具有叶状内球囊的双球囊导管的制作方法

本发明总体涉及侵入式探头，并且具体地涉及被配置成在医学规程期间冲洗组织的侵入式探头。

背景技术：

各种医学规程涉及将物体诸如传感器、管、导管、分配装置和植入物放置于身体内。用导管执行的医学规程的示例是消融人体组织，诸如心脏组织。消融可用于治疗多种心律失常，并可用于控制心房颤动。此类规程是本领域已知的。利用对身体组织的消融的其他医学规程，诸如治疗静脉曲张，也是本领域已知的。用于这些规程的消融能量可为射频(RF)能量的形式，其通过用于规程的导管的一个或多个电极被供应至组织。

以上描述给出了本领域中相关技术的总体概述，并且不应当被解释为承认了其包含的任何信息构成对抗本专利申请的现有技术。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本申请的整体部分，不同的是如果在这些并入的文献中定义的任何术语与在本说明书中明确或隐含地给出的定义在某种程度上相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。

技术实现要素：

根据本发明的实施方案，提供了一种医疗设备，其包括柔性插入管，所述柔性插入管具有用于插入到体腔的远侧端部；第一导管和第二导管，所述第一导管和所述第二导管容纳在所述柔性插入管内并被配置成分别将第一流体和第二流体输送到所述远侧端部；和末端构件，所述末端构件固定到所述插入管的所述远侧端部并且包括：第一球囊，所述第一球囊包括一个或多个喷雾孔口并联接到所述第一导管，以便所述第一流体使所述第一球囊膨胀并经由所述一个或多个喷雾孔口被输送到所述体腔中的组织；第二球囊，所述第二球囊容纳在所述第一球囊内并联接到所述第二导管，以便所述第二流体使所述第二球囊膨胀；和多个长条，所述长条包括柔性的弹性材料并沿着所述末端构件的纵向轴线延伸，并且被配置成约束所述第二球囊使得所述第二球囊的膨胀产生叶片，所述叶片沿着所述叶片之间的纵向轴线形成将所述第一流体从所述第一导管导向至所述一个或多个喷雾孔口的通道。

在一些实施方案中，第一流体包括冲洗流体，并且第二流体包括造影剂，该造影剂提供针对荧光透视单元的放射不透性。在另外的实施方案中，所述医疗设备因此可包括一个或多个电极，所述一个或多个电极安装在所述第一球囊上并被配置成将射频能量传送至体腔中的组织。

在另外的实施方案中，医疗设备可包括伸缩轴，所述伸缩轴容纳在所述第二球囊内并被配置成在使所述第二球囊膨胀时回缩且在使所述第二球囊收缩时扩展。在包括伸缩轴的实施方案中，该医疗设备可包括柔性套管，所述柔性套管围绕所述伸缩轴并被配置成防止所述第二流体进入所述插入管。

在一些实施方案中，长条可具有选自矩形横截面和椭圆形横截面的横截面。在另外的实施方案中，长条可被嵌入在第二球囊中。在另外的实施方案中，长条可附连至第二球囊的外表面。在补充实施方案中，长条可定位于所述第二球囊内。

根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，该方法包括将柔性插入管的远侧端部插入到体腔，所述柔性插入管容纳第一导管和第二导管，所述第一导管和所述第二导管被配置成分别将第一流体和第二流体输送到固定到所述插入管的所述远侧端部的末端构件，所述末端构件包括：第一球囊，所述第一球囊包括一个或多个喷雾孔口并联接到所述第一导管；第二球囊，所述第二球囊容纳在所述第一球囊内并联接到所述第二导管；和多个长条，所述长条包括柔性的弹性材料并沿着所述末端构件的纵向轴线延伸，并且被配置成约束所述第二球囊。该方法还包括经由第一导管传送第一流体以便使第一球囊膨胀并经由一个或多个喷雾孔口将第一流体输送到体腔中的组织，以及经由所述第二导管传送所述第二流体，以便使所述第二球囊膨胀并使用所述长条在所述第二球囊上产生叶片，所述叶片沿着所述叶片之间的所述纵向轴线形成将所述第一流体从所述第一导管导向至所述一个或多个喷雾孔口的通道。

