专利名称：α－岩藻糖苷酶单一稳定液体检测试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种主要用于原发性肝癌的早期诊断和疗效观察的试剂，具体为α-岩藻糖苷酶单一稳定液体检测试剂。
随着检验医学的发展，国内大量自动化的生化分析仪的普及，对疾病的早期诊断、预防和治疗提供了依据，作为分析仪的试剂，其质量和稳定性越来越重要。但目前所用的试剂都存在一些缺点及不足之处，如多为终点比色法试剂，对样品抗干扰能力差、费时；多为干粉固体试剂，使用不方便，稳定性不佳；对溶血样品和脂血样品耐受性差，容易受到干扰等。
鉴于此，本发明的目的是提供一种α-岩藻糖苷酶单一稳定液体检测试剂，来解决上述不足之处。
本发明的目的是通过这样的技术方案来实现的采用新型底物(CPNPF)提高了反应的灵敏度；采用液体稳定技术，使试剂单一并具有良好的稳定性，使用极方便；采用速率比色法，克服了原终点法的不足；加入了溶血(独有)抗干扰剂和新型消脂剂，克服了样品中血红蛋白和脂质干扰。
本发明产生的有益效果是本试剂主要用于原发性肝癌的早期诊断和疗效观察。由于可以方便的定量，该试剂具有极广泛的适用范围，不仅可以在大中型医院广泛使用，而且在具有半自动化分析仪的单位也可以使用。可用于健康体检、肝癌病人的过筛及疗效观察。
下面结合实施例详述本发明。
用途本试剂用于测定血清、血浆、尿液、唾液、泪液等中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的含量。适用于半/全自动生化分析仪。
原理AFU催化M+G+CPNP-α-L-Fucoside+H2O——→M+G+CPNP+α-L-岩藻糖测定405nm波长下每分钟CPNP的吸光度变化值(ΔA)，其ΔA/min与样品中所含AFU的含量成正比。试剂组成(R测定应用试剂)Good′s缓冲液(pH5.00)新型成色底物CPNP-α-L-FucosideM(脂血或脂质样品抗干扰剂消脂剂)TST-109G(溶血样品抗干扰剂溶血清除剂)ER-76高效稳定剂SF-3；J-2样品要求样品为空腹血清、血浆(EDTA抗凝，1.8mgEDTA可抗凝1.0ml血)。样品中AFU在2～8℃可稳定3天，冰冻保存可稳定1个月。样品应在低温条件下运送。测定步骤1、基本仪器操作参数方法速率法 反应温度37℃主波长405nm反应时间10分钟副波长505nm样品/试剂1/9仪器日立7060全自动分析仪或其它自动/半自动生化分析仪2、操作2.1一步法试剂开瓶即可使用，使用中应注意避光。使用后尽快放2～8℃贮存。平均吸光度变化值ΔA/min。R225μl样品25μl计算样品AFU活力(U/L)＝ΔA/min×F一步法计算因素(F)＝2012性能指标1、线性范围0-300 U/L(37℃)，r≥0.99。2、精密度批内、批间平均CV分别为5.3％；6.8％。3、准确度不准确度≤15％。4、试剂空白吸光度试剂空白在405nm处，10mm光径下，吸光度应小于0.500。注意事项1、如果样品中AFU活力超过300U/L，则用生理盐水稀释后测定或减量操作，结果乘以稀释倍数。2、试剂与样品量可根据需要按比例改变。3、工作液在405nm波长，以蒸馏水调零，测定吸光度大于0.500，试剂将不能使用，应弃去。4、本法禁止使用肝素和枸橼酸盐抗凝血浆。贮存本试剂2～8℃密闭避光贮存稳定12个月。参考值范围[血清]5～40U/L(37℃)[血清]83～667nKat/L(37℃)
权利要求
1.一种α-岩藻糖苷酶单一稳定液体检测试剂，其特征在于试剂为单一稳定液体试剂，可在半/全自动生化分析仪上使用、采用新型的底物(CPNPF)，配方中同时加入溶血抗干扰剂和消脂剂、采用速率法(单一液体试剂)。
全文摘要
本发明涉及一种α－岩藻糖苷酶单一稳定液体检测试剂，本试剂为单一稳定液体试剂，试剂具有良好的稳定性和抗干扰性。采用速率比色法，可在半/全自动生化分析仪上使用，由于采用了新型的底物，配方中同时加入了独有的溶血抗干扰剂和消脂剂，使试剂具有灵敏度高、抗干扰性强的特点；同时采用液体稳定技术，加入特有的稳定剂和防腐剂，使试剂具有优良的稳定性，温度在2－8度贮存(避光密闭)12个月仍不影响其性能，可广泛用于原发性肝癌的早期诊断、健康体检、肝癌普查和疗效观察等。
文档编号G01N33/574GK1464066SQ0211534
公开日2003年12月31日 申请日期2002年6月10日 优先权日2002年6月10日
发明者赵瑜 申请人:赵瑜