刺激医疗设备调配用于受体的方法和系统与流程

刺激医疗设备调配用于受体的方法和系统相关申请本申请要求2010年11月8日提交的美国专利申请No.12/941,759的优先权。本申请与2009年9月10日提交的名称为“DeterminingStimulationLevelParametersinImplantFitting”美国专利申请No.12/557,242以及2010年9月10日提交的名称为“DeterminingStimulationLevelParametersinImplantFitting”美国专利申请No.12/879,727相关，这些专利申请的全部内容和公开通过引用被合并于此。技术领域本发明总地涉及刺激医疗设备，并且更具体地涉及调配刺激医疗设备。

背景技术：
可能由于很多不同原因造成的听力损失通常有两种类型：传导性和感觉神经性。在一些情况下，人可能有这两种类型的听力损失。当用于使声音到达耳蜗其中的感觉毛细胞的正常的机械路径例如由于听小骨的损伤而被阻碍时，会发生传导性听力损失。传导性听力损失通常利用传统的助听器来解决，所述助听器对声音进行放大以使得声音信息可以到达耳蜗。然而，在很多深度耳聋的人当中，他们耳聋的原因是感觉神经性听力损失。当内耳或者从内耳到脑部的神经路径有损伤时，会发生感觉神经性听力损失。遭受某种形式的感觉神经性听力损失的那些人不能够从传统的助听器得到适当的受益。因而，已经开发了将电刺激传送给受体的听觉系统的神经细胞的听力假体以向不能充分受益于传统助听器的人们提供听力感知。这种刺激听力假体包括例如听觉脑部刺激器和耳蜗假体(通常被称为耳蜗假体器件、耳蜗植入体、耳蜗器件等；这里简单地称为“耳蜗植入体”)。如这里所使用的，受体的听觉系统包括被用于感知声音信号的所有感觉系统部件，例如听力感知接收器、神经路径(包括听觉神经和螺旋神经节)以及脑部感觉声音的区域。感觉神经性听力损失通常是由于将声音信号转变为神经脉冲的耳蜗毛细胞的缺失或损坏。耳蜗植入体帮助治疗这种感觉听力损失。耳蜗植入体利用对听觉神经细胞的直接电刺激来绕过正常情况下将声音振动转变为神经活动的缺失或有缺陷的毛细胞。这些器件通常利用被植入到耳蜗的鼓阶中的电极阵列以使得电极可以差分地激活对声音的差分音调进行正常编码的听觉神经元。听觉脑部刺激器被用于治疗少量有听觉神经的双侧衰退的受体。对于这样的受体，听觉脑部刺激器提供对脑干中的耳蜗核的刺激。

技术实现要素：
在本发明的一个方面，提供了一种用于将刺激医疗设备调配用于受体的方法，该方法包括：执行受体驱动的调配会话，确定用于所述刺激医疗设备的一组一个或多个设备参数的值；将所确定的一组参数值呈现给临床医生；从所述临床医生接收所确定的一组参数值被批准的指示；从所述临床医生接收验证信息；通过确定所接收到的验证信息是否与存储的针对所述临床医生的验证信息匹配，对所述临床医生进行验证；并且如果所确定的一组设备参数值被所述临床医生批准并且所述临床医生被得到验证，则存储所确定的一组设备参数值。在本发明的另一方面，提供了一种将刺激医疗设备调配用于受体的系统，该系统包括：调配系统控制器，该调配系统控制器被配置为发送信号以使所述刺激医疗设备向所述受体施加刺激；显示器，该显示器被配置为向所述受体显示图形用户接口；以及输入设备，该输入设备被配置为利用所述图形用户接口接收来自所述受体的对所述刺激医疗设备所施加的刺激的响应；其中所述调配系统控制器还被配置为利用所接收到的响应确定一组至少一个设备参数的值，将所确定的一组参数值呈现给临床医生；接收来自所述临床医生的关于所确定一组参数值被批准的指示；从所述临床医生接收验证信息；通过确定所接收到的验证信息是否与所存储的针对所述临床医生的验证信息匹配，对所述临床医生进行验证；并且如果所确定的一组设备参数值被所述临床医生批准并且所述临床医生被得到验证，则存储所确定的一组设备参数值。