一种共混挤出法制备淀粉基软胶囊的方法
【专利摘要】本发明公开了一种淀粉基胶囊的制备方法，具体是由复合淀粉基相与凝胶剂经混合挤出制成复合淀粉膜，再将所述复合淀粉膜经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊。
【专利说明】ー种共混挤出法制备淀粉基软胶囊的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及到软胶囊的制备方法，具体是ー种非明胶软胶囊的制备方法。
【背景技术】
[0002]胶囊一般用于包裹不宣直接与食道接触，需要在胃或肠道中再崩解作用的药物。目前大部分药用或保健食品的胶囊是由明胶制成，明胶来自于动物的皮或骨，经酸或碱处理，熬制而得。其生产过程中，不可避免的会有动物蛋白残留，会和内容药物产生相互作用，从而导致药物变质等不良后果。
[0003]此外，动物来源的明胶，对于素食主义者以及持有伊斯兰、犹太等宗教信仰的人士是无法接受的。同样的，对于过敏体质的人群，也是应当避免摄入明胶制品。
[0004]淀粉是植物来源，其来源广泛且量大，价格要远低于明胶。经改性的淀粉将获得更好的凝胶能力和机械强度，使其接近明胶的性质。利用淀粉制作软胶囊，将克服现有明胶胶囊的种种缺陷，同时具有成本低廉的优势，值得推广应用。
[0005]现有技术中，发明专利CN1483393A公开了ー种淀粉胶囊及其制备方法，该方法是将淀粉或淀粉衍生物溶于水，加热到60-65°C，再加入增塑剂，倒入保温料槽，用沾胶法制备
胶囊壳。
[0006]发明专利CN 103055317A公开了ー种速溶型植物软胶囊及其制备方法，该方法也是ー种将物料加水溶解后混合，再送入胶丸机制成软胶囊。
[0007]在上述现有技术中，使用的混合法是将物料在水相中，具体的是将物料制成水溶液混合。这种混合方式在一定程度上`具有操作简便的优势，但是，由于淀粉等高分子物质在水中溶解度有限，使用水相混合难以得到均一的混合物，这将影响之后的胶囊质量，尤其容易导致胶囊壳厚薄不均、包封不严等问题。
[0008]本发明方案中，采用螺杆挤出机将物料进行混合。使用螺杆挤出机混合的优势在于，淀粉或淀粉衍生物及添加剂在挤出机中被加热到ー个较高的温度，熔融成半固体的形式，被螺杆反复的挤压、揉捏、剪切，混合，这些因素的综合作用可以令淀粉的分子链结构发生改变，发生固相化学反应，进一歩改善淀粉机械强度。经挤出机挤出的膜厚薄均一，克服了现有技术中物料混合不均、胶囊壳厚薄不均、包封不严的缺陷，具有极大的进步。
【发明内容】
[0009]本发明公开了ー种淀粉软胶囊的制备方法，目的在于解决现有混合技术中混合不均，胶囊包合不严的问题。
[0010]本发明的内容如下:
本发明的淀粉基软胶囊的制备方法，包含以下步骤:
Ca)复合淀粉膜的制备:复合淀粉膜由淀粉、抗结剂和凝胶剂溶液经预混形成混合物料，转入挤出机挤出成膜；
(b)淀粉基软胶囊的制备:将两张复合淀粉膜，经旋转冲模法制成淀粉基胶囊。[0011]具体包含以下步骤:
(I)复合淀粉膜的制备
复合淀粉膜是由淀粉与凝胶剂经混合制备而成。具体如下:
将凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，将普通淀粉和抗结剂放入高速混合机，以1500-2000rpm的转速，60°C下混合5min后，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，继续搅拌混合5min后得混合物料。将混合物料投入双螺杆挤出机挤出造粒得到混合粒料，再使用单螺杆挤出机。把混合粒料制成复合淀粉膜。
[0012]所述淀粉为各种天然来源的淀粉，或经物理、化学手段改性的天然来源淀粉。优选改性玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、绿豆淀粉、大米淀粉，优选氧化的绿豆淀粉，优选羧基含量在0.2%-0.3%。
[0013]所述凝胶剂，为支链淀粉、结冷胶、卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶或各种植物胶的一种或多种组合。
[0014]其中淀粉优选氧化的绿豆淀粉，凝胶剂优选为卡拉胶。
[0015]在上述方法中，所述水分保持剂为药用级甘油或山梨糖醇；
在上述方法中，所述抗结剂为药用级硬脂酸或脂肪酸甘油酯；
在上述方法中，所述乳化剂为离子型乳化剂，优选药用级十二烷基硫酸的碱金属盐或十二烷基磺酸的碱金属盐，如十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠；
在上述方法中，所述糊化剂为去离子水。
`[0016]在上述方法中，所述双螺杆挤出参数为:物料温度在80-170°C之间，螺杆转速60-400 转 / 分钟。优选 90-160。。，100-150。。，100-140°C，110-130°C，120。。，125。。。
