血管假体及递送装置的制作方法

专利名称：血管假体及递送装置的制作方法
血管假体及递送装置本发明涉及用于血管的假体和用于将所述假体递送到血管的递送装置，特别用 于但不一定仅用于血管的动脉瘤或剥离的治疗。动脉瘤是例如动脉的血管的壁的永久性扩张，其破坏血管的血液动力学。动脉 瘤可以在血管的某些部位使血液停止流动，增加凝块形成的风险，凝块形成可能进一步 导致脑栓塞。此外，可能发生血管的结构壁完整性的降低，这可以导致血管作用的降低 并对心肌造成更高的劳损，增加心力衰竭或血管破裂的风险。剥离是血管内膜中的撕裂或血管的胶原蛋白/弹力蛋白壁结构的分层。剥离可 以导致血管中假腔(false lumen)，即内部空腔(inner cavity)。假腔可以提供血液可以灌 注的区域，增加凝块形成以及后续的脑栓塞的风险。严重的剥离甚至可以导致血管完整 性的破坏以及可能的从血管出血，例如进入到胸腔，这可以导致短时间内的死亡。特别易于发生动脉瘤和剥离的分支部位是主动脉根与右和左冠状动脉汇合处的 升主动脉的部位，所述冠状动脉供给心肌含氧的血液。主动脉根包括位于左心室和主动 脉之间接口的主动脉瓣膜，其允许含氧的血液进入主动脉。冠状动脉的口与主动脉瓣膜 位置非常接近。剥离和动脉瘤的传统治疗包括手术切除，去除导致伤害的组织(offending tissue) (取决于血管受损伤的程度)或在血管腔中插入管状假体或支架移植物以去除受损血管壁 上的机械负荷并提供用于血液运输的血液动力学上相容的管道。假体传统上由Dacron 或高密度聚四氟乙烯(PTFE)制成。已经设计了假体和支架移植物用于放置在血管的分叉部位，即血管分支的部 位。例如 W000042948、W003082153、W005122957 和 US5984955 公开了用于主要放 置在主动脉髂分叉的分叉假体/支架移植物。假体包含主管道、第一分支管道和第二分 支管道。设计的主管道位于主动脉内，以及设计的第一和第二分支管道位于分别的髂动 脉内。其月干ij 文章K.Inoue et al.， Aortic Arch Reconstruction by Transluminally Placed Endovascular Branched Stent Graft"，Circulation. 1999 ； 100 描述了包括用于主动脉分支的
管道的支架移植物及导入的方法。已经设计了假体和支架移植物用于定位在主动脉根，所述假体包含用于替 代受损的主动脉瓣或为受损主动脉瓣提供后援的人工瓣膜。这些假体的实例可见于 US6482228、US6790230 和 US2006155363 以及 EP0592410。按照本发明的第一方面，提供了用于定位在血管分支部位的假体，所述假体包 含具有管状部分和第一突出部分的主管道，所述管状部分具有第一和第二末端， 所述第一突出部分从管状部分的第一末端突出，和第一分支管道，其中所述第一分支管道连接到以下部分并且从以下部分伸出(a)第一突出部分，或(b)管状部分邻近第一突出部分的位置。
通过将假体置于血管分支部位内，假体可以缓解血管自身的机械负荷。按照本发明的第二方面，提供了将假体递送到血管分支部位的方法，所述分支 部位具有主血管和一条或多条分支血管，所述方法包含以下步骤提供包含以下的假体具有管状部分和第一突出部分的主管道，所述管状部分具有第一和第二末端， 所述第一突出部分从管状部分的第一末端突出，和第一分支管道，其中所述第一分支管道连接到以下部分并且从以下部分伸出(a)第一突出部分，或(b)管状部分邻近第一突出部分的位置，以及将所述假体递送到血管分支部位，以使主管道定位在主血管内，以及使第一分 支管道定位在一条分支血管内。优选地，本发明第一和/或第二方面的假体包含从主管道的第一末端突出的第 二突出部分和第二分支管道，所述第二分支管道连接到以下部分并且从以下部分伸出 (a)第二突出部分，或(b)管状部分邻近所述第二突出部分的位置。第一和第二突出部分 之间提供了间隔。第二分支管道是用于定位在另一条分支血管中。当分支管道连接到邻近突出部分的管状部分时，优选地分支管道连接的位置距 管状部分的第一末端不超过lcm，更优选地不超过0.5cm，且最优选地不超过0.2cm。突出部分可以连接到管状部分和突出部分两者。优选地，假体是用于布置在主动脉与右和左冠状动脉汇合处的主动脉根的分支 部位，主管道、第一分支管道和第二分支管道分别用于定位在主动脉内，右冠状动脉内 和左冠状动脉内。通过安排第一和第二分支部分从第一和第二突出部分或主管道上邻近突出部分 的位置伸出，可以防止假体和主动脉瓣之间的干扰。更多细节参照

