专利名称：一种治疗口腔溃疡的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物组合物，具体地，是以中药材为原料制备而成的药物组合物，属中药领域。
背景技术：
口腔溃疡的病因较多，诸如口腔黏膜病引起的如复发性口疮、疱疹性口炎、手足口病、天疱疮和类天疱疮继发溃疡等；创伤性溃疡这是一类与局部刺激因素直接有关的溃疡；由肿瘤引起的″恶性溃疡″这种溃疡是恶性肿瘤局部浸润性发展的结果，在溃疡出现前就可能已出现恶性肿瘤的全身表现。
复发性口腔溃疡，是口腔黏膜疾病中最常见的疾病之一；患病率居口腔粘膜病的首位，约20％。常常在年龄20～45岁的人群中发生，女性多于男性。其典型的临床表现为唇、舌、颊粘膜软硬腭等部位反复发生黄豆大小的溃疡，初起时为很细的小斑点，伴有灼热不适感，然后逐渐扩大为直径2～3毫米或更大的浅溃疡。溃疡微微有些凹陷，表面有一层淡黄色的假膜覆盖，溃疡周围的粘膜由于充血而呈红晕状，灼痛明显。当接触有刺激的食物或说话时疼痛加剧。其发作有自限性和周期性，女性患者月经来潮前后病情复发或加重。一般如果不经特殊治疗7～10天可逐渐愈合。间歇期长短不等，几天到数月，此起彼伏，反复发作。对该病至今没有安全有效的治疗药物。
目前常用的治疗方法包括类固醇激素、含收敛杀菌药物漱口剂、抗生素、口服硫酸锌、含二性霉素B和四环素的糖浆、左旋咪唑及激光治疗等，西药目前常使用氨来占诺(amlexanox)，它是一种新型的消炎抗过敏药物，其作用机理主要是抑制脂氢合酶，抑制白三烯生成和抗白三烯作用。5％氨来占诺用于治疗复发性口腔溃疡能有效促进溃疡的愈合，减轻疼痛和减小溃疡面积。国外上市情况及临床应用情况1988年首先在日本上市片剂和喷雾剂，用于过敏鼻炎和哮喘；1996年美国FDA首次批准5％糊剂用于治疗口溃疡，是美国FDA批准上市的第一个用于治疗阿弗他溃疡(周期性复发性口腔溃疡，简称RAU)的处方药。2000年加拿大也批准上市，欧共体即将批准。Khandwala等1997年对1335例口腔溃疡患者进行随机、双盲、多中心、平行分组的临床研究，结果每日4次，治疗4天，患者的疼痛减轻、溃疡面积、平均愈合时间等疗效指数显著优于对照组。局部治疗28天后，仅出现极少的不良反应。但作为处方药价格高，且有一定的副作用。
此外中医药从全身调整和局部治疗入手。但由于疗效的可重复性和可确切性，不良反应等方面的因素的影响，满足不了多数患者的需求同时具有大样本观察、确有疗效的纯中药制剂很少，且由于中药理论特殊性，不同的适应证、不同的原料及原料的用量都决定了药物不同的功效。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的技术方案是提供了一种治疗复发性口腔溃疡的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗口腔溃疡的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、粉葛10-30份。
进一步地，所述的原料中还含有女贞子、生地、熟地、枸杞，其重量配比为女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份。
更进一步地，所述的原料中还含有生石膏、扁豆、炙甘草，其重量配比为生石膏20-40份、扁豆15-30份、炙甘草5-15份。
具体地，本发明药物是由下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份、生石膏20-40份、扁豆15-30份、粉葛10-30份、炙甘草5-15份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10份、沙参15份、麦冬15份、石斛15份、桑叶10份、淡竹叶15份、天门冬15份、女贞子15份、生地20份、熟地20份、枸杞15份、生石膏30份、扁豆20份、粉葛10份、炙甘草5份。
本发明药物组合物是由玉竹、沙参、麦冬、石斛、桑叶、淡竹叶、天门冬、女贞子、生地、熟地、枸杞、生石膏、扁豆、粉葛、炙甘草的原生药材或水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的药剂是散剂、茶剂、口服液、胶囊剂、片剂、丸剂、漱口剂、口含制剂。
本发明还提供了该药物组合物的方法，包括如下步骤a、称取下述重量配比的原料玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份、生石膏20-40份、扁豆15-30份、粉葛10份、炙甘草5份；b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀，加水煎煮、浓缩、干燥、制粒，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗口腔溃疡的药物中的用途。进一步地，所述的药物是治疗复发性口腔溃疡的药物。
