专利名称：美洲大蠊凝胶外用药组合物、其制备方法及其在制备治疗烫伤外用药方面的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种美洲大蠊凝胶外用药组合物、这种美洲大蠊凝胶外用药组合物的制备方法，以及这种美洲大蠊凝胶外用药组合物在制备治疗烫伤外用药方面的应用。
背景技术：
烧烫伤(下简称“烫伤”)是指燃烧物及灼热的液体、固体、气体以及电流等直接作用于人体，引起肌肤烫伤或烧伤，甚至火毒内攻脏腑，常伴潮红水肿，表面大量渗出，以伤处红肿灼痛、起泡、结焦痂为主要表现的损伤类疾病。轻者损及皮毛，甚则伤及肌肉筋内，严重者，火毒炽盛。伤津耗液，邪毒侵入营血，内攻脏腑而生诸症。烫伤一般分为一度烫伤，二度烫伤，三度烫伤；一度烫伤为皮肤起红斑，无水泡，不破皮，有灼痛感。二度烫伤起水泡，掉皮，红肿，二度烫伤分为浅二度和深二度。三度烫伤， 有焦痂，如牛皮状，皮革样。现有技术中有大量治疗烫伤的药物，例如芦荟汁、蓝油烃、绿药膏、红花油、獾油等传统药物；再如中医的传统外用药生大黄、黄柏、黄芩、生地榆各等份，加白凡士林。目前临床常用的烫伤治疗药物还有康复新液(内蒙古京新药业有限公司生产)。但是，现有技术的这些药物治疗烫伤时的不足之处是治愈率不够理想。
发明内容
本发明的目的是提供一种美洲大蠊凝胶外用药组合物、这种美洲大蠊凝胶外用药组合物的制备方法，以及这种美洲大蠊凝胶外用药组合物在制备治疗烫伤外用药方面的应用。这种美洲大蠊凝胶外用药组合物在治疗烫伤发明(？)能够得到更理想的治愈率。完成上述发明任务的方案是一种美洲大蠊凝胶外用药组合物，其特征在于，该组合物的组成是美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物与水溶性凝胶基质，其中美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物水溶性凝胶基质的重量比为0.广2.5 =IOO0本发明推荐的美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物水溶性凝胶基质的重量比为0. 5 :100。其中，所述的美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物是指，采用以下方法制备得到的提取物
⑴.美洲大蠊干燥虫体粉碎成粗粉或不粉碎；
(2).用70% 95%乙醇对步骤⑴得到的美洲大蠊粗粉进行数次提取；
(3).合并提取液，回收乙醇，加纯化水脱脂，脱脂液浓缩至相对密度1.35的稠膏；
(4).制备水溶性凝胶基质；
(5).按比例将步骤⑶得到的提取物稠膏均勻地加入到水溶性凝胶基质中。以上所说的水溶性凝胶基质可以采用现有技术中的各种水溶性凝胶。水性水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉
3等构成；本发明推荐以下水溶性凝胶山波姆980NF10g，在蒸馏水中溶胀后，加入山梨酸、 甘油；加入三乙醇胺，加蒸馏水至1000mL。完成本申请第二个发明任务的方案是，上述美洲大蠊凝胶外用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下
⑴.美洲大蠊干燥虫体粉碎成粗粉或不粉碎；
(2).用70% 95%乙醇对步骤⑴得到的美洲大蠊粗粉进行数次提取；
(3).合并提取液，回收乙醇，加纯化水脱脂，脱脂液浓缩至相对密度1.35的稠膏；
(4).制备水溶性凝胶基质；
(5).按比例将步骤⑶得到的提取物稠膏均勻地加入到水溶性凝胶基质中。以上步骤⑷所说的水溶性凝胶基质的制备步骤是山波姆980NF10g，在蒸馏水中溶胀后，加入山梨酸、甘油；加入三乙醇胺，加蒸馏水至1000mL。完成本申请第三个发明任务的方案是上述美洲大蠊凝胶外用药组合物在制备治疗烫伤外用药方面的应用。更具体地说，上述美洲大蠊凝胶外用药组合物作为治疗烫伤的外用药时，给药剂量为2.0 g/kg*d，用法每日两次。为证明本发明的组合物在治疗烫伤方面的有益效果，本申请提供以下实验报告。治疗SD大鼠III度烫伤模型的药效学研究报告
目的观察新药美洲大蠊凝胶及阳性对照药康复新液对大鼠烫伤模型的治疗作用的对比研究。 样品
受试药新药美洲大蠊凝胶，由美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物(简称“美洲大蠊”)凝胶基质配制而成，含美洲大蠊干燥虫体乙醇提取物0. 5% (重量比)。高浓度含2. 5%美洲大蠊凝胶；中国医学科学院皮肤病研究所配制。低浓度含0. 美洲大蠊凝胶；中国医学科学院皮肤病研究所配制。阳性对照性药康复新液规格10ML，内蒙古京新药业有限公司产品，批号 091210.