图1，其非常一般地描 述了主动脉根10的布置，主动脉瓣100位于邻近左和右冠状动脉101、102的升主动脉的 底部。瓣膜100包含三个瓣膜小叶103。每个小叶103的侧缘104都可放开地与相邻瓣 膜小叶103的侧缘104接合。小叶103大体上是半月形，每一个形成碗形腔。小叶103 朝向其侧缘104升起以便形成三个放射状延伸的脊105，相邻侧缘在脊105汇合。脊105 从瓣膜100的中央部位106上升到位于瓣膜100的周边的连合点107 (即侧缘连接的点)。 主动脉瓣100如此布置使得脊105可以延伸到比冠状动脉口 108更高的连合点107，所述 冠状动脉口 108提供在脊105之间的中央部位的主动脉壁中。对于用于患者的主动脉瓣的脊延伸高于冠状动脉口的患者，优选的是分支管道 连接到突出部分。在这些情况中，如果假体的第一和第二分支部分被代替地布置为连接 主管道的管状部分并从主管道的管状部分伸出，那么管状部分可能被迫延伸低于主动脉 瓣的脊，导致主管道和主动脉瓣之间的干扰。这可以对主动脉瓣造成损伤和/或导致其 功能障碍。但是，在本发明的该方面中，提供具有突出部分的假体，该突出部分可以在 主动脉瓣的脊之间突出，进入小叶的碗形腔，因此绕过了脊而没有干扰。在存在多个突 出部分的情况下，在相邻突出部分之间提供的间隔容纳脊。然而，当假体是用于患者的主动脉瓣的脊未延伸高于冠状动脉口的患者时，分
6支管道可以连接到管状部分或突出部分。如果一个或两个分支管道都连接到管状部分， 那么使突出部分邻近连接点是有利的，因为这会在分支管道的突出部分侧提供给主管道 另外的结构，如上文所讨论的，布置该结构使其未必干扰主动脉瓣。通过提供另外的结 构，分支管道可以更稳固地置于冠状动脉口内。非常一般地，突出部分可以视为不是围绕管状部分的整个圆周延伸的管状部分 的延伸，因此突出部分之间可以具有适合主动脉瓣的脊的间隔。尽管如此，应当考虑到本发明的假体可以用于除了主动脉根的分支部位以外的 血管分支部位，其中必须解决与主动脉瓣不同的障碍以允许将分支管道置于分支血管 内。每个突出部分可以包含与主管道的管状部分的壁材料相同的或不同的壁材料。 每个突出部分的壁可以连接到管状部分的第一末端的边缘或环状部位。优选地，每个突 出部分连接到管状壁部分的部位，所述部位围绕小于管状壁部分圆周的一半、更优选地 小于三分之一延伸。优选地，突出部分具有圆形边缘，该情况下所述突出部分可以视为 圆形突出部(lobes)。凭借具有圆形边缘，与突出部分接触时，对血管的损伤可以降至最 低，并且突出部分可以具有适应于瓣膜的脊之间由瓣膜小叶提供的碗形腔内的更适合的 构型。突出部分可以在管状部分的延长方向从主管道的管状壁部分的第一末端突出， 所述延长方向是管状部分在其第一和第二末端之间的延伸的方向。可选地，突出部分可 以在与管状部分的延长方向成角度的方向突出。优选地，突出部分在与管状部分的延长 方向成小于90度，更优选地小于45度的方向突出。优选地，假体包含支持管状部分的壁材料以及还可以支持突出部分的壁材料的 支撑架(scaffold)。所述支撑架可以包括一个或多个金属丝环。金属丝环可以按照成锯 齿形的轨迹。金属丝环可以是z-支架或另一形式的支架。可以有沿着假体彼此隔开的两个、三个或更多金属丝环(例如支架)或其他支撑 架构件。可以使用一个或多个例如连接杆(tiebar)的其他支撑架构件来连接相邻的金属丝 环。这些连接支撑架构件可以沿着假体在金属丝环之间大致纵向地延伸。支撑架上每一 对相邻金属丝环可以有一个、两个、三个或更多连接构件连接。在一些实施方案中，连接支撑架构件不对称地、围绕假体周边布置。例如，连 接构件可以被布置朝向假体的一侧，以使它们基本上防止在该侧金属丝环彼此移开，同 时允许在对侧金属丝环彼此远离，从而允许假体朝向所述一侧弯曲。这对于例如使假体 适应其将被安置入的主动脉或其他脉管的弯曲是理想的。在支撑架包含三个或更多金属丝环时，连接各自相邻金属丝构件对的连接构件 优选地不是彼此对齐。例如，连接第一和第二金属丝环的连接构件可以比连接第二金属 丝环和第三金属丝环的那些连接构件围绕假体周边的间隔更近。通过对连接构件的相对 位置的适当选择，例如在没有连接构件的相邻金属丝环之间的假体部分的所述对侧，留 出更小的或更大的弧度，可以控制假体可能的弯曲的量和方向。金属丝环之一可以定位在邻近管状部分的第一末端。该金属丝环的锯齿形可以 从管状部分突出并且用来界定突出部分的外缘。
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假体可以包含假体瓣膜，例如假体主动脉瓣膜。这可以应用于例如实际的主动 脉瓣膜受损时。所述假体主动脉瓣膜可以与实际的主动脉瓣膜具有上文所述的基本相同 的构型。例如它可以包含三个瓣膜小叶，每个小叶的侧缘可放开地与相邻瓣膜小叶的侧 缘接合。小叶可以基本上是半月形，每个形成碗形腔。小叶可以朝向其侧缘升起以便形 成三个放射状延伸的脊，相邻侧缘在脊处汇合。脊可以从瓣膜的中央部位上升到位于瓣 膜周边的连合点。人工主动脉瓣膜可以提供在邻近主管道的突出部分的位置。优选地，在这些情 况下，连合点连接到相邻突出部分之间的主管道的管状部分。优选地，管状部分在其外侧包含圆周密封元件，以防止在使用中血液在管状部 分与升主动脉壁之间流动。优选地，密封元件提供在邻近管状部分的第一末端的位置。 使用中，密封元件可以定位在窦管交界(sinotubularjunction)处。尽管如此，密封元件可 以定位在管状部分的第一和第二末端之间的任何位置。优选地，假体可以在扩张和收缩状态之间变动。假体可以在递送到分支部位的 过程中可以处于收缩状态，这样其在递送中不易于受到阻碍。然后，一旦放置在分支部 位，假体可以扩张以使用。