专利名称：一种双球囊导管结构的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种双球囊导管结构，可以适用于骨质疏松症患者骨折椎体治疗时导入介质前的预处理装置。
背景技术：
椎体骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，可以迅速地引起肢体功能的丧失、肺不张和肺炎、深静脉血栓的形成和肺栓塞等致命的并发症，此外，椎体压缩性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因。使用大量的药物治疗，常常引起药物毒副作用以及药物依赖，患者大多不接受或不能耐受外科手术治疗。
目前常采用经皮椎体成形术来治疗椎体压缩骨折，它是在C臂机引导下经椎弓根穿刺到骨折椎体，然后通过穿刺针向椎体内注入骨水泥加以固定椎体。但是，经皮椎体成形术也有一定的缺点和不足，即，一方面，通过穿刺针注入骨水泥容易造成骨水泥泄漏，引起多种并发症，另一方面，该技术只能部分减轻疼痛，不能恢复椎体高度，同时，在注入骨水泥时需要较大的压力，容易对患者造成其它伤害。
为解决上述问题，由本申请人提出一种专利号为ZL2009200073797. 2的“一种高压扩张球囊结构”，采用一个可膨胀球囊、柔性的内、外导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及一个分叉型连接部件，由分叉型部件的一个分支关于外导管于内导管之间的间隙与设于外导管末端和内导管尾部的可膨胀球囊构成一个封闭通道，通过对可膨胀气囊的操控实现对患者椎体压缩性病变处的扩张。通过在外导管上设置的若干个通孔，使可膨胀球囊充气膨胀时首先实现的是垂直于导管方向的膨胀，这既对理想膨胀受压缩椎体极为有利，同时也可减小其纵向膨胀量，为手术过程提供有效的复位功能；同时通过观察标志和标记位置推断可膨胀球囊的位置，使可膨胀球囊能自如地到达患处。
但是，考虑到一些特定患者的体质，以及加快手术的进行、缩短手术时间减轻患者痛苦的需要，如何对现有产品进行必要的改进，可以同时对患者患处进行需求的椎体扩张导管，就成为产品制造商需要解决的课题。发明内容
本发明的目的旨在提供一种可在骨折塌陷椎体中形成理想空腔的椎体扩张球囊导管，既达到快速扩张支起骨折塌陷，同时又能减轻患者痛苦。
这种双球囊导管结构，其特征在于它由两个设有可膨胀球囊7的球囊导管A、球囊导管B、以及连接两球囊导管分支管12的两节连接管1，并在所述的两节连接管I之间设有带有单向阀3的三通道旋塞2，由此构成可同时对骨折塌陷处进行双侧同步扩张的双球囊导管结构。
所述的带有单向阀3的三通道旋塞2，是一种可以操控实现单根球囊导管的扩张， 也可以同时将两根球囊导管扩张的结构。
高压扩张球囊的扩张结构，包括一个可膨胀球囊，还包括外导管、穿置于外导管内的柔性中空内导管、以及Y型连接部件；Y型连接部件的一个分支管与外导管、内导管和可膨胀球囊构成一个封闭通道，位于可膨胀球囊区的一段外导管上设有若干个通孔；所述的通孔在外导管管体上按相邻90°角展布，且每相邻的两个通孔不在管体的同一横截面内。
根据以上技术方案提出的这种高压扩张球囊的扩张结构，通过在外导管上设置的若干个通孔，使可膨胀球囊充气膨胀时首先实现的是垂直于导管方向的膨胀，这既对理想膨胀受压缩椎体极为有利，同时也可减小其纵向膨胀量，为手术过程提供有效的复位功能； 同时通过观察标志和标记位置推断可膨胀球囊的位置，使可膨胀球囊能自如地到达患处。
图I为本发明的整体结构示意图2为发明的球囊导管整体装配示意图3为球囊扩张部位的局部放大示意图。
图中1_连接管2-三通道旋塞3-单向阀4-导丝帽5-标记6-外导管7_可膨胀球囊8-通孔9-内导管10-间隙Il-Y型连接部件12-分支管具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。
如附图I给出的是本发明涉及的这种双球囊导管结构，其特征在于它由两个设有可膨胀球囊7的球囊导管A、球囊导管B、以及连接两球囊导管分支管12的两节连接管 1，并在所述的两节连接管I之间设有带有单向阀3的三通道旋塞2，由此构成可同时对骨折塌陷处进行双侧同步扩张的双球囊导管结构。使用中通过对带有单向阀3的三通道旋塞 2的操控，既可以实现单根球囊导管的扩张，也可以同时将分设于两根球囊导管端部的可扩张球囊7同时完成对受伤塌陷的骨腔实施双侧扩张。
