专利名称：一种双腔球囊管及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种双腔球囊管及其在重症脑出血术中的临床应用。
背景技术：
双腔球囊管发明于上世纪60年代，最初主要应用于泌尿外科，用于解决尿澝溜及小便失禁。双腔球囊管顾名思义双腔，一端置入尿道，另一端充气可使置入尿道的一端膨胀，以此固定该管，且置入尿道的一端还预留开ロ以便引流尿液。实践证明，双腔球囊管通过另一端接驳引流袋可以很好解决患者尿出溜和尿失禁。但同时也发现，如果患者长期使用该管会导致引流不畅，患者不适，甚至发生尿路感染和输尿管上皮增生。为此现在已发展了三种材质制作的双腔球囊管:分别是硅酮胶管，硅橡胶管以及乳胶管，硅酮胶管材质较软，乳胶管材质也软但不透明，硅橡胶管材质较硬且证明能引起患者不适，刺激泌尿道上皮细胞增埴等。所以目前广泛使用的是娃酮胶管(silicone Foley catheter balloons)。此夕卜，为了減少不良反应对硅酮胶管外表面也进行了不同材质的涂层处理，比如有使用合金金属涂层的，还有使用特富龙处理的。前者对细菌尿和尿路感染明显好于普通硅酮胶管，后者虽然在尿液中没有检测到有特富龙，但患者感到不适的比例增高，体外实验证实特富龙可能促进上皮细胞的分裂増殖，具有潜在危险。到目前，国外关于双腔球囊管的应用也主要集中在泌尿外科的尿液引流和辅助治疗，除了泌尿外科，双腔球囊管还应用于阴道再造，肛门成形等，国外关注的重点是调查研究双腔球囊管在泌尿外科应用中引起菌尿，尿路感染，接触上皮细胞有无增生等。国内关于双腔球囊管除了应用于泌尿外科手术外，还有将双腔球囊管应用于后鼻腔止血，宫腔出血，口腔出血以及肛门出血等的止血治疗,采用双腔球囊内充气、注射生理盐水等方式,解决患者术后残腔引流、刀ロ疼痛与创面止血问题，尤以止血效果明显。对于脑出血特别是重症脑出血患者，外科手术治疗是较为有效的治疗抢救方案。多年的医疗实践表明颅脑外科手术可有`效清除出血，降低颅内压防止继发性脑疝，挽救患者的生命。但是，术后置放的常规引流管往往会导致引流不畅，继发渗血和血肿形成，继发二次出血，有可能加重患者的病情并使患者住院时间延长，无疑加重患者本人和家庭的精神和经济负担。基于此，试图改进颅脑手术后的引流装置和引流方法，以期达到较为满意的治疗效果。迄今为止还未见双腔球囊管应用于重症脑出血患者手术止血引流的报道。
发明内容
本发明目的是克服上述已有技术的不足，提供ー种方便实用的双腔球囊管，以及双腔球囊管在重症脑出血患者手术止血引流中的应用。本发明双腔球囊管为双腔双层管，包括球囊、外管道、内管道、注水管及单向阀；内管道前端为钝圆形的柔软端，内管道后端为扩ロ，便于连接无菌引流袋；球囊位于外管道上靠近前端处，在球囊两侧的外管道上对称设有两对引流侧孔，每对引流侧孔为两个，以便于球囊上方的硬膜下液体的引流；每个引流侧孔均与内管道前端连通；球囊外缘距引流侧孔边缘距离为l-2cm，缩短球囊外缘距引流管侧孔距离后，引流效果不变，但可减少对正常脑组织的刺激和副损伤；在外管道后端连接有注水管，注水管上装有单向阀；外管道附于内管道的壁上，可通过单向阀向球囊内注水；
球囊、外管道、内管道、注水管的材质均采用透明硅酮制成，外表无任何涂层材料。内管道管长约40cm。本发明双腔球囊管为一体成型硅酮管，经外导管注入生理盐水后的球囊膨大呈球状，根据血肿的形状，球囊可以成型为圆柱状、橄榄形、心形等，体积控制在10-20ml之间，在不同的血肿量和形状的患者中进行选择应用，更有利于对血肿残壁的微小血管渗血的压迫。手术过程中，引流液进引流侧孔，流经外管道，在后端的扩大管道处接无菌引流袋。生理盐水经单向阀注入，流经注水管，沿外管到到达球囊部位，使球囊膨大成球状，体积控制在10-20ml之间，而外导管的管腔封闭于后端，外导管为单向管道，术后释放球囊内的生理盐水需通过单向阀抽出液体，双腔球囊管可以恢复未注水前的管状。球囊膨大后位于血肿腔的中心，引流液可以通过球囊近端的引流侧孔，流经内管道向体外无菌引流袋内进行引流。本发明双腔球囊管的应用，应用于重症脑出血患者手术止血引流；具体步骤为:
(1)对符合脑出血手术条件的病人，在全麻下采用小骨窗脑内血肿清除术，微创条件下对脑实质内血肿做大部或完全清除，对于术中残腔较大或脑皮层萎陷明显的，防止术后残腔较大而造成的负压效应造成的再次出血危险；
