专利名称：一种抑制肿瘤的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂，尤其是一种抑制肿瘤的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
癌症产生于恶性肿瘤的发展，是由于在内、外因作用下，体内基因突变，细胞增殖与细胞凋亡失衡所致。恶性肿瘤细胞大量生成，异常增殖及所分泌的恶性因子对机体的器官组织与生理功能造成了严重不良影响，甚至致死。而现阶段对肿瘤的手术、放、化疗使患者气血虚弱，肝肾亏损，血中白细胞大量减少，免疫功能低下，导致治疗难度增大，患者痛苦加剧。现今大量的医学研究已经用于减少和克服癌症灾难，但至今尚未找到根治的方法。只能采用化学药物结合手术的方法，但其毒副作用较大，给患者生理造成损伤，带来一定的痛苦，且不利于进一步根治。近年来对于肿瘤的治疗已经倾向于采用生物治疗与传统治疗手段相结合的方法，在提高人体自身免疫的基础之上有效的抑制肿瘤细胞的产生，防止癌基因的突变。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抑制肿瘤的中药复方制剂及其制备方法一种抑制肿瘤的中药复方制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成灵芝孢子10％～50％、女贞子50％～90％。上述中药复方制剂的制备方法，其特征是先将灵芝孢子粉超细粉碎；再将女贞子加乙醇回流提取，滤过得醇提药渣，滤液经真空浓缩为清膏I；醇提药渣再加水提取，滤过，滤液经真空浓缩为清膏II；将醇提清膏I与水提清膏II合并加入经超细粉碎后的灵芝孢子粉中，混合均匀，真空干燥制成粉末，制剂。
灵芝自古以来便为药用圣品，传统所说的灵芝为灵芝科灵芝属中的赤芝(Ganodermalucidum)，经现代科学研究表明其抗癌疗效显著，能明显抑制癌细胞产生，防止癌细胞转移、复发，并能增强人体自身免疫力，减轻肿瘤患者因手术、放、化疗带来的毒副作用，是生物治疗非常理想的药材。灵芝中的灵芝孢子为灵芝的遗传单位，它含有了灵芝子实体中所有的化合物，且成分更加浓缩，抗癌有效成分含量更为丰富。经研究表明对于肿瘤和增强免疫其主要起效的成分为三萜类和多糖类物质。女贞子为木犀科植物女贞的果实，味甘、苦、性凉，归肝、肾经。其含有齐墩果酸、女贞子多糖、黄酮等有效成分，具有促进免疫功能，增强造血机能和抗突变等作用。
经现代科学技术研究孢子外壁为一层坚硬的几丁质外壳，且在人体中不能完全分解，导致其中的有效成分不能完全释放，所以就需要对灵芝孢子进行超细粉碎也就是通常所说的破壁处理。经破壁后灵芝孢子中的有效成分得以完全释放，其中三萜类物质具有很强的生理活性，能够直接对癌细胞进行杀灭，防止癌细胞扩散转移。多糖类物质通过增强人体自身免疫力来达到抑制肿瘤的作用。
女贞子作用成分为三萜类化合物、黄酮及糖苷、脂肪酸、微量元素等，对女贞子药效研究表明女贞子对环磷酰胺和乌拉坦诱发的突变效应和细胞染色体损伤均具有保护作用，具有防止基因突变的效果，可通过逆转肿瘤细胞功能发挥抗肿瘤的作用。其增强免疫功能可降低、抑制癌细胞活性，提高淋巴细胞活性，促进免疫球蛋白形成，明显提高白细胞水平，对于肿瘤放、化疗所致白细胞减少有良好作用，可保证放、化疗继续进行。
根据中医理论本组方灵芝孢子性味甘平，具有疗虚劳、益精气，扶正固本作用，女贞子甘苦微寒，滋阴补肾养肝，全方药味少而性平和，二药共用，在扶正固本的基础上能够益气养阴。跟据现代医学研究表明两者共用从多方面入手抑制肿瘤，有效杀灭肿瘤细胞，防止癌细胞的转移以及癌基因的突变，增强人体免疫力，恢复白细胞水平。不但能从根本上对肿瘤产生机理进行作用，还能够减少西医放、化疗产生的毒副反应，缓解症状等。适用于手术、放化疗前后及不宜接受手术或放化疗之气阴两虚症，恶性肿瘤患者服用，从而达到很好的疗效。
采用动物移植性肿瘤试验对本发明的肿瘤抑制作用、对放化疗的减毒、免疫功能的影响进行试验研究。
1本发明ig对S180荷瘤小鼠体液免疫功能的影响1.1实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放人无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，按体重随机分为6组，每组10只，雌雄各半，实验设正常对照组(0.5％CMC-Na)，S180荷瘤组，本发明设高、中、低(1260、630、315mg/kg，ig)三个剂量组。ig给药，每天一次，共给药10次，于给药第6天各组小鼠腹腔注入绵羊红细胞0.5ml/只(2.5％)进行初次免疫，末次给药1小时后测定并计算半数溶血值HC50进行组间t检验，比较差异的显著性。
1.2实验结果结果表明，与正常对照组相比，S180荷瘤组的血清半数溶血值有明显抑制作(p＜0.01)。与S180荷瘤组相比，本发明(1260、630mg/kg)剂量组可显著提高S180荷瘤小鼠的血清半数溶血值(p＜0.01，p＜0.05)。结果见表1。