附图3给出的是球囊扩张部位的局部放大示意图，其中的球囊导管，包括一个可膨胀球囊7，还包括外导管6、穿置于外导管内的柔性中空内导管9、以及Y型连接部件11 ；Y 型连接部件11的一个分支管12与外导管6、内导管9和可膨胀球囊7构成一个封闭通道， 其特征在于位于可膨胀球囊区的一段外导管6上设有若干个通孔8 ;所述的通孔8在外导管6管体上按相邻90°角展布，且每相邻的两个通孔8不在管体的同一横截面内。
采用上述这种方式设计通孔位置，主要考虑到实际使用的外导管本身是口径在 2-3mm的薄壁软管，需要设置“通孔”的管体的长度在仅有12_15_。如果将通孔排成一列、 设置在管体的一侧，不仅会造成球囊膨胀的左右部队称，更重要的是会导致导管的弯曲变形或断裂。因此当采用本技术方案将通孔8在外导管6管体上按相邻90°角展布，且每相邻的两个通孔8不在管体的同一横截面内时，外导管6上布置通孔8的这一段管体的受力是均衡的。呈“十”字交错布设的多个“通孔”不仅能使球囊体均衡膨胀，而且也不会造成外导管6的异常变形或损坏；同时也能克服条状多个通孔设置所存在的多种缺陷。
操作者手用注射器一类抽气装置连接三通道旋塞2的单向阀3 —端的端口处，启动抽气装置活塞把可膨胀球囊7和外导管6中空气抽掉，使可膨胀球囊7成为束紧状态，以便顺利的通过工作通道进入工作区域。在进入椎体内部，手持Y型连接部件11，轻轻送入工作通道，观察导管上标记5判断导管进入的位置，同时也可观察设置在外导管6或者内导管 9上、位于可膨胀球囊7内部不透放射标志钼金环5的位置，确保两个不透放射标志完全伸出工作通道，整个可膨胀球囊7处于手术部位范围内部。通过单项阀3的端口用带有刻度表的压力装置向可膨胀球囊7内缓慢注入造影剂，待可膨胀球囊7慢慢膨胀成形，逐渐撑起骨折椎体。由于本发明是利用外导管6上设置的通孔8向外输出造影剂，因此能使与通孔 8相垂直方向的可膨胀球囊囊体向骨折椎体部扩张，待这种扩张达到理想高度时，就使骨折椎体同步撑起。而后再用压力装置抽空可膨胀球囊7中的造影剂，使可膨胀球囊7处于束紧状态，通过工作通道抽出装置，装置抽出后，在椎体内留下了一个成形的空腔，便于进行下一步定位治疗程序。
这种通过在位于可膨胀球囊区的一段外导管6上设置的若干个通孔8的新结构，与现有的通功能ZL200620041715. 2专利相比较，其最大的优点在于通过这些通孔使可膨胀球囊首先向垂直于外导管的方向膨胀，而不会像ZL200620041715. 2专利所示的球囊结构那样极易首先向沿着外导管的轴线方向膨胀。这种首先膨胀方向的改变不仅可以将受到损伤或压缩的人体脊椎骨的直接、理想复位，而且也可以避免由于采用 ZL200620041715. 2专利所示的球囊结构导致的先行纵向膨胀现象，因为这种纵向膨胀的产生会使横向扩张减少，不能有效地起到复位的作用，有可能会造成手术的失败。正是由于本技术方案采用的上述两项创新技术，所以才使本发明克服了现有技术的使用缺陷。
权利要求
1.一种双球囊导管结构，其特征在于它由两个设有可膨胀球囊(7)的球囊导管(A、 B)、以及连接两球囊导管分支管(12)的两节连接管(I)，并在所述的两节连接管(I)之间设有带有单向阀(3)的三通道旋塞(2)，由此构成可同时对骨折塌陷处进行双侧同步扩张的双球囊导管结构。
2.如权利要求I所述的一种双球囊导管结构，其特征在于所述的带有单向阀3的三通道旋塞2，是一种可以操控实现单根球囊导管的扩张，也可以同时将两根球囊导管扩张的结构。
3.如权利要求I所述的一种双球囊导管结构，其特征在于所述的球囊导管，还包括外导管(6)、穿置于外导管内的柔性中空内导管(9)、以及Y型连接部件(11) ;Y型连接部件(11)的一个分支管(12)与外导管(6)、内导管(9)和可膨胀球囊(7)构成一个封闭通道， 在位于可膨胀球囊区的一段外导管(6)上设有若干个通孔(8);所述的通孔(8)在外导管(6)管体上按相邻90°角展布，且每相邻的两个通孔(8)不在管体的同一横截面内。
全文摘要
本发明介绍的一种双球囊导管结构，其特征在于它由两个设有可膨胀球囊(7)的球囊导管(A、B)、以及连接两球囊导管分支管(12)的两节连接管(1)，并在所述的两节连接管(1)之间设有带有单向阀(3)的三通道旋塞(2)，由此构成可同时对骨折塌陷处进行双侧同步扩张双球囊导管结构。
文档编号A61B17/56GK102525609SQ20121006192
公开日2012年7月4日 申请日期2012年3月9日 优先权日2012年3月9日
发明者孙赟辉, 王正民, 袁征 申请人:上海凯利泰医疗科技股份有限公司