工作球囊导管/微导管加力支撑系统及介入导通系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种工作球囊导管/微导管加力支撑系统及介入导通系统。

背景技术：

目前，冠状动脉粥样硬化性心脏病是常见的心血管疾病，严重影响国人健康和生活质量。冠状动脉内斑块导致局部血管狭窄或闭塞产生不稳定心绞痛或心肌梗死。经皮冠状动脉介入治疗是目前行之有效的治疗方法。一般操作方法是指引导管放置在冠状动脉开口，经指引导管穿入导丝，通过狭窄的或闭塞的病变部位后，经导丝穿入扩张球囊导管扩张局部病变，然后植入并释放支架达到治疗目的。然而，对于慢性闭塞病变或者主支植入支架跨越分支开口部位，导丝通过后有时很难将微导管或球囊导管通过病变，通常需要复杂的技术操作克服困难，甚至被迫放弃治疗。

现有技术中，导丝通过病变并确认在血管真腔而微导管或球囊导管不能通过时，通常采用的方案有：更换头端直径更小的球囊导管，1.5mm，1.25mm，1.2mm甚至最小的1.0mm逐渐掘进；进入伴行导丝；在分支血管使用球囊“锚定”，增加指引导管支撑力；尝试再进入另一根导丝通过病变，使用导丝扩张病变；使用tornus螺纹穿通导管；联合使用guidzilla延长导管增加支撑力；更换直径更大的指引导管增加支撑力；更换入路，例如桡动脉途径改股动脉途径等。

然而，现有技术虽然有多种技术方法，但是主要通过增加冠状动脉内导管和导丝系统的支撑力，试图有助于推送球囊导管通过病变部位。虽然多数情况下可能能帮助球囊导管通过病变部位，但是球囊导管自身的推送特性并不因此改变，而且费时费力，可能需要联合使用多种方法。

tornus螺纹导管是通过类似于螺丝钉的原理旋入并通过病变，但是在操作不熟练或者病变钙化严重的情况下容易损坏，导管操作时间过长后容易有血栓形成。这种导管只适用于慢性闭塞病变，不适用于通过支架网眼掏边支血管。

现有的技术手段，多数是利用导丝和锚定等方法增加指引导管和整个系统的支撑力，对于作用于通过困难部位的球囊或微导管，有效推送力增加不够。

目前的快速交换球囊导管的结构由三部分组成：近端的硬质杆部，移行部分，远端柔软部分，远端柔软部分连接工作球囊。对于常见病变类型，系统在抗折性，追踪性和推送性方面取得很好的平衡。近端硬质杆部有利于传送推送力量，但是对于远端柔软部分，推送的力量取决于附着导丝的支持。即便再增加系统的支撑力，推送力量增加也不会很多；现有微导管更是依赖于附着导丝的支持，很难再通过体外的握持部位增加推送力。

因此，针对上述缺陷，需要提供一种工作球囊导管/微导管加力支撑系统及介入导通系统。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题是提供一种工作球囊导管/微导管加力支撑系统及介入导通系统，解决现有技术中在慢性闭塞病变或者主支植入支架跨越分支开口部位处微导管或球囊导管难以通过的问题。