表1本发明ig对S180荷瘤小鼠血清溶血素的影响(X±SD，n＝10)剂量 体重(g)组别(mg/kg) 给药前 给药后 HC50正常对照 19.40±1.2029.40±1.62207.28±27.01**S180荷瘤组 19.50±1.5729.80±2.14132.51±35.70##本发明 1260 19.60±1.1129.20±2.56183.70±38.49**630 19.30±1.1029.50±2.06174.29±35.65*#315 19.60±1.4329.50±2.87159.83±41.70##P＜0.05，##P＜0.01与正常对照组比较；*P＜0.05，**P＜0.01与S180荷瘤组比较2本发明ig治疗给药对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响2.1实验方法取上述规格ICR小鼠50只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放人无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，按体重随机分为5组，每组10只。设对照组(0.5％CMC-Na，0.2ml/10g)，本发明给药组高、中、低剂量组(1260，630，315mg/kg)。接种24小时后给药，ig给药，每天一次，共给药10次，于末次ig给药后1h，尾静脉注射印度墨水(1∶3稀释)0.05ml/10g，于注入墨水后1分钟及5分钟时用定量采血管从小鼠眼眶后静脉丛取血20μl，立刻吹入0.1％Na2CO2液2ml中，于680nm处比色，于5min采血后立即处死小鼠，并取肝、脾称合重， 按下式计算吞噬指数K及吞噬系数α值。所得数据进行统计学处理(t检验)。
2.2实验结果与空白对照组相比，本发明(1260，630mg/kg)可极显著提高小鼠的免疫吞噬指数k(p＜0.01＝、本发明(1260mg/kg)可显著提高小鼠的免疫吞噬系数α(p＜0.05＝、本发明(1260，630mg/kg)可极显著提高小鼠的脾脏指数(p＜0.01，p＜0.05＝，结果见表2。
表2本发明ig治疗给药对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响(X±SD，n＝10)吞噬指数k 脾脏指数组别剂量(mg/kg) 吞噬系数α×10-1(g/kg)空白对照组0.39±0.12 5.49±0.4814.12±2.86本发明 1260 0.61±0.13**6.00±0.55* 17.63±1.68**630 0.56±0.13**5.93±0.6617.55±3.24*315 0.50±0.16 5.74±0.7217.89±6.97*P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较3本发明ig对S180荷瘤小鼠化疗(Cy)的减毒作用3.1实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体瘤，接种后24小时称鼠重，并随机分为组，每组10只，雌雄各半，实验设空白组(0.5％CMC-Na)与Cy组(100mg/kg，ip)，本发明设高、中、低(1260、630、315mg/kg，ig)三个剂量组，。于接种后24hr ig给药，每天一次，共给药7次，并于给药第4天除空白组外，其余各组开始ip Cy，连续2d，于停药后24h处死动物，处死前称重并由眼眶静脉取血，镜检外周血白细胞总数，同时摘取一侧完整股骨，分别测定骨髓有核细胞数，并进行统计学处理(t检验)。
3.2实验结果结果表明，与S180空白对照组相比，Cy(100mg/kg，ip)组外周血白细胞、骨髓有核细胞数均明显下降(P＜0.01，P＜0.05)。与环磷酰胺(Cy)对照组相比，本发明(1260、630、315mg/kg)剂量组可显著地抑制由Cy造成的S180荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数的下降(P＜0.01，P＜0.05)，结果见表3。
