囊体导管的制作方法_4

文档序号:10447889阅读:来源:国知局
述最 远侧末梢271具有高达约0.020英寸的外部直径和最小为约0.015英寸的内部直径。
[0069] 在一些实施例中,远侧囊体轴141能够具有基于囊体尺寸来变化的内部直径和外 部直径:对于2.50毫米的囊体而言,内部直径的最小值能够是0.0220英寸且外部直径能够 是约0.0290英寸;对于3.00毫米的囊体而言,内部直径的最小值能够是0.0220英寸且外部 直径能够是约ο. 0325英寸;以及对于3.5毫米的囊体而言,内部直径的最小值能够是0.0220 英寸且外部直径能够是约0.0325英寸。
[0070]在一些实施例中,远侧囊体轴141在密封到内管状构件240之前能够具有约2.8毫 米到约3.0毫米的修剪长度1260。远侧囊体轴的远侧密封部分1247能够具有约1.2毫米的长 度。远侧囊体轴的未附接到内管状构件240的近侧部分1248能够具有约2.0毫米的长度。 [0071 ]囊体椎体长度能够基于囊体尺寸来变化。例如,对于直径为2.5毫米到3.00毫米的 囊体(具有任何长度)而言,囊体椎体长度能够是约3毫米。对于直径为3.5毫米的囊体(具有 任何长度)而言,囊体椎体长度能够是约4毫米。
[0072]根据本公开主题的内管状构件240、末梢270和囊体140构型意外地提供改进的跟 踪性,从而允许导管在患者的脉管系统内前进得更远。例如,根据本公开主题,远侧囊体轴 的未附接到内管状构件240和末梢270的近侧部分1248的长度能够在横越血管系统中的弯 曲部时提供对导管的定中心(例如,同轴定位系统),从而与已知的导管相比提供减少的支 架损害(归因于接触血管侧面(例如,钙化病区))。此外,使远侧囊体轴完全结合到内管状构 件和/或末梢的已知的导管系统能够具有增加的硬度,这与根据本公开主题的导管相比会 降低对导管的远侧部分的跟踪性。
[0073] 根据本公开主题,囊体140的远侧囊体轴141能够以多种合适的方式联接到内管状 构件240和末梢270。例如,远侧囊体轴141能够熔融结合到内管状构件240和末梢270(例如, 通过将热应用到重叠区域的至少一部分)。出于说明且非限制的目的,能够将电磁能(例如, 热能、激光能或声能)应用到远侧囊体轴141以将远侧囊体轴141的至少一部分结合到内管 状构件240和末梢270。加热远侧囊体轴141能够引起远侧囊体轴141的聚合材料软化或熔化 和流动,从而提供具有渐缩构型的远侧密封部分1247,如图12中所示出的。
[0074] 在一些实施例中,热缩管(未示出)能够定位于远侧囊体轴141的外部周围,其在熔 化结合之前能够具有约10毫米到约15毫米的修剪长度。热缩管(也称作"热缩套")能够由配 置来在加热时收缩的聚合材料构成。美国专利号7,951,259(其整体上通过引用并入此文 中)公开了热缩套在制造具有柔性远端的导管中的使用。热缩管在加热时收缩并将径向向 内力施加于远侧囊体轴141上。在远侧囊体轴141的聚合物处于熔融或软化状态的情况下, 能够通过由热缩管施加的力来减小远侧囊体轴141的直径。在囊体140冷却之后,能够移除 热缩管。加热能够(例如)通过激光加热(例如,使用C0 2激光)、接触加热(例如,使用氮化铝、 电阻、RF )、热空气、电阻加热、感应加热或类似方式来实现。如本文中所体现的,出于说明且 非限制的目的,固态激光能够用来加热收缩管且软化远侧囊体轴141。结果,在处于其软化 或熔融状态的情况下,远侧囊体轴141的外表面的一部分能够结合到内管状构件240和末梢 270。能够使用本文中所描述的熔融结合方法来形成其它导管连接,例如近侧囊体轴145到 远侧外构件230的连接(例如,经由使近侧囊体轴145搭接在远侧外构件230上方)。