根据本发明的实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括提供用于插入到体腔的医疗探头，所述医疗探头在其远侧端部处包括具有一个或多个喷雾孔口的外球囊和容纳在所述外球囊内的内球囊；将造影剂注入到所述内球囊以便使所述内球囊膨胀；通过使所述内球囊中的所述造影剂成像来使所述体腔中的所述医疗探头的所述远侧端部可视化，从而使得所述远侧端部能够被操纵控制到目标位置；以及经由所述外球囊中的所述一个或多个喷雾孔口来将冲洗流体传送至所述目标位置处的组织。

在一些实施方案中，所述造影剂提供针对荧光透视单元的放射不透性，并且使所述远侧端部可视化包括通过所述荧光透视单元捕获所述内球囊中的所述造影剂的图像，以及将所述图像呈现在显示器上。

根据本发明的实施方案，还提供了一种设备，该设备包括医疗探头，该医疗探头被配置成用于插入到体腔并在其远侧端部处包括具有一个或多个喷雾孔口的外球囊和容纳在所述外球囊内的内球囊；和控制台，该控制台被配置成：将造影剂注入到所述内球囊以便使所述内球囊膨胀，通过使所述内球囊中的所述造影剂成像来使所述体腔中的所述医疗探头的所述远侧端部可视化，从而使得所述远侧端部能够被操纵控制到目标位置，以及经由所述外球囊中的所述一个或多个喷雾孔口来将冲洗流体传送至所述目标位置处的组织。

根据本发明的实施方案，还提供了一种与用于插入到体腔的医疗探头一起操作的计算机软件产品，所述医疗探头在其远侧端部处包括具有一个或多个喷雾孔口的外球囊和容纳在所述外球囊内的内球囊，所述产品包括其中存储有程序指令的非暂态计算机可读介质，在将造影剂注入到所述内球囊以便使所述内球囊膨胀之后，所述指令在由计算机读取时，使得所述计算机通过使所述内球囊中的所述造影剂成像来使所述体腔中的所述医疗探头的所述远侧端部可视化，从而使得所述远侧端部能够被操纵控制到目标位置同时经由所述外球囊中的所述一个或多个喷雾孔口将冲洗流体传送至所述目标位置处的组织。

附图说明

本文参照附图，仅以举例说明的方式描述本发明，在附图中：

图1为根据本发明的实施方案的被配置成使用包括由外球囊围绕的内球囊的双球囊导管来执行消融规程的医疗系统的示意性立体说明图；

图2为根据本发明的实施方案的双球囊导管的远侧端部的示意性立体说明图；

图3为根据本发明的实施方案的内球囊处于扩展状态的远侧端部的示意性横截面纵向视图；

图4为根据本发明的实施方案的内球囊和外球囊处于扩展状态的远侧端部的示意性横截面横向视图；

图5为根据本发明的实施方案的内球囊和外球囊处于膨胀状态的远侧端部的示意性横截面纵向视图；

图6为根据本发明的实施方案的内球囊和外球囊处于膨胀状态的远侧端部的示意性横截面横向视图；

图7为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间与心内膜组织接触的外球囊的示意性细部图；

图8为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间的远侧端部的剖视图的示意图；并且

图9为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间跟踪远侧端部的方法的流程图。

具体实施方式

概述

各种治疗规程诸如心脏消融采用侵入式医疗探头诸如插入到患者体内的导管。在心脏的消融规程期间，正被消融的心脏表面以及该表面下面的心脏组织可能存在局部过热。表面过热可表现为炭化，并且下层组织的过热可引起组织的其他损害，甚至导致组织的穿透。为了控制表面和下层组织的温度，可利用冲洗流体(通常为盐水)来冲洗正被消融的区域，以便防止炭化。

在本发明的实施方案中，医疗探头诸如导管包括柔性插入管，其具有用于插入到体腔的远侧端部；和第一导管和第二导管，其容纳在柔性插入管内并被配置成分别将第一流体和第二流体输送到该远侧端部。医疗探头还包括末端构件，该末端构件固定到所述远侧端部且包括第一球囊(在本文中也称为外球囊)、容纳在该第一球囊内的第二球囊(在本文中也称为内球囊)和沿着末端构件的纵向轴线延伸的多个长条。第一球囊包括一个或多个冲洗喷雾孔口并联接到所述第一导管，以便所述第一流体使所述第一球囊膨胀并经由所述一个或多个喷雾孔口被输送到所述体腔中的组织。第二球囊耦合到所述第二导管，使得从第二导管接收的第二流体使第二球囊膨胀。多个长条包括形状记忆合金并沿着所述末端构件的纵向轴线延伸，使得在第二球囊膨胀时，长条约束第二球囊的膨胀以产生叶片，所述叶片沿着所述叶片之间的纵向轴线形成将所述第一流体从所述第一导管导向至所述一个或多个喷雾孔口的通道。

