专利名称：一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方制剂，尤其涉及一种抑制肿瘤的中药复方制剂。
背景技术：
肿瘤(tumor)是细胞产生的赘生物细胞群，可以是良性的，也可以是恶性的，其中 恶性肿瘤称之为癌症。在我国，癌症是人死亡的第二大因素，仅次于心血管疾病，尽管人类 平均寿命延长，恶性肿瘤对人类的威胁日益显得突出，随着疾病谱的改变，肿瘤已成为目前 死亡常见原因之一，世界的癌症发病率每年都递增，全世界每年约760万人死于癌症，有 1010余万人患恶性肿瘤。恶性肿瘤为男性第二位死因，女性第三位主要死因。我国每年约 新发病例200万，死亡约150余万人，其中60%以上为消化系统癌症。我国最常见的恶性肿 瘤，在城市依次为肺癌、胃癌、肝癌、肠癌与乳癌。在农村为胃癌、肝癌、肺癌、食管癌、肠癌。 每年新增的肿瘤患者约为160 170万人，流行病学研究提示，我国不仅肿瘤发病率和死亡 率呈明显的上升趋势，目前癌症的死亡率也增加，如果不加以控制，20年内我国癌症的死亡 人数将在原来的基础上增加一倍，这将增加人民的心理负担，给美好的生活蒙上一层阴影， 癌症就像魔鬼一般成为人民的精神枷锁。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种利用中医中药理论达到抑制肿瘤生长、增 殖、迁移的抑制肿瘤的中药复方制剂。本发明所要解决的另一个技术问题是提供该中药复方制剂的制备工艺。为解决上述问题，本发明所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂，其特征在于该制 剂是由下述原料药制成西洋参90 100g、鹿茸45 50g、醋莪术180 200g、重楼90 100g、半枝莲90 100g、山慈菇90 100g、积雪草45 50g、壁虎90 100g、蛤蚧45 50g、蕲蛇45 50g、百合90 100g。该制剂剂型为胶囊剂。如上所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，包括以下步骤(1)按配方量取各组分；并分别将蕲蛇、积雪草、壁虎、蛤蚧、西洋参、鹿茸研磨成 粒径为150 士 6. 6 μ m的粉末状；(2)从醋莪术中提取醋莪术挥发油，并将该挥发油用环糊精包合，得到蒸馏后 的水溶液、醋莪术药渣和挥发油β-环糊精包合物；(3)将蕲蛇粉末、蛤蚧粉末、壁虎粉末分别进行醇提，得到蕲蛇提取液、蛤蚧提取 液、壁虎提取液；将所述蕲蛇提取液、蛤蚧提取液、壁虎提取液混合后，经过滤、浓缩后得到 相对密度为1. 201 1. 299的浸膏；(4)将西洋参粉末、重楼、半枝莲、山慈菇、百合混合后，经煎煮、过滤、浓缩后，得到 相对密度为1. 150 1. 299的浸膏；(5)将鹿茸粉末、积雪草粉末与所述步骤(3)所得的浸膏、所述步骤(4)所得的浸膏、所述步骤(2)所得的挥发油环糊精包合物混勻，加入辅料，经制粒、干燥、整粒、装囊 即得。所述步骤(2)中的醋莪术挥发油是指将醋莪术粉碎至10 60目后，按1 10 1 15的料液重量比采用水蒸汽蒸馏法提取时间8h后所提取的挥发油。所述步骤(3)中的醇提是指依次采用质量浓度为75%、65%的乙醇各提取一次， 每次1. 5小时。所述步骤(4)中的煎煮条件是指料液重量比为1 10 1 20，煎煮三次，每次 2小时。所述步骤(5)中的辅料为糊精。本发明方药中西洋参甘苦性凉，入心、肺、肾经，益气补虚，益肺阴、清虚火；《医学 衷中参西录》称西洋参“能补助气分，并能补益血分。”莪术苦辛性温，行气破血，消肿止痛。 《本草通玄》言莪术“专走肝家，破积聚恶血，疏痰食作痛。”《药品化义》也有“蓬术味辛性 烈，专攻气中之血，主破积消坚，去积聚癖块，经闭血瘀，扑损疼痛。，，两药合而为君，消补兼 施，扶正祛邪。以鹿茸甘咸性温，温元阳、补气血、益精髓、强体质。