a和细粉b混合均勾，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成 丸剂，规格为：〇. 88g生药/g丸剂。
[0040] 实施例3 用本发明中药组方药材重量范围内的任意值和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的 实践生产： (1) 按本发明中药组方分别称取瓜蒌3600g、太子参1000g、磁石3400g、黄连700g、菖 蒲1700g、郁金700g、牡蛎2900g、远志1600g、鲜商陆1500g、白芍2500g、茯神700g、生大 黄4000g、橘红600g、龙胆草2800g、桃仁2200g、芒硝400g、合欢皮2300g、黄芩1000g、木通 2500g、胆南星400g、炙甘草1500g ; (2) 将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用； (3) 将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用； (4) 将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄 芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤， 再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至 55°C相对密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (5) 将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4)的滤渣加10倍重量的浓度75% 的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对 密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (6) 将步骤（3)所得商陆汁与步骤（4)和（5)所得的浓缩液合并，继续浓缩至50°C相对 密度为1. 36-1. 39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备 用； (7) 将细粉a和细粉b混合均勾，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成 丸剂，规格为：〇. 88g生药/g丸剂。
[0041] 实施例4 用本发明优选中药组方的药材配比和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生 产： (1) 按本发明中药组方分别称取瓜蒌2400g、太子参2000g、磁石2200g、黄连1300g、菖 蒲1100g、郁金1700g、牡蛎1800g、远志1000g、鲜商陆3400g、白芍1500g、茯神1700g、生大 黄2700g、橘红1300g、龙胆草1900g、桃仁1400g、芒硝700g、合欢皮1400g、黄芩2100g、木通 1700g、胆南星800g、炙甘草1200g ; (2) 将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用； (3) 将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用； (4) 将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄 芩、分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤， 再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至 55°C相对密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (5) 将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4)的滤渣加10倍重量的浓度75% 的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对 密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (6) 将步骤（3)所得商陆汁与步骤（4)和（5)所得的浓缩液合并，继续浓缩至50°C相对 密度为1. 36-1. 39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备 用； (7) 将细粉a和细粉b混合均勾，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成 丸剂，规格为：〇. 88g生药/g丸剂。
[0042] 实施例5 用本发明优选中药组方的药材配比和制备方法的较佳工艺参数进行丸剂的实践生 产： (1) 按本发明中药组方分别称取瓜蒌2600g、太子参2200g、磁石2000g、黄连1400g、菖 蒲1000g、郁金1900g、牡蛎1700g、远志1000g、鲜商陆3800g、白芍1400g、茯神1800g、生大 黄2600g、橘红1100g、龙胆草1700g、桃仁1300g、芒硝700g、合欢皮1700g、黄芩2300g、木通 1800g、胆南星900g、炙甘草1300g ; (2) 将炙甘草粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用； (3) 将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用； (4) 将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄 芩分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡10小时，回流煎煮3小时，过滤， 再加入初始重量9倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至 55°C相对密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (5) 将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4)的滤渣加10倍重量的浓度75% 的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对 密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (6) 将步骤（3)所得商陆汁与步骤（4)和（5)所得的浓缩液合并，继续浓缩至50°C相对 密度为1. 36-1. 39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备 用； (7) 将细粉a和细粉b混合均勾，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成 丸剂，规格为：〇. 88g生药/g丸剂。
[0043] 试验例1 :本发明中药制剂的动物毒性试验 1、急性毒性试验 (1)受试药物：本发明实施例1-5所制造的丸剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备 用。
[0044] (2)试验动物：普通昆明种小鼠，体重25g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。从上 海宝牧实验动物养殖场购买。
[0045] (3)小鼠灌胃本发明中药丸剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到597. 2g生药/kg剂量 时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死 亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0046] (4)试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的最大给药量为597. 2g生 药/kg/d (LD5Q> 597. 2g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0. 44g生药/ kg/d ;按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的耐受量为临床病人的1357. 3倍。提 示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0047] 2、动物长期毒性试验 (1)受试药物：本发明实施例1-5所得中药丸剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备 用。
[0048] (2)试验动物：普通级SD大鼠，体重232g±15g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。从上 海宝牧实验动物养殖场购买。
[0049] (3)方法与结果： 5种中药丸剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的 180、60、20倍；将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种三个剂量的丸剂溶液，剩余 1组灌胃等体积生理盐水(患者服用量的20倍）；所有16组均连续灌胃180天，观察动物全 身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、 脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查； 经过长期喂食，16个组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见 异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、 胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药丸剂对动物无慢性毒性表现。
[0050] 通过以上两个毒性实验，证