在本发明的又一方面，提供了一种用于将刺激医疗设备调配用于受体的系统，该系统包括：用于执行受体驱动的调配会话以确定用于所述刺激医疗设备的一组一个或多个设备参数的值的装置；用于将所确定的一组参数值呈现给临床医生的装置；用于从所述临床医生接收所确定一组参数值被批准的指示的装置；用于从所述临床医生接收验证信息的装置；用于通过确定所接收到的验证信息是否与存储的针对所述临床医生的验证信息匹配，对所述临床医生进行验证的装置；以及在所确定的一组设备参数值被所述临床医生批准并且所述临床医生得到验证的情况下用于存储所确定的一组设备参数值的装置。附图说明本发明的实施例在下面参考附图被描述，在附图中：图1是本发明的实施例可以在其中被实现的耳蜗植入体的透视图；图2是图示了根据实施例的用于确定针对刺激医疗设备的设备参数的一个示例性调配系统的示意图；图3提供了根据实施例的图2的调配系统的功能框图；图4提供了根据本发明实施例的用于调配刺激医疗设备的示例性方法的流程图；图5是根据实施例的可以被执行用于测量针对刺激医疗设备的参数的操作的高层级流程图；图6图示了根据实施例的可以被提供给受体以获得受体对所施加刺激的感知的示例性GUI；图7A图示了根据实施例的可以被提供给受体以测量舒适水平的示例性GUI；图7B图示了根据实施例的可以被提供给受体以测量舒适水平的另一示例性GUI；图8提供了根据实施例的可被受体用来单独调节电极电流水平的示例性GUI；图9图示了根据实施例的可被受体用来平衡电极的示例性GUI；图10A-10B图示了根据实施例的可被用于添加用于水平(例如T和C)测量的MAP的示例性临床图形用户接口；图11图示了根据本发明实施例的其中临床医生直接(access)接近调配系统的调配系统；以及图12提供了对其中临床医生控制台240远程连接到多个调配系统的系统的示例性图示。具体实施方式本发明的各个方面总地致力于可被受体用来确定针对刺激医疗设备的设备参数的区隔化的调配系统。该区隔化的调配系统将调配过程分成单独的会话。例如，在实施例中，调配系统提供临床医生驱动的设置会话，由此临床医生可以指定在调配医疗设备时要使用的参数。之后，调配系统可以进入受体驱动的调配会话，该会话被用于确定针对刺激医疗设备的一个或多个设备参数。一旦设备参数被确定，调配系统将控制转到临床医生驱动的批准会话，由此临床医生可以批准所确定的一组设备参数；并且如果设备参数被批准，则将所确定的设备参数载入刺激医疗设备上以供该设备之后使用。本发明的实施例在这里主要结合一种类型的听力假体被描述，所述听力假体即耳蜗假体(通常被称为耳蜗假体设备、耳蜗植入体、耳蜗设备等；这里简单地称为“耳蜗植入体”)。耳蜗植入体一般指将电刺激传送给受体的耳蜗的听力假体。如这里所使用的，耳蜗植入体还包括传送电刺激与其它类型的刺激(例如声音或机械刺激)的组合的听力假体。应当理解本发明的实施例可以被用在目前已知的或以后开发的任何耳蜗植入体或其它听力假体中，包括听觉脑部刺激器或者以声音或机械的方式刺激受体的中耳或内耳的组成部分的可植入的听力假体。图1是传统的耳蜗植入体的透视图，该耳蜗植入体被称为被植入在具有外耳101、中耳105和内耳107的受体中的耳蜗植入体100。下面描述外耳101、中耳105和内耳107的组成部分，之后是对耳蜗植入体100的描述。在完整功能的耳朵中，外耳101包括耳廓110和耳道102。声压或声波103被耳廓110收集并被传输(channel)进入并通过耳道102。位于横跨耳道102的远端的是响应于声波103而振动的鼓膜104。这个振动通过中耳105的三个骨被耦合到卵窗或卵圆窗112，所述三个骨头总地被称为听小骨106并且包括锤骨108、砧骨109和镫骨110。中耳105的骨头108、109和111用于过滤和放大声波103，使得卵圆窗112响应于鼓膜104的振动而关节连接(articulate)或振动。这个振动在耳蜗140内建立淋巴液的流体运动波。这种流体运动进而激活耳蜗140内部的微小毛细胞(未示出)。这些毛细胞的激活使合适的神经脉冲被产生并通过螺旋神经节细胞(未示出)和听觉神经114传送给脑部(也未示出)，所述神经脉冲在脑部被感知为声音。耳蜗植入体100包括直接或间接附接到受体的身体的外部部件142，以及被暂时地或永久地植入受体中的内部部件144。