材料制 成的多层构件。例如，内管状构件240能够包括外层、内层和中间层。外层能够由任何合适材 料制成。例如，外层能够包括聚醚嵌段酰胺和/或尼龙，内层能够包括润滑的聚合物，且中间 层能够包括扎缚层以结合外层和内层。在一些实施例中，外层包括尼龙(例如，尼龙12)，内 层包括高密度聚乙烯(HDPE)，且中间层包括乙烯丙烯酸粘附聚合物（可商购Primacor?得 到）。内管状构件240能够具有任何合适的尺寸，例如约0.0200英寸到约0.0225英寸的外部 直径和约0.016英寸到约0.0165英寸的内部直径。
[0087]根据本公开主题，末梢270能够是单层的或由一种或更多种聚合材料制成的多层 构件。例如，末梢270能够是单层的且能够包括具有(例如)小于约70D(例如，约63D)的相对 较软的邵氏硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺（例如，可商购PEBAX?得到）。与更硬的材料相比， 软末梢270能够在传送期间提供与血管壁的较少损伤性接触。软末梢270能够具有任何合适 的尺寸，例如约0.021英寸到约0.023英寸的外部直径和约0.0155英寸到约0.0175英寸的内 部直径。
[0088]根据本公开主题，快速交换型近侧端口 280能够使用本领域中所已知的任何技术 在沿导管长度的任何合适位置处形成于远侧外构件230中。例如，开口能够形成在远侧外构 件230的侧壁中且内管状构件240能够插入穿过所述开口以在导管内相远侧延伸（例如，延 伸穿过远侧外构件和囊体）。芯轴或加压流体能够提供在内管状构件240的导丝管腔210内， 以在结合期间维持导丝管腔210的圆形形状，并且可选地能够在最接近开口处将收缩包装 提供在远侧外构件230上方。远侧外构件230能够(例如)通过用激光加热被熔融结合到位于 远侧外构件230的内部中的内管状构件240。在加热过程期间，通过在远侧外构件230内将新 月形芯轴定位于最接近所述端口处，能够形成远侧外构件230的如图10B中出于说明所示出 的膨胀管腔201的新月形形状。加热过程能够提供的温度足以软化或熔化管状远侧外构件 230和内管状构件240的材料以限定其中的管腔。收缩包装材料能够用于通过熔融过程来维 持远侧外构件230的外部形状和尺寸。随后，在熔融或加热过程完成之后，能够移除芯轴和 收缩包装。
[0089] 出于说明且非限制的目的，图10A和图10B描绘在制造期间的远侧外构件230的截 面。图10A描绘同轴构型的远侧外构件230和内管状构件240的截面，其中导丝管腔210与膨 胀管腔201同心(类似于图8)。图10B描绘在熔化或熔融过程之后的来自远侧外构件230的截 面，其描绘由新月形芯轴限定的膨胀管腔201。能够如上文所描述的或通过本领域中所已知 的可替代技术来形成图10B的双管腔构型。例如，远侧外构件230能够被模制以包括延伸至 少其长度的双管腔构件，用于达到强度和从近端区段过渡到远端区段的目的。
[0090] 如本文中所体现的，在如上文所描述的颈缩之后，随后能够至少通过经由如本文 中描述的热结合将囊体140以密封方式紧固到远侧外构件230的远端来装配导管，以使得囊 体140具有与远侧外构件230的膨胀管腔202流体连通的内部。如本领域中所已知的，导管的 多个部分能够涂有(例如)聚(氧乙烯）(ΡΕ0)的亲水性涂层。
[0091] 根据本公开主题的导管能够具有任何合适尺寸，但优选地轴能够具有缩小的剖 面。例如，轴的近侧部分能够具有约0.0480英寸的最大直径，且远侧外构件能够具有0.037 英寸到约0.040英寸的直径。横剖面能够是约0.060英寸(对于3. Ox 18毫米的囊体而言）且 末梢入口削面能够是约0.021英寸。导管的工作长度能够是约145厘米。
[0092] 示例 1
[0093]根据IS010555-4:2013来测试根据本公开主题所制备的具有各种尺寸的囊体的囊 体导管的爆裂压力，且结果在表1中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊体导管包括:沿 其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括PEBAX?72D);以及海波管，所述海波 管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表1中的数据所 论证的，根据本公开主题的囊体导管提供显著高于用于医疗手术中的典型膨胀压力的验收 标准（8卩，16个标准大气压)的爆裂压力。例如，对于直径为2.5毫米、3.0毫米和3.5毫米的囊 体而言，平均爆裂压力分别是41个标准大气压、44个标准大气压和41个标准大气压。