(2)在手术残腔的侧面及底部贴敷止血纱布，达到保护创面的功效；
(3)撑开手术残腔后置入双腔球囊管，向球囊注入生理盐水，球囊置于血肿残腔中心，膨胀至10-20ml体积大小 ，具体应依照残腔大小而定，一般球囊体积为血肿体积的1/3-1/4，球囊所产生适当的压カ以对底壁和侧壁略施压カ为妥，勿对脑组织压迫过甚，形成占位效应，造成脑水肿；
(4)术毕固定引流管，接驳引流袋，对残腔渗血达到引流作用；
(5)术后观察引流量，至引流量減少成清亮作为拔管指征，应先行抽出球囊中生理盐水，引流管恢复管状，即可顺利拔管。本发明双腔球囊管方便实用，并应用于重症脑出血患者手术止血引流；将双腔球囊管放置于血肿残腔，体积膨大的球囊可以对病理性血管壁起到直接压迫止血作用，降低再次出血的发生率。采取递减式排空减压使受压的脑组织逐渐复位，避免清除血肿术后负压效应可能引发的再次出血发生率。球囊置于血肿残腔，使血肿腔不能快速闭合，保证术后残腔引流通畅，而且能通过药物靶向作用于血肿，保证引流的通畅。研究表明:对重症脑出血病人在手术过程中改进常规的止血及引流方式，引入双腔球囊管，手术后再次出血率降低，明显降低近远期医疗费用，缩短平均住院周期，效果显著。针对目前重症脑出血术后容易发生再次出血，从而使患者病情恶化，増加经济和社会负担的情况，改进常规引流方式，开展双腔球囊管在重症脑出血术中的应用研究，对重症脑出血患者改进手术方式，达到有效降低再次脑出血，減少并发症。
图1为本发明双腔球囊管结构示意图。图中:1球囊，2、外管道，3、内管道，4、注水管，5引流侧孔，6、单向阀。
具体实施例方式内管道3前端为钝圆形柔软端，内管道3后端为可连接无菌引流袋的扩ロ ；外管道2附于内管道3壁上，球囊I位于外管道2上靠近前端处，在球囊I两侧的外管道2上对称设有两对引流侧孔5，每对引流侧孔5为两个；每个引流侧孔5均与内管道3前端连通；球囊I外缘距引流侧孔5边缘距离为l_2cm ;注水管4连接在外管道2后端处，注水管4上装有单向阀6。双腔球囊管还有采用乳胶和硅胶制作的。乳胶材质的引流管通体呈黄色，不透明，不利于观察引流情况，而且质韧，柔软度差，对正常脑组织刺激性強；传统的硅胶引流管管腔为单层，不能形成球囊，没有压迫止血的效果，同时硅胶材质的引流管实验表明其成分可能刺激细胞的增生以及引起患者的不良反应，虽然现在在涂层上加以改进但制作成本较高目前并没广泛推广。在使用过程中还发现，硅胶管置于血肿残腔可能会由于脑组织的肿胀而出现引流不畅的情況。考虑到使用的安全性、方便性以及患者的可承受能力，选择用透明硅酮材料制作双腔球囊管。根据管径的大小，选用14 Fr/Ch管径的引流管，不仅可达到引流通畅的效果，同时可减少对正常组织的刺激。
应用实施例一:
赵某，男，50岁，住院号245058。主因“意识障碍伴右侧肢体无カ4小时”于2011年I月19日急诊入院，头颅CT “左侧基底节区脑出血，出血量约70ml”。手术前全部头颅CT检查确定血肿部位和血肿量，静脉复合麻酔下气管插管，术野常规消毒，手术切ロ采用“小骨窗脑内血肿清除术”术式，颅骨钻孔，骨窗直径3cm，放射状打开硬脑膜，手术显微镜下对脑实质内血肿做大部或完全清除，对于各种各样病理性的血管壁可能引起的二次出血，在手术残腔的侧面及底部贴敷止血纱布(absorbable hemostatic gauze),达到保护创面的功效，撑开手术残腔后置入双腔球囊管，内管道和外管道后端固定于手术切ロー侧，便于引流以及向球囊内注水，球囊位于引流管前端，内管道是贯通的，前端的引流侧孔放置于血肿残腔底部，通过外管体远端注入生理盐水的球囊置于血肿残腔中心，使体积膨胀至10 15ml，体积大小应依照残腔大小而定，一般球囊体积为血肿体积的1/3-1/4，球囊所产生适当的压カ可以有效压迫微小动脉出血，使手术创面渗血减小，同时球囊注入生理盐水后体积可以支撑，压迫创面止血材料(如:明胶海绵、速立纱等)血肿残腔壁黏贴紧密，同样充分保护创面，预防微小血管的再次破裂。脑内血肿清除术后手术残腔迅速排空，脑组织塌陷明显，使颅腔负压增大，将球囊管置于血肿腔并充满生理盐水膨胀球囊到适当体积，不仅可有效防创面渗血，而且在术后递减式排空减压使受压的脑组织逐渐适应复位避免微小血管的再次出血，挢静脉断裂出血，脑组织牵拉剥离致远隔部位出血。