一种盐酸纳美芬注射液的制备方法及其制得的盐酸纳美芬注射液与流程

文档序号:11090269阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种盐酸纳美芬注射液的制备方法,其特征在于:按常规法在制备盐酸纳美芬注射液时,在制剂中加入一定量的枸橼酸或枸橼酸盐辅料,其加入量为每升注射液中添加枸橼酸或枸橼酸盐5~15g。

2.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:

(1)取处方量的氯化钠、枸橼酸或枸橼酸盐,加注射用水500ml使溶解,加0.05%(W/V)活性炭搅拌15分钟,过滤脱炭冷却至室温;

(2)在氮气保护下,加入处方量的盐酸纳美芬,搅拌使溶解,在室温下加注射用水至全量1000ml,混合均匀,用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调pH值至3.5~4.5;

(3)用0.45μm和0.22μm滤器过滤后分装,充氮,封口,116℃,40分钟灭菌。

3.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法,其特征在于:所述的盐酸纳美芬注射液,每1000支盐酸纳美芬注射液(1ml/支)由下列原料组分制成:盐酸纳美芬 99.53~121.65mg、氯化钠8~10g、枸橼酸或枸橼酸盐5~15g,余量为水。

4.根据权利要求1所述的盐酸纳美芬注射液的制备方法制得的盐酸纳美芬注射液。

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