在一些实施方案中，第一流体可包括冲洗流体。虽然在消融规程期间向外球囊供应冲洗流体(即，输送到体腔内的组织)，内球囊可控制总容积(即，两个球囊的总容积)。另外，如下文描述的，内球囊可独立地膨胀或收缩，从而显著缩短外球囊的膨胀/收缩时间，并减小外球囊上的应力。

在另外的实施方案中，将荧光镜造影剂注入到内球囊同时使该内球囊膨胀，通过使内球囊中的造影剂成像来使医疗探头的远侧端部在体腔中荧光透视可视化，从而使得该远侧端部被操纵控制到目标位置。操作者可利用远侧端部的可视化，同时医疗探头经由所述外球囊中的所述一个或多个喷雾孔口来将冲洗流体传送至所述目标位置处的组织。

系统说明

图1为根据本发明的实施方案的包括医疗探头22(例如，导管)和控制台24的医疗系统20的示意性立体说明图，并且图2为根据本发明的实施方案的用于该医疗系统中的医疗探头的远侧端部26的示意图。系统20可基于例如由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,California,U.S.A.)制造的系统。在以下描述的实施方案中，假设探头22用于诊断或治疗处理，诸如在心脏28中执行心脏组织的消融。作为另外一种选择，加以必要的变更，探头22可用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断用途。

探头22包括操作者32插入到患者34的内腔(诸如心脏28的腔室)的插入管30。在图1所示的示例中，操作者32使插入管30插入穿过患者34的血管系统使得固定到远侧端部26的末端构件36进入心脏28的腔室。操作者32可使用荧光透视单元38来使心脏28内部的远侧端部26可视化。荧光透视单元38包括定位在患者34上方的X射线源40，其发送透过患者的X射线。定位在患者34下方的平板检测器42包括：闪烁体层44，其将穿过患者34的X射线转换为光；以及传感器层46，其将所述光转换成电信号。传感器层46通常包括光电二极管的二维阵列，其中各光电二极管产生与该光电二极管所检测的光成比例的电信号。

控制台24包括将来自荧光透视单元38的电信号转换成图像50的处理器48，所述处理器将该图像在显示器52上呈现为有关规程的信息。以举例的方式，假设显示器52包括阴极射线管(CRT)显示器或平板显示器，例如液晶显示器(LCD)、发光二极管(LED)显示器或等离子显示器。然而，也可采用其他显示装置来实现本发明的实施方案。在一些实施方案中，显示器52可包括触摸屏，所述触摸屏被配置成除了呈现图像50之外，还接受来自操作者32的输入。

在图1的示例中，控制台24经由缆线54连接到体表电极，所述体表电极通常包括附连至患者34的粘合剂皮肤贴片56。处理器48基于贴片56与安装在远侧端部26上的一个或多个电极70(图2)之间所测量的阻抗来确定心脏28内部的远侧端部26的位置坐标。尽管图1中示出的医疗系统使用基于阻抗的感测来测量远侧端部26的位置，但也可使用其他位置跟踪技术(例如，基于磁的传感器)。基于阻抗的位置跟踪技术在例如美国专利5,983,126、6,456,864和5,944,022中描述，所述专利的公开内容以引用方式并入本文。磁性位置跟踪技术在(例如)美国专利5,391,199、5,443,489、6,788,967、6,690,963、5,558,091、6,172,499、6,177,792中有所描述，其公开内容以引用方式并入本文中。上述定位感测方法在上述CARTO^TM系统中实施，并且在上文引用的专利中有详细描述。

处理器48通常包括通用计算机，该计算机具有合适的前端和用于从探头22接收信号并控制控制台24的其他部件的接口电路。处理器48可利用软件进行编程以执行本文所述的功能。例如，可经网络将软件以电子形式下载到控制台24，或者可在非临时性有形介质诸如光学、磁或电子存储器介质上提供。另选地，可通过专用或可编程数字硬件元件执行处理器48的一些或全部功能。