优选地，假体的布置使得当假体处于收缩状态时，突出部分 的壁部分地或全部地包裹连接到突出部分或邻近突出部分的分支管道。因此，假体可以 采取更加紧凑以及流线型的形式，降低递送到分支部位的过程中分支管道受到阻碍的可 能性。尽管如上文所讨论，可以使用假体的突出部分将假体和主动脉瓣膜之间的接触 降至最低，但是也应该想到，当假体包含假体主动脉瓣膜时，可以布置突出部分使其施 压于实际的主动脉瓣膜，造成主动脉瓣膜开放。突出部分可以将一个或多个的瓣膜小叶 压在血管壁上。通过保持实际的主动脉瓣在开放的状态，可以避免由两个瓣膜同时工作 所带来的潜在并发症。通过使用突出部分推动主动脉瓣膜开放时，可以靶向于推动的主 动脉瓣膜的合适部分，例如瓣膜小叶的中央部位。此外，可以将主管道的材料的量降至 最低，从而允许假体在其收缩状态中采取更紧凑的形式。按照本发明的第三方面，提供了用于定位在主动脉与右和左冠状动脉汇合处的 主动脉根的分支部位的假体，所述假体包含用于定位在主动脉内的主管道，所述主管道具有第一和第二末端，所述第一末 端用于定位在所述第二末端上游的主动脉根内；第一分支管道，其在位于主管道的第一和第二末端之间的位置连接到主管道， 所述第一分支管道用于定位在左和右冠状动脉之一中，和假体主动脉瓣膜，其中第一分支管道和主管道的连接与主管道的第一末端之间的距离是这样的， 当第一分支管道定位在左和右冠状动脉之一内时，主管道的第一末端延伸到它施压于主 动脉瓣膜的位置，从而维持主动脉瓣在开放的状态。按照本发明的第四方面，提供了将假体递送到主动脉与右和左冠状动脉汇合处 的主动脉根的分支部位的方法，所述方法包含以下步骤提供包含以下的假体具有第一和第二末端的主管道；
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第一分支管道，其在位于主管道的第一和第二末端之间的位置连接到主管道， 和假体主动脉瓣膜，以及将假体递送到分支部位并且将主管道定位在主动脉内以及将第一分支管道定位 在左和右冠状动脉之一内，这样主管道的第一末端施压于主动脉瓣膜，从而维持主动脉 瓣膜在开放的状态。正如上文对于本发明的第一和第二方面所讨论的，通过维持主动脉瓣膜在开放 的状态，可以避免由两个瓣膜同时工作所带来的可能的并发症。优选地，假体包含连接到主管道的第二分支管道，用于定位在左和右冠状动脉 中的另一条内。优选地，第一分支管道和主管道的连接位置与主管道的第一末端之间的距离为 至少lcm，优选地1cm至2cm。主管道可以圆柱形的。所述主管道在其第一和第二末端之间可以具有圆柱形的 壁。可选地，主管道可以具有管状部分和一个或多个突出部分，正如上文对于本发明的 第一方面所讨论的。优选地，在本发明以上方面的一个或多个中，分支管道连接到突出部分、主管 道或管状部分的壁的部位，该壁的部位是柔韧的和/或有弹性的。优选地，该壁部位比 主管道的其余部分，例如管状部分的壁更有弹性。通过连接到柔韧的和/或有弹性的壁 部位，分支管道可以相对于作为整体的假体或相对于彼此更容易移动。这可以提供给假 体在具有不同解剖学构型的血管分支部位使用时的更好的适应性。按照本发明的第五方面，提供了用于定位在血管分支部位的假体，所述假体包 含主管道，其具有在主管道第一和第二末端之间延伸的壁，和一个或多个分支管道；其中主管道的壁包含第一节段和第二节段，所述第二节段比所述第一节段更为 柔韧和/或更有弹性，并且其中一个或多个分支管道连接到所述第二节段并从所述第二节段伸出。按照本发明的第六方面，提供了将假体递送到血管的分支部位的方法，所述分 支部位具有主血管和一条或多条分支血管，所述方法包含以下步骤提供包含以下的假体主管道，其具有在主管道的第一和第二末端之间延伸的壁，和一个或多个分支管道；其中主管道的壁包含第一节段和第二节段，所述第二节段比所述第一节段更为 柔韧和/或更有弹性，并且其中一个或多个分支管道连接到所述第二节段并从所述第二节段伸出；以及将假体递送到血管分支部位，以使主管道定位在主血管中并且第一分支管道定 位在一条分支血管中。在第五和第六方面中，优选地所述分支部位是主动脉与左和右冠状动脉汇合处 的主动脉根的分支部位。
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如上文所述，主管道可以包含具有支撑架的壁材料。为了使第二节段比第一节 段更柔韧和/或更有弹性，第二节段可以没有支撑架(例如没有z-支架)或具有比第一 节段减少量的支撑架来支持它。可选地，或另外地，第二节段的壁材料的性质(例如材 料的厚度、编织和/或化学性质)可以使得第二节段比第一节段更柔韧和/或更有弹性。第一和第二节段可以是主管道的圆周壁节段。主管道的壁可以包含第三节段， 例如第三圆周壁节段，所述第二节段也比第三节段更柔韧和/或更有弹性。第二圆周壁节段可以提供在第一和第三圆周壁节段中间，一个或多个分支管道 连接到第二圆周壁节段。通过安排分支管道连接到主管道的更柔韧的和/或更有弹性的部分，分支管道 可以相对于彼此或相对于作为整体的假体显著地移动。这可以提供给假体在具有不同解 剖学构型的血管分支部位使用时的更好的适应性。