药物球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种药物球囊导管。

背景技术：

在经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）的过程中，球囊导管可以打开血管内堵塞病变的部位，有效地解决血管内的狭窄病变问题。但是在手术过程中，需要在血管内使用一个或多个支架。由于支架对人体来说是外来物质，因而会引起人体排异性。支架长期放置在人体中，严重时会引起血栓等不良病症。

为了解决上述问题，带有药物涂层的球囊导管应运而生。此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，即在球囊的外壁形成药物涂层。当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触。药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。

虽然药物涂层球囊导管具有积极的治疗效果，但是使用者在实际操作过程中发现：表面喷涂有药物的球囊进入血管内的过程中，球囊表面药物由于与血管内壁产生摩擦，会造成药物脱落，使药物球囊不能很好地将药物完全送达到病变部位。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于解决现有技术中药物球囊导管在实际操作过程中，球囊表面的药物容易脱落，造成药物的损失，降低了球囊导管的治疗效果的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种药物球囊导管，包括由近端到远端依次连接的针座、导管部、球囊和导管尖端，该球囊的外表面涂布有药物，所述药物球囊导管还包括设置在所述球囊外部的保护套，所述保护套包覆该球囊，该保护套的周侧设有多条轴向切口。

优选地，所述球囊包括球囊本体和设置在所述球囊本体两端的管脚，所述保护套的两端分别连接在所述球囊两端的管脚上。

优选地，所述保护套具有与所述球囊本体相适配的中空腔体，所述腔体的内径大于所述球囊本体的外径。

优选地，所述多条切口沿所述保护套的周向均匀布置。

优选地，所述保护套由硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯中至少一种制成。

优选地，所述球囊为折叠结构，所述球囊由硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯中的至少一种制成。

优选地，所述球囊为规则的折叠结构，所述折叠结构为三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构。

优选地，所述药物球囊导管还包括导丝；所述球囊内部设有供该导丝通过的内管。

优选地，所述导管部包括外管和海波管；所述外管连接在所述球囊的近端，并与所述内管同轴设置，该外管上设有快速交换口。

优选地，所述内管上设有至少一个标记环，所述标记环位于所述内管的外壁上。

由上述技术方案可知，本实用新型的有益效果为：

本实用新型的药物球囊导管中，球囊的外部设有保护套。当球囊进入血管时，保护套可在球囊与血管内壁之间形成阻隔，防止球囊与血管壁摩擦造成药物的脱落，避免药物的耗损；同时该保护套的周侧设有多个轴向切口，当球囊到达病变部位时将球囊充盈，球囊逐渐膨胀并对其外部的保护套施加作用力，可使保护套在切口部位被撑开，球囊表面从切口露出并与血管内壁大面积地接触，使其外壁的药物均匀释放到病变部位中，进而提高药物球囊导管的治疗效果。

附图说明

图1是本实用新型药物球囊导管实施例的结构示意图。

图2是本实用新型药物球囊导管实施例球囊未充盈状态的结构示意图。

图3是本实用新型药物球囊导管实施例球囊充盈状态的结构示意图。

附图标记说明如下：1、药物球囊导管；11、针座；12、导管部；121、外管；1211、快速交换口；122、海波管；13、球囊；131、球囊主体；132、管脚；133、内管；14、导管尖端；15、保护套；16、标记环。

具体实施方式

体现本实用新型特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本实用新型能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本实用新型的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本实用新型。

为了进一步说明本实用新型的原理和结构，现结合附图对本实用新型的优选实施例进行详细说明。

本实用新型在描述方位时，以药物球囊导管的操作者为参照物，靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

参阅图1，本实施例的药物球囊导管1，包括由近端到远端依次连接的针座11、导管部12、球囊13和导管尖端14。

其中，针座11连接在导管部12的近端，用于将药物球囊导管1连接在其他介入器械上；导管部12包括外管121和海波管122，海波管122设置在针座11的远端，用于将球囊13推送至指定位置；球囊13包括球囊13本体和设置在球囊13本体两端的管脚132，球囊13的外表面均匀涂布有药物；导管尖端14连接在球囊13远端的管脚132上，该导管尖端14具有良好的穿过性能，可使球囊13在狭窄的血管中顺利到达病变部位。

在临床操作中，药物球囊导管1在血管中穿行时，球囊13会与血管内壁产生摩擦，容易造成球囊13外表面药物的脱落，使药物耗损并影响治疗效果。为了避免此种情况的发生，本实施例的球囊13外部设有保护套15，保护套15可在球囊13和血管内壁之间形成隔离，从而防止球囊13在通过血管时外壁的药物脱落。