基质对照凝胶基质由中国医学科学院皮肤病研究所配制。一、材料和方法
1.实验动物清洁级SD大鼠共60只，由扬州大学比较医学院实验动物中心提供(动物合格证编号SCXK(苏2007-0001))，平均体重240士20g，在实验室饲养7天后称重编号随机分组。2.器材剪毛剪、烧杯、压舌板，一次性注射器等。3.试剂BaS糊BaS滑石粉淀粉=1 1 1，再加入适量洗衣粉，用水调成稀糊状。 10%乌来糖溶液(自行配制)，配制后高压灭菌备用。二、实验分组
A受试药含0. 5%美洲大蠊凝胶治疗组10只； B高浓度含2. 5%美洲大蠊凝胶治疗组10只； C低浓度含0. 美洲大蠊凝胶治疗组10只； D阳性对照药康复新液治疗对照组10只； E基质对照凝胶基质治疗对照组10只；F空白对照烫伤不治疗对照组10只。三、实验方法
1.备皮烫伤实验前M小时，SD大鼠背部实验区5X6cm大小区域，先剪短毛再用配制的BaS糊脱毛洗净，避免BaS造成皮肤刺激。分笼饲养。2.烫伤模型的制作实验前用10%乌来糖溶液麻醉后，剂量按10ml/kg给药方法， 腹腔注射，给药约5分钟后，SD大鼠出现行动迟缓，进而进入嗜睡，麻醉成功后，将其固定在木板上，使背部脱毛区皮肤充分展开，用50ml三角烧瓶，内装有40ml橄榄油，置于电磁炉上的沸水锅内(油保温效果较水好，温度较恒定)，取出测温前用干纱布擦多余水渍，以免造成瓶底接触温度误差。实验前先测油温再确定三角烧瓶底接触皮肤时间(100°C 10 12s， 95 97°C 15s，90 91°C 20s)均可造成III度烫伤。3.治疗方法、剂量和疗程
烫伤0. 5h后开始治疗，凝胶剂量2. 0 g/kg · d，用法每日两次，用棉签均勻涂布整个创面复盖上一样层无菌纱布保护创面；阳性对照药康复新液剂量10ml/kg/d，用法每日两次， 用无菌纱布先覆盖创面再用注射器将药液均勻喷洒在纱布上，全部浸湿，湿敷创面自然干燥，疗程14天。四、实验结果
SD大鼠局部深度烫伤后，伤后局部即刻出现血管痉挛，圆形创面色泽苍白，继而又血管扩张，创面转红，伤后约8小时，创面呈浅绿色，24h呈灰白色，随后先出现痂皮，不治疗和治疗无效(凝胶基质)最终形成焦痂。6个实验组的结痂时间基本一致，大约在3 5天以内；但受试药和高浓度组的临床症状改善明显，几乎没有形成焦痂，阳性对照药康复新液由于是液体，易风干，故治疗烫伤效果略逊于凝胶基质。部分仍有焦痂形成，但均不太厚，延长观察时间后可自行脱落痊愈。而凝胶基质组大多数鼠和烫伤不治疗对照组均形成厚的焦痂，且不易脱落，治疗结束时均未愈，延长观察时间仍未自愈，为便于计量统计，将最长时间定为观天。具体实验结果见表1、表2。数据统计采用SPSS (17.0版软件)。表1受试药美洲大蠊凝胶等治疗SD大鼠III度烫伤治愈率的比较
权利要求
1.一种美洲大蠊凝胶外用药组合物，其特征在于，该组合物的组成是美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物与水溶性凝胶基质，其中美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物水溶性凝胶基质的重量比为0. Γ2. 5 =IOO0
2.根据权利要求1所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物，其特征在于，所述美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物凝胶基质的重量比为0.5 =IOO0