优选地，任何一个或多个本发明以上方面的假体被经皮地递送到分支部位。优 选地，使用导管装置(catheter apparatus)将假体递送到分支部位。导管装置可以包含用于将假体推到分支部位的内芯导管(core catheter)，和将 分支管道推进各自分支血管的致动器。优选地，所述内芯导管在其远端连接到推动元 件(push element)，用于接合假体。所述推动元件可以具有用于接合假体的平坦的末端 表面。优选地，所述致动器可移动地安装在推动元件上，例如可滑动地安装在推动元件 上。按照本发明的第七方面，提供了用于将假体递送到血管分支部位的导管装置， 所述假体包含主管道和一个或多个分支管道，所述导管装置包含具有远端和近端的内芯导管；提供在内芯导管远端用于接合和推动假体的推动元件，和用于推动假体的一个或多个分支管道的一个或多个致动器；其中所述致动器可移动地安装在推动元件上。按照本发明的第八方面，提供了将假体递送到血管分支部位的方法，所述分支 部位具有主血管和一条或多条分支血管，所述方法包含以下步骤提供包含主管道和一个或多个分支管道的假体；提供具有远端和近端的内芯导管以及在该远端的推动元件，其中一个或多个致 动器可移动地安装在所述推动元件上；移动内芯导管以便推动元件将假体推到分支部位；相对于推动元件移动一个或多个致动器以便致动器将一个或多个分支管道推进 一条或多条分支血管中。优选地，所述假体是如上文所述关于本发明的第一、第三和/或第五方面的假 体。优选地，所述致动器可滑动地安装在推动元件。在本发明上述方面中，所述推 动元件可以包含致动器可以从中伸出的洞或孔，目的是将致动器可滑动地安装在推动元 件。所述推动元件可以具有在与内芯导管的延长方向基本上垂直的方向上延伸的侧面部 位，在推动元件的该侧面部位内提供有洞。优选地，每个致动器包含球囊导管。所述球囊导管可以提供在致动器套管内。
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优选地，所述导管装置包含加固衬套管，当导管装置被移向分支部位时，所述 加固衬套管用于定位在内芯，推动元件和/或致动器的上方。衬套管可以用例如编织材 料或螺旋方向材料加固。衬套管可以允许导管装置采取紧凑的和流线型的外形，并且可 以防止导管的部分在其通过急陡转角时扭结，例如升主动脉的弯曲部。现结合附图描述体现本发明的实施例，其中图1展示了主动脉根的示例性的布置；图2a和2b分别展示了按照本发明的第一实施方案的假体的斜视图和端视图；图3展示了按照本发明的第二实施方案的假体的斜视图；图4a和4b分别展示了按照本发明的第三实施方案的假体的侧视图和端视图；图5a和5b分别展示了按照本发明的第四实施方案的假体的侧视图和端视图；图6a和6b分别展示了按照本发明的第五实施方案的假体的侧视图和端视图；图7a和7b分别展示了按照本发明的第六实施方案的假体的侧视图和端视图；图8展示了按照本发明的第七实施方案的假体的侧视图；图9a和9b分别展示了按照本发明的第八实施方案的假体在收缩状态下的侧视图 和端视图；图9c和9d展示了图9a和9b的假体的突出部分的侧面和末端放大视图；图10展示了按照本发明的第九实施方案的假体的斜视图；图11至14展示了按照本发明的实施方案的用于将假体递送至血管分支部位的装 置的侧视图；图15展示了按照本发明的实施方案的假体在直构型下的图像；图16展示了图15的假体的图像，其中分支管道相对于假体的主管道弯曲了一定 程度；图17展示了图15的假体的图像在弯曲构型下的图像；图18a和18b分别展示了图15的假体的支架支撑架结构的正视图和简化侧视 图；图18c和18d表明支架支撑架使假体弯曲的方式；以及图19显示了使用时在主动脉根的原位置的图15的假体。结合图2a和2b，按照本发明的第一方面的假体1包含具有管状壁部分11的主管 道10，所述管状部分11具有第一和第二末端12、13，并且管状部分11在第一和第二末 端之间在管状部分11的延长方向延伸，所述方向在图2a中以线A-A标明。第一和第 二开口 121、131分别提供在管状壁部分的第一和第二末端12、13。主管道还包含连接到 管状壁部分11的第一末端12的第一、第二和第三突出部分14、15、16。第三突出部分 16未在图2a中显示，而是显示在图2b中。主管道10在收缩状态和扩张状态之间是可变动的。在图2a和2b中只展示了扩 张状态下的主管道10。假体在递送至分支部位的过程中可以处于收缩状态，这样其在递 送过程中较不可能受到阻碍。然后，一旦放置在分支部位，假体可以为使用而扩张。管状部分11的壁材料可以是聚硅氧烷涂层的尼龙织物，所述材料由多个整合的 ζ-支架112支持。例如ζ-支架112可以被缝入材料。管状部分11具有环绕第一开口 121的基本上呈环状的边缘111。第一、第二和 第三突出部分14、15、16连接到边缘111。在本实施方案中，每个突出部分都连接到正