口腔为消化道之门户，中医之胃属阳，喜润恶燥，胃气宜降；临床多胃阴不足，胃气上逆。阴虚生内热，虚火上炎，故见口腔溃疡，口渴喜饮，口苦，口臭；甚者损及肝肾，伴见皮肤干燥，腰膝酸软，手脚心发热。肾阴为元阴，是人体阴液的根本；肾藏精，肝藏血，“肝肾同源”，故治胃阴虚兼滋补肝肾，拟治源头。
本发明药物组合物原料组方其于中医药理论指导，其中君药玉竹，沙参，麦冬，石斛，桑叶，淡竹叶，天门冬，入胃经，性微寒，益胃生津、清热止渴；臣药女贞子，生地，熟地，枸杞，入肾经和肝经，滋补肝肾，益养元阴；佐药生石膏，入胃经，性大寒，清热泻火，治疗烦渴、口舌生疮；扁豆，性微温，健脾除湿，与寒性药合用，防大寒伤阴，平衡阴阳；炙甘草调和诸药。本发明药物疗程短，无不良反应，全身和局部同时作用，兼治伴随症状如口苦、口干、口臭等，减少复发，价格便宜。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1本发明药物的制备a、称取下述重量配比的原料玉竹10kg、沙参15kg、麦冬15kg、石斛15kg、桑叶10kg、淡竹叶15kg、天门冬15kg、女贞子15kg、生地20kg、熟地20kg、枸杞15kg、生石膏30kg、扁豆20kg、粉葛10kg、炙甘草5kg。
b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀，高温浓缩、喷雾干燥制粒。
用法用量每日1-2包，分次含服或开水冲服，或遵医嘱；规格每包含原生药10克。
实施例2本发明药物的制备a、称取下述重量配比的原料玉竹10kg、沙参15kg、麦冬15kg、石斛15kg、桑叶15、淡竹叶15、天门冬15kg、女贞子15kg、生地15kg、熟地15kg、枸杞15kg、生石膏20kg、扁豆15kg、粉葛10kg、炙甘草5kg；b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀，高温浓缩、无糖喷雾干燥制粒，装胶囊，得胶囊剂。
实施例3本发明药物的制备a、称取下述重量配比的原料玉竹30kg、沙参25kg、麦冬25kg、石斛30kg、桑叶25kg、淡竹叶30kg、天门冬25kg、女贞子30kg、生地30kg、熟地30kg、枸杞30kg、生石膏40kg、扁豆30kg、粉葛30kg、炙甘草15kg；b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀，高温浓缩、喷雾无糖干燥制粒，整粒、加入硬脂酸镁，压片，得片剂。
实施例4本发明药物的制备a、称取下述重量配比的原料玉竹10kg、沙参15kg、麦冬15kg、石斛15kg、桑叶15kg、淡竹叶15kg、天门冬15kg、粉葛10kg。
b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀。高温浓缩、喷雾干燥制粒，整粒、加入硬脂酸镁、矫味剂，压片，制备成口含片。
实施例5本发明药物的制备a、称取下述重量的原料玉竹30kg、沙参25kg、麦冬25kg、石斛30kg、桑叶25kg、淡竹叶30kg、天门冬25kg、粉葛30kg；b、将上述原料直接打粉，过80目筛，分装入袋中，制备成袋泡茶。
实施例6本发明药物的制备a、称取下述重量的原料
玉竹10kg、沙参15kg、麦冬15kg、石斛15kg、桑叶15kg、淡竹叶15kg、天门冬15kg、女贞子15kg、生地15kg、熟地15kg、枸杞15kg；b、将上述药材加水煎煮，浓缩，加入淀粉制粒、整粒，分装成颗粒剂。
实施例7本发明药物的制备a、称取下述重量的原料玉竹30kg、沙参25kg、麦冬25kg、石斛30kg、桑叶25kg、淡竹叶30kg、天门冬25kg、女贞子30kg、生地30kg、熟地30kg、枸杞30kg；b、将上述药材用70％乙醇提取，回收乙醇，浓缩、干燥，制粒、整粒，装入0号胶囊，制备成胶囊。
在本发明药物原料组方依据下，适当的调整原料的用量，根据临床的适应症，可增减相应的药物制备成药学上常用的制剂。
以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1 1020例临床观察总结一般资料女620例，男400例，年龄10-80岁，平均年龄37岁；口腔溃疡反复发作，最长间隔时间为3.5个月，最短为6天，平均间隔时间1.2个月；一次病程最长的为半年，最短为4天，平均病程20天；最长病史为50余年，最短病史5年，平均病史29年；排除口-眼-生殖器综合症。