双腔球囊管的另ー个作用是能在术后保证残腔引流通畅，常规引流管往往容易造成阻塞，使引流不畅。而使用双腔球囊管引流，由于球囊置于血肿残腔，使血肿腔不能快速闭合，能够给予引流管的引流提供了一定的颅内空间，血性CSF或少许渗血可以顺利伴引流管引出，引流效果优于普通引流装置，即使血肿腔内有残余血肿，亦可通过注入尿激酶，通过双腔管反复冲洗而使血肿溶解而易于引出。术毕固定引流管，内管道接无菌引流袋，对残腔少量渗血可达到引流效果，外管道远端无菌包扎。术后第二天复查头颅CT，观察血肿清除情况及是否有二次出血。同时，术后密切观察引流量和顔色，至内管道引流量明显减少、引流液清亮作为拔管指征，通过外管道渐次抽尽球囊中生理盐水，引流管恢复成管状，即可顺利拔管。应用实施例ニ:
胡某，男，54岁，住院号243812。主因“渐进性昏迷伴右侧肢体无カ4小时”于2010年12月13日急诊入院，头颅CT “左侧基底节区脑出血，出血量约65ml”，手术行“小骨窗血肿清除木”，血肿残腔置入双腔球囊管，术后第二天复查头颅CT，未见再次出血，于术后第三天，引流液较清亮后顺利拔出双腔球囊管，患者恢复情况好，于2011年I月5日出院，住院天数23天，住院费用22271.07元。双腔球囊管置入引流术的实施对对重症脑出血患者早期诊断，早期手术治疗，采用小骨窗脑内血肿清除术，在手术过程中改进常规的止血及引流方式，引入双腔球囊管，手术后再次出血率降低。双腔球囊管可有效预防再次出血的发生，操作简单，损伤小，并发症少，优于单纯血肿残腔常规置管的引流效果。利用双腔球囊管辅助治疗可以显著缩短患者的住院周期`，减轻患者住院费用。
权利要求
1.ー种双腔球囊管，其特征是包括球囊、外管道、内管道、注水管及单向阀；内管道前端为钝圆形柔软端，内管道后端为可连接无菌引流袋的扩ロ ；外管道附于内管道壁上，球囊位于外管道上靠近前端处，在球囊两侧的外管道上对称设有两对引流侧孔，每对引流侧孔为两个；每个引流侧孔均与内管道前端连通；球囊外缘距引流侧孔边缘距离为l_2cm ;注水管连接在外管道后端处，注水管上装有单向阀。
2.如权利要求1所述的双腔球囊管，其特征是球囊、外管道、内管道、注水管的材质均采用透明硅酮制成，外表无任何涂层材料。
3.如权利要求1所述的双腔球囊管，其特征是内管道管长40cm。
4.如权利要求1所述的双腔球囊管的应用，其特征是应用于重症脑出血患者手术止血引流。
5.如权利要求4所述的双腔球囊管的应用，其特征是: (1)对符合脑出血手术条件的病人，在全麻下采用小骨窗脑内血肿清除术，微创条件下对脑实质内血肿做大部或完全清除，对于术中残腔较大或脑皮层萎陷明显的，防止术后残腔较大而造成的负压效应造成的再次出血危险； (2)在手术残腔的侧面及底部贴敷止血纱布，达到保护创面的功效； (3)撑开手术残腔后置入双腔球囊管，向球囊注入生理盐水，球囊置于血肿残腔中心，膨胀至10-20ml体积大小，具体应依照残腔大小而定，球囊体积一般为血肿体积的1/3-1/4，球囊所产生适当的压カ以对底壁和侧壁略施压カ为妥，勿对脑组织压迫过甚，形成占位效应，造成脑水肿； (4)术毕固定引流管，接驳引流袋，对残腔渗血达到引流作用； (5)术后观察引流量，至 引流量減少成清亮作为拔管指征，应先行抽出球囊中生理盐水，引流管恢复管状，即可顺利拔管。
6.如权利要求5所述的双腔球囊管，其特征是球囊膨大后呈圆柱状、橄榄形、或心形，球囊体积控制在10-20ml之间。
全文摘要
一种双腔球囊管及其应用，目的是方便实用，并应用于重症脑出血患者手术止血引流；本发明双腔球囊管包括球囊、外管道、内管道、注水管及单向阀；内管道前端为钝圆形柔软端，内管道后端为可连接无菌引流袋的扩口；外管道附于内管道壁上，球囊位于外管道上靠近前端处，在球囊两侧的外管道上对称设有两对引流侧孔，每对引流侧孔为两个；每个引流侧孔均与内管道前端连通；球囊外缘距引流侧孔边缘距离为1-2cm；注水管连接在外管道后端处，注水管上装有单向阀；本发明包括双腔球囊管应用于重症脑出血患者手术止血引流。
文档编号A61B17/12GK103111010SQ20131002901
公开日2013年5月22日 申请日期2013年1月25日 优先权日2013年1月25日
发明者刘浩波 申请人:阳泉煤业(集团)有限责任公司