专利名称：一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物。属药物领域。
背景技术：
溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)又称非特异性溃疡性结肠炎，是炎症性肠病anflammato boweldisease, IBD)的一种。IBD已成为公认的慢性腹泻的主要病因之一，并被认为是胃肠道中除恶变外最严重的疾病之一。西医对本病治疗的药物主要为氨基水杨酸类、肾上腺皮质激素类、免疫调节剂等，取得了一定的治疗效果，但因这些药物的毒副作用较大，不能长期使用，常导致病情反复。本研究拟以黄芪、苦参配伍，黄芪益气健脾升阳，治脾虚中气下陷、久泻久痢，苦参清热燥湿，治热痢，便血。专利申请号200410040960. 7，发明名称一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法和用途，该发明提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它是含有由黄芪、苦参为原料制备而成的药剂，其中，黄芪、苦参的重量配比为黄芪2-6份、苦参3-7份， 优选黄芪4份、苦参4份，该发明药物组合物原料组方精炼、药物服用剂量小、物质基础明确、疗效确切、毒副作用小；本发明结肠靶向制剂具有剂型新颖、药物直接定位于靶区(结肠)，使靶区药物浓度高于其它正常组织，降低全身副作用，且服用方便、服用量小、物质基础明确、疗效更为显著。药效实验中发现，该配比范围还未能发挥最佳的药效。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物。本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪20-30份、苦参4. 5 9份。进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪30份、苦参7 9 份。更进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪30份、苦参9份。本发明药物是由黄芪的原粉或水提取物或醇提取物，与苦参的原粉或水提取物或醇提取物混合为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。其中，所述的药剂是口服制剂或外用制剂。其中，所述的药剂每制剂单位含有黄芪皂苷、黄芪多糖、苦参总碱，其重量配比为 黄芪皂苷17. 85-33. 15份、黄芪多糖30. 45-56. 55份、苦参总碱25. 2-46. 8份。进一步优选地，所述的黄芪皂苷、黄芪多糖、苦参总碱的重量配比为黄芪皂苷 25. 5份、黄芪多糖43. 5份、苦参总碱36份。其中，所述的外用制剂是直肠用栓剂、洗液。其中，所述的口服制剂是颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、合剂、结肠靶向制剂。
本发明还提供了一种制备治疗溃疡性结肠炎的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料黄芪30份、苦参4. 5 9份b、取黄芪的原粉或水提取物或醇提取物与苦参的原粉或水提取物或醇提取物混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。本发明药物与专利申请号200410040960. 7公开的内容相比，用于治疗溃疡性结肠炎药效更优，配方更加合理，为临床提供了一种新的用药选择。
图1小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100正常组图2小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100模型溃疡组图3小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组1 (纤维化)图4小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组2 (淋巴滤泡增生)图5小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片XlOO配比组3(糜烂)图6小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组4(表浅溃疡)图7小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组5 (淋巴滤泡增生)图8小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组6 (表浅溃疡)图9小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组7 (表浅溃疡)图10小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组8 (表浅溃疡)图11小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片XlOO配比组10(炎症)图12小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100配比组11 (表浅溃疡)图13小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片XlOO配比组9(正常)图14小鼠溃疡性结肠炎的结肠病理切片X 100阳性组正常
具体实施例方式实施例1本发明药物的制备取黄芪3000g加12倍量水，浸泡0. 5小时，煎煮三次，每次2小时，所得提取液减压浓缩至相对密度1. 15g/ml，得黄芪浓缩液。另取苦参900g加6倍量60%乙醇回流提取3 次，每次池，所得提取液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 15g/ml，得苦参浓缩液。将黄芪浓缩液和苦参浓缩液按处方量混合均勻，加适量蔗糖、糊精制软材，过一号筛制粒，所得湿颗粒50°C干燥，过一号筛整粒，分装即得成品1000g。以下通过药效学证明本发明的有益效果。实验例1黄芪和苦参不同剂量比组方对小鼠溃疡性结肠炎治疗作用研究1.材料1. 1动物昆明种小鼠，清洁级，雌雄各半，体重18_22g，由成都达硕生物科技有限公司提供，合格证号scxkc(lll)2008-M。1.2药材黄芪、苦参，购于四川利民中药饮片有限责任公司，经成都中医药大学药学院中药标本中心卢先明老师鉴定，所购药材均符合《中华人民共和国药典》标准，按组方比例称取药材，醇水双提制备水煎液。小鼠剂量按成人用量的20倍给药。黄芪和苦参各
4组剂量比例(参照中国药典单味药材日用量随机配对)、小鼠灌胃体积见表1。柳氮磺胺吡啶片，上海三维制药有限公司，生产批号200804C04。小鼠灌胃给药体积为0.2mL/10g。表1黄芪和苦参不同配比剂量及给药体积
权利要求
1.一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪20-30份、苦参4. 5 9份。
2.根据权利要求1所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪30份、苦参7 9份。
3.根据权利要求2所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪30份、苦参9份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于 它是由黄芪的原粉或水提取物或醇提取物，与苦参的原粉或水提取物或醇提取物混合为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
5.根据权利要求4所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于所述的药剂是口服制剂或外用制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于所述的药剂每制剂单位含有黄芪皂苷、黄芪多糖、苦参总碱，其重量配比为黄芪皂苷17. 85-33. 15份、 黄芪多糖30. 45-56. 55份、苦参总碱25. 2-46. 8份。
7.根据权利要求6所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于所述的黄芪皂苷、黄芪多糖、苦参总碱的重量配比为黄芪皂苷25. 5份、黄芪多糖43. 5份、苦参总碱36 份。
8.根据权利要求5-7任意一项所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于 所述的外用制剂是直肠用栓剂、洗液。
9.根据权利要求5所述的治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于所述的口服制剂是颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、合剂、结肠靶向制剂。
10.一种制备治疗溃疡性结肠炎的药物组合物的方法，它包括如下步骤a、称取各重量配比的原料黄芪30份、苦参4.5 9份b、取黄芪的原粉或水提取物或醇提取物与苦参的原粉或水提取物或醇提取物混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的药剂。
全文摘要
本发明提供了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂黄芪20-30份、苦参4.5～9份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法。本发明药物与专利申请号200410040960.7公开的内容相比，用于治疗溃疡性结肠炎药效更优，配方更加合理，为临床提供了一种新的用药选择。
文档编号A61P1/04GK102266381SQ20111021226
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月27日 优先权日2010年7月29日
发明者杨明, 熊永爱, 谢兴亮, 韩丽 申请人:成都中医药大学