(二)技术方案

为解决上述技术问题，本发明提供了一种工作球囊导管/微导管加力支撑系统，包括：

夹持短管，加力操作过程中套设在工作球囊导管远端靠近工作球囊的位置/微导管上；

夹持球囊，固定在所述夹持短管内，在释放时夹住工作球囊导管远端靠近工作球囊的位置/微导管；

移行支撑导管，其远端与所述夹持球囊的近端连接，以支撑所述夹持球囊；

硬质导管，与所述移行支撑导管的近端连接，以通过移行支撑导管推送所述夹持球囊；以及

针座；与所述硬质导管连接，通过所述硬质导管和移行支撑导管向所述夹持球囊内加压，以使夹持球囊释放扩张。

其中，还包括连接在所述夹持球囊和移行支撑导管之间的远端软管。

其中，所述夹持短管为内嵌有金属丝编织网的聚合物管。

其中，所述夹持短管的外径不大于1.7mm，内径不小于1.4mm，长度为12-15mm。

其中，所述夹持球囊的头端和或尾端焊接在所述金属丝编织网上。

其中，所述移行支撑导管内置加强支撑导丝，所述加强支撑导丝的远端连接在所述金属丝编织网上。

其中，所述夹持球囊的长度为10-12mm，所述夹持球囊加压释放后的外径为1.2mm。

其中，所述金属丝编织网为钢丝。

本发明另一方面提供冠状动脉内病变处介入导通系统，包括上述的工作球囊导管/微导管加力支撑系统以及导引导丝，所述导引导丝穿入在夹持短管内。

(三)有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：

本发明的上述技术方案中，加力操作过程中，将夹持短管套设在工作球囊导管远端靠近工作球囊的位置/微导管上，夹持球囊固定在所述夹持短管内，在释放时夹住工作球囊导管远端靠近工作球囊的位置/微导管，从而在工作球囊导管远端靠近工作球囊的位置/微导管增加一个施力点；通过操作针座，液体经硬质导管和移行支撑导管进入夹持球囊向所述夹持球囊内输入液体加压，使夹持球囊释放扩张，与夹持短管一起夹紧工作球囊导管近球囊端，加持后由于冠状动脉内有两根球囊导管(即工作球囊导管和夹持球囊的移行支撑导管)，增加了指引导管的稳定性和支撑力，工作球囊比较容易通过血管的闭塞病变位置；通过夹持球囊的释放和收缩，可以根据需要调节加持部位，前送工作球囊导管至所需部位；在夹持短管、夹持球囊与移行支撑导管出现脱落或其他意外的时候，通过工作球囊的回撤可以带着整个系统安全回撤，任何情况下不会遗留在冠脉内，结构设置安全可靠。

附图说明

图1为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统的结构示意图；

图2为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统中夹持短管与夹持球囊的截面结构示意图；

图3为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统与工作球囊导管配合时的截面结构示意图；

图4为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统在夹持球囊释放状态下夹持工作球囊导管时的截面结构示意图；

图5为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统与工作球囊导管配合的立体结构示意图；

图6为本发明实施例工作球囊导管/微导管加力支撑系统与工作球囊导管配合且传入导引导丝状态下的立体结构示意图。

图中：1、夹持短管；2、夹持球囊；3、移行支撑导管；4、加强支撑导丝；5、硬质导管；6、针座；7、工作球囊导管；8、工作球囊；9、导引导丝。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1-图6所示，本发明提供的工作球囊导管加力支撑系统，包括：

夹持短管1，加力操作过程中套设在工作球囊导管7远端靠近工作球囊8的位置；

夹持球囊2，固定在所述夹持短管1内，在释放时夹住工作球囊导管7远端靠近工作球囊8的位置；

移行支撑导管3，其远端与所述夹持球囊2的近端连接，以支撑所述夹持球囊2；

硬质导管5，与所述移行支撑导管3的近端连接，以通过移行支撑导管3推送所述夹持球囊2；以及

针座6；与所述硬质导管5连接，通过所述硬质导管5和移行支撑导管3向所述夹持球囊2内加压，以使夹持球囊2释放扩张。

对于慢性闭塞病变或者主支植入支架跨越分支开口部位难以通过的问题中，临床实践体会，导丝通过闭塞病变而球囊导管通过困难时并不需要增加太多的推送力度，只是获取这个增加的推送力度相对困难，如果在远端软质球囊导管靠近工作球囊8的位置增加一个局部加持的力量辅助，通过力度就会增加很多，而且会简化操作，缩短操作时间，减少并发症。

本发明的上述技术方案中，加力操作过程中，将夹持短管1套设在工作球囊导管7远端靠近工作球囊8的位置，夹持球囊2固定在所述夹持短管1内，在释放时夹住工作球囊导管7远端靠近工作球囊8的位置，从而在工作球囊导管7远端靠近工作球囊8的位置增加一个施力点；夹持球囊2由移行支撑导管3支撑，移行支撑导管3近端与硬质导管5连接，由硬质导管5支撑推送，通过操作针座6，液体经硬质导管5和移行支撑导管3进入夹持球囊2向所述夹持球囊2内输入液体加压，使夹持球囊2释放扩张，与夹持短管1一起夹紧工作球囊导管7远端，从而通过这样一个辅助夹持的推力，工作球囊8比较容易通过血管的闭塞病变位置；若手术过程中，夹持位置需要调整时，可以收缩夹持球囊2，重新确定夹持位置后再进行夹持操作，使用灵活性好；而且，在夹持球囊2与移行支撑导管3出现脱落或其他意外的时候，通过工作球囊8的回撤可以带着夹持短管1与夹持球囊2回，避免夹持球囊2留在体内，本发明的结构设置安全可靠。

