一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，属于药用辅料技术领域。
【背景技术】
[0002] 胶囊剂是一种重要的药物制剂，其处方研宄简单、研发周期短，便于制成缓控释剂 型而备受各医药研宄机构和药品企业的青睐。传统胶囊剂最常用的原料为明胶，其合法来 源十分有限，特别是2012年中国部分地区爆发的"毒胶囊事件"让传统明胶胶囊的开发和 生产雪上加霜。而羟丙基淀粉空心胶囊为纯天然植物性胶囊，避免了明胶中重金属超标、疯 牛病病毒等动物性病原体等问题，为解决"毒胶囊"事件提供了新的思路。
[0003] 众所周知，淀粉在自身性质方面比起明胶具有天然的劣势。比如成形性较差，成形 后易脆易碎，易吸水，这就为淀粉空心胶囊的生产带来了很大的难度。而在工业化大生产 中，上述问题比实验室中出现的更为严重，我们发现同一批次做出的淀粉胶囊质量不稳定， 均一性很难达标，造成这些问题的最重要原因就是胶液的性质不稳定。比如我们采用同样 的配方，不同的投料顺序，不同的溶胶温度和时间，在其他条件完全相同的情况下，所配置 的胶液的性质差别很大，胶液的流动性甚至可以差别1倍以上，给后续的蘸胶、成形等工艺 带来了很大的问题。目前，并未见到有关溶胶方法的优化方案文献，因此，我们通过长期的 试验摸索，总结出了一条最佳的工艺流程，该溶胶方法制备的胶液粘度和动力指标均优于 其他方法，所生产的淀粉空心胶囊符合标准。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的之一是解决现有技术生产的淀粉空心胶囊质量不稳定，均一性不 高，易脆易碎等一系列工业化大生产中遇到的实际问题。而本发明优选了一种天然生物活 性物质海藻糖，并优选了其添加量，对于提高胶囊质量稳定性、保持胶囊内药物的稳定性起 到了关键作用。
[0005] 本发明的目的之二是提供一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法。
[0006] -种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，包括以下步骤， (1) 将水加入溶胶罐中，加热至30-40°C，加入适量的海藻糖，搅拌混合均匀； (2) 加入表面活性剂，搅拌混合均匀； (3) 加入羟丙基淀粉，边加入边搅拌，待加入完全后将溶液加热至60°C，搅拌0. 5-2小 时后加热至80-85°C，继续搅拌0. 5-1小时； (4) 向步骤（3)中的溶液加入胶凝剂，搅拌混合均匀； (5) 将步骤（4)中的溶液冷却至65-70°C，除尽气泡，保存备用； 所述各成分的添加比例为：羟丙基淀粉为35-55%，海藻糖为0. 1-5%，表面活性剂为 0. 1-5%，胶凝剂为1-12%，其余为水。其中海藻糖用量优选1-5%，最优选2%。
[0007] 为实现更好的使用效果，上述技术方案的具体设置如下： 所述的表面活性剂为甘油、吐温-80、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种，所述 的表面活性剂优选吐温-80、十二烷基硫酸钠的一种，所述的胶凝剂为海藻酸钠、卡拉胶、阿 拉伯胶、结冷胶、黄原胶中的一种或几种，所述的可食用色素为天然着色剂、合成着色剂、二 氧化钛中的任一种。
[0008]其中的步骤（5)加入可食用色素，搅拌混合均匀可根据需要选择包含或不包含。 [0009]尤其的，各组分的添加比例优选为： 羟丙基淀粉为45%，海藻糖2%，表面活性剂3%，凝胶剂8%，其余为水。
[0010] 本发明的主要原料有羟丙基淀粉、表面活性剂、胶凝剂、海藻糖、水，通过调节各组 分的配比，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊的生产。
[0011] 通过以上步骤所制备的胶液，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺所生产出的淀粉 空心胶囊质量稳定、均一性符合要求，达到了企业标准，合格率在80%以上。
【具体实施方式】
[0012] 实施例1 将50kg的纯化水加入溶胶罐，加热至30°C，向水中加入0.Ikg海藻糖，搅拌混合均匀， 然后加入0.Ikg吐温-80,搅拌混合均匀，加入35kg羟丙基淀粉，加热至60°C，搅拌2小时， 将温度升高至80°C，继续搅拌0. 5h，加入海藻酸钠0. 2kg、卡拉胶0. 8kg，搅拌0. 5小时，混 合均匀。将温度冷却降温至70°C，除尽气泡，保存备用。
[0013]制备淀粉空心胶囊：将配制好的胶液温度降低至60°C，采用一般的明胶空心胶囊 生产工艺，进行淀粉空心胶囊生产。经切割、套合、灯检、总检后包装成箱。
[0014] 本批次2条生产线共生产空心胶囊26. 8万粒，合格产品为21. 7万粒。
[0015]室温环境中放置1个月，对本批次的考察结果如下： 实施例2
【主权项】
1. 一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，其特征在于，包括以下步骤， 将水加入溶胶罐中，加热至30-40°C，加入适量的海藻糖，搅拌混合均匀； 加入表面活性剂，搅拌混合均匀； 加入羟丙基淀粉，边加入边搅拌，待加入完全后将溶液加热至60°C，搅拌0. 5-2小时后 加热至80-85°C，继续搅拌0. 5-1小时； 向步骤（3)中的溶液加入胶凝剂，搅拌混合均匀； 将步骤（4)中的溶液冷却至65-70°C，除尽气泡，保存备用； 所述各成分的添加比例为：羟丙基淀粉为35-55%，海藻糖为0. 1-5%，表面活性剂为 0. 1-5%，胶凝剂为1-12%，其余为水。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的表面活性剂为甘油、吐温-80、十二 烷基硫酸钠、聚乙二醇中的一种或几种，所述的胶凝剂溶液为海藻酸钠、卡拉胶、阿拉伯胶、 结冷胶、黄原胶中的一种或几种。
3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，添加了天然生物活性物质海藻糖。
4. 根据权利要求1所述的方法，其中的步骤（5)在冷却之前还可加入可食用色素，所述 的可食用色素为天然着色剂、合成着色剂、二氧化钛中的任一种。
【专利摘要】本发明涉及一种用于制备淀粉空心胶囊的溶胶方法，属于药用辅料技术领域。本发明的主要原料有羟丙基淀粉、表面活性剂、胶凝剂、海藻糖、水，通过调节各组分的配比，优选出一种溶胶方法，采用一般的明胶空心胶囊生产工艺，进行淀粉空心胶囊的生产。本发明解决了一般植物胶囊成品率低、稳定性差的缺点，提高了工业化生产效率，降低了生产成本。
【IPC分类】A61K9-48, A61K47-36
【公开号】CN104800852
【申请号】CN201510217933
【发明人】帅放文, 王向峰, 章家伟
【申请人】湖南尔康制药股份有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月4日