表3.本发明ig对S180荷瘤小鼠化疗的减毒作用(X±SD，n＝10)剂量 小鼠体重(g) 外周WBC骨髓有核细胞数组别(mg/kg)给药前 给药后 (106/L)(10/根)CMC19.80±1.48 26.90±1.45 8310.00±1437.17## 9530.00±1879.01##本发明+cy 1260+100 19.70±1.25 22.80±1.81 2780.00±1179.03** 3350.00±1143.64**630+10019.80±1.32 23.10±1.85 4185.00±984.90#** 4917.50±1745.47#**315+10020.10±1.37 23.50±1.90 3860.00±935.35#** 4615.00±1271.82#**CY 10020.00±1.25 23.10±1.73 3779.00±1470.52** 4455.00±1412.93***P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较；#P＜0.05，##P＜0.01与Cy组比较4本发明ig对Heps荷瘤小鼠60Co放疗的减毒作用4.1实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种Heps实体瘤，接种后24小时称鼠重，并随机分为组，每组10只，雌雄各半，实验设正常对照组与60Co放疗组(500rad)，本发明设高、中、低(1260，630，315mg/kg，ig)三个剂量组。于接种后24hr除生理盐水组外，其余各组进行60Co照射，剂量为500rad；于接种后24hr ig给药，每天一次，共给药7次，并于停药后24hr处死动物，处死前称重并由眼眶静脉取血，镜检外周血白细胞总数，同时摘取脾脏、胸腺和一侧完整股骨，分别测定骨髓有核细胞数，称脾脏、胸腺重，计算脾脏指数和胸腺指数，并进行统计学处理(t检验)。
4.2实验结果结果表明，与Heps空白对照组相比，60Co照射模型组的外周血白细胞、骨髓有核细胞数、脾脏指数和胸腺指数均极明显下降(P＜0.01)。本发明(1260，630mg/kg)剂量组可显著地抑制由60Co照射造成的Heps荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数、脾脏指数和胸腺指数的下降(P＜0.01，P＜0.05)，结果见表4。
表4本发明ig对Heps荷瘤小鼠60Co放疗的减毒作用(X±SD，n＝10)剂量WBC 骨髓有核细胞数 脾脏指数 胸腺指数组别 (mg/kg) (个/ul) (104/根) (mg/kg) (mg/kg)正常空白 5868.10±898.82##972.25±274.43## 12.10±2.01## 3.53±1.04##60Co 1295.10±493.40**416.56±65.56** 7.22±0.62**1.78±0.49**60Co+本发明 12601795.35±271.40**# 577.75±102.83**## 8.97±1.74**# 2.35±0.65*#630 1942.30±658.35**# 595.13±129.61**## 7.81±0.98**1.88±0.29**315 1527.30±477.17**496.94±95.13** 7.61±0.77**1.76±0.55***P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较；#P＜0.05，##P＜0.01与60Co组比较
5.本发明ig对小鼠移植瘤S180的抑制作用5.1.实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放入无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，并随机分为6组，空白对照组(0.5％CMC-Na)、环磷酰胺(20mg/kg)组分别为阴、阳性对照组，本发明组设高、中、低三个剂量组(1260，630，315mg/kg)。于接种24小时后给药，ig给药，每天一次，共给药7次，于停药后第2天处死荷瘤小鼠称重，并分离瘤块称重，所得数据进行统计学处理(t检验)。
5.2实验结果结果表明，与空白对照组相比，本发明(1260，630mg/kg)组及Cy组皆有显著抑制S180的肿瘤生长作用，其中本发明组对小鼠体重增长无明显影响，而Cy组有显著的抑制小鼠体重增长作用。实验重复3次，结果相近。结果见表5。
表5.本发明ig对小鼠移植瘤S180的抑制作用(X±SD)(n＝10)剂量 体重(g)瘤重抑瘤率组别批次 (mg/kg) 给药前 给药后 (g) (％)1 CMC 19.90±1.60 26.50±1.721.66±0.42 0.00本发明 1260 19.10±1.20 26.20±1.480.98±0.18**41.16630 20.00±1.63 26.90±2.021.10±0.21**33.68315 19.20±1.14 26.30±1.421.31±0.26* 21.06CY 2020.00±1.15 24.60±0.97** 0.51±0.20**69.342 CMC 20.10±1.37 26.30±1.701.63±0.54 0.00本发明 1260 19.90±1.73 26.40±2.370.91±0.26**44.24630 19.30±1.06 26.20±3.331.10±0.28* 32.84315 19.50±1.08 25.90±1.851.26±0.41 22.86CY 2019.90±1.45 