外部部件142通常包括一个或多个声音输入元件，例如用于检测声音的麦克风124、声音处理单元126(这里也被称为声音处理器126)、功率源(未示出)和外部发射器单元128。外部发射器单元128包括外部线圈130并且优选地包括直接或间接固定到外部线圈130上的磁体(未示出)。声音处理单元126处理麦克风124的输出，在所示出的实施例中，麦克风124被受体的耳廓110定位。声音处理单元126生成编码后的信号，这里有时被称为编码后的数据信号，这些编码后的信号经由线缆(未示出)提供给外部发射器单元128。内部部件144包括内部接收器单元132、刺激器单元120以及长电极组件118。内部接收器单元132包括内部线圈136，并且优选地包括相对于内部线圈固定的磁体(也未示出)。内部接收器单元132和刺激器单元120被密封地封在生物兼容的壳体内，有时总地被称为刺激器/接收器单元。内部线圈从外部线圈130接收功率和刺激数据，如上所述。长电极组件118具有连接到刺激器单元120的近端以及植入耳蜗140中的远端。电极组件118从刺激器单元120通过乳突骨119延伸到耳蜗140，并且被植入耳蜗104中。在一些实施例中，电极组件118可以至少被植入到基底区(basalregion)116中，并且有时被植入得更深。例如，电极组件118可以向被称为耳蜗顶点134的耳蜗140的顶端延伸。在特定情况下，电极组件118可以经由耳蜗孔(cochleostomy)122被插入耳蜗140中。在其它情况下，耳蜗孔可以通过圆形窗121、卵圆窗122、鼓岬123或者通过耳蜗140的顶圈147形成。电极组件118包括沿其长度布置的纵向对齐且向远端延伸的电极148的阵列146，这里有时被称为电极阵列146。虽然电极阵列146可以布置在电极组件118上，但是在大多数实际应用中，电极阵列146集成在电极组件118中。这样，电极阵列146在这里被称为布置在电极组件118中。刺激器单元120产生刺激信号，这些刺激信号通过电极148应用于耳蜗140，从而刺激听觉神经114。在耳蜗植入体100中，外部线圈130通过射频(RF)链路向内部线圈136发送电信号(即功率和刺激数据)。内部线圈136通常是由多圈电绝缘的单股或多股铂金或黄金线构成的有线天线线圈。内部线圈136的电绝缘通过柔性硅胶成型(未示出)提供。在使用时，可植入的接收器单元132可以置于靠近受体的耳廓110的颞骨的凹陷中。声音处理单元126可以存储一组参数，声音处理单元126利用所述一组参数处理声音以生成编码后的信号，编码后的信号指定要通过电极148施加的刺激信号。这组参数及其相应的值在这里被一起总地称为“参数图”、“耳蜗图”或“MAP”。“MAP”有时也被称为“程序”。当受体第一次接收耳蜗植入体100时，系统100被调配或调节以用于该受体，因为每个受体有不同的声音感觉体验。注意到也可以在耳蜗植入体系统100的操作使用期间周期性地进行所述调配。这里所使用的术语“调配”、“调节”、“编程”或“映射”与确定针对设备的一个或多个设备参数有关。这些设备参数可以包括导致对刺激医疗设备的电子或软件编程变化的参数。在调配会话期间所确定的特定设备参数可以依赖于多模式听力系统而改变。在图1的耳蜗植入体中，设备参数可以包括MAP参数中的一个或多个。这些MAP参数可以包括例如信道的数目、T水平、C水平、增益、刺激的频率、压缩特性、策略的类型、最大值的数目等。通常，调配由专家执行，即听力临床医生，所述专家调节参数以确保耳蜗植入体系统按照所希望的针对特定受体的方式操作。下面将更详细地讨论，示例性实施例支持受体驱动的调配会话，其中受体直接与计算机系统交互以确定MAP参数值中的至少一个。根据该实施例，临床医生通过以下方式行使对调配过程的监管，所述方式即允许临床医生建立受体驱动的调配会话，将控制交给受体以执行调配会话，然后在后续使用刺激医疗设备之前批准所确定的参数。图2是图示了根据实施例的用于确定针对刺激医疗设备100的设备参数的示例性调配系统200的示意图。