症状和体征口腔溃疡反复发作，伴口渴喜饮，其中喜冷饮，口臭，舌红苔薄黄，脉实者为67％；口渴喜热饮，舌红少苔或无舌红苔为15％；伴口苦为12％；伴手脚心发热，腰膝酸软为6％。
治疗方法上述诸药按实施例1的比例配伍组成，每日一付，加水煎煮后，分6-8次含服，3-5付即可见效。
疗效观察好转口腔溃疡个数减少，溃疡面变小，溃疡深度变浅；有效当次治疗口腔溃疡愈合，复发间隔明显延长，大于半年，再次复发口腔溃疡程度减轻，病程缩短；治愈当次治疗口腔溃疡愈合，2年以上不复发。好转率为100％；有效率98％，治愈率90％。尤其对口腔溃疡反复发作，口渴喜冷饮，口臭，舌红苔薄黄，脉实者有效率100％。
本发明药物已经过20余年的临床应用，共累计约1020例病例，纯中药制剂，疗效肯定，起效快，疗程短，复发率低，口感好；深受患者的好评。
权利要求
1.一种治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于它是含有下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、粉葛10-30份。
2.根据权利要求1所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于所述的原料中还含有女贞子、生地、熟地、枸杞，其重量配比为女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份。
3.根据权利要求2所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于所述的原料中还含有生石膏、扁豆、炙甘草，其重量配比为生石膏20-40份、扁豆15-30份，炙甘草5-15份。
4.根据权利要求3所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份、生石膏20-40份、扁豆15-30份、粉葛10-30份、炙甘草5-15份。
5.根据权利要求4所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂玉竹10份、沙参15份、麦冬15份、石斛15份、桑叶10份、淡竹叶15份、天门冬15份、女贞子15份、生地20份、熟地20份、枸杞15份、生石膏30份、扁豆20份、粉葛10份、炙甘草5份。
6.根据权利要求4或5所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于它是由玉竹、沙参、麦冬、石斛、桑叶、淡竹叶、天门冬、女贞子、生地、熟地、枸杞、生石膏、扁豆、粉葛、炙甘草的原生药材或水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
7.根据权利要求6所述的治疗口腔溃疡的药物组合物，其特征在于所述的药剂是散剂、茶剂、口服液、胶囊剂、片剂、丸剂、漱口剂、口含制剂。
8.一种制备权利要求4-7任一项所述的治疗口腔溃疡的药物组合物的方法，包括如下步骤a、称取下述重量配比的原料玉竹10-30份、沙参15-25份、麦冬15-25份、石斛15-30份、桑叶15-25份、淡竹叶15-30份、天门冬15-25份、女贞子15-30份、生地15-30份、熟地15-30份、枸杞15-30份、生石膏20-40份、扁豆15-30份、粉葛10-30份、炙甘草5-15份；b、以上15味药，粉碎成粗粉，混匀，加水煎煮、浓缩、干燥、制粒，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
9.权利要求1-7任一项所述的药物组合物在制备治疗口腔溃疡的药物中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于所述的药物是治疗复发性口腔溃疡的药物。
全文摘要
本发明提供了一种治疗口腔溃疡的药物组合物，它是由玉竹、沙参、麦冬、石斛、桑叶、淡竹叶、天门冬、粉葛等为原料制备而成的药剂。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途，尤其是针对复发性口腔溃疡的用途。本发明药物疗程短，无不良反应，全身和局部同时作用，兼治伴随症状如口苦、口干和口臭等，减少复发，安全无副作用，疗程短，价格便宜，为临床提供了一种新的选择。
文档编号A61P1/00GK1895573SQ200610020620
公开日2007年1月17日 申请日期2006年3月30日 优先权日2006年3月30日
发明者黄熙, 任平 申请人:四川大学华西医院