11好小于边缘111的三分之一。在本实施方案中，突出部分14、15、16是薄壁的、圆形突出部形状的 (lobe-shaped)元件。假体1包含分别连接到第一和第二突出部分14、15的第一和第二 分支管道17、18。分支管道17、18包含由可扩张的支架172、182支持的管状壁，支架 172、182在使用中可以扩张以将分支管道锚定在各自的分支血管中。分支管道17、18定 位在第一和第二突出部分14、15中各自的开口 171、181上方以允许液体流经开口 171、 181并且进入分支管道14、15。假体1被布置为定位在主动脉与右和左冠状动脉汇合处的主动脉根的分支部 位。当使用假体1时，主管道10被配置为定位在升主动脉内，第一和第二分支管道14、 15分别被配置为定位在右和左冠状动脉内。通过将第一和第二分支管道14、15定位在 突出部分14、15、16上，假体1可以延伸到升主动脉下方足够远的位置以插入冠状动 脉，而不干扰位于主动脉根的主动脉瓣，干扰主动脉瓣可以造成瓣膜的功能障碍和/或 损伤。特别是，突出部分14、15、16被安排伸入主动脉瓣的半月形小叶提供的碗形腔 (参见图1)，并且突出部分之间的间隔被安排容纳位于小叶之间的脊和连合，假体1和主 动脉瓣之间有很小的接触或没有接触。在图2b中突出部分之间提供的间隔由箭头G大体 标明。突出部分14、15、16与主管道的延长方向A-A成30-45度的角突出。这允许 突出部分更紧密地依从主动脉瓣膜的轮廓。图3展示了按照本发明的第二实施方案的假体2。假体2与上文所述关于本发明 的第一实施方案的假体1是相似的，除了突出部分的布置。在第二实施方案中，突出部分21-26由在主管道20中的剪切块(cut-outs)提供， 这样主管道20邻近管状部分27的第一末端的唇缘201按照支持主管道20的壁的z_支架 202的成锯齿形的轨迹。可以这样考虑，轨迹的“锯齿形转角(zigs) ”提供假体的突出部 分21-26，并且轨迹的“锯齿形转角(zags)”提供突出部分之间的间隔G，或反之亦然。 在该实施方案中，成锯齿形的轨迹提供具有六个突出部分21-26的假体，分支管道28、 29连接到两个相对的突出部分21、24，并且从突出部分21、24伸出。管状部分27的第 一末端由虚线B标出，突出部分21-26从管状部分27的第一末端突出。尽管如此，突出 部分21-26和管状部分27的壁是一体的。在该实施方案中，如虚线A' -A'所示，突 出部分21-26在与管状部分27的延长方向相同的方向突出。按照第二实施方案的假体2意图以与上文关于第一实施方案所述的相同方式使 用。尽管突出部分21-26没有像第一实施方案的突出部分14、15、16那样相对于主管道 的延长方向成角度，突出部分21-26仍然可以基本上依从主动脉瓣膜的轮廓，并且假体2 可能比本发明的第一实施方案的假体1更易于生产。图4a和4b展示了按照本发明的第三实施方案的假体3。假体3与上文关于本发 明的第二实施方案所述的假体2是相似的。但是，提供在主管道30的第一末端303的唇 缘301和ζ-支架302的成锯齿形的轨迹具有较少的发生次数，提供给假体仅三个突出部 分32、33、34，而不是六个，突出部分从管状部分31的第一末端(由虚线B'标明)突 出。凭借只具有三个突出部分32、33、34，突出部分与主动脉瓣膜的三个小叶的布置更 为一致，并且因此可能提供更好的适应。两个分支管道35、36连接到两个突出部分32、33，并且从突出部分32、33伸出。在该实施方案中，假体3具有圆周密封元件37，其目的是减少或防止流体在主 管道30的壁和主动脉的壁之间流过假体。图5a和5b展示了按照本发明的第四实施方案的假体4。假体4与第三实施方案 的假体3(图4a和4b)是相似的，除了假体4包含意图替代受损的主动脉瓣膜或为受损的 主动脉瓣膜提供后援的人工(假体)瓣膜400。人工瓣膜400定位在主管道40的第一末端41并且与实际的主动脉瓣膜构型相 似。在这点上，人工瓣膜包含三个小叶401，每个小叶401的侧缘402可放开地与另一瓣 膜小叶401的相邻侧缘接合。瓣膜小叶401大体上是半月形的。瓣膜小叶401的上表面 朝向侧缘402升起，以便形成三个放射状的延伸的脊403。脊从瓣膜的中央部位升到位于 瓣膜400周边的侧缘402的连合点404 (即侧缘固定在一起的点)。如图5a所示，连合点 404连接到管状部分的第一末端，接近成锯齿形的唇缘412的内部顶点411，这样人工瓣 膜400的脊403与突出部分42、43之间提供的间隔G对齐。图6a和6b展示了按照本发明的第五实施方案的假体5。假体5与本发明的第四 实施方案的假体是相似的，除了瓣膜500提供在主管道50的第二末端52，而不是第一末 端51。这确保在使用时人工瓣膜和主动脉瓣膜500之间没有干扰。尽管没有展示，可选地，假体瓣膜可以定位在假体的主管道的两个末端之间的 任何位置。图7a和7b展示了按照本发明的第六实施方案的假体6。除了主管道60的突出 部分61、62、63的壁材料以及分支管道64、65的壁材料，假体6与本发明的第三实施 方案的假体3(图4a和4b)相同。特别是，第一和第二突出部分61、62，63的壁包含环 状部位611、621，各自的分支管道64、65连接于环状部位611、621，该环状部位611、 621的壁材料比突出部分61、62、63的其余部位的壁材料和管状部分66的壁材料更有弹 性并且更柔韧。