[0017]在上述方法中，所述单螺杆挤出参数为:物料温度在80_165°C之间，螺杆转速60-400 转 / 分钟。优选 90-160。。，100-150。。，100-140°C，110-130°C，100°C，105°C。
[0018]其中凝胶剂溶液的组成如下:
凝胶剂:占凝胶剂溶液重量的15%-25% ；
水分保持剂:占凝胶剂溶液重量的1-5% ；
乳化剂:占凝胶剂溶液重量的0.02-1% ；
以及去离子水。
[0019](2)淀粉基软胶囊的制备
淀粉基软胶囊采用旋转冲模法制备，具体如下:
将两张复合淀粉膜，各自经辊筒送入旋转冲模机的两个紧挨的圆筒模具，调节模具温度为40-90°C，开动机器，两个圆筒模具异向向内带动两张复合淀粉膜转动，模具上的凹槽可抽真空，使贴合在模具上的复合淀粉膜因真空而形成凹陷，再模具的挤压形成具有空腔的软胶囊。在软胶囊成型同时，从两个圆筒模具结合处的正上方添加胶囊内容物。
[0020]本发明的优势在于，利用挤出机将预混的混合物料进一步的混合、揉捏、捏合，使其混合均匀。同时，利用挤出机可以进行连续生产，减少成本。
[0021]根据本发明所述方法制备的淀粉基软胶囊还可以在药品、保健品和功能食品中的用途。
具体实施例[0022]以下将列举数个实施实例，来进ー步说明本
【发明内容】
及依据本发明方案生产的产品性质。
[0023]实施例1
所使用的原料与重量比例如下:
凝胶剂:卡拉胶，2% ；
淀粉:玉米淀粉，75% ；
水分保持剂:药用级甘油，1%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.2% ；
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02% ；
糊化剂:去离子水，21.78%。
[0024]双螺杆挤出机參数如下:
螺杆的转动速度为350转/分钟，其中各滑块设定的温度为:
滑块1:250C` 滑块 2-3:1lO0C
滑块 4-6:145 0C
滑块 7-9:165 0C
滑块 10-12:160 0C
喷嘴:160°C
单螺杆挤出机的參数如下:
在螺杆的转动速度为300转/分钟的条件下挤出，其中各滑块设定的温度为120°C。
[0025]混合膜制备步骤为:凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，淀粉和抗结剂放入高速混合机，在60°C下搅拌混合5分钟，搅拌速度为1500-2000转/分，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机，搅拌混和5分钟；使用双螺杆反应型挤出机把混合后的物料挤出造粒得到混合粒料，使用单螺杆挤出机把混合粒料制成膜，得到普通淀粉与凝胶剂的混合膜。淀粉基胶囊制备步骤为:将混合膜放入加有温控的旋转冲模中制备出淀粉基胶囊，模具温度60 V。
[0026]实施例2
所使用的原料与重量比例如下:
凝胶剂:黄原胶，2% ；
淀粉:玉米淀粉，75% ；
水分保持剂:药用级甘油，3%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.2% ；
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02% ；
糊化剂:去离子水，19.78% ；
其余同实施例1。
[0027]实施例3
所使用的原料与重量比例如下:
凝胶剂:瓜尔胶，2% ；
淀粉:木薯淀粉，75% ；水分保持剂:药用级甘油，1%; 抗结剂:药用级硬脂酸，0.5% ；
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02% ； 糊化剂:去尚子水，21.48% ；
其余同实施例1。
[0028]实施例4
所使用的原料与重量比例如下:
凝胶剂:卡拉胶，2% ；
淀粉:氧化绿豆淀粉，75% ;羧基含量0.1%
水分保持剂:药用级甘油，1%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.5% ；
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.3% ；
糊化剂:去尚子水，21.2% ；
其余同实施例1。
[0029]实施例5
所使用的原料与重量比例如下 凝胶剂:交联木薯淀粉，10%;
淀粉:小麦淀粉，65%;
水分保持剂:药用级甘油，0%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0%;
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0%;
糊化剂:去离子水，25%;
其余同实施例1。
[0030]实施例6
