明本发明按实施例1-5制作的中药丸剂是安全的，无 毒副作用的，可以被患者服用。
[0051] 试验例2 :本发明中药制剂的药效学实验 1、小鼠自发活动试验 取KM小鼠80只，雌雄各半。按性别、体重随机分为对照组、西药阳性组（阿立哌唑片） 和本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂(规格为：0. 88g生药/g丸剂）高、中、低剂量组 (17.6 g生药/kg、8.8 g生药/kg和4.4g生药/kg，分别为临床日用量的40、20、10倍)，共 8组，连续灌胃给药5天，观察第1次灌胃给药后和末次灌胃给药后小鼠的自发活动(站立次 数和走动次数）情况，进行组间统计学分析，评价供试品镇静作用，结果见表1和表2。
[0052] 表1本发明中药制剂单次给药小鼠自发活动试验（F 土SD，n=10)
注：各给药组与模型对照组比较*P < 0. 05, w P < 0. 01，μ P < 0. 001。
[0053] 表2本发明中药制剂多次给药小鼠自发活动试验(r ±SD，η=10)
注：各给药组与模型对照组比较* Ρ < 0. 05, w Ρ < 0. 01，μ Ρ < 0. 001。
[0054] 实验结果表明，本发明中药制剂单次给药及多次给药(连续给药5天)后lh能显著 减少小鼠站立次数和走动次数（P < 0. 01或P < 0. 001)，镇静作用呈剂量-效应关系，中 药制剂多次给药与单次给药镇静效果相当，说明没有产生药物耐受性；并且，其高剂量组的 镇静作用效果与阿立哌唑片相当。
[0055] 结论：本发明中药制剂具有良好的镇静作用。
[0056] 2、小鼠戊巴比妥钠阈剂量和阈下剂量催眠试验 设对照组、西药阳性组(阿立哌唑片）和本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂(规格 为：0.88g生药/g丸剂）高、中、低剂量组（17.6 g生药/kg、8.8 g生药/kg和4.4g生药/ kg，分别为临床日用量的40、20、10倍)，每组20只KM种小鼠，雌雄各半。连续灌胃给药5 天，观察第1次灌胃给药后和末次灌胃给药后，对戊巴比妥钠阈剂量催眠作用（催眠潜伏期 和催眠时间）的影响，以及对戊巴比妥钠阈下剂量诱导小鼠入睡数量的影响，评价其镇静作 用，进行组间统计学分析，评价供试品镇静作用，结果见表3和表4。
[0057] 表3本发明中药制剂单次给药小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
注：各给药组与模型对照组比较? < 0. 05,，< 0. 01，< 0. 001。
[0058] 表4本发明中药制剂多次给药小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
注：各给药组与模型对照组比较? < 0. 05,，< 0. 01，< 0. 001。
[0059] 实验结果表明，本发明中药制剂单次给药及多次给药(连续给药5天）后具有延长 阈剂量和阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用，其高剂量组的催眠作用效果与阿立哌唑片相当， 且连续使用不易产生耐药性，这点要优于阿立哌唑片。
[0060] 结论：本发明中药制剂具有较好的镇静作用。
[0061] 试验例3 :本发明中药制剂的临床试验 本次临床试验的患者均来自某市第三人民医院，从该院2012年6月至2015年6月收 治的患者中，筛选出自愿参与本次试验的患者156人，年龄22-64岁，男60人，女96人，所 有受试者均已被确诊患有精神分裂症。所有患者平均分为两组，每组男30人，女48人，两 组患者分别口服本发明实施例4、实施例5所生产的丸剂(规格为：0. 88g生药/g丸剂)，每 日3次，每次10g，2周为一个疗程，连续治疗4个疗程。其中每组各有2例因为病人依从性 问题而脱落，其余患者完成了试验，治疗结果统计如表5。
[0062] 表5临床试验治疗结果
试验结果进一步证实，本发明中药制剂对精神分裂症具有十分显著的疗效，实施例4 组和实施例5组的总有效率分别高达94. 7%和96. 1%，说明本发明制备治疗精神分裂症的中 药制剂的方法生产的中药制剂在精神分裂症的治疗领域取得了巨大的技术进步，获得了意 想不到的技术成果。
[0063] 对本发明其他实施例进行了相同的试验验证，取得了相似的试验效果。
【主权项】
1. 一种制备治疗精神分裂症的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 称取如下重量份的原料：瓜蒌12-36份、太子参10-30份、磁石12-34份、黄连7-19 份、菖蒲6-17份、郁金7-27份、牡蛎7-29份、远志5-16份、鲜商陆15-53份、白芍9-25份、 茯神7-29份、生大黄17-40份、橘红6-19份、龙胆草8-28份、桃仁7-22份、芒硝4-11份、 合欢皮7-23份、黄芩10-32份、木通7-25份、胆南星4-12份、炙甘草6-15份； (2) 将炙甘草粉碎，磨细，过80-130目筛，得细粉a，备用； (3) 将鲜商陆粉碎榨汁，过滤得商陆汁，备用； (4) 将瓜蒌、磁石、黄连、牡蛎、远志、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、芒硝、合欢皮、黄 芩分别粉碎混合，加入初始药材6-16倍重量的纯化水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-5小时， 过滤，再加入初始重量4-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤 液，浓缩至55°C相对密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (5) 将太子参、菖蒲、郁金、桃仁、木通、胆南星和步骤（4)的滤渣加5-12倍重量的浓度 65-85%的乙醇，回流提取2次，每次1-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至 55°C相对密度为1. 20-1. 23的浓缩液备用； (6) 将步骤（3)所得商陆汁与步骤（4)和（5)所得的浓缩液合并，继续浓缩至50°C相对 密度为1. 36-1. 39的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过80-130目筛，获得细粉b， 备用； (7) 将细粉a和细粉b混合均勾，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成 临床需要的中药成品制剂。2. 根据权利要求1所述的制备治疗精神分裂症的中药制剂的方法，其特征在于：所述 中药制剂的剂型为汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、糖衆剂、浸膏剂、锭剂、露剂、胶剂、茶 剂、钉剂、棒剂、栓剂、曲剂、糊剂、糕剂、洗搭剂、油剂、线剂、条剂、質剂、炙剂、烟剂、片剂、酊 剂、胶囊剂或颗粒剂。
【专利摘要】本发明公开一种制备治疗精神分裂症的中药制剂的方法，属于中药技术领域。该制备治疗精神分裂症的中药制剂的方法为称取以下原料：瓜蒌、太子参、磁石、黄连、菖蒲、郁金、牡蛎、远志、鲜商陆、白芍、茯神、生大黄、橘红、龙胆草、桃仁、芒硝、合欢皮、黄芩、木通、胆南星、炙甘草，将所述原料分别进行处理，混合、过滤、浓缩，添加辅料制备成临床需要的中药成品制剂。该方法制备的中药制剂在治疗精神分裂症方面具有疗效好、药效温和、调治结合、无毒副作用等显著的技术优势；此外，其制剂工艺先进、制剂药效稳定、适合推广应用等特点也是其明显的技术优势。
【IPC分类】A61K36/9066, A61P25/18, A61K35/618, A61K33/26, A61K33/04
【公开号】CN105288493
【申请号】CN201510858783
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月1日