如这里所使用的，术语“设备参数”指在受体驱动的调配会话期间确定的针对刺激医疗设备100的参数。在图2中所示的实施例中，耳蜗植入体100的声音处理单元126可以被直接连接到调配系统206以建立在声音处理单元126与调配系统206之间的数据通信链路208。之后，调配系统206借助于数据通信链路208与声音处理单元126双向耦合。应当理解虽然在图2中声音处理单元126和调配系统206通过线缆连接，但是目前或以后开发的任何通信链路都可以被用来可通信地耦合植入体和调配系统。调配系统206还可以经由网络250通过通信链路242连接到临床医生控制台240。在所示出的实施例中，临床医生控制台240可以是例如标准个人计算机。然而，应当理解在其它实施例中临床医生计算机240可以是个人数字助理(PDA)、专用设备或者用于使临床医生能够与调配系统206通信的任何其它合适的设备。网络250可以是局域网和/或广域网的任意组合。例如，在实施例中，网络250可以包括分别直接连接到临床医生控制台240和调配系统206的基于以太网的局域网(LAN)，并且每个LAN经由诸如互联网之类的广域网(WAN)连接。调配系统206可以包括调配系统控制器212以及用户接口214。控制器212可以是能够执行指令的任何类型的设备，例如通用或专用计算机、数字电子电路、集成电路、专门设计的ASIC(专用集成电路)、固件、软件和/或它们的组合。用户接口214可以包括显示器222和输入接口224。显示器222可以是例如任何类型的显示设备，例如那些通常与计算机系统一起使用的显示设备。输入接口224可以是能够接收来自受体的信息的任何类型的接口，例如计算机键盘、鼠标、语音响应软件、触摸屏(例如与显示器222集成在一起)、视网膜控制、操纵杆以及目前或以后开发的任何其它数据输入或数据呈现形式。临床医生控制台240和调配系统控制器212可以执行使临床医生控制台240能够行使对调配系统控制器212的控制的软件。例如，在实施例中，临床医生控制台240和调配系统控制器212可以执行远程桌面软件包(例如GoToMyPC)，所述软件包允许临床医生经由临床医生控制台240连接到调配系统控制器212并行使对调配系统控制器212的控制。对让临床医生行使对调配系统控制器212的控制的示例性机制的更详细的描述将在下面进行讨论。此外，应当理解虽然当前所讨论的实施例是参考远程连接到调配系统控制器212的临床医生讨论的，但是在其它实施例中，临床医生可以与受体在同一地方。下面将参考图11提供对其中临床医生与受体在同一地方的实施例的进一步描述。图3提供了根据实施例的图2的调配系统的功能框图。如图所示，调配系统控制器212可以包括设置会话模块302、受体驱动的调配会话模块304、临床医生批准模块306和图载入器模块308、在设置会话模块302与受体驱动的调配会话模块304之间的安全模块322以及在受体驱动的调配会话模块304与批准和图载入器模块306之间的安全模块324。此外，如图所示，调配系统控制器212可以包括使调配系统控制器212能够通过网络250进行通信的网络接口312。调配系统控制器212还包括使调配系统控制器212能够与耳蜗植入体100的声音处理器126进行通信的耳蜗植入体(CI)接口。这些功能模块中的每一个可以是由调配系统控制器212的一个或多个处理器执行的软件模块。图4提供了根据本发明实施例的用于调配刺激医疗设备的示例性方法的流程图。将参考上述图3讨论图4。此外，在该示例性描述中，受体驱动的调配会话将涉及受体确定针对耳蜗植入体100的刺激水平值参数。就是说，在该示例中，所确定的设备参数是刺激参数。如上所述，术语“设备参数”指在受体驱动的调配会话期间所确定的针对设备的参数。如这里所使用的，“刺激水平值参数”指关于刺激水平值的任何参数，例如针对刺激医疗设备的阈值水平和/或最大舒适水平。例如，在实施例中，调配系统206可以被受体202用来分别确定针对于刺激电极组件118的每个电极触点148的阈值和最大舒适水平、T水平和C水平。此外，可以针对一组可能的MAP确定这些T水平和C水平，所述一组可能的MAP可以被之后在调配耳蜗植入体100时使用的遗传算法使用。