24.80±1.14* 0.49±0.20**70.163 CMC 19.40±1.43 26.50±1.721.46±0.25 0.00本发明 1260 19.40±1.17 25.70±1.420.85±0.25**41.71630 19.10±0.99 25.90±2.130.97±0.26**33.90315 19.20±1.32 27.10±1.451.16±0.37 20.34CY 2019.90±1.20 24.70±1.16* 0.42±0.14**70.96*P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较6本发明ig对小鼠移植瘤Heps的抑制作用6.1实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种Heps实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放入无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，并随机分为6组，空白对照组(0.5％CMC-Na)与环磷酰胺(20mg/kg)组分别为阴、阳性对照组，本发明组设高、中、低三个剂量组(1260，630，315mg/kg)。接种24小时后给药，ig给药，每天一次，共给药7次，于停药后第2天处死荷瘤小鼠称重，并分离瘤块称重，所得数据进行统计学处理(t检验)。
6.2实验结果结果表明，与空白对照组相比，本发明(1260，630mg/kg)组及Cy组皆有显著抑制Heps的肿瘤生长作用，其中本发明组对小鼠体重增长无明显影响，而Cy组有显著的抑制小鼠体重增长作用。实验重复3次，结果相近。结果见表6。
表6本发明ig对小鼠移植瘤Heps的抑制作用(X±SD)(n＝10)剂量 体重(g) 瘤重 抑瘤率批次组别(mg/kg)给药前 给药后 (g) (％)1 CMC20.10±1.45 28.20±2.101.68±0.490本发明 1260 20.50±1.58 27.90±2.850.98±0.31** 41.6363020.30±1.49 28.60±2.321.09±0.33** 35.5131520.50±1.27 27.60±2.071.29±0.3623.16CY 20 20.90±1.29 24.50±2.55** 0.50±0.17** 70.372 CMC19.60±1.17 27.90±1.451.80±0.510.00本发明 1260 19.90±1.45 27.60±1.071.05±0.33** 41.8563019.60±1.26 27.80±2.101.23±0.42* 31.7831519.40±1.07 27.70±1.421.42±0.3621.26CY 20 20.10±1.45 24.50±1.43** 0.56±0.27** 68.893 CMC19.60±1.26 27.40±1.581.56±0.400.00本发明 1260 19.80±1.48 28.20±2.040.89±0.38** 42.9363019.90±1.29 26.80±2.351.07±0.40* 31.3631519.50±1.27 27.80±1.751.24±0.2920.57CY 20 19.60±1.07 24.70±1.89** 0.44±0.1371.53*P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较7本发明ig对小鼠移植瘤EAC的抑制作用7.1实验方法取上述规格ICR小鼠60只，按移植性肿瘤研究法接种EAC实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放入无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，并随机分为6组，空白对照组(0.5％CMC-Na)与环磷酰胺(20mg/kg)组分别为阴、阳性对照组，本发明组设高、中、低三个剂量组(1260，630，315mg/kg)。接种24小时后给药，ig给药，每天一次，共给药7次，于停药后第2天处死荷瘤小鼠称重，并分离瘤块称重，所得数据进行统计学处理(t检验)。
7.2实验结果结果表明，与空白对照组相比，本发明(1260，630mg/kg)组有显著抑制EAC的肿瘤生长作用(P＜0.01，P＜0.05)，其中本发明组对小鼠体重增长无明显影响。实验重复3次，结果相近，结果见表7。
