专利名称：一种药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药发明领域，具体涉及一种由化合物A和化合物B组成的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
化合物A，结构式如式I所示，其游离酸结构式如式Ia所示:
权利要求
1.一种药物组合物，由以化合物A的游离酸计的化合物A和以化合物B的游离酸计的化合物B的重量比为2:1 4:1的两组分药物组成，其中，化合物A和化合物B的结构分别如下式I和式II所示，
2.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:以每ImL中含50mg的化合物A的游离酸的水溶液进行酸碱度测定，药物组合物的pH值为5.4 7.2。
3.如权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:以每ImL中含50mg的化合物A的游离酸的水溶液进行酸碱度测定，药物组合物的pH值为5.6 7.0。
4.如权利要求1-3任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于:以化合物A的游离酸计的化合物A和以化合物B的游离酸计的化合物B的重量比为2:1。
5.如权利要求1-3任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于:以化合物A的游离酸计的化合物A和以化合物B的游离酸计的化合物B的重量比为3:1。
6.如权利要求1-3任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于:以化合物A的游离酸计的化合物A和以化合物B的游离酸计的化合物B的重量比为4:1。
7.—种如权利要求1-6任一权利要求所述的药物组合物的制备方法,其特征在于:所述的化合物A采用如下的步骤精制: (1)配液:将化合物A加入水溶液中，室温搅拌直至全部溶解， (2)脱色:加入活性碳，搅拌脱色，过滤， (3)结晶:搅拌下向滤液中加入无菌处理的乙醇，使乙醇与水的体积比为10: I 5:1，析晶，再过滤，减压干燥得到化合物A ; 所述的化合物B采用如下的步骤精制: (1)配液:将化合物B加入水溶液中，室温搅拌直至全部溶解， (2)脱色:加入活性碳，搅拌脱色，过滤， (3)结晶:搅拌下向滤液中加入无菌处理的乙醇，使乙醇与水的体积比为10: I 9:,6，析晶，再过滤，减压干燥得到化合物B ; 将精制后的化合物A和化合物B直接混合，筛选出pH值在5.3-7.8范围内的混合物，所得混合物进一步分装到容器内，得到化合物A和化合物B的药物组合物。
全文摘要
本发明公开了一种由化合物A和化合物B组成的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有特定的酸碱度，其不仅具有良好的水溶解性，制成溶液后澄清度稳定，另外该药物组合物在长期保存过程中具有良好的稳定性，有效地保证了产品的质量，从而对用药安全性和有效性具有重要意义。本发明所用的制备方法制备步骤少，工艺简单，可操作性好，因此大大节约了时间和成本，十分适宜大规模工业生产。
文档编号A61P31/04GK103156858SQ20131010259
公开日2013年6月19日 申请日期2013年3月27日 优先权日2012年11月26日
发明者植建琼, 许长青, 郭玉倩 申请人:麦丽芳