专利名称：一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的应用。
背景技术：
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，是女性常见病、多发病，包括外阴疾病、阴 道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病、乳腺疾病等。常见的有阴道炎、附件炎、 盆腔炎、输卵管堵塞、宫颈糜烂、不孕症、月经不调、痛经、带经日久、淋漓出血、 黄白带异常、子宫肌瘤、习惯性流产、乳腺增生等多种类型。妇科疾病如果治疗不及 时往往会加重病情且易引起其它病变，已引起多方的高度关注。根据中医理论，妇科 疾病简言之离不开一个"血"字，冲任二脉失养、抑郁是导致妇科诸疾的源流，治疗 原则以活血养血、滋阴补肾、疏肝理气、通盛冲任二脉为佳。
脑心通胶囊上市十多年来， 一直在心脑血管疾病治疗中起着重要作用，该药物成 分全面，脑心及标本同治，制备方法简单先进，临床疗效显著，起效迅速，深受广大 患者的青睐，市场销售额达到数十亿元。为此，本产品的发明者申请了一系列的相关 专利，其中03114481. 0和01128760. 8公开了产品处方比例；200510041654. X公开 了产品的制备工艺；200610042977.5等5项申请分别公开了口服液、口腔崩解片、 微丸、软胶囊、滴丸、颗粒剂等剂型的制备方法，由此可见该产品的开发应用，对于 拥有该产品的生产企业来说具有非常重要的意义。我们在进一步大量的临床使用中， 发现脑心通胶囊除了主治功能外，还具有防治妇科疾病的良好疗效，并且起效迅速， 不良反应少等优点。因此，为了进一步开发脑心通处方新的治疗用途，减少药物的资 源浪费，在前人研究的基础上结合我们的临床发现，本发明将对脑心通处方进行了一 系列药效研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合 物在制备防治妇科疾病中的应用。本发明的药物组合物原料由黄芪等16味药材组成，其中黄芪66份、赤芍27份、 丹参27份、当归27份、川芎27份、桃仁27份、红花13份、制乳香13份、制没药 13份、鸡血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地龙27份、全蝎13份、 水蛭27份。本发明药物组合物具有益气活血、化瘀通络的作用，目前临床常用于气 虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸 痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述症候者。但根据方解，脑 心通胶囊的处方还具有良好的治疗各类妇科疾病的中医药理论基础，该处方中重用黄 芪，补气升阳、生血行滞，具有良好的益气活血之效，通过补气使元气充盛达到气行 则血行之功，同时还具有脱毒生肌的疗效为君药。赤芍能活血祛瘀，凉血消肿，清心 安神；丹参能补血活血，调经止痛；川芎能活血行气，祛风止痛；赤芍、丹参、当归 与川芎同用，可达气行血行之效，辅助君药活血化瘀，通达脉络，四药共为臣药。桃 仁、红花均善活血祛瘀止痛；乳香、没药能活血定痛，兼能行气散滞，四药在方中共 为佐使，佐助君药臣药发挥活血化瘀，行气止痛的作用。牛膝既能活血祛瘀，引血下 行，又可补益肝肾，强筋壮骨；桂枝、桑枝通经活络；鸡血藤行血补血，舒筋活络， 四药均有较强的活血通络作用，兼有引药直达病所之义，且行中有补，祛邪而不伤正 气，在方中亦为佐使，佐助它药发挥活血化瘀通络之效。地龙具有清热息风，通行经 络之效；全蝎息风止痉，通络止痛；水蛭功善破血逐瘀，以三味虫类药作为方中佐使， 是取虫类剔邪作用强大，又有引药入经之义，可引方中诸药直达病所之地；另一方面， 虫类药味咸，与方中活血药同用，有辛咸同用之义，盖辛则通，咸能软坚散结，使血 络瘀滞得行，气机调畅，邪去正安。上述方解符合妇科病的中医药治疗原则。
本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。
本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬 胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。
我们将本发明的胶囊剂型大量应用于临床治疗心脑血管疾病时，偶然发现其还具 有治疗妇科疾病作用的现象，为了进一步开发其治疗用途，因此通过系统的临床观察 进行研究，现将主要的临床观察结果详述如下
一、 一般资料
病例523例，年龄18-50岁，月经不调120例(其中带经日久40例)、痛经88 例、不规则出血60例、乳腺增生25例、子宫肌瘤35例、不孕症22例、输卵管堵塞 28例、黄白带异常65例、习惯性流产50例、妇科炎症30例。
4二、 治疗标准
痊愈妇科疾病经治疗后检査各项指标合格，不孕症经治疗怀孕，习惯性流产经 治疗顺利生产；
有效妇科疾病经治疗后检査指标明显改善； 无效治疗前后无明显变化。
三、 治疗方法
一般妇科疾病用本发明口服药物，每天服用0.8-1.6g， 一日3次， 一个月为一个 疗程，不孕症还加用一些常用的促排卵药物如克罗米酚或尿促性激素，习惯性流产于
流产确诊后每天服用0.8-1.6g， 一日三次，血止后改用每天服用0.8g， 一天一次， 直到再次怀孕确诊后停药。
四、 治疗结果见表1中。
表1妇科疾病临床观察统计结果
病种病例数痊愈例数有效例数无效例数有效率
月经不调12045601587. 5%
痛经886226/100%
习惯性流产503812/100%
不规则出血6023251280%
乳腺增生25712676%
子宫肌瘤358131460%
不孕症2212//54. 5%
输卵管堵塞28915885. 7%
黄白带异常6524261576. 9%
妇科炎症301013776. 7%
由表l结果显示，本发明对各类妇科病均有较好疗效，其中对月经不调、痛经、 输卵管堵塞、习惯性流产等疗效最为显著。
另外，我们对本发明临床预防应用的疗效也进行了观察，结果显示，上述妇科病
治愈或明显有效的妇女，在停药3个月后，于每个月经周期中间服用本发明药物维持 剂量(一次服用0.8g，每天一次) 一周，连续服用6个月为一个疗程，上述妇科病 (除不孕症、习惯性流产外)2年内的复发率为零，达到明显预防妇科病的作用。
具体实施例方式
实施例1
取地龙27g、全蝎13g超微粉碎备用；其余黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、当归 27g、川芎27g、桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝 27g、桂枝20g、桑枝27g、水蛭27g等十四味药材超微粉碎成细粉，与上述粉末配研， 过筛，混匀，加入适量淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水 制粒，6(TC减压干燥，整粒，分装，制成1000g颗粒剂。用法用量 一次服用0. 8-1. 9g， 一闩3次。 实施例2