所使用的原料与重量比例如下 凝胶剂:卡拉胶，2%;
淀粉:氧化的绿豆淀粉，80%;羧基含量为0.4% 水分保持剂:药用级甘油，1%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;
糊化剂:去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
[0031]实施例7
所使用的原料与重量比例如下 凝胶剂:卡拉胶，2%;
淀粉:氧化的绿豆淀粉，80%;羧基含量为0.28 水分保持剂:药用级甘油，1%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;糊化剂:去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
[0032]实施例8
所使用的原料与重量比例如下 凝胶剂:瓜尔胶，2%;
淀粉:氧化的绿豆淀粉，80%;羧基含量为0.28 水分保持剂:药用级甘油，1%;
抗结剂:药用级硬脂酸，0.2%;
乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;
糊化剂:去离子水。16.78%;
其余同实施例1。
[0033]对比实施例:
所使用的原料与重量比例如下凝胶剂:卡拉胶，2%;淀粉:木薯淀粉，75%;水分保持剂:药用级甘油，1%;抗结剂:药用级硬脂酸，0.2%;乳化剂:药用级十二烷基硫酸钠，0.02%;糊化剂:去离子水，21.78%。将以上物料加入夹层罐中搅拌,再加入等重量
的去离子水，搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温I~2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。再依照通常制备软胶囊的方法制备软胶囊。
[0034]用本发明制备的胶囊用于挥发油药物的包封，以川芎挥发油为例，在以下条件(T=400C ±2°C，RH= 75% )，在规定时间内进行连续六个月的稳定性考察。考察指标为:性状、崩解时限、以藁本内酯含量为指标进行检查。崩解时限:按中国药典2010年版二部附录X A所述方法检查。软胶囊应在I小时内全部崩解，藁本内酯含量测定采用常规的测定方法。每一个制备例分别取10粒胶囊，分别计算崩解时间和藁本内酯含量的平均值，结果如下:
表1稳定性试验
【权利要求】
1.一种淀粉基软胶囊的制备方法，其特征在于包含以下步骤: Ca)复合淀粉膜的制备:复合淀粉膜由淀粉、抗结剂和凝胶剂溶液经预混形成混合物料，转入挤出机挤出成膜； (b)淀粉基软胶囊的制备:将两张复合淀粉膜，经旋转冲模法制成淀粉基胶囊。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(a)中淀粉和凝胶剂溶液的预混方法，将凝胶剂、水分保持剂、乳化剂和糊化剂溶于水制成凝胶剂溶液，将淀粉和抗结剂放入高速混合机，以1500-2000rpm的转速下混合后，再将凝胶剂溶液在搅拌下慢慢加入高速混合机,继续搅拌混合得混合物料。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述凝胶剂选自支链淀粉、结冷胶、卡拉胶、黄原胶、瓜尔胶或各种植物胶的一种或多种组合。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述水分保持剂为多元脂肪醇，优选为药用级甘油或山梨糖醇；乳化剂为离子型乳化剂，优选为药用级十二烷基硫酸的碱金属盐或十二烷基磺酸的碱金属盐；所述糊化剂为去离子水；所述抗结剂为药用级硬脂酸或脂肪酸甘油酯。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(a)，其中复合淀粉膜的成膜方法，使用双螺杆挤出机把混合物料挤出造粒得到混合粒料，再使用单螺杆挤出机把混合粒料制成膜，得到复合淀粉膜。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，双螺杆反应型挤出机中物料温度在80-170°C之间，转速为60-450转/分钟。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，单螺杆挤出机中物料温度在80-165°C之间，转速为100-380转/分钟`。
8.根据权利要求1所述方法制备的淀粉基软胶囊在药品、保健品和功能食品中的用途。
【文档编号】A61K9/48GK103495176SQ201310510570
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年10月26日 优先权日:2013年10月26日
【发明者】帅放文, 张诺滋, 王向峰, 章家伟 申请人:中山市凯博思淀粉材料科技有限公司