参阅图2，保护套15具有中空的腔体，腔体与球囊主体131相适配，因而保护套15可将球囊主体131全面覆盖，阻隔球囊13外表面与血管内壁接触和摩擦，避免球囊13外表面药物涂层因摩擦而脱落。

另外，本实施例的保护套15腔体的内径大于球囊13本体的外径，即保护套15的内壁与球囊13的外壁之间存在一定的间隙。这样保护套15的内壁与球囊13之间没有直接接触，可避免保护套15与球囊13之间的摩擦，从而保护药物涂层完好地附着在球囊13的表面。需要说明的是，保护套15的内壁与球囊13外壁之间的间隙不宜太大，一方面可以避免保护套15的尺寸过大，影响药物球囊导管1的穿越性，造成球囊13在狭窄的血管中不能正常地通行，无法顺利到达病变部位；另一方面也可以减少保护套15的制作材料，节约制造成本。

本实施例的保护套15上设有多个切口，多个切口沿保护套15的周向间隔设置，并且向该保护套15的轴向方向延伸，即球囊13与保护套15在装配之前，先将保护套15做轴向切割处理，使保护套15的周侧布置多条轴向的切口。

如图3所示，在实际使用过程中，药物球囊导管1在血管中穿行并将球囊13推送到病变部位时，操作者需要通过外界设备使球囊13达到充盈状态。随着球囊13的不断膨胀，球囊13可从保护套15的切口部位露出，使其外表面与血管内壁接触，这样球囊13外壁的药物便可释放到血管中的病变部位并发挥治疗作用。

为了使球囊13与血管内壁均匀地全面接触，本实施例的多个切口沿保护套15的周向均匀布置，这样在球囊13不断膨胀的过程中，球囊13从保护套15中露出的部位也更加均匀，球囊13从保护套15中撑出的面积更大，扩大了球囊13的表面与血管内壁的接触面积，球囊13外表面的药物也更均匀地与病变部位接触，充分地发挥药效。

如图2和图3所示，本实施例保护套15的两端分别焊接在球囊13两端的管脚132上，使保护套15与球囊13之间形成固定连接。这样保护套15在撑开之后仍与球囊13处于连接状态，当药物球囊导管1完成治疗工作后，保护套15可随球囊13一起从血管中取出，防止手术后保护套15遗留在人体中。

另外，本实施例的保护套15是采用抗张强度较弱的硅橡胶制成，可以使保护套15更容易被膨胀的球囊13撑开。在另外一些较优的实施例中，保护套15也可采用聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯中至少一种制成。

为了便于药物球囊导管1制作时球囊13与保护套15的装配，可以通过折叠机将球囊13制成折叠结构，这样球囊13整体的体积变小，从而更容易地装配在保护套15中，此外此种结构的球囊13可将部分涂药区域折叠在内部，这样可以尽可能地减少不可避免的剐蹭造成的药物耗损。

本实施例的球囊13是采用可塑性较好的聚氨酯吹塑而成，并为规则的六翼折叠结构。在另一些优选的实施例中，球囊13还可以采用硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯中的至少一种制成，并可制成为三翼折叠结构、四翼折叠结构或五翼折叠结构等。

为了提高药物球囊导管1在使用过程中的推送性能，并且保持导管本身良好的柔顺性和弹性，本实施例的药物球囊导管1还包括导丝（图中未示出）。

球囊13内部设有供导丝通过的内管133，导管部12中的外管121与内管133同轴设置，且外管121上设有供导丝进出的快速交换口1211。导丝从快速交换口1211穿入，经外管121和内管133的管腔，连接在球囊13的远端。具备导丝的药物球囊导管1本身的顺应性提高，也更容易到达狭窄的病变部位。

另外，本实施例的内管133上设有两个标记环16，一个靠近球囊13的远端，另一个靠近球囊13的近端，两个标记环16均位于内管133的外壁上，这样在X光线的照射下，操作者可确认球囊13在血管中的位置，明确其是否到达病变部位。

可见，本实用新型的药物球囊导管具有良好的穿透性，能够顺利地到达病变部位。导管在血管中穿行时，保护套可阻隔球囊与血管内壁的接触，防止药物涂层因摩擦而产生的脱落，球囊充盈后可使其表面的药物与病变部位全面接触，保证药物球囊导管的治疗效果。

虽然已参照几个典型实施方式描述了本实用新型，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本实用新型能够以多种形式具体实施而不脱离实用新型的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。