应当注意虽然在图4的讨论中，受体驱动的调配会话涉及确定针对多个MAP的T水平和C水平，但是在其它实施例中，受体驱动的调配会话可以涉及用于确定针对耳蜗植入体100的一个和多个参数的不同过程。在模块302处，受体202或临床医生可以通过将耳蜗植入体100连接到调配系统206来启动调配过程。这可以通过将线缆插入耳蜗植入体100的声音处理器126和调配系统206来实现。或者，例如，调配系统206和耳蜗植入体100可以响应于例如受体或临床医生输入指示调配系统206无线地发起与耳蜗植入体100的连接的指令(例如经由用户接口214或临床医生控制台240)，而无线地连接。这个连接还可以使调配系统开始一些初始化过程。这些初始化过程可以包括校准步骤以帮助确保固定的声级压力通过调配系统206传送给耳蜗植入体100的声音处理单元126。在模块404处，临床医生将临床医生控制台240连接到调配系统控制器212。例如，临床医生控制台240可以执行诸如远程桌面软件(例如GotoMyPC、PCAnywhere等)之类的软件以建立通信链路324_A来远程访问调配系统控制器212。这个软件可以允许临床医生查看由调配系统206的显示器222显示的信息。一旦被连接到调配系统控制器212，临床医生可以引导调配系统控制器212执行由存储设备(例如硬盘驱动、闪存等)存储的调配软件。然后，由调配系统控制器212执行的调配软件可以显示引导临床医生输入验证信息的屏幕，所述验证信息被用于确认临床医生被授权访问设置会话模块302。这个验证信息可以包括用于临床医生的用户名和密码。利用诸如用户名和密码之类的验证信息，帮助确保受体202不会在没有临床医生批准的情况下执行调配过程。一旦临床医生正确地输入其验证信息，调配系统控制器212可以进入设置会话模块302。这个设置会话模块302允许临床医生指定一个或者多个参数供调配系统控制器212在将耳蜗植入体100调配用于受体202时使用。由临床医生指定的供受体驱动的调配会话使用的参数在这里被称为调配参数。这些调配参数可以包括算法参数和MAP参数。算法参数指定调配过程将如何执行。例如，算法参数可以包括指定电流水平步进大小、要被使用的翻转的次数、声音的持续时间(例如要被播放的嘟声)、嘟声的次数、声音的类型、插值算法(例如线性插值或非线性插值算法)、要被执行的操作的顺序、在调配会话期间使用的特定调配算法等等。MAP参数可以包括例如以上所讨论的MAP参数。例如，由临床医生指定的MAP参数可以包括刺激速率和最大值的数目、增益、压缩特性、信号处理策略的类型(例如ACE、PACE等)。有各种各样的机制可供调配系统控制器212使用以使临床医生能够输入调配参数，例如下拉菜单、输入数字或文本的域、复选框、按钮等。对在调配过程中可以使用的这些示例性调配参数的进一步描述将在下面提供。在设置会话的执行期间，用户接口214可以例如被禁用以使得受体不会修改由临床医生输入的调配参数。此外，在实施例中，在设置会话期间，用户接口214的显示器222可以是空白的、显示公司标志、显示指示调配会话将很快开始的信息等等。一旦临床医生已经完成了对调配参数的提供，临床医生可以输入指示临床医生已完成输入的命令。调配系统控制器212可以利用不同的技术来允许临床医生标识他们已完成输入调配参数。例如，调配系统控制器212可以显示按钮，临床医生可以通过鼠标点击该按钮以标识他们已完成输入设置参数。一旦临床医生标识其已经完成输入调配参数，调配系统控制器212可以进行检查以标识在所提供的设置参数中是否存在任何错误或异常。如果存在，则可以停止该过程并且调配系统控制器212可以向临床医生标识出错误/异常并为临床医生提供纠正错误/异常的机会。如果错误检查没有标识出异常或者临床医生选择在有被标识出的异常的情况下继续所述过程，则在模块408处，调配系统控制器212可以进入安全功能322。安全功能322可以引导临床医生输入他们的验证信息(例如用户名和密码)。