专利名称：一种瑞舒伐他汀钙片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种瑞舒伐他汀钙片及其制备方法。
背景技术：
瑞舒伐他汀钙，化学名为双[(E)-7-[4_(4-氟苯基)-6_异丙基_2-[甲基(甲基磺酰基)氨基]嘧啶-5-基]_(3R，5S)-3，5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐，结构式如式I所示
权利要求
1.一种瑞舒伐他汀钙片，由片芯和包衣层组成，其特征在于所述片芯由瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、崩解剂和润滑剂组成，所述乳糖为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，所述微晶纤维素为流通蒸汽干燥微晶纤维素或喷雾干燥微晶纤维素。
2.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述乳糖粒径范围为150 212 μ m。
3.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述微晶纤维素粒径范围为50 250 μ m。
4.如权利要求3所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述微晶纤维素粒径范围为90 250 μ m。
5.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述崩解剂选自交联聚维酮、淀 粉羟基乙酸钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。
6.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬质富马酸钠中的一种或几种。
7.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于按重量计，片芯的处方组成为 瑞舒伐他汀钙5 45%乳糖10 60%微晶纤维素10 70% 崩解剂3 10% 润滑剂0.1 2% 。
8.如权利要求7所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于按重量计，片芯的处方组成为 瑞舒伐他汀钙5 10%乳糖40 50%微晶纤维素40 50%崩解剂5 8%润滑剂0.5 1% 。
9.如权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于所述包衣层薄膜衣材料包含胃溶型高分子材料，和/或增塑剂、遮光剂、色素，所述胃溶型高分子材料选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂VI号和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，所述增塑剂选自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯中的一种或几种，所述遮光剂选自二氧化钛，所述色素选自苋莱红、胭脂红、柠檬黄、日落黄及靛蓝中的一种或几种。
10.如权利要求9所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于薄膜衣材料以能提供膜包衣片
11.一种权利要求I所述的瑞舒伐他汀钙片的制备方法，其特征在于所述方法为直接粉末压片法。
12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于所述方法为首先将处方量的瑞舒伐他汀钙原料过100目筛，崩解剂、乳糖、微晶纤维素过60目筛，混匀，再加入处方量的润滑齐U，混匀，压片，包薄膜衣。
全文摘要
本发明涉及一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法，所述片剂由片芯和包衣层组成，所述片芯由瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、崩解剂和润滑剂组成，所述乳糖为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，所述微晶纤维素为流通蒸汽干燥微晶纤维素或喷雾干燥微晶纤维素。本发明瑞舒伐他汀钙片不需要加入稳定剂或微粉硅胶、或制备成特殊制剂，通过直接压片法，得到了稳定性良好、溶出、含量均匀性均较优的瑞舒伐他汀钙制剂，工艺简单，成本低，更适合于规模化生产。
文档编号A61P9/10GK102860994SQ20111018561
公开日2013年1月9日 申请日期2011年7月4日 优先权日2011年7月4日
发明者赫玉霞, 白敏 , 杜旭召, 陈素锐, 王蒙, 吴欢欢, 金晓利, 刘英帝, 陈亚平, 郝卫华 申请人:石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司