在本实施方案中，分支管道64、65包含与环状部位611、621相同的壁 材料。通过布置分支管道64、65连接到主管道60的壁的更柔韧并且更有弹性的部位， 分支管道64、65可以相对于彼此以及相对于假体的其余部位显著地移动。这提供给假体 6在主动脉根的分支部位使用时的更好的适应性；主动脉根可以具有不同解剖学构型， 例如冠状动脉口的位置在患者之间可能不同。凭借具有可以相对于彼此以及相对于假体 6的其余部位移动的分支管道64、65，相同的假体6可以用于患者，例如即使患者具有不 同位置的冠状动脉口。图8展示了按照本发明的第七实施方案的假体7。假体7与本发明的第六实施 方案的假体6 (图7a和7b)相同，除了图注76标明的邻近主管道70的第一末端701的更 大的壁部位比主管道70的其余部位更柔韧，而不是具有柔韧的和/或有弹性的环状壁部 位。特别地，突出部分71、72、73的壁材料，分支管道74、75的壁材料以及管状部分 77的环状部位771的壁材料都比管状部分77的剩余部分更柔韧，所述环状部位771位于 密封78和管状部分77的第一末端(由虚线B"标明)之间。在图8中，壁材料的差别 由不同图案代表。柔韧性的差别可以通过例如提供具有不同编织型式的编织壁材料来实 现。
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图9a至9d展示了按照本发明的第八实施方案的假体8。假体的构型与第三、第 六和第七实施方案的假体基本相同，除了突出部分81、82、83的壁材料具有足够的柔韧 性以至于，当主管道80如图9a至9d所示处于收缩状态时，突出部分81、82的壁材料包 裹分支管道84、85。实质上，当主管道80处于收缩状态时，分支管道被折叠入突出部分 81、82、83的褶中。在图9c中，使用虚线代表折叠入突出部分81、82、83的分支管道 84、 85。图10展示了按照本发明的第九实施方案的假体9。假体9包含具有管状部分91 的主管道90和两个分支管道92、93。但是，在该实施方案中，未提供突出部分。分支 管道92、93而是连接到管状部分91。管状部分91的壁由ζ-支架94的支撑架支持。特 别是，位于管状部分的第一末端914的第一圆周壁节段911由整合的ζ-支架支持，位于 管状部分的第二末端915的第三圆周壁节段913由两个整合的ζ-支架94支持，位于第一 和第三圆周壁节段911、913之间的第二圆周壁节段912基本上不受支持；它没有整合的 ζ-支架。分支管道93、94连接到第二圆周壁节段912。分支管道92、93的壁也包含整 合的ζ-支架921、931。该布置的目的是使第二圆周壁节段912比第一和第三圆周壁节段911、913具有 更大的柔韧性，因为该节段的移动不受支持的ζ-支架限制。因此，连接到第二圆周壁节 段912的分支管道92、93可以相对于第一和第三圆周节段911、913和/或彼此显著地移 动，从而允许待放置在分支血管中的分支管道92、93具有不同的相对位置。尽管未展示，假体9可以包含假体瓣膜和从管状部分的第一末端914突出的突出 部分，例如圆形突出部。所述圆形突出部可以从管状部分的末端伸出足够远的距离以至 于如果假体在主动脉瓣膜的分支部位使用并且第一和第二分支管道定位在右和左冠状动 脉内时，所述圆形突出部会施压于主动脉瓣膜的小叶并且延伸穿过主动脉瓣膜，导致小 叶移开，从而维持主动脉瓣膜在开放的状态。这避免了假体瓣膜和主动脉瓣膜同时工作 可能引起的并发症。突出部分还可以帮助假体适当地“就位(seat)”。图11至14展示了用于递送按照以上任一实施方案的假体的递送装置1000。递送装置1000包含用于将假体递送至血管分支部位的组件1001，和薄壁PTFE 内部套管1002，其在递送至分支部位过程中，被布置定位在假体(未展示)和组件1001 上方。内部套管1002使假体的主管道处于收缩状态以便递送。组件1001包含中心推动内芯1003，优选地为聚合物材料的，该中心推动内芯 1003在该装置向前的方向从它的近端1004延伸至它的远端1005。在该实施方案中大体 上是立方形的推动元件1006连接到推动内芯1003的远端1005，目的是接合并朝分支部位 推动假体。推动元件1006具有用于邻接假体的主管道的远端表面1007。远端表面1007 位于沿着与推动内芯1003的延长方向基本垂直的平面。推动元件1006比中心推动内芯1004更宽。它具有侧(侧面的)部位1008，侧 面部位1008在与推动内芯1003的延长方向垂直的方向延伸超出中心推动内芯1003。在 该实施方案中，两个孔1009提供在推动元件1006的侧面部位中，通过孔1009可滑动地 安装两个致动器1010。该布置是为了例如推动棒的致动器1010可以在装置向前的方向滑 过孔1009进而从推动元件1006的远端突出。每个致动器1010包含容纳在套管1012内 的球囊导管1011 (参见图13)。可以从推动元件1006向前推动致动器1010以接合假体的
