；病程7个月-12年，平均病程(4.50± 1.10)年。四组年龄、性别、病程等方面经统计学处理，无显著性意义(P>0.05)，具有可比 性。
[0化9] 2、诊断标准
[0060] 西医诊断标准:符合中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会、中华医学会耳鼻咽喉头 颈外科学分会鼻科学组制定的《慢性鼻一鼻窦炎诊断和治疗指南》中的诊断标准。并经鼻 窦、鼻内镜检查确诊为慢性鼻窦炎。
[0061] 中医辨证标准：主症鼻塞，脈涕，头昏头痛，嗅觉减退;查见鼻内分泌物多，鼻甲肿 胀伴见畏风怕冷，面色不华，倦怠乏力，舌淡或淡胖，苔白，脉缓弱。
[006^ 3.纳入标准：
[0063] 符合上述诊断标准；
[0064] 未接受过手术切除治疗、消炎镇痛及免疫抑制等对症治疗；
[0065] 临床资料完整，就诊时生命体征平稳；
[0066] 病程大于3个月者;签署知情同意书者。
[0067] 4、排除标准：
[0068] 合并严重屯、肺功能障碍；
[0069] 合并严重呼吸道疾病；
[0070] 合并鼻腔、鼻窦肿瘤性病变；
[0071] 妊娠或哺乳期妇女；
[0072] 未按要求进行治疗者。
[0073] 5、治疗方法：
[0074] 治疗组：口服实施例5制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-4粒，饭 后半小时服用。
[0075] 对照1组:采用丙酸氣替卡松鼻喷雾剂喷鼻，每日两次，每次每侧鼻孔1喷；口服克 拉霉素片250mg，每天1次。
[0076] 对照2组：口服对比实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-4 粒，饭后半小时服用。
[0077] 对照3组：口服对比实施例2制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-4 粒，饭后半小时服用。
[0078] 四组患者均持续治疗4周后观察治疗效果，并随访Ξ个月确定疗效。
[00巧]6、疗效评价标准：
[0080] 显效:临床症状、体征消失，鼻窦X线检查异常征象消失，随访3个月无复发。
[0081] 有效:鼻塞减轻，脈涕减少，头痛消失或减轻，中、下鼻甲肥大或中鼻甲息肉样变减 轻，中鼻道附有少量脈涕，鼻窦X线检查异常征象减轻。
[0082] 无效:临床症状、体征无改变，鼻窦X线检查异常征象无改变。
[0083] 进行症状积分统计，对鼻塞、流浊涕、头部昏痛、嗅觉减退、怠倦乏力、胸腕瘡闷、纳 呆食少等症状按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。
[0084] 7、统计学方法
[0085] 用统计学软件SPSS20.0对数据进行统计学分析，计数资料采用X2检验;计量资料 用均数±标准差(i±s)表示，进行t检验;P<0.05表示两组之间差异性显著。
[00化]8.治疗结果
[0087] 8.1经过4周治疗，并随访Ξ个月，四组具体治疗临床结果如表1所示。
[008引表1.四组治疗临床效果
[0089]
[0090] 注：与对照1组比较，冲<0.05，与对照2组比较，啤<0.05，与对照3组比较，Ap< 0.05〇
[0091] 通过W上数据比较可W发现，治疗组中临床显效45人、总有效率98%，均优于对照 1-3组，且差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。治疗组分别与对照2和3组的临床效果比较 表明，改变组方和/或配比，不能达到本发明药物组合物同样优异的治疗效果。
[0092] 8.2四组治疗前后主要症状积分比较
[0093] 四组患者治疗后主要症状积分均较治疗前显著下降，治疗组改善程度更为显著， 分别与对照1-3各组比较，差异显著，具有统计学意义(P<0.05)。具体数据见表2。
[0094] 表2.治疗前后主要症状积分比较
[0095]
[0096]
[0097] 注:治疗后，治疗组与对照1组比较，冲<0.05，与对照2组比较，邸<0.05，与对照3 组比较，Ap<0.05。综上，本发明提供了一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物具有 清热桂湿、益气健脾，活血化疲，通资解郁，化浊排脈的显著功效，能够有效治疗各种原因引 起的慢性鼻窦炎，改善患者生活质量，经临床实验观察，本发明药物组合物治疗慢性鼻窦炎 总有效率达到98%，临床效果显著，值得推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗慢性鼻窦炎的药物组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中 药材制成:太子参10-16份，茯苓10-20份，薏苡仁20-30份，连翘5-15份，败酱草15-25份，片 姜黄5-10份，桂枝10-16份，细辛5-10份，藁本10-20份，皂荚10-20份，桔梗15-25份，白前10-18份，芥子5-15份，赤芍10-18份。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药 材制成:太子参12-14份，茯苓14-16份，薏苡仁24-26份，连翘8-12份，败酱草18-22份，片姜 黄7-9份，桂枝12-14份，细辛7-9份，藁本14-16份，皂荚14-16份，桔梗18-22份，白前12-16 份，芥子8-12份，赤芍12-16份。3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物由下述重量配比的中药 材制成:太子参13份，茯苓15份，薏苡仁25份，连翘10份，败酱草20份，片姜黄8份，桂枝13份， 细辛8份，藁本15份，皂荚15份，桔梗20份，白前14份，芥子10份，赤芍14份。4. 根据权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的剂型为口服液、 颗粒剂、胶囊剂。5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的剂型优选为胶囊 剂。6. -种制备权利要求1所述的药物组合物胶囊剂的方法，其特征在于，该方法包括以下 步骤:将各组分分别粉碎后，过100目筛，混合混匀，填充入硬质胶囊壳中制成胶囊剂。7. 如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗慢性鼻窦炎的药物中的用途。
【文档编号】A61K36/9066GK105999073SQ201610487768
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年6月27日
【发明人】陈令浩
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司