一种治疗妇产科术后低热症的药物组合物的制作方法_3

文档序号:9206944阅读:来源:国知局
;上清液回收乙醇,减压浓缩至50-60°C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏,随后在3000r/min的转速下离心;在60°C -80°C喷雾干燥,得干浸膏;
[0062] (3)将步骤(2)制得的干浸膏干燥后放入超微粉碎机中粉碎1-2小时,过筛,得到 100-200目的超微细粉,制成散剂。
[0063] 实施例3 :
[0064] 本发明的一种治疗妇产科术后低热症的药物组合物,取下列中药原料药:甘草13 克,白花蛇舌草11克,苦参4克,鳖甲6克,升麻13克,败酱草7克,桂枝5克,山楂18克, 厚朴11克,金银花9克,益母草4克,贝母6克,鸡血藤12克,重楼13克,罗汉果4克,马齿 苋9克,煅牡蛎4克,穿心莲2克,当归6克,葛根6克,乌梅14克,青蒿5克,枳实10克,山 药4克,白芍2克,川芎6克,大枣5克,小蓟草12克,秦艽3克,五味子6克。
[0065] 其中,所述中药组合物的制备方法为:
[0066] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材,第一次煎煮加药材总重量的10-15 倍的水煎煮提取,煎煮1-2小时:第二次加入8-12倍量的水,煎煮1-1. 2h,滤出药液待用; 第三次加入8-12倍量的水,煎煮0. 8h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液,浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 15的清膏;
[0067] (2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后,加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75%,静置48小时,取上清液;上清液回收乙醇,减压浓缩至50-60 °C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏,随后在3000r/min的转速下离心;在60°C -80°C喷雾干燥,得干浸膏;
[0068] (3)将步骤⑵制得的干浸膏放入超微粉碎机中粉碎1-2小时,过筛,得到 100-200目的超微细粉,加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合,以乙醇为润湿剂,制粒,干燥, 整粒,装胶囊,制得胶囊剂。
[0069] 实施例4 :
[0070] 本发明的一种治疗妇产科术后低热症的药物组合物,取下列中药原料药:甘草17 克,白花蛇舌草15克,苦参7克,鳖甲11克,升麻16克,败酱草8克,桂枝8克,山楂16克, 厚朴14克,金银花11克,益母草3克,贝母5克,鸡血藤13克,重楼14克,罗汉果5克,马 齿苋12克,煅牡蛎3克,穿心莲1克,当归10克,葛根9克,乌梅13克,青蒿7克,枳实11 克,山药3克,白芍1克,川芎10克,大枣4克,小蓟草11克,秦艽4克,五味子7克。
[0071] 其中,所述中药组合物的制备方法为:
[0072] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材,第一次煎煮加药材总重量的15倍的 水煎煮提取,煎煮1-2小时:第二次加入8-12倍量的水,煎煮1-1. 2h,滤出药液待用;第三 次加入8-12倍量的水,煎煮0. 8-1. 2h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液,浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏;
[0073] (2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后,加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75%,静置24-48小时,取上清液;上清液回收乙醇,减压浓缩至50-60°C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏,随后在3000r/min的转速下离心;在60°C -80°C喷雾干燥,得干浸膏;
[0074] (3)将步骤(2)制得的干浸膏放入超微粉碎机中粉碎1-2小时,过筛,得到 100-200目的超微细粉,加入适量蔗糖、糊精混合,以乙醇为润湿剂,制粒,干燥,整粒,压片, 制得片剂。
[0075] 实施例5 :
[0076] 本发明的一种治疗妇产科术后低热症的药物组合物,取下列中药原料药:甘草15 克,白花蛇舌草12克,苦参5克,鳖甲9克,升麻15克,败酱草9克,桂枝7克,山楂19克,厚 朴13克,金银花10克,益母草4克,贝母4克,鸡血藤11克,重楼11克,罗汉果5克,马齿 苋10克,煅牡蛎5克,穿心莲3克,当归8克,葛根8克,乌梅14克,青蒿9克,枳实12克, 山药5克,白芍3克,川芎8克,大枣6克,小蓟草9克,秦艽5克,五味子7克。
[0077] 其中,所述中药组合物的制备方法为:
[0078] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材,第一次煎煮加药材总重量的10-15 倍的水煎煮提取,煎煮1. 5小时:第二次加入8倍量的水,煎煮1-1. 2h,滤出药液待用;第三 次加入8-12倍量的水,煎煮0. 8-1. 2h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液,浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏;
[0079] (2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后,加乙醇使含乙醇量至重量百分比75%, 静置24-48小时,取上清液;上清液回收乙醇,减压浓缩至50-60°C时相对密度为1. 20-1. 30 的清膏,随后在3000r/min的转速下离心;
[0080] (3)向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合,灭菌,灌 装,制得药液剂。
[0081] 实施例6:
[0082] 本发明的一种治疗妇产科术后低热症的药物组合物,取下列中药原料药:甘草19 克,白花蛇舌草14克,苦参6克,鳖甲7克,升麻14克,败酱草9克,桂枝6克,山楂17克, 厚朴13克,金银花10克,益母草4克,贝母4克,鸡血藤11克,重楼11克,罗汉果5克,马 齿苋10克,煅牡蛎5克,穿心莲3克,当归8克,葛根8克,乌梅14克,青蒿4克,枳实9克, 山药5克,白芍3克,川芎8克,大枣3克,小蓟草8克,秦艽5克,五味子8克。
[0083] 其中,所述中药组合物的制备方法为:
[0084] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材,第一次煎煮加药材总重量的10-15 倍的水煎煮提取,煎煮1. 2小时:第二次加入8-12倍量的水,煎煮1-1. 2h,滤出药液待用; 第三次加入8-12倍量的水,煎煮0. 8-1. 2h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液, 浓缩至50-60°C时相对密度为I. 10-1. 30的清膏;
[0085] (2)将步骤(1)制得的清膏放置至室温后,加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75%,静置24-48小时,取上清液;上清液回收乙醇,减压浓缩至50-60°C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏,随后在3000r/min的转速下离心;
[0086] (3)向上述步骤(2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合,灭菌,灌 装,制得药液剂。
[0087] 急性毒性试验:
[0088] 取小鼠40只,体重22-24克,按体重随机分为2组,治疗组和对照组:治疗组服用 本发明实施例6制备的药液剂,禁食12小时后按0. 42ml/10g体重灌胃给药,药量0. 395g/ ml,对照组服用蒸馏水,一日三次,给药后观察14天,小鼠无一死亡,主要脏器未见异常,亦 未见其它明显异常,第14天处死并剖检部分小鼠,肉眼观察主要脏器未见异常。
[0089] 六个月长期毒性试验:给药期间每周称体重一次,每日称食量,无死亡或濒死动 物,结果小鼠毛色光洁,行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示,对各种 脏器无明显药物所致病理改变。
[0090] 临床论证:
[0091] 为了验证本发明药物组合物的效果,2013年1月-2014年9月,门诊处随机抽取妇 产科术后低热症患者180例,患者年龄范围为21-42岁,平均年龄为33. 5±2. 2岁,病程为 10-30天。治疗前,患者表现为面容憔悴、舌质淡黄、脉细弱,而且伴有胸闷、食欲缺乏等典 型症状。患者体温范围:83例37. 2~37. 8°C,67例37. 9~38. 2°C,30例38. 3~38. 7°C。 将180例患者随机分为治疗组和对照组,2组性别、年龄、病程等比较,差异均无显著性意义 (P > 〇.〇5),具有可比性。
[0092] 治疗方法:
[0093] 治疗组服用本发明实施例1制备的颗粒剂,口服一次10mg,一日两次。
[0094] 对照组静脉滴注加入抗生素的氧化钠液,每天2次;根据患者体温变化(高于 38 °C )调节复方氨基比林使用情况。
[0095] 两组均以20天为1个疗程,然后3天后进行第二个疗程,总疗程为40天时间。
[0096] 疗效标准:
[0097] 疗效标准参考《中医病证诊断疗效标准》拟定。
[0098] 基本治愈:患者经治疗后,体温正常,伴随症状消失;
[0099] 显效:患者经治疗后,体温正常,伴随症状基本消失;
[0100] 有效:患者经治疗后,体温基本恢复正常,伴随症状基本消失;
[0101] 无效:患者经治疗后,体温无变化,伴随症状未消失。
[0102] 效果评价:经过两个疗程之后,对两组患者观察,记录其体温、脉搏、舌质等内容。 显效率=基本治愈率+显效率。
[0103] 数据处理:所有数据均使用SPSS17. 0数据分析软件进行统计学处理,差异性比较 采用t检验,计量资料用(X土 s)表示,记数资料比较用X 2检验,以P <0.05为差异有显 著性。
[0104] 疗效结果:
[0105] 表1两组患者有效率对比分析
[0107] 表1结果显示:本发明实施例1制备的颗粒剂总有效率为96. 7%,对照组总有效 率68. 9%,结果
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