14分支管道和将它们推向例如冠状动脉的分支血管，目的是将它们定位在分支血管内。然 后，球囊导管1010的球囊1013的可以扩张分支管道，这样分支管道紧密地配合在冠状动 脉内。该装置还包含加固外部衬套管1014(参见图14)，其被安排在递送至分支部位的 过程中，环绕内部套管、推动组件和假体。在该实施方案中，套管用编织材料加固。凭 借提供例如此类的加固外部套管，所述套管可以是柔韧的，同时针对扭结有回弹力，这 当分支部位位于主动脉根时是特别有利的，并且递送装置必须通过主动脉弓的急转的弯 曲。一旦递送装置到达分支部位，可以移除外部套管。此后，通过收回内部套管可以扩 张假体的主管道，由此主管道可以在主动脉根接合到主动脉侧壁。随后，如上文所述， 可以使用致动器将分支管道推入血管分支部位。图15至19表明了依照本发明另外的实施方案的假体，其与第三实施方案的假体 3(图4a和4b)相似。图15至17展示了从3-D计算机模型获取的假体的图像，也是从 计算机模型获取的图19展示了主动脉根中的原位假体。在这些图像中，可以清楚看到主管道10'以及位于主管道10'的较低末端的三 个突出部分15'中的一个。还可看到两个分支管道17'、18'，其连接到两个突出部分 15'中，并且从两个突出部分15'伸出。图16展示了分支管道17'、18'凭借它们连接的主管道的部分的柔韧性如何相 对于主管道的侧壁铰接的(articulated)。正如图19中最佳展示的，这允许分支管道符合 它们被安置于的冠状动脉的几何构形。如图18和19所示，主管道10'自身也能够采取弯曲的构型。主管道10'凭借 支持它的支架支撑架的构造，被强迫在特定方向弯曲并弯曲至特定的程度。该支撑架的 基本形式如图18a至18d所示。在该实施例中，四个支架112'、112"(例如Z-支架) 为假体的壁提供圆周支持。最低的支架112"的锯齿形状比其他支架112'的锯齿形状更 宽并且产生突出15'的基本形状。支架112'、112〃由连接杆113彼此连接，沿着假体纵向隔开。这些连接杆位 于假体的一侧(例如图18c中所示右手侧)。如图中所示，连接杆113这样的构型允许假 体朝向具有连接杆113的侧面，因为在与具有连接杆113的侧面相对的假体侧面上的支架 112'、112"可以彼此自由伸展分开。通过对连接杆113的位置的适当选择，可以控制 假体的可能的弯曲程度和方向。在该实施例中，正如图18a中最佳展示的，每个相邻支 架112'、112"之间有两个连接杆113。从顶部到底部连接杆相隔逐渐变远。尽管结合上述示例性的实施方案对本发明进行了描述，但是给出本公开内容 后，许多等同的修饰和变化对于本领域技术人员是显而易见的。因此，上文所示本发明 的示例性的实施方案视为说明性的而并非限制性的。对已述实施方案进行的各种改变不 背离本发明的实质和范围。
权利要求
1.用于定位在血管分支部位的假体，所述假体包含具有管状部分和第一突出部分的主管道，所述管状部分具有第一和第二末端，所述 第一突出部分从所述管状部分的第一末端突出，和第一分支管道，其中所述第一分支管道连接到以下部分并且从以下部分伸出(a)第一突出部分，或(b)在邻近所述第一突出部分的位置的管状部分。
2.如权利要求1所述的假体，其包含从所述管状部分的第一末端突出的第二突出部 分，以及连接到以下部分并且从以下部分伸出的第二分支管道(a)第二突出部分，或(b)在邻近所述第二突出部分的位置的管状部分。
3.如权利要求1或2所述的假体，其中所述分支管道连接到所述突出部分并且从所述 突出部分伸出。
4.如权利要求1或2所述的假体，其中所述分支管道连接到所述管状部分并且从所述 管状部分伸出。
5.如前述权利要求中任一项所述的假体，其被安排放置于主动脉与右和左冠状动脉 汇合处的主动脉根的分支部位，所述主管道和所述分支管道分别用于定位在主动脉内和 冠状动脉内，由此所述突出部分突出到主动脉瓣膜小叶的碗形腔中。
6.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述突出部分在所述管状部分的第一 末端从围绕所述管状部分的圆周延伸的边缘或环形部位伸出。
7.如权利要求中所述的假体，其中每个突出部分从小于所述边缘或环形部位的圆周 的一半伸出。
8.如权利要求6所述的假体，其中每个突出部分从小于所述边缘或环形部位的圆周的 三分之一伸出。
9.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中每个突出部分是圆形突出部。
10.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中一个或多个突出部分在与所述管状部 分的延长方向成角度的方向延伸。
11.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中一个或多个突出部分在与所述管状部 分的延长方向相同的方向延伸。
12.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述主管道包含一个或多个用于支持 所述主管道的壁的ζ-支架。
13.如权利要求12所述的假体，其中一个ζ-支架提供在邻近管状部分的第一末端的 位置并且界定所述突出部分的外缘。
14.如前述权利要求中任一项所述的假体，其包含假体瓣膜。