这个安全检查可以帮助确保受体所引导的调配会话一直到临床医生确定该会话应该开始时才开始，并且因而帮助确保受体不会错误地启动调配会话或改变设置参数。在安全检查之后，在模块410处，控制进行到用于确定设备参数的受体驱动的调配会话功能模块304。如上所述，术语“设备参数”指在受体驱动的调配会话期间所确定的参数。在该会话期间，调配系统控制器212执行调配过程以根据临床医生所设置的设置参数调配耳蜗植入体100。在调配会话期间，临床医生控制台240可以显示指示调配会话的进展的信息，例如调配会话完成的百分比、图形(例如其百分比基于完成的百分比被画成特定颜色的柱状图或饼状图)。如前所述，调配系统控制器212可以引导耳蜗植入体100在调配会话期间向受体施加电刺激。在当前所描述的实施例中，用于产生这个电刺激的信号在该调配会话期间由调配系统控制器212本地产生。这样，指定电刺激的命令不经过网络250(例如它们不从临床医生控制台240发送或者不依赖于来自临床医生控制台240的任何同期命令)。因而，刺激的可靠施加不依赖于网络的可靠性。例如，假设网络250非常繁忙导致临床医生控制台240与调配系统206之间有连接故障，调配会话仍然可以可靠地进行。在示例性实施例中，调配会话功能模块304可以包括用于确定针对刺激医疗设备的刺激水平参数的软件和/或硬件。如这里所使用的，“刺激水平参数”指关于刺激水平的任何参数，例如针对刺激医疗设备的阈值水平和/或最大舒适水平。例如，在实施例中，调配会话功能模块304可以被受体用来确定针对可能的MAP的阈值和最大舒适水平，所述可能的MAP可以在调配刺激医疗设备时被遗传算法使用。对用于确定刺激水平参数的示例性调配会话的进一步描述将在下面参考图5被更详细地讨论。然而，应当注意调配会话功能模块304可以执行替代调配过程。例如，在另一实施例中，临床医生可以在设置会话406期间指定除T和C水平以外的针对耳蜗植入体100的MAP参数。在这样的实施例中，受体驱动的调配会话可以随后涉及确定针对每个刺激信道(例如电极触点148)的T和C水平。然后，所确定的MAP(即临床医生指定的参数和所确定的T和C水平)可以被临床医生批准并且随后被上传给耳蜗植入体以进一步处理，这将在下面针对模块416被更详细地讨论。或者，在另一实施例中，受体驱动的调配会话可以涉及利用遗传算法搜索用于受体的最佳MAP。例如，在实施例中，调配会话功能模块304可以包括软件和/或硬件，用于执行受体驱动的遗传算法搜索针对声音处理器126之后使用的MAP。关于用于利用遗传算法调配耳蜗植入体的示例性方法的更详细描述在2009年9月10日提交的名称为“UsingaGeneticAlgorithmtoFitACochlearImplantSystemtoaPatient”的美国专利申请No.12/557,208(代理人案号：22409－00699)中提供，该专利申请通过引用被合并于此。或者，在另一实施例中，在模块410处执行的受体驱动的调配会话可以涉及以下过程，该过程确定针对耳蜗植入体100的一组初始参数(总地被称为初始刺激形态(profile))并且随后通过修改所述刺激形态确定另一组参数。在这样的实施例中，初始刺激形态可以代表针对耳蜗植入体的T水平，而另一刺激形态可以代表舒适水平。在这样的实施例中，T水平可以在参数设置模块406期间被测量出来，并且在调配会话期间确定C水平。对用于由第一刺激形态生成第二刺激形态的方法的更详细描述在2010年6月18日提交的名称为“FittingaCochlearImplant”的美国专利申请No.12/809,579中提供，该专利申请通过引用被合并于此。应当理解以上只是可以在模块410处的受体驱动的调配会话期间被执行的一些示例性过程，并且在其它实施例中，可以执行用于确定针对刺激医疗设备的一个或多个参数的其它受体驱动的过程。在受体驱动的调配会话完成之后，在模块412处，控制返回到临床医生处(利用安全功能模块324)以批准在调配会话期间所确定的参数。例如，在图3中，受体驱动的调配会话模块304将控制转到验证功能模块306。如果例如通信链路242_A已经终止使用(例...