表7本发明ig对小鼠移植瘤EAC的抑制作用(X±SD)(n＝10)剂量 体重(g) 瘤重 抑瘤率批次组别 (mg/kg)给药前 给药后(g) (％)1 CMC 19.10±0.99 26.40±1.51 1.70±0.440本发明1260 19.10±1.10 27.50±0.97 1.02±0.40** 40.1363019.90±1.20 26.40±1.84 1.12±0.29** 33.8831519.30±1.34 26.50±1.51 1.32±0.20* 22.27CY20 19.90±1.45 24.30±1.42** 0.55±0.23** 67.652 CMC 19.20±1.40 26.20±1.23 1.62±0.460本发明1260 19.40±1.43 26.60±1.43 0.93±0.31** 42.5463019.20±1.03 26.50±0.97 1.07±0.27** 33.6831519.00±1.15 26.20±0.79 1.19±0.24* 26.25CY20 19.70±1.25 24.40±1.07** 0.49±0.24** 69.473 CMC 19.40±1.35 26.00±1.41 1.74±0.440本发明1260 20.10±1.20 25.80±1.48 1.03±0.30** 40.4463019.80±1.32 25.90±1.10 1.18±0.26** 32.0931519.40±1.17 26.30±1.25 1.38±0.26* 20.56CY20 19.50±1.27 24.50±1.27* 0.54±0.29** 68.66*P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较8.本发明ig对小鼠移植瘤B16的抑制作用8.1实验方法取上述规格C57BL/6小鼠50只，按移植性肿瘤研究法接种B16实体型瘤(在无菌操作下取瘤块，称重，用玻璃组织匀浆器研磨，磨匀后放入无菌容器内，加生理盐水稀释成1∶3的细胞悬液，容器置冰块上，用空针抽吸，每次抽吸前将细胞混匀，每只小鼠右前肢腋窝皮下接种0.2ml)，接种后24小时称鼠重，并随机分为5组，空白对照组(0.5％CMC-Na)与双灵固本散(1g/kg)组分别为阴、阳性对照组，本发明组设高、中、低三个剂量组(1260，630，315mg/kg)。接种24小时后给药，ig给药，每天一次，共给药10次，于停药后第2天处死荷瘤小鼠称重，并分离瘤块称重，所得数据进行统计学处理(t检验)。
8.2实验结果结果表明，与空白对照组相比，本发明(1260，630，315mg/kg)ig组显著地抑制B16的肿瘤生长作用(P＜0.01，P＜0.05)，本发明组ig对小鼠体重增长均无明显影响。结果见表8。
表8本发明ig对小鼠移植瘤B16的抑制作用(X±SD)(n＝10)剂量 体重(g) 瘤重批次组别 (mg/kg)给药前 给药后 (g) 抑瘤率％1 CMC 19.80±1.55 24.80±1.751.82±0.45 0本发明1260 20.10±1.29 25.10±1.291.01±0.35**44.4063019.60±0.97 25.20±1.321.24±0.44**32.1431519.10±0.99 24.90±1.371.51±0.29 16.87CY20 19.50±1.27 23.30±1.06* 0.62±0.24**65.932 CMC 19.00±0.67 26.10±1.101.57±0.47 0本发明1260 19.60±0.97 25.80±1.030.88±0.42**43.9163019.10±0.74 26.00±1.561.00±0.31**36.2731519.40±0.97 25.80±1.621.27±0.33 18.87CY20 19.60±1.58 24.10±1.20** 0.48±0.27**69.473 CMC 19.80±1.32 26.70±1.771.83±0.33 0本发明1260 19.30±1.16 26.70±1.571.04±0.53**43.5163019.60±1.58 26.40±1.901.19±0.49**35.0631519.70±1.57 26.60±1.711.47±0.39* 19.96CY20 19.90±1.45 24.10±1.20** 0.72±0.31**60.63*P＜0.05，**P＜0.01与空白组比较经过动物试验，本发明可显著提高S180荷瘤小鼠的血清半数溶血值，表明本发明可提高荷瘤小鼠的体液免疫功能。本发明可极显著提高小鼠的免疫吞噬指数k和免疫吞噬系数α；可极显著提高小鼠的脾脏指数，表明本发明可提高荷瘤小鼠的细胞免疫功能。本发明可显著地抑制由Cy造成的S180荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数的下降、可显著地抑制由60Co照射造成的Heps荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数、脾脏指数和胸腺指数的下降。