[0094]
[0095] 表 1
[0096] 示例2
[0097] 根据IS010555-1:2013对根据本公开主题所制备的2.5毫米X 28毫米的囊体的远 侧囊体密封部（即，软末梢)和近侧囊体密封部实施P0C拉伸测试，且结果在表2中示出。如本 文中在上文所描述的，所述囊体导管包括:沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件 230(包括PEBAX? 72D);以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、轴向切口和第 二有角度切口限定的切削部。如由表2中的数据所论证的，根据本公开主题的囊体导管提供 明显高于典型医疗手术所需的验收标准的拉伸强度。例如，4.51b f的平均近侧(远侧)囊体 密封部强度高于2.021bf验收标准，并且1.01bf平均近侧囊体密封部强度高于0.51b f验收标 准。
[0098]
[0099] 表 2
[0100] 示例3
[0101 ]使用模拟动脉模型针对根据本公开主题所制备的3.0毫米和3.5毫米的囊体来测 试导管性能，所述模拟动脉模型使装置暴露于与在患者中的冠状动脉手术期间所预期的条 件类似的条件下。例如，模型设计成具有例如曲折度和人工病区的难题。囊体(和支撑架)在 模型中能够被传送的距离越远，则囊体的性能越好。如本文中在上文所描述的，根据本公开 主题的囊体导管包括：沿其整个长度被颈缩的整体式单层远侧外构件230(包括PEBAX? 72D);以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的 切削部。也测试了 3.0毫米和3.5毫米控制囊体的囊体导管性能，所述控制囊体除PEBAX? 72D的远侧外构件和带护套的海波管(没有由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口 限定的切削部)之外还包括尼龙12的中轴构件。对于3.0毫米的囊体而言，根据本公开主题 的囊体导管与控制囊体导管相比提供约40%的总传送能力的改进，且对于3.5毫米的囊体 而言，根据本公开主题的囊体导管与控制囊体导管相比提供约25%的总传送能力的改进。 如本文中在上文所描述且由此数据所论证的，根据本公开主题的囊体导管提供改进的推送 效率和传送能力，其通过使能更加协调地传送到患者内更远位置能够为内科医生增加使用 的便利。
[0102] 虽然本文中就一些优选实施例描述了本公开主题，但本领域的技术人员将认识 到，在不脱离本公开主题的范围的情况下，能够对本公开主题做出各种修改和改进。此外， 虽然本公开主题的一个实施例的个别特征能够在本文中加以论述或在一个实施例而不在 其它实施例的附图中示出，但应显而易见的是，一个实施例的个别特征能够与另一实施例 的一个或更多个特征或来自多个实施例的特征组合。
[0103] 除下文所要求保护的特定实施例之外，本公开主题也是针对具有下文所要求保护 的从属特征和上文所公开的那些特征的任何其它可能组合的其它实施例。因而，从属权利 要求中所呈现和上文所公开的特定特征能够在本公开主题的范围内以其它方式彼此组合， 以使得本公开主题应被认识为也是特定地针对具有任何其它可能的组合的其它实施例。因 此，已出于说明和描述的目的呈现了本公开主题的特定实施例的前述描述。其并不旨在是 详尽的或将本公开主题限于所公开的实施例。
[0104] 本领域的技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开主题的精神或范围的情况 下，能够对本公开主题的方法和系统做出各种修改和变型。因此，本公开主题旨在包括在所 附权利要求及其等效物的范围内的修改和变型。
【主权项】
