具有可调节的内构件的球囊导管的制作方法
【专利说明】具有可调节的内构件的球囊导管
[0001]本专利申请请求享有美国临时专利申请序列号61/747,448的权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用的方式被合并在本申请中。
技术领域
[0002]本发明主要涉及用于执行医疗程序(如，血管成形术)的球囊，更尤其是涉及一种具有可调节的内构件的球囊导管。
【背景技术】
[0003]球囊通常被用于解决或处理身体的管状区域(如，动脉或静脉)中的流动受限制或也许甚至完全堵塞的问题。在许多临床情形中，这种受限制由坚硬固体(如，钙化斑块)引起，需要使用高压来压制这类堵塞物。市场上可买到的球囊使用复杂的技术来达到高压要求而不牺牲球囊的轮廓。除了高压要求以外，球囊还应该抗刺破、易于追踪和推进、并且呈现小的轮廓，尤其在用于血管成形术时更是如此。
[0004]在临床实践中，血管成形术球囊在脉管内从缩小的折叠状态膨胀至膨胀状态以治疗目标区域，例如治疗血管V的周向内壁I的一部分，如图1和2所示。传统上通过使用X射线造影剂完成充胀，以在介入程序期间在X射线或其他形式的放射显影下提供更佳的可见性，如图3和4所示(请注意，造影剂CM在球囊12的壁28内的宽度为DX，用射线R轰击球囊12)。通常，在血管成形术程序期间使用造影剂和盐水的70/30百分比混合物来使球囊充胀。
[0005]执行血管成形术程序的医生应该能准确地定位未充胀的球囊的位置，以便球囊一旦被充胀就将被合适地定位。这传统上通过在对应于球囊工作表面的区域中将标记带附接在导管轴上来实现。该“工作表面”是沿着球囊的被用于获得所需的治疗效果(如，接触钙化斑块)的部分的表面(在球囊在近端和远端处具有锥形或渐缩区段的情况下，该表面通常与大致为圆柱形的筒区段共同延伸)。
[0006]标记带在沿轴布置期间不对准有时会导致其不能准确地对应工作表面的范围，如图5所示(请注意，由轴S承载的每个内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的不对准量为X，球囊12通常还包括位于远端处的不透射线的末端P)。在球囊被充胀时，即使十分仔细地将标记物合适地定位在下方的轴上而使标记物对准工作表面的预期边界，也仍然由于几个可能的因素而存在不对准的倾向。其中一个这样的因素可能是由球囊在导管轴的远端上的固定而引起的公差叠加。球囊还具有在充胀时沿纵向方向增大的倾向，尤其是大的且特别长的球囊更是如此。另一个因素是导管轴的位于球囊内的部分在充胀期间倾向于弯曲或屈曲。这可能导致固定到轴上的不透射线的标记物与工作表面之间的不对准。
[0007]不管什么原因导致的不对准都可能会妨碍临床医生在介入程序期间准确识别球囊工作表面的位置。这可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间预期接触(参见图2)的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。
[0008]在球囊充胀和缩小期间，人们期望避免某些结果。在充胀时，通过造影剂将压力施加在球囊上可能会导致球囊以差别方式延长，从而呈现出弯曲的、像香蕉的形状。这种弯曲可能会导致球囊的工作表面与基准点(如，设置在下方的导管轴上的不透射线的标记物、或目标治疗区域)不对准。这可能会导致目标区域和球囊工作表面之间预期接触的地理错位或“错失”。在球囊被设计成将有效负载(如，药物、支架、或药物和支架两者)或工作元件输送到脉管系统内的特定位置时，人们尤其期望避免这种结果，原因在于，错失可能会延长程序(例如，需要重新布置球囊12，或对于涂有药物的球囊而言，需要使用另一球囊导管)。
[0009]在缩小时，球囊还可能会经受被称为“压扁”的现象。在这种状况下，球囊12本身折叠成扁平状态。这种情况可能会导致球囊通过荧光检查观察时或许仍处于充胀状态，原因在于，仍可感知球囊的全部宽度。这会给临床医生造成错觉，误认为球囊保持充胀，而事实上不是这样的。
[0010]因此，需要识别球囊导管，这有助于避免与充胀时过度弯曲、缩小时压扁以及其他情况相关的前述问题。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是提供一种具有可调节的内构件的球囊，该内构件可让球囊在充胀时缩短。
[0012]在一个方面中，一种球囊导管包括轴和可充胀的球囊，所述轴在纵向方向上延伸并具有近端和远端，所述可充胀的球囊沿所述轴定位。所述球囊具有至少一个部分，所述至少一个部分连接到轴上并且适于在球囊被充胀时朝轴的近端运动。
[0013]在一个实施例中，一致动器将轴连接到球囊上。所述致动器可包括第一位置和第二位置，所述第一位置更靠近轴的远端，对应于球囊的缩小状态，所述第二位置靠近轴的近端，对应于球囊的充胀状态。所述致动器可包括伸缩构件，该伸缩构件包括附接至球囊的第一部分和附接至轴的第二部分。第一部分和第二部分可包括凸起，另一部分可包括用于接收所述凸起的凹部。