《本经逢原》云“鹿茸功 用，专主伤中劳绝，腰痛羸瘦，取其补火助阳，生精益髓，强筋壮骨，固精摄便，下元虚人，头 旋眼黑，皆宜用之。”配西洋参益气温阳，肺脾肾并补；山慈菇甘辛性寒，半枝莲辛苦性寒，重 楼苦而微寒，三味相合，清热解毒，化痰散结，消肿止痛之力尤捷，共为臣药。取蛤蚧味咸性 平，入肺肾经，能补肺益肾。《本草备要》称其能“补肺润肾，益精助阳，治渴，定喘止嗽，肺萎 咯血，气虚血竭。”蕲蛇甘咸性温，壁虎咸寒，此皆为虫药，能“入络搜邪”，祛风、通络、散结； 积雪草性味苦辛而寒，能清热利湿，解毒消肿；共为佐药。以百合味甘苦性平，入心、肺经，能 润肺止咳、清心安神。《本草述》言“百合之功，在益气而兼之利气，在养正而更能去邪，故 李氏谓其为渗利和中之美药也。”《日华子本草》有百合“安心，定胆，益智，养五脏。”合洋 参、鹿茸之类，气阴双补，阴阳并补，为佐、使药。诸药相合，既可益气温阳，又可养阴润燥，寒温相宜，补而不燥；重在补益肺肾，兼 可条补心脾，五脏并补。同时清热解毒以消肿毒，破血散结、利湿化痰以消坚瘤，行气活血以 消癌痛。如此消补兼施，标本兼顾，扶正祛邪，共奏补虚固本，解毒散结，活血止痛之功。功能主治主治正虚不足，瘀毒内结的肺癌，及胃癌、食道癌、直肠癌等消化道肿 瘤。也可作为肿瘤放化疗辅助用药。用法用量口服，一日三次，一次四粒。本发明与现有技术相比具有以下优点1、由于本发明使用包合技术把醋莪术中提取出的易挥发的气体一莪术油转变成 粉末状，因此，实现了稳定药物药效的目的。2、本发明方药西蕲胶囊对H22小鼠实体瘤抑瘤及免疫镇痛作用的实验。试验药物西蕲胶囊，临用时以蒸馏水配置留于4°C冰箱保存备用。实验设计中，西蕲胶囊小 鼠的高、中、低剂量相当于成人临床剂量的20倍、10倍和5倍，即40g/kg，20g/kg、10g/kg灌 胃给药0. 2ml/10g ；共14天。主要试剂肝癌H22瘤株，由甘肃省肿瘤医院提供，小鼠腹腔传代；EDTA-K2抗凝剂(天津市科密欧化学试剂开发中心，批号=20080218) ；Mouse CD4+试剂盒、MouseCD8+试剂盒 (Invitrogen, Carisbad, CA9200 U. S. Α) ；Mouse CD3+试剂盒(西安舟鼎国生物技术有限公 司，批号20081217)；戊巴比妥钠(中国医药集团上海化学试剂公司，批号20030816)。试验器材旋转蒸发仪(瑞士，BUCHI)；生物显微镜(OLYMPUS，BX60)；分析天平(北京 Sartorius BL121SS)热板测痛仪(GJ-8402，浙江海宁白石电学医药仪器厂)；低速冷冻离 心机(KDC-2044，科大创新股份有限公司中佳分公司)；流式细胞仪(XL，BECKMAN, U. S. A)。试验动物KM小鼠，SPF级，雌雄兼用，体重18 22g，由甘肃中医学院科研实验中心提供，实 验设施使用证SYXK (甘)2004 0006，实验动物质量合格证SCXK (甘)2004 0006，发证 单位甘肃省科技厅。动物按性别分笼饲养，食固体饲料，食水自由，饲料由甘肃中医学院实验动物中心 提供。室温20 25 °C，相对湿度45% 52%。统计处理采用SPSS13. 0数理统计软件进行组间比较单因素方差分析。试验方法及结果(1)对H22小鼠实体瘤模型的抑瘤作用及提高免疫作用。动物模型的复制在超净工作台上无菌操作，取荷肝癌(H22)小鼠腹水，用0. 9% 生理盐水稀释至含瘤细胞2X IO6个/ml，每鼠右腋皮下接种0. 2ml，复制肿瘤模型。分组及处理实验前将KM小鼠50只，随机分为5组，即空白组、模型组、药物组高、 中、低剂量组。空白组灌服生理盐水，模型组灌服生理盐水并接种瘤株；药物组灌服相应剂 量药物，每日灌胃剂量为0. 2ml/10g,每日1次，治疗14天后，停药次日，摘取眼球取血，全 血采用EDTA-K2抗凝，用流式细胞仪以试剂盒说明进行CD3+、CD4+、CD8+检测，实验结果见表 4;断颈处死小鼠，观察不同处理方法对H22荷瘤小鼠体重、胸腺指数、脾脏指数、瘤质量、抑 瘤率的影响，实验结果见表1、2、3。抑瘤率(％ )=[(模型组平均瘤重-实验组平均瘤重)/模型组平均瘤
