专利名称：治疗糖尿病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明的涉及一种治疗糖尿病的药物，更具体地说是以中草药为原料制备的中成药及其制备方法。
本发明的技术方案是根据祖国传统医学对消渴病治疗的辩证施治理论，结合中药现代药理和临床医学研究做出的，通过优选传统中草药，多年临床研制而成，具有滋肾补肺，补气益阴，降血糖、尿糖、血脂、血粘度，增强胰岛功能，改善微循环之功效。
本发明药物是由下述组分制成(用量为重量份数)黄芪20-40份，生地15-30份，金银花10-30份，苦瓜蒂10-20份，山萸肉5-10份，西洋参5-10份。
制备本发明药物的配方优选重量份配比范围是黄芪30-40份，生地20-30份，金银花20-30份，苦瓜蒂15-20份，山萸肉5-10份，西洋参5-10份。
上述各组分可制成散剂、蜜丸、水丸、胶囊制剂，最好是胶囊制剂。具体制备方法包括以下步骤(1)将黄芪、生地、金银花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋参粉碎，过80目筛，并将药粉混合均匀；(2)将步骤(1)的药粉放入真空消毒罐用酒精蒸汽消毒；(3)消毒后的药粉按常规方法制成蜜丸或水丸，或者将消毒后的药粉加入适量糊精和酒精制成膏剂，再入烘箱加温至100℃烘干，至含水量≤1％，然后按常规方法制成散剂或取干膏放入摇摆机打成细小颗粒装入O#胶囊，每粒胶囊0.4g，分装入瓶即可。
上述步骤(2)药粉混合均匀后还可直接加入药用淀粉和酒精制成膏剂，再入烘箱加温至100℃烘干，至含水量≤1％，取干膏放入摇摆机打成细小颗粒，并将其铺放案上，厚度为1cm，用紫外线照射1小时消毒，装入O#胶囊，每粒胶囊重0.4g，分装入瓶即可。
本发明所述的胶囊服用方法每日3次，每次2-3粒，饭前20分钟服用。
本发明的优点中医认为，糖尿病的发生，是由于气阴两虚、燥热内生所致，治宜益气养阴为本。本发明配方中生地、山萸滋阴补阴，益肾助阳；黄芪、西洋参养阴补气、益卫润燥；苦瓜蒂、金银花除邪热、解阴毒、降血脂。六味同用，合理配伍，相辅相承，共奏滋肾补肺、补气益阴之功效。
本发明的药物通过5年近万名病人的临床观察和几家医院专家的验证，治疗糖尿病疗效显著，具有降低血糖、尿糖、血脂、血粘度，改善微环的功效，且没出现不良反应。另外，临床还观察到，本发明的药物还有恢复非肥胖型糖尿病人的胰岛素分泌功能的作用，亦可预防治疗糖尿病引起的各种并发症，并可作为I型糖尿病的辅助治疗药物。
临床观察结果情况如下一.临床资料1.一般资料所选病人均符合1980年世界卫生组织(WHO)提出的糖尿病的诊断标准，347例病人中，男168例，女179例；年龄12-89岁(平均50.8±10.0)，病程1个月-29年(平均7.78±3.9)。非胰岛素依赖性糖尿病(NIDDM)300例，胰岛素依赖性糖病(IDDM)47例。对照级67例，男29例，女38例，年龄34-82岁(51.4±10.5)，病程3个月(7.1±3.9年)，全部病人按就诊前治疗情况分为3组①初发服用本发明胶囊治疗组152例，为初发病例，没有接受过任何降血糖药治疗，单纯服用本发明胶囊治疗；②自身对照组148例，过去曾服其它药物治疗疗效不好而改服用本发明胶囊治疗；③胰岛素治疗组47人，用胰岛素治疗的病人没有达到理想的控制指标，而改服用本发明胶囊治疗；④对照组67人选用优降糖、达美康常规治疗，治疗前对病人进行糖尿病知识教育，并查血糖、尿糖、糖耐量、血脂、胆固醇、胰岛素释放试验，尿素氨，肝功能等生化检查。
2.治疗方法根据病情每天服本发明胶囊4-12粒，分三次服用，血糖正常后逐渐减量。
二.结果1.疗效判定标准采用卫生部制定的三级疗效判定标准，①显效空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上，有关症状消失，并发症得到控制。②有效空腹血糖、餐后2小时血糖、24小时尿糖定量较治疗，前下降10-29％，有关症状基本消失，并发症尚需治疗。③无效达不到上述指标，临床症状无明显改变。