[0075]在一些实施例中,在与形成远侧囊体轴141与内管状构件240之间的结合的同一个 激光结合过程期间,通过使激光横穿沿末梢270的长度并允许熔融材料向远侧流动,能够使 末梢的暴露部分272逐渐缩小或形成圆形,如图12中所示出的。渐缩的柔性的末梢能够提供 改进的可操作性以横越曲折的解剖结构。远侧囊体轴141提供用以将囊体140的远端密封到 内管状构件240和末梢270的区域1247。在一些实施例中,密封部的更小的长度能够将改进 的柔性提供给导管的远侧区段但仍提供合适的拉伸强度。密封部的更小的长度也能够在热 结合过程(其可能导致破裂)期间通过增加密封部位置与囊体椎体区段之间的距离来减少 对囊体椎体的热致损害。根据本公开主题的一些实施例,远侧囊体轴141能够是未经铣削 的。形成根据本公开主题的囊体140能够改进对导管穿过曲折脉管系统或类似物的跟踪性, 所述囊体140具有联接到内管状构件240和末梢270的远侧密封部分1247和未附接到内管状 构件240的近侧部分1248。
[0076] 如图1中所描绘的,出于说明且非限制的目的,囊体140能够包括单层的聚合物材 料。例如,囊体140能够包括广泛多种合适的聚合物材料,例如尼龙、共聚酰胺(例如,聚醚嵌 段酰胺(例如,可商购PEBAX?得到))、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯或类似物。囊体140能够 由聚合材料形成,所述聚合材料与形成轴的外表面的材料相容以允许熔融结合,但是可替 代地或额外地,囊体140能够用粘附剂结合到轴。在一些实施例中,囊体140能够包括单层的 聚醚嵌段酰胺(例如,可商购PEBAX?得到)。聚醚嵌段酰胺能够具有任何合适的邵氏硬度计 硬度,例如在约63D与72D之间(例如,约72D)。
[0077] 可替代地,能够使用多层囊体。例如,囊体140能够具有:第一层,其由具有第一邵 氏硬度计硬度的第一聚合物材料制成;以及第二层,其由具有第二邵氏硬度计硬度的第二 聚合物制成。在一些实施例中,第一邵氏硬度计硬度能够大于第二邵氏硬度计硬度,并且第 一层相对于第二层能够是外层。例如,囊体140能够具有:聚醚嵌段酰胺(例如,可商购 PEBAX?得到)的第一外层,其具有在约55D与约63D之间的邵氏硬度计硬度;以及聚醚嵌段 酰胺的第二内层,其具有在约70D与约72D之间的邵氏硬度计硬度。在一些实施例中,囊体 140具有PEBAX? 72D的第一外层和PEBAX? 63D的第二内层。合适的多层囊体的细节描述于美 国专利号7,828,766、美国申请号12/897,202和美国申请号13/680,299中,其每一者的内容 整体上通过引用并入此文中。
[0078]根据本公开主题,囊体能够具有翼且如本领域中所已知的能够折叠。例如,囊体对 于直径为2.5毫米到3.5毫米的囊体而言能够具有三层折叠。囊体折叠能够改进支架或支撑 架部署的均匀性。
[0079] 如本文中所体现的,囊体140能够是具有相对较高破裂压力的非顺应性囊体,其在 一些实施例中具有约20个标准大气压到约30个标准大气压或更大的破裂压力,以使得囊体 140能够在手术期间在约18个标准大气压的相对较高工作压力下在患者中膨胀。从平均破 裂压力计算得来的导管的额定爆裂压力是在无破裂的情况下99.9%的导管可被加压所达 到的压力(具有95%的确信度)。通常,囊体在手术期间在约8个标准大气压到约18个标准大 气压(优选约10个标准大气压到约18个标准大气压)的工作压力下在患者中膨胀。在一些实 施例中,具有囊体140的导管具有约14个标准大气压到约25个标准大气压的额定爆裂压力。 在具有PEBAX? 72D的单层囊体140的实施例中,额定爆裂压力能够至少是约16个标准大气 压。在具有PEBAX?72D的第一外层和PEBAX?63D的第二内层的囊体的实施例中,额定爆裂压 力能够是约18个标准大气压且标称压力能够是约10个标准大气压。囊体140能够是本领域 中已知的任何合适尺寸,例如,直径为2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50或4.00毫米。