本发明对机体免疫功能的作用研究结果表明与正常对照组相比，S180、Heps荷瘤组的血清半数溶血值有明显抑制作(p＜0.01)，与S180、Heps荷瘤组相比，本发明(1260、630mg/kg)ig组均可显著提高S180荷瘤小鼠的血清半数溶血值(p＜0.01，p＜0.05)。与空白对照组相比，本发明(1260，630，315mg/kg)ig组均可显著提高正常小鼠的吞噬指数k、脾脏系数(p＜0.01，p＜0.05)，本发明(1260，630mg/kg)ig组均可显著提高正常小鼠的吞噬系数α、肝脏系数(p＜0.05)；本发明(1260，630mg/kg)ig预防给药组均可显著提高S180荷瘤小鼠的吞噬指数k(p＜0.01，p＜0.05)，本发明(1260mg/kg)ig预防给药组均可显著提高小鼠的吞噬系数α和脾脏系数(p＜0.05)；本发明(1260，630mg/kg)ig组均可显著提高Heps荷瘤小鼠小鼠的免疫吞噬指数k和吞噬系数α(p＜0.05，p＜0.01)。
本发明ig对化疗(Cy)和放疗(60Co)的减毒作用结果表明与正常对照组相比，环磷酰胺(Cy)具有明显地降低小鼠外周血中白细胞、骨髓有核细胞数和胸腺指数作用(P＜0.01)，与环磷酰胺(Cy)对照组相比，本发明(1260、630、1mg/kg)ig组均可显著地抑制由Cy造成的小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数和胸腺指数的下降(P＜0.01，P＜0.05)；与Heps荷瘤对照组相比，Cy(100mg/kg，ip)、60Co照射模型组外周血白细胞、骨髓有核细胞数、脾脏指数和胸腺指数均明显下降(P＜0.01，P＜0.05)。与环磷酰胺(Cy)对照组相比，本发明(1260、630mg/kg)ig组均可显著地抑制由Cy造成的Heps荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数和脾脏指数的下降(P＜0.01，P＜0.05)；与60Co照射模型组相比，、本发明(1260、630mg/kg)ig组均可显著地抑制由60Co照射造成的Heps荷瘤小鼠外周血白细胞、骨髓有核细胞数、脾脏指数和胸腺指数的下降(P＜0.01，P＜0.05)。
本发明的抗肿瘤作用研究结果表明与空白对照组相比，本发明(1260，630mg/kg)ig组皆可显著抑制小鼠S180、Heps、EAC、B16移植性肿瘤的生长。
具体实施例方式
实施例1制备1000粒本复方胶囊，按女贞子150g，灵芝孢子60g。女贞子加醇、加水提取，真空浓缩后将水提、醇提清膏与经过超细粉碎的灵芝孢子粉混合均匀，真空干燥，制成粉末，再加入适量填充剂混匀，充填成1000粒胶囊。
实施例2制备5000粒本复方胶囊，按女贞子1.3Kg，灵芝孢子150g。女贞子加醇、加水提取，真空浓缩后将水提、醇提清膏与经过超细粉碎的灵芝孢子粉混合均匀，真空干燥，制成粉末，再加入适量填充剂混匀，充填成5000粒胶囊。
实施例3制备10000片本复方片剂，按女贞子750Kg，灵芝孢子800g。女贞子加醇、加水提取，真空浓缩后将水提、醇提清膏与经过超细粉碎的灵芝孢子粉混合均匀，真空干燥，制成粉末，再加入适量填充剂、润滑剂混匀，干法制粒，压片制成10000片片剂。
实施例4制备1000袋本复方颗粒剂，按女贞子700g，灵芝孢子300g。女贞子加醇、加水提取，真空浓缩后将水提、醇提清膏与经过超细粉碎的灵芝孢子粉混合均匀，再加入适量辅料，混合均匀后经一步制粒，将制成的颗粒装袋。
实施例5制备1000粒本复方丸剂，按女贞子850g，灵芝孢子150g。女贞子加醇、加水提取，真空浓缩后将水提、醇提清膏与经过超细粉碎的灵芝孢子粉混合均匀，再加入淀粉650g，混合均匀后将其制为丸剂。
权利要求
1.一种抑制肿瘤的中药复方制剂及其制备方法，其特征在于由下列重量百分比的原料制成灵芝孢子10％～50％、女贞子50％～90％。
2.根据权利要求1所述中药复方制剂的制备方法，其特征是先将灵芝孢子粉超细粉碎；再将女贞子加乙醇回流提取，滤过得醇提药渣，滤液经真空浓缩为清膏I；醇提药渣再加水提取，滤过，滤液经真空浓缩为清膏II；将醇提清膏I与水提清膏II合并加入经超细粉碎后的灵芝孢子粉中，混合均匀，真空干燥制成粉末，制剂。
全文摘要
一种灵芝孢子和女贞子抑制肿瘤的中药复方制剂，采用和灵芝孢子女贞子的复方。选取灵芝科灵芝属的赤芝(Ganoderma lucidum)孢子，经常温物理机械方法超细粉碎，得到灵芝孢子粉。再将女贞子加乙醇回流提取，滤过得醇提药渣，滤液经真空浓缩为清膏I。醇提药渣再加水提取，滤过，滤液经真空浓缩为清膏II。将醇提清膏I与水提清膏II合并加入经超细粉碎后的灵芝孢子粉中，混合均匀，真空干燥制成粉末，制剂。本复方有非常良好的抑制肿瘤、抗突变、增强人体免疫力的作用。
文档编号A61K9/14GK1634538SQ20041006573
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月16日 优先权日2004年11月16日
发明者冯敏, 沈建, 钱一帆, 华克伟, 陈亮 申请人:南京中科生化技术有限公司