2.治疗结果见表2、表3由表2、表3看出①初发用本发明药物治疗组152人，显效129人，有效21人，无效2人；显效率85.00％，总有效率98.60％，无效率1.40％；②自身对照组148人，显效118人，有效23人，无效7人，显效率79.00％，总有效率为95.00％，无效率为5％；③胰岛素治疗组47人(原胰岛素用量不变)显效43人，有效3人，无效1人，显效率93％，总有效率97％，无效率2.2％；④对照组67人，显效46人，有效15人，无效6人，显效率为68％，总有效率为76％，无效率为24％。
临床观察证明本发明的药物治疗的疗效明显优于对照组，也优于自身对照组。服用本发明药物治疗的初发II型肥胖或胰岛功能较好的病人通过控制饮食、达生理体重标准，服用本发明药物5-8个月，30％的病人可达临床治愈(只需饮食控制，不需药物治疗)。
胰岛素治疗组(原胰岛素剂量不变)加服本发明药物治疗，其中5人停胰岛素治疗只服本发明药物维持治疗，18人每天减少胰岛素用量12单位，16人胰岛素原来每天三次改为每天二次，本发明胶囊是I型糖尿病理想的辅助治疗药物。
本发明胶囊通过临床实践证实，可促进胰岛β细胞分泌胰岛素，促进胰岛素的外周利用，还能抑制糖元异生，促进糖酵解，从而使血糖下降，使β细胞再生。另外还有改善微循环、降血脂、降血粘稠度的作用。
在本发明药物治疗中，我们对病人做了较长时间(6月-3年不等)的随访工作，除定期检测糠尿病生化指标外，还对、心、肝、肾等脏器进行了系统的全面定期检查，复查肝功能、尿素氮、心肌酶谱等没有发现心、肝、肾等脏器的损害。
本发明药物经过5年近万例服病人服用观察，副作用少而轻微，除个别病人有腹胀、食欲略减、便秘、腹泻等消化道症状外，未发现其它不良反应。
实例2实例2-3是按表1原料重量份数配比制取胶囊，制备方法同实例1。
表1
表1
表2 治疗前后各组血糖、尿糖变化
表3 治疗前后各组疗判定结果
权利要求
1.一种治疗糖尿病的药物，其特征在于由下述重量配比的原料制成的药剂黄芪20-30份、生地15-30份、金银花10-30份、苦瓜蒂10-20份、山萸肉5-10份、西洋参5-10份。
2.按照权利要求1所述的治疗糖尿的药物，其中各原料的重量配比黄芪30-40份、生地20-30份、金银花20-30份、苦瓜蒂15-20份、山萸肉5-10份、西洋参5-10份。
3.按照权利要求1所述的治疗糖尿的药物，其特征在于所述的药剂包括散剂、蜜丸、水丸、胶囊。
4.按照权利要求3所述的治疗糖尿的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)将黄芪、生地、金银花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋参粉碎，过80目筛，并将药粉混合均匀；(2)将步骤(1)的药粉放入真空消毒罐用酒精蒸汽消毒；(3)消毒后的药粉制成蜜丸或水丸，或者将消毒后的药粉加入适量糊精和酒精制成膏剂，再入烘箱加温至100℃烘干，至含水量≤1％，然后制成散剂或取干膏放入摇摆机打成细小颗粒装入O#胶囊，每粒胶囊0.4g，分装入瓶即可。
5.按照权利要求4所述的方法，其中药粉混合均匀后直接加入药用淀粉和酒精制成膏剂，再入烘箱加温至100℃烘干，至含水量≤1％，取干膏放入摇摆机打成细小颗粒，并将其铺放案上，厚度为1cm，用紫外线照射1小时消毒，装入O#胶囊，每粒胶囊重0.4g，分装入瓶即可。
全文摘要
本发明是一种治疗糖尿病的药物，它是以黄芪、生地、金银花、苦瓜蒂、山萸肉、西洋参为原料，通过粉碎、消毒、烘干等步骤制成散剂、蜜丸、水丸、胶囊制剂。本发明的药物经近万名病人临床观察及医院专家验证，治疗糖尿病疗效显著，具有降低血糖、尿糖、血脂、血粘度，改善微循环的功效，没出现任何不良反应，而且还可以预防治疗糖尿病引起的各种并发症。
文档编号A61P3/00GK1404852SQ0113068
公开日2003年3月26日 申请日期2001年8月20日 优先权日2001年8月20日
发明者刘御广, 刘翠哲 申请人:刘御广