[0080] 囊体140的额外的合适材料、构型和制造方法提供于美国专利号7,074,206和8, 052,638中,其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。最接近囊体140的额外特征能够 包括标识物(例如,由铂/铱制成,且位于囊体的工作长度的两端)、支架或支撑架以防损伤 末梢。此类特征和额外特征的示例包括在以下各者中描述的那些:美国专利号7,862,541; 美国申请号12/983,504;美国专利号7,549,975;美国申请号12/468,745;美国专利号6, 964,750;美国申请号11/455,382;美国专利号7,833,597;美国专利号7,322,959;美国专利 号7,303,798;美国申请号11/775,480;美国申请号12/945,566;美国公开2010/0285085;美 国公开号2010/0189876;美国专利号6,923,822;美国申请号11/189,536;美国公开号2009/ 0036829;美国公开号2007/0021772;美国申请号11/241,936;以及美国申请号14/212,966, 其每一者的内容整体上通过引用并入此文中。
[0081]根据本公开主题,囊体140能够具有安装于其上的支架或支撑架(未示出)以用于 支架或支撑架传送应用。支架或支撑架能够由任何合适材料制成。例如,支撑架能够是生物 可吸收的,且能够由(例如)聚(L-丙交酯)(PLLA)制成。可替代地,支架能够包括金属,例如 钴铬合金(例如,包括Co-Cr-W-Ni的L-605)。对于生物可吸收支撑架来说,能够使用标识物 (例如,包括铂),例如位于支撑架的末端处的珠,其能够有助于在传送期间定位支撑架。支 撑架或支架能够包括一种或更多种涂层,例如能够使用(例如,聚(D,L-丙交酯)(TOLLA)的) 生物可吸收涂层。
[0082]支架或支撑架能够具有任何合适的尺寸(例如,具有2.5、3.0或3.5毫米的直径)且 可以是任何合适的长度(例如,8、12、15、18、23或28毫米)。支架或支撑架能够具有如本领域 中所已知的任何合适的构型。内管状构件能够沿其纵向长度包括标识物。例如,内管状构件 能够沿其长度具有远侧标识物148和近侧标识物149,如图1中所示出的。在一些实施例中, 标识物的中部在纵向上与支架或支撑架的端部对准以改进在治疗期间将支架或支撑架放 置在目标位置处。对于8毫米到28毫米的支架或支撑架而言,标识物的宽度能够是约1.0毫 米。轴(例如,海波管)也能够包括位于远侧末梢的近侧95厘米和105厘米处的近侧标识物。
[0083] 如本文中所体现的,支架或支撑架能够包括如本领域中所已知的药物和/或聚合 物涂层。
[0084] 如图1中出于说明且非限制的目的所描绘的,接头225(例如,单臂)和应变消除器 (strain relief)能够提供在导管100的近端处以用于一起进入膨胀管腔200、201、202,且 能够配置用于连接到膨胀流体源(未示出)。囊体140能够提供在导管的远端处并且与膨胀 管腔200、201、202流体连通。导管的远端能够以常规方式前进到身体内腔的所需区域,且使 囊体140膨胀以实施医疗手术(例如,使狭窄区扩张和/或传送支架、支撑架或类似物)。随后 收回导管100或重新定位以进行另一手术。图1图示处于膨胀构型的囊体140。
[0085] 根据本公开主题,导管部件能够包括多种合适的材料。例如,海波管220能够是比 远侧外构件230的材料更具刚性的材料。在一些实施例中,海波管220能够是具有相对较高 硬度的材料,包括金属(例如但不限于不锈钢(例如304)),但是能够使用具有较高硬度计硬 度的聚合物。联接到海波管220的远侧外构件230能够比海波管220更大柔性并且能够包括 更大柔性的材料。在一些实施例中,远侧外构件230能够是单层的且能够包括具有约72D的 邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺(例如,可商购PEBAX?:得到)。可替代地,远侧外构件230能 够包括其它聚合物和/或能够是由一种或更多种聚合物(例如,不同邵氏硬度计硬度的聚酰 胺或聚醚嵌段酰胺)制成的多层构件。
[0086] 如本文中所体现的,内管状构件240能够是单层的或由一种或更多种聚合
当前第4页1 2 3 4 5 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1