取地龙27g、全蝎13g超微粉碎备用；其余黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、当归 27g、川芎27g、桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝 27g、桂枝20g、桑枝27g、水蛭27g等十四味药材超微粉碎成细粉，与上述粉末配研， 过筛，混匀加入淀粉，混匀，经制粒后装入胶囊，制成1000g硬胶囊剂。用法用量 一次服用0.8-1.6g， 一円3次。 实施例3
取地龙27g、全蝎13g超微粉碎备用；其余黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、当归 27g、川芎27g、桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝 27g、桂枝20g、桑枝27g、水蛭27g等十四味药材超微粉碎成细粉，与上述粉末配研， 过筛，混匀。将明胶、水及甘油(1:1:0.3-0.45)融胶后保温待用，药粉加适量植物 油(大豆油或色拉油)搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，制 成1000g软胶囊剂。用法用量 一次服用0.8-1.6g， 一日3次。 实施例4
取地龙27g、全蝎13g超微粉碎备用；其余黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、当归 27g、川芎27g、桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝 27g、桂枝20g、桑枝27g、水蛭27g等十四味药材超微粉碎成细粉，与上述粉末配研， 过筛，混匀，加入适量淀粉、微粉硅胶及硬脂酸镁，制粒，压制成片，包衣，制成 1000g片剂。用法用量 一次服用0.8-1.6g， 一闩3次。 实施例5
取地龙27g、全蝎13g超微粉碎备用；其余黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、当归 27g、川芎27g、桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝27g、桂枝20g、桑枝27g、水蛭27g等十四味药材超微粉碎成细粉，与上述粉末配研， 过筛，混匀，加入到4倍量3: 1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀， 转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，制成1000g滴丸剂。用法 用量 一次服用0.8-1. 6g， 一日3次。 实施例6
当归27g、川芎27g、桂枝20g加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集 挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪66g、赤芍27g、丹参27g、 桃仁27g、红花13g、制乳香13g、制没药13g、鸡血藤20g、牛膝27g、地龙27g、 全蝎13g、桑枝27g、水蛭27g等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并 煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓縮至相对密度为1.05 1. 10 (60°C)的清膏，加乙 醇使含醇量达55%，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓縮至至相对密度 为1.10 L15 (60°C)的清膏，备用；另取2.5g苯甲酸钠、80g蔗糖加水150ml， 煮沸，加入上述浓縮清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入5ml聚山梨酯80，搅匀， 与上述溶液混合，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，制成1000ml， 即得。用法用量 一次服用0.8-1.6ml， 一闩3次。
权利要求
1、一种药物组合物在用于制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药组合物有效组分的原料为黄芪66份、赤芍27份、丹参27份、当归27份、川芎27份、桃仁27份、红花13份、制乳香13份、制没药13份、鸡血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地龙27份、全蝎13份、水蛭27份。
2、 如权利要求l所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于黄 芪66份、赤芍27份、丹参27份、当归27份、川芎27份、桃仁27份、红花13份、 制乳香13份、制没药13份、鸡血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地 龙27份、全蝎13份、水蛭27份为原料制备成丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。
3、 如权利要求2所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于所述药物组合物为胶囊。
4、 如权利要求l、 2或3所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征 在于所述的妇科疾病包括月经不调、痛经、带经日久、不规则出血、乳腺增生、子宫 肌瘤、不孕症、输卵管堵塞、黄白带异常、习惯性流产、妇科炎症和/或其它妇科疾 病。
5、 如权利要求4所述的制备治疗和/或预防妇科疾病中的应用，其特征在于所述 的妇科疾病为月经不调、痛经、输卵管堵塞、习惯性流产。
全文摘要
本发明涉及一种药物组合物在制备防治妇科疾病药物中的新用途，处方由黄芪66份、赤芍27份、丹参27份、当归27份、川芎27份、桃仁27份、红花13份、制乳香13份、制没药13份、鸡血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地龙27份、全蝎13份、水蛭27份组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。本发明目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。
文档编号A61K36/185GK101474269SQ20081018394
公开日2009年7月8日 申请日期2008年12月14日 优先权日2008年12月14日
发明者涛 赵 申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司