1. 一种囊体导管，其包括： 外轴，其包括海波管和整体式单层远侧外构件，所述外轴具有限定成穿过其的膨胀管 腔，其中，所述整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径，其中，所述整体 式单层远侧外构件的近端联接到所述海波管，并且其中，所述海波管的远侧区段包括由第 一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部； 囊体，其与所述膨胀管腔流体连通，所述囊体具有联接到所述整体式单层远侧外构件 的远端的近侧囊体轴；以及 内管状构件，其具有限定成穿过其的导丝管腔，所述内管状构件从所述整体式单层远 侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过所述囊体的至少一部分。2. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述整体式单层远侧外构件包括聚醚 嵌段酰胺。3. 根据权利要求2所述的囊体导管，其特征在于，所述聚醚嵌段酰胺具有63D到72D的邵 氏硬度计硬度。4. 根据权利要求3所述的囊体导管，其特征在于，所述聚醚嵌段酰胺具有72D的邵氏硬 度计硬度。5. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述缩小的直径包括沿所述整体式单 层远侧外构件的近侧部分的第一缩小的外部直径和第一缩小的内部直径，以及包括沿所述 整体式单层远侧外构件的所述远端的第二缩小的外部直径和第二缩小的内部直径。6. 根据权利要求5所述的囊体导管，其特征在于，所述第一缩小的外部直径是0.038英 寸到0.039英寸，所述第一缩小的内部直径是0.029英寸到0.0295英寸，所述第二缩小的外 部直径是0.034英寸到0.035英寸，以及所述第二缩小的内部直径是0.029英寸到0.0295英 寸。7. 根据权利要求6所述的囊体导管，其特征在于，所述整体式单层远侧外构件的所述远 端的长度是1. 〇毫米到1.2毫米。8. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述第一有角度切口具有100毫米的 长度，所述轴向切口具有25毫米的长度，以及所述第二有角度切口具有25毫米的长度。9. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述轴向切口具有0.0065英寸到 0.0075英寸的高度。10. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述第二有角度切口限定〇. 0035英 寸到0.0045英寸的远侧边缘高度。11. 根据权利要求1所述的囊体导管，其特征在于，所述海波管的近侧区段具有0.0275 英寸到0.0285英寸的外部直径和0.0195英寸到0.0205英寸的内部直径。12. 根据权利要求1所述的囊体导管，其进一步包括联接到所述内管状构件的远端的末 梢构件，所述末梢构件向远侧延伸超过所述囊体。13. 根据权利要求12所述的囊体导管，其特征在于，所述囊体进一步包括联接到所述内 管状构件的所述远端和所述末梢构件的远侧囊体轴。14. 根据权利要求12所述的囊体导管，其特征在于，所述末梢构件包括具有63D的邵氏 硬度计硬度的聚醚嵌段酰胺。15. 根据权利要求1所述的囊体导管，其进一步包括安装于所述囊体上的支撑架。
【专利摘要】本实用新型涉及囊体导管。一种囊体导管包括：外轴，其具有海波管和整体式单层远侧外构件；与膨胀管腔流体连通的囊体；以及具有导丝管腔限定成穿过其的内管状构件。外轴具有限定成穿过其的膨胀管腔。整体式单层远侧外构件沿其整个长度被颈缩到缩小的直径。整体式单层远侧外构件的近端联接到海波管。海波管的远侧区段包括由第一有角度切口、轴向切口和第二有角度切口限定的切削部。囊体具有联接到整体式单层远侧外构件的远端的近侧囊体轴。内管状构件从整体式单层远侧外构件中的近侧端口向远侧延伸穿过囊体的至少一部分。
【IPC分类】A61M25/10, A61M29/02
【公开号】CN205360216
【申请号】CN201520727123
【发明人】K·J·威廉斯, G·多拉特, J·芬内利
【申请人】雅培心血管系统有限公司
【公开日】2016年7月6日
【申请日】2015年9月2日