15.如权利要求14所述的假体，其中所述瓣膜包含三个瓣膜小叶，每个瓣膜小叶的侧 缘可放开地与相邻瓣膜小叶的侧缘接合以形成三个放射状延展的脊。
16.如权利要求15所述的假体，其中所述侧缘具有连接到所述管状部分的连合点，所 述连合点邻近所述管状部分的第一末端并且在所述突出部分从所述管状部分的第一末端 突出的部位之间。
17.如前述权利要求中任一项所述的假体，其包含在所述管状部分的外侧的圆周密封元件。
18.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述分支管道的至少一个连接到柔韧 的和/或有弹性的突出部分的壁节段。
19.如权利要求18所述的假体，其中所述壁节段比所述管状部分的壁更柔韧和/或更 有弹性。
20.如权利要求19所述的假体，其中所述壁节段是环状的。
21.如权利要求18、19或20所述的假体，其中所述壁节段具有与所述管状部分的壁 不同的厚度、编织和/或化学性质。
22.如权利要求18至21中任一所述的假体，其中所述主管道包含壁支撑架，并且所 述壁节段比所述管状部分的壁受到更少的来自所述支撑架的支持。
23.如前述权利要求中任一项所述的假体，其中所述假体可以在收缩和扩张状态之间 变动。
24.如权利要求23所述的假体，其中所述假体的布置使得当所述假体处于收缩状态 时，所述突出部分的壁包裹与所述突出部分连接或邻近的分支管道。
25.用于定位在血管分支部位的假体，所述假体包含主管道，所述主管道具有在其第一和第二末端之间延伸的壁，和 一个或多个分支管道；其中所述主管道的壁包含第一节段和第二节段，所述第二节段比所述第一节段更柔 韧和/或更有弹性，并且其中所述一个或多个分支管道连接到所述第二节段并从所述第二节段伸出。
26.如权利要求25所述的假体，其中与所述第一节段的壁材料相比，所述第二节段包 含较低厚度的、不同编织和/或不同化学性质的壁材料。
27.如权利要求25或26所述的假体，其中所述主管道包含壁支撑架，并且所述第二 节段比所述第一节段受到更少的来自所述支撑架的支持。
28.如权利要求27所述的假体，其中所述支撑架由一个或多个壁整合的ζ-支架提{共。
29.如权利要求25至28中任一项所述的假体，其中所述第一和第二节段分别是第一和第二圆周壁节段。
30.如权利要求29所述的假体，其包含第三圆周壁节段，所述第二圆周壁节段比所述 第一和第三圆周壁节段更柔韧和/或更有弹性。
31.用于定位在主动脉与右和左冠状动脉汇合处的主动脉根的分支部位的假体，所述 假体包含用于定位在主动脉内的主管道，所述主管道具有第一和第二末端，所述第一末端用 于定位在所述第二末端上游的主动脉根内，和第一分支管道，其在位于所述主管道的第一和第二末端之间的位置连接到所述主管 道，所述第一分支管道用于定位在左和右冠状动脉的一条中，和 假体主动脉瓣，其中所述第一分支管道和所述主管道的连接位置与所述主管道的第一末端之间的距 离使得当所述第一分支管道定位在左和右冠状动脉的一条中时，所述主管道的第一末端在主动脉根中延伸到它施压于主动脉瓣膜的位置，从而维持主动脉瓣在开放的状态。
32.如权利要求31所述的假体，其包含用于定位在所述左和右冠状动脉的另一条中的 连接到所述主管道的第二分支管道。
33.如权利要求31或32所述的假体，其中第一分支管道和主管道的连接位置与主管 道的第一末端之间的距离为Icm至2cm。
34.用于将假体递送到血管分支部位的导管装置，所述假体包含主管道和一个或多个 分支管道，所述导管装置包含具有远端和近端的内芯导管；提供在所述内芯导管远端用于接合和推动所述假体的推动元件，和用于推动所述假体的一个或多个分支管道的一个或多个推动致动器；其中所述致动器可滑动地安装于所述推动元件。
35.如权利要求34所述的装置，其中所述推动元件包含在与所述内芯的延长方向基本 上垂直的方向延伸的侧面部位。
36.如权利要求35所述的装置，其中所述致动器可滑动地安装在提供在所述推动元件 的侧面部位内的孔中。
37.如权利要求34至36中任一项所述的装置，包含加固衬套管，其在将所述假体递 送至分支部位的过程中，用于定位在所述内芯导管、推动元件和所述假体的上方。
38.如权利要求1至33中任一项所述的假体，其包含支持所述管状部分的壁材料的支 撑架，所述支撑架包括两个或更多金属丝环和连接相邻金属丝环的连接支撑架构件，所 述连接构件被布置为朝向假体的一侧，而不在对侧上。
全文摘要
用于定位在血管分支部位的假体。所述假体包含具有管状部分(11)和至少一个突出部分(14、15、16)的主管道(10)，所述管状部分具有第一和第二末端(12、13)，所述突出部分从管状部分的第一末端突出。一个或多个分支管道(17、18)连接到突出部分或者在邻近突出部分的位置的管状部分并从突出部分或者在邻近突出部分的位置的管状部分伸出。分支管道连接到所述假体的部分可以比假体的其他部分更柔韧和/或更有弹性。
文档编号A61F2/24GK102014791SQ200980113589
公开日2011年4月13日 申请日期2009年2月23日 优先权日2008年2月22日
发明者托马斯·基波尔, 马丁·罗斯曼 申请人:巴兹和伦敦全民健康医疗服务基金会