专利名称：一种含苦豆子油的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方制剂，特别是涉及一种皮肤外用药的中药搽剂及其制备方法。
背景技术：
市场上现有治疗各种常见皮肤病的药物，均存有效果不佳，副作用大等问题。苦豆子油搽剂是采用新疆特有的中草药布亚(苦豆子)为原料精制而成，在古代波斯文《买合扎努里阿迪瓦亚(药物大全)》和《维吾尔医常用药材学》均有苦豆子治疗多种皮肤病的记载。现代医学证明天然苦豆子的干燥种籽，经干馏后得到的干馏油，含10余种生物碱，具有抗炎，抗癌及免疫抑制作用。苦豆子油搽剂对多种表皮增生为主的皮肤病疗效肯定，副作用小。
刘军等@研究显示，苦豆子所含生物碱的药理作用如下I.对中枢神经系统作用。苦豆子总生物碱和单体生物碱对实验动物中枢有一定抑制作用，具体表现为镇静、镇痛和降温等。2.对心血管系统作用。表现为抗心律失常，对心肌缺血和心肌梗塞的保护作用，减压作用。3.抗肿瘤作用。4.抗炎及免疫抑制作用。5.其他药理作用镇咳平喘，抗癌变，保肝。针对以上苦豆子的药理作用，目前市场上已开发生产出克泻灵片、妇炎栓、苦参素注射液等药品。苦豆子油搽剂是依据苦豆子所含生物碱的镇静、镇痛、保护血管、抗炎，免疫抑制等作用研发的一种皮肤外用制剂。苦豆子油搽剂可净化血液质，清除碱性粘液质，解毒清热，杀虫止痒，用于治疗湿热蕴肤等原因所致皮炎引起的皮肤瘙痒等症，如湿疹、慢性皮炎、皮肤浅部真菌感染、银屑病等。具有疗效显著，不良反应少且轻微等优点。有苦豆子油搽剂疗效的相关研究如下，顾科峰@搜集慢性湿疹患者100人，随机分两组，每组50人，以苦豆子油搽剂为治疗组，皮质激素丁酸氢化可的松软膏(尤卓尔)为对照组，对治疗慢性湿疹效果进行临床观察，结果显示，应用苦豆子油搽剂2-4周后的痊愈率达59. 2%，总有效率为81. 6%，总有效率与对照组尤卓尔相近，两组疗效无显著性统计学差异(P <0.05)，3个月后随访显示，苦豆子油搽剂的复发率明显低于尤卓尔，表明苦豆子油搽剂有止痒、抗菌、软化角质等作用，治疗以肥厚、苔癣样变、剧痒为主的慢性湿疹等顽固性、局限性皮肤病疗效果显著，且可避免激素治疗存在的复发、色素沉着、皮肤萎缩及长期应用易合并感染等缺点，疗效具明显优势。苦参碱是苦参、广豆根等豆科槐属植物中生物碱的主要成份。近年来对苦参碱大量的药理和临床研究中，发现其具有抗病毒、抗炎、抗肿瘤作用，对中枢神经系统具有镇静、镇痛解热降温作用和强心、降压、抗心率失常等多种药理作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种新的含苦豆子油的药物组合物，以增强现有豆子油搽剂治疗皮肤瘙痒、增生等各种常见皮肤病的疗效。本发明还提供该药物组合物的制备方法。为实现上述目的，本发明提供的一种苦豆子油药物组合物，其是以苦豆子和苦参碱为原料药制成。优选，所述苦豆子与苦参碱的重量比为2000 3500 O. 5 5。更优选，所述苦豆子与苦参的重量比为2800 3000 : I 3。具体地，本发明药物组合物是复方苦豆子油搽剂，其由以下原料制成苦豆子2000 3500g，苦参碱O. 5 5g，乙醇100 500ml，聚山梨酯-8050 70ml，桂花香精20 30ml，纯化水适量，将苦豆子干馏得干馏油，将苦参碱和干馏油混合，加入聚山梨酯-80，搅拌均匀，加入桂花香精、乙醇和水至1000ml，过胶体磨研磨制得。本发明还提供制备上述药物组合物的制备方法即将苦豆子干馏得干馏油，将苦参碱和干馏油混合，加入聚山梨酯-80，搅拌均匀，加入桂花香精、乙醇和适量水，过胶体磨研磨即得。其中，所述苦豆子干馏油的方法是称取选净的苦豆子烘干，180°C以上干馏收集苦豆子干馏油。实验表明，本发明复方苦豆子油搽剂，较之现市场常见苦豆子油搽剂，治疗皮肤瘙痒，角质增生，苔藓样变等症状皮肤病，尤其对于急慢性湿疹，皮炎，更具止痒去肿快，消炎效果好，刺激性小，副作用少等特点。
具体实施例方式以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。实施例I配方苦豆子2800g ;苦参碱2g ;聚山梨脂80 60ml ;乙醇IOOml桂花香精25ml ；/jC加至 IOOOmlo制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。温度至180度，保温I小时，收集干馏油约400ml。加入苦参碱2g，聚山梨酯8060ml，搅拌均匀后，加入桂花香精25ml、乙醇100ml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。实施例2配方苦豆子3000g ;苦参碱Ig ;聚山梨脂80 50ml ;乙醇200ml ;桂花香精30ml ；水加至IOOOml0
制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。收集干馏油约480ml。加入苦参碱lg，聚山梨酯80 50ml，搅拌均匀后，加入桂花香精30ml、乙醇200ml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。实施例3配方苦豆子3500g，苦参碱I. 5g，乙醇100ml，聚山梨酯_8070ml，桂花香精20ml，水加至IOOOml0