M)] xioo%脏器指数=脏器质量(mg) /小鼠体重(g)表1对H22实体瘤小鼠体重的影响(x±SD)
权利要求
1. 一种抑制肿瘤的中药复方制剂，其特征在于该制剂是由下述原料药制成西洋参 90 100g、鹿茸45 50g、醋莪术180 200g、重楼90 100g、半枝莲90 100g、山慈菇 90 100g、积雪草45 50g、壁虎90 100g、蛤蚧45 50g、蕲蛇45 50g、百合90 IOOg0
2.如权利要求1所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂，其特征在于该制剂剂型为胶囊剂。
3.如权利要求2所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，包括以下步骤(1)按配方量取各组分；并分别将蕲蛇、积雪草、壁虎、蛤蚧、西洋参、鹿茸研磨成粒径 为150士6.6μπι的粉末状；(2)从醋莪术中提取醋莪术挥发油，并将该挥发油用环糊精包合，得到蒸馏后的水 溶液、醋莪术药渣和挥发油β“环糊精包合物；(3)将蕲蛇粉末、蛤蚧粉末、壁虎粉末分别进行醇提，得到蕲蛇提取液、蛤蚧提取液、壁 虎提取液；将所述蕲蛇提取液、蛤蚧提取液、壁虎提取液混合后，经过滤、浓缩后得到相对密 度为1. 201 1. 299的浸膏；(4)将西洋参粉末、重楼、半枝莲、山慈菇、百合混合后，经煎煮、过滤、浓缩后，得到相对 密度为1. 150 1. 299的浸膏；(5)将鹿茸粉末、积雪草粉末与所述步骤(3)所得的浸膏、所述步骤(4)所得的浸膏、所 述步骤(2)所得的挥发油环糊精包合物混勻，加入辅料，经制粒、干燥、整粒、装囊即得。
4.如权利要求3所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，其特征在于所述 步骤(2)中的醋莪术挥发油是指将醋莪术粉碎至10 60目后，按1 10 1 15的料 液重量比采用水蒸汽蒸馏法提取时间8h后所提取的挥发油。
5.如权利要求3所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，其特征在于所述 步骤(3)中的醇提是指依次采用质量浓度为75%、65%的乙醇各提取一次，每次1. 5小时。
6.如权利要求3所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，其特征在于所述 步骤(4)中的煎煮条件是指料液重量比为1 10 1 20，煎煮三次，每次2小时。
7.如权利要求3所述的一种抑制肿瘤的中药复方制剂的制备工艺，其特征在于所述 步骤(5)中的辅料为糊精。
全文摘要
本发明涉及一种抑制肿瘤的中药复方制剂，该制剂是由下述原料药制成西洋参90～100g、鹿茸45～50g、醋莪术180～200g、重楼90～100g、半枝莲90～100g、山慈菇90～100g、积雪草45～50g、壁虎90～100g、蛤蚧45～50g、蕲蛇45～50g、百合90～100g。同时本发明还公开该制剂的制备方法。本发明在民间验方的基础上历经数年，运用现代中医药理论，通过君、臣、佐、使配伍，达到抑制肿瘤的生长，增殖以及迁移的作用，从而控制肿瘤的转移及其转化，消肿散结的效果很好，有助于减少肿瘤病人的疼痛，增加癌症患者的寿命。
文档编号A61K36/9066GK102000303SQ20101055176
公开日2011年4月6日 申请日期2010年11月17日 优先权日2010年11月17日
发明者俞树孝, 刘永庆, 朱生武, 梁仲军, 海青宏, 王杰, 邓育萍 申请人:兰州圆融生物科技有限公司