[0014]所述致动器还可包括弹簧。所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述致动器可包括螺纹，所述螺纹用于手动调节球囊的至少一个部分的相对位置。
[0015]球囊的被连接到轴上的部分可以是球囊的远端部分。球囊的近端部分可适于在球囊被充胀时朝轴的远端运动。
[0016]在任一实施例中，导管可包括毂，所述毂以允许毂与轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到轴上。该毂可通过弹簧连接到轴上。该毂可通过螺纹接合件连接到轴上。
[0017]在球囊充胀时，该轴可在纵向方向上收缩和缩短。轴可包括至少一个压缩弹簧。
[0018]另一方面是一种球囊导管，所述球囊导管包括在球囊充胀时在纵向方向上收缩的轴。
[0019]又一方面是一种连接到伸缩装置上的医疗球囊。所述球囊的一端可连接到轴上，另一端可连接到所述伸缩装置的第一部分上，所述第一部分用于接收伸缩装置的第二部分。
[0020]本发明的另一方面涉及一种导管轴，所述导管轴包括适于被连接到可充胀的球囊的一端的伸缩装置。该端可包括球囊的远端或近端。所述伸缩装置可包括弹簧，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述伸缩装置可包括位于第一部件与第二部件之间的螺纹连接件，所述第二部件适于在所述第一部件内伸缩。
[0021]一毂可以以允许毂与轴之间在纵向方向上相对运动的方式连接到轴上。所述毂可通过弹簧连接到轴上，所述弹簧优选被布置成在球囊被充胀时缩短轴。所述毂可通过螺纹接合件连接到轴上。
[0022]该配置可包括被轴承载的可充胀的球囊。该配置还可包括用于将轴的第一部分连接到轴的第二部分上的压缩弹簧。
[0023]相关的方面涉及一种用于执行医疗程序的设备，所述设备包括:轴，所述轴在纵向方向上延伸并且具有近端和远端，所述轴支撑可充胀的球囊；和毂，所述毂通过弹簧或螺纹连接件连接到轴上。
[0024]又一方面涉及一种球囊导管，所述球囊导管包括:可充胀的球囊；和轴，所述轴在纵向方向上延伸并且具有近端和远端，所述轴包括第一部分和第二部分，所述第二部分适于在球囊被充胀时收缩以使球囊的一部分朝近端运动。所述第一部分可通过压缩弹簧连接到所述第二部分上。所述第一部分可通过螺纹接合件连接到所述第二部分上。所述第一部分可适于在所述第二部分内伸缩。
[0025]还公开了一种使用导管的方法，所述导管包括轴，一球囊附接至所述轴，所述方法包括:在球囊充胀时使轴收缩。收缩步骤可包括:使所述轴的第一和第二部分伸缩。该收缩可自动或手动完成。
【附图说明】
[0026]图1和2示出了血管成形术球囊在脉管内从缩小的折叠状态到膨胀状态的转变。
[0027]图3和4图示说明了血管成形术球囊在血管成形术程序期间的可见性。
[0028]图5图示说明了在球囊充胀期间球囊在脉管内的不对准状态。
[0029]图6、7、8和9图示说明了根据本发明的实施例的血管成形术球囊。
[0030]图10、1a和11图示说明了根据本发明的特定实施例的血管成形术球囊。
[0031]图12和13示出了图10、10a和11中的球囊的使用方式。
[0032]图14和15示出了本发明的另一实施例。
[0033]图16和17示出了本发明的又一实施例。
【具体实施方式】
[0034]除非另有说明，下面以及针对附图提供的描述适用于所有实施例，并且每个实施例共同的特征以类似方式被示出和被标记。
[0035]提供具有远侧部分11的导管10，该远侧部分带有安装在导管管道14上的球囊12。参照图6、7和8，球囊12具有中间区段16(或“筒”)和端部区段18、20。在一个实施例中，端部区段18、20的直径减小以将中间区段16结合至导管管道14(因而，区段18、20通常被称为“锥形部”或“锥形区段”)。球囊12在锥形区段18、20上的球囊端(近端15a和远端15b)处被密封，以通过一个或多个充胀腔17让球囊12充胀，所述充胀腔在导管管道14内延伸并与球囊12的内部连通。
[0036]导管管道14还包括形成导丝腔23的细长管状轴24，该导丝腔引导导丝26穿过导管10，球囊12沿着管状轴的远端定位。如图8所示，该导丝26可穿过导管10的近端和连接器27的第一端口 25延伸到腔23中，以实现“整体交换型”(OTW)配置，但也可被设置成“快速交换型”(RX)构造，在该“快速交换型”构造中，导丝26离开更靠近远端的侧口 14a (参见图9)或被通过球囊12远侧的末端(未示出)进给。第二端口 29也可例如通过连接器27与导管10相联，用于经由充胀腔17将流体(如，盐水、造影剂、或盐水和造影剂两者)引入到球囊12的内部隔室中。
[0037]球囊12可包括单层或多层球囊壁28，该球囊壁形成用于接收充胀流