进一步地，还包括连接在夹持球囊2和移行支撑导管3之间的远端软管；一般地，可以使移行支撑导管3具有一定的柔韧性，优选地，在夹持球囊2和移行支撑导管3之间设置远端软管，这样加力支撑系统的夹持球囊2在血管中行进时，更便于在血管的拐弯处转弯。

进一步地，夹持短管1为内嵌有金属丝编织网的聚合物管，这样可增强夹持短管1的强度，提高加力支撑系统整体使用的可靠度。

具体地，夹持短管1的外径不大于1.7mm，保证在血管内正常行进，内径不小于1.4mm，保证容纳释放扩张后的夹持球囊2，长度为12-15mm，保证有适当的夹持位置。

优选地，所述夹持球囊2的头端和或尾端焊接在所述金属丝编织网上，夹持球囊2固定在夹持短管1内的形式可选多种方式，优选地选择焊接的方式，结构牢固；至少夹持球囊2的头端固定在金属丝编织网上，通常夹持球囊2的头端扎接有金属环，金属环焊接在金属丝编织网上。优选地，夹持球囊2的尾端也焊接在金属丝编织网上，增强夹持球囊2的固定可靠性。

优选地，移行支撑导管3内置加强支撑导丝4，加强支撑导丝4的远端连接在金属丝编织网上，加强支撑导丝4为0.36mm，为整个加力支撑系统的推进提供进一步的支撑力。夹持球囊2头端、尾部和夹持短管1内钢丝编织网焊接，编织网与夹持导管内置导丝焊接，形成整体装置，结构更牢固。

具体地，夹持球囊2的长度为10-12mm，夹持球囊2加压释放后的外径为1.2mm，夹持球囊2的大小比工作球囊8略大。

优选地，夹持短管1的内壁设置螺纹，这样可以进一步提高夹持球囊2与夹持短管1接触的摩擦力，提高夹持力。

本发明另一方面提供的冠状动脉内病变处介入导通系统，包括上述的工作球囊导管加力支撑系统以及导引导丝，所述导引导丝穿入在夹持短管内。

需要说明的是，除了工作球囊，加力支撑系统还可夹持微导管通过病变部位，不包括螺旋导管和cosair螺纹导管。

使用时，在体外将工作球囊8(小截面球囊)(1.0-1.25mm)穿过加力支撑系统的夹持短管1部分；加力支撑系统和工作球囊8组合后，可在夹持短管1内穿入导引导丝9；夹持短管1内球囊释放，夹住工作球囊8；体外检查加持力度是否牢靠；沿导引导丝9穿入工作球囊8及加力支撑系统组合体，夹持球囊2逐渐加压，调整导引导丝9和加力支撑系统之间的灵活度，至导丝能自由活动但是工作球囊导管被装置有效夹持，保持足够的推送力；这时，加力支撑系统可进入血管，前送系统至工作球囊8不能通过的病变处；调整指引导管获得最大支撑后，体外同时握住工作球囊导管7杆和夹持球囊2的针座6或硬质导管5推送，送达病变部位后释放工作球囊8；如果需要继续前送工作球囊8，负压夹持短管1内夹持球囊2，夹持球囊2收缩，前送工作球囊8，再释放短管内夹持球囊2以固定工作球囊导管7，再推送工作球囊导管7至满意位置。

本发明的上述技术方案具有如下优点：

1、操作简单，动作安全可靠。

2、加持后由于冠状动脉内有两根球囊导管(即工作球囊导管7和夹持球囊2的移行支撑导管3)，增加了指引导管的稳定性和支撑力；由于同时推送两根球囊导管，推送力成倍增加；由于加持部位在工作球囊导管7远端近球囊部位，推送力量不经过原球囊导管(工作球囊导管7)传递，推送力作用更直接可靠。

3、通过夹持球囊2的释放和收缩，可以根据需要调节加持部位，前送工作球囊导管7至所需部位。

4、如果夹持短管1内置的夹持球囊2系统出现问题，将加持的工作球囊8释放后，整个系统可以安全回撤，任何情况下不会遗留在冠脉内。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。