制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。收集干馏油约560ml。加入苦参碱I. 5g,聚山梨酯8070ml，搅拌均匀后，加入桂花香精20ml、乙醇IOOml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。实施例4配方苦豆子3500g，苦参碱3g，乙醇100ml，聚山梨酯-8070ml，桂花香精20ml，水加至 IOOOmlo制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。收集干馏油约560ml。加入苦参碱5g，聚山梨酯8070ml，搅拌均匀后，加入桂花香精20ml、乙醇100ml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。
实施例5配方苦豆子2000g，苦参碱5g，乙醇400ml，聚山梨酯-8070ml，桂花香精20ml，水加至 IOOOmlo制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。收集干馏油约160ml。加入苦参碱5g，聚山梨酯8050ml，搅拌均匀后，加入桂花香精20ml、乙醇400ml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。实施例6配方苦豆子2800g;苦参碱O. 5g;聚山梨脂80 60ml ;乙醇IOOml ;桂花香精25ml ;水加至 1000ml。制备方法取烘干后的苦豆子置入干馏釜中，高温干馏。温度至180度，保温I小时，收集干馏油约400ml。加入苦参碱2g，聚山梨酯8060ml，搅拌均匀后，加入桂花香精25ml、乙醇100ml，加水调整至1000ml。过胶体磨研磨，即得。实施例7动物实验一实验药物苦豆子油搽剂(苦豆子2800g苦参碱2g聚山梨酯8060ml乙醇400ml桂花香精25ml制成1000ml),本发明实施例I复方苦豆子油搽剂。实验动物SPF级大鼠。实验方法取健康大鼠30只，以1% 2，4_ 二硝基氟苯丙酮橄榄油溶液腹部致敏，I % 2，4-二硝基氟苯耳部激发，建立急性过敏性接触性皮炎模型。随机分生理盐水组(Al组)，苦豆子油搽剂组(B I组)，复方苦豆子油搽剂组(Cl组)，每组10只，经皮给药，一日三次，给药14天。方法1. 14天后测量两耳肿胀厚度，取其差值，2.给药三日后，于每日6:00，12:00，18:00，24:00观察记录大鼠添体反应次数，每次2分钟，取各组和，记录数据为al、bl、cl。结果详见表I、表2:表I急性湿疹大鼠两耳肿胀度差值
Hl两耳肿胀度差值炎性细胞浸润数\
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权利要求
1.一种含苦豆子油的药物组合物，其特征是以苦豆子和苦参碱为原料药制成。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征是所述苦豆子与苦参碱的重量比为2000 3500 O. 5 5。
3.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征是所述苦豆子与苦参碱的重量比为2800 3000 : I 3。
4.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，由以下原料制成苦豆子2000 3500g，苦参碱O. 5 5g，乙醇100 500ml，聚山梨酯-8050 70ml，桂花香精20 30ml，纯化水适量，将苦豆子干馏得干馏油，将苦参碱和干馏油混合，加入聚山梨酯-80，搅拌均匀,加入桂花香精、乙醇和水至1000ml，过胶体磨研磨制得。
5.权利要求I 4任一项所述苦豆子油药物组合物的制备方法将苦豆子干馏得干馏油，将苦参碱和干馏油混合，加入聚山梨酯-80，搅拌均匀，加入桂花香精、乙醇和适量水，过 胶体磨研磨即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述苦豆子干馏油的方法是称取选净的苦豆子烘干，ISO0C以上干馏收集苦豆子干馏油。
全文摘要
本发明涉及一种含苦豆子油的药物组合物及其制备方法。本发明药物组合物是以苦豆子和苦参碱为原料药制成。其制备方法是将苦豆子干馏得干馏油，将苦参碱和干馏油混合，加入聚山梨酯-80，搅拌均匀，加入桂花香精、乙醇和适量水，过胶体磨研磨即得。本发明苦豆子药物组合物对急性湿疹具备一定消肿、抑制增生等疗效，且止痒效果上优于常规苦豆子油搽剂；对慢性湿疹具有一定消肿、抑制增生等疗效，对慢性湿疹所致皮炎具有一定消炎及皮肤组织修复功效，且疗效优于苦豆子油搽剂。
文档编号A61K36/489GK102961437SQ20121047727
公开日2013年3月13日 申请日期2012年11月22日 优先权日2012年11月22日
发明者程先锋 申请人:新疆希望制药有限公司