3.根据权利要求1或2所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物，其特征在于，所述的美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物是指，采用以下方法制备得到的提取物⑴.美洲大蠊干燥虫体粉碎成粗粉或不粉碎；(2).用70% 95%乙醇对步骤⑴得到的美洲大蠊粗粉进行数次提取；(3).合并提取液，回收乙醇，加纯化水脱脂，脱脂液浓缩至相对密度1.35的稠膏；(4).制备水溶性凝胶基质；(5).按比例将步骤⑶得到的提取物稠膏均勻地加入到水溶性凝胶基质中。
4.根据权利要求3所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物，其特征在于，步骤⑷所述的水溶性凝胶基质采用以下水溶性凝胶山波姆980NF10g，在蒸馏水中溶胀后，加入山梨酸、甘油；加入三乙醇胺，加蒸馏水至1000mL。
5.一种权利要求1所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下(以下是“方法”部分，与上面的“物质”部分的主语不同，从法律的角度看不是重复)⑴.美洲大蠊干燥虫体粉碎成粗粉或不粉碎；(2).用70% 95%乙醇对步骤⑴得到的美洲大蠊粗粉进行数次提取；(3).合并提取液，回收乙醇，加纯化水脱脂，脱脂液浓缩至相对密度1.35的稠膏；(4).制备水溶性凝胶基质；(5).按比例将步骤⑶得到的提取物稠膏均勻地加入到水溶性凝胶基质中。
6.根据权利要求5所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物的制备方法，其特征在于，步骤 ⑷所说的水溶性凝胶基质的制备步骤是山波姆980NF10g，在蒸馏水中溶胀后，加入山梨酸、甘油；加入三乙醇胺，加蒸馏水至1000mL。
7.权利要求1所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物在制备治疗烫伤外用药方面的应用。
8.根据权利要求7所述的美洲大蠊凝胶外用药组合物在制备治疗烫伤外用药方面的应用，其特征在于，所述美洲大蠊凝胶外用药组合物作为治疗烫伤的外用药时，给药剂量为2.0 g/kg· d，用法每日两次。
全文摘要
美洲大蠊凝胶外用药组合物、其制备方法及其在制备治疗烫伤外用药方面的应用美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物与水溶性凝胶基质，美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物水溶性凝胶基质的重量比为0.1~2.5100。优化方案的重量比为0.5100。制备方法美洲大蠊干燥虫体粉碎成粗粉或不粉碎；用70%～95%乙醇对美洲大蠊进行数次提取；合并提取液，回收乙醇，加纯化水脱脂，脱脂液浓缩至相对密度1.35的稠膏；制备水溶性凝胶基质；按比例将提取物稠膏均匀地加入到水溶性凝胶基质中。本发明作为治疗烫伤的外用药时，给药剂量为2.0g/kg·d，用法每日两次。本发明烫伤有效，是一种较好的剂型，有开发价值。
文档编号A61P17/02GK102416023SQ20111040782
公开日2012年4月18日 申请日期2011年12月9日 优先权日2011年12月9日
发明者张利峰, 徐小军, 沈永年, 王光强, 马鹏程 申请人:浙江京新药业股份有限公司