基于从系统20的探头22和其他部件接收的信号，处理器48驱动显示器52以更新图像50，以便呈现患者体内的远侧端部26的当前方位，以及关于正在进行的规程的状态信息和指导。处理器48在存储器58中存储代表图像50的数据。在一些实施方案中，操作者32可使用一个或多个输入装置60操纵图像50。在其中显示器52包括触摸屏显示器的实施方案中，操作者32可通过触摸屏显示器操纵图像50。

如图2所示，末端构件36包括容纳在外球囊64内的内球囊62，并且插入管30包括容纳在所述插入管内的冲洗导管66和膨胀导管68。冲洗导管66联接到外球囊64，并且使得冲洗流体能够被注入到所述外球囊。冲洗导管68联接到内球囊62，并且使得与冲洗流体分开的流体能够被注入到所述内球囊。在本发明的实施方案中，注入到内球囊的流体可包含对比承载流体(在本文中也称为造影剂。由于它的构造，医疗探头22也可称为双球囊导管。

在图2中所示的示例中，球囊62和64膨胀，并且外球囊包括电极70，电极70通常包括在外球囊之上形成的一个或多个薄金属层。为了简单起见虽然未在图2(和图3-图6中)示出，但末端构件36还包括将射频能量从控制台24传送至电极70的线材，被配置成感测温度的热电偶，和可帮助导航患者34体内的远侧端部26的位置传感器。

外球囊64包括冲洗喷雾孔口72，该冲洗喷雾孔口72被配置成从外球囊内将冲洗流体传送至体腔诸如心脏26中的组织(例如，在消融规程期间)。在图2中的构型示出定位在电极72内的冲洗喷雾孔口72时，定位外球囊64上任何位置处的冲洗点中的每一个被认为在本发明的实质和范围内。内球囊62的构型描述于下文参照图3和4的说明中。

控制台24还包括消融模块74、冲洗模块76和内球囊膨胀模块78(在本文中也称为膨胀模块78)。在操作中，消融模块74监控和控制消融参数，诸如施加到消融电极70的消融功率的电平和持续时间。冲洗模块76经由冲洗导管66将冲洗流体输送到外球囊64，并监控冲洗流体到外球囊的流动。外球囊经由冲洗喷雾孔口72将冲洗流体输送到体腔组织。膨胀模块78被配置成经由膨胀导管68将膨胀流体输送到内球囊62，以便使内球囊膨胀。膨胀模块78还被配置成从内球囊提取膨胀流体以便使内球囊62收缩。

冲洗流体通常是盐水溶液，外球囊在消融规程期间经由冲洗喷雾孔口72将该盐水溶液输送到体腔中的组织，以防止炭化。在本发明的一些实施方案中，膨胀流体包含造影剂，该造影剂可用于增强内球囊用于医学成像的对比度。例如，造影剂可被配置成提供针对荧光透视单元38的放射不透性。造影剂使得控制台24在显示器52上向操作者32呈现内球囊62，同时外球囊64执行消融规程并经由一个或多个冲洗喷雾孔口将冲洗流体传送至心脏28中的组织。

图3为包括处于扩展(即，收缩)状态的内球囊62和外球囊64的末端构件36的示意性横截面纵向视图，并且图4为根据本发明的实施方案的内球囊和外球囊处于扩展状态的末端构件36的示意性横截面横向视图。为了视觉简洁起见，电极70和冲洗喷雾孔口72未显示在图3和4中。内球囊62通常包括弹性材料诸如硅胶管或能够拉伸同时还具有松弛到其初始(例如，扩展且未膨胀的)管状形状的能力的另一种聚合物，并且外球囊62通常包括以下材料诸如由Lubrizol Corporation(Wickliffe,Ohio,U.S.A.)生产的聚氨酯、由Arkema S.A.(Colombes,France)生产的尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，或这些材料的任何共混或组合。

在本发明的实施方案中，内球囊62的膨胀由一组长条82约束，该组长条围绕包封在薄的柔性套管90内的伸缩轴84纵向延伸。轴84继而沿着末端构件的纵向轴线86延伸。伸缩轴84通常包括六角形手风琴样管，该管能够使伸缩轴在内球囊膨胀时回缩，并在内球囊收缩时扩展。在图3中所示的示例中，内球囊62收缩，并且长条84返回至它们各自的初始状态。

长条82可具有椭圆形(例如，圆形)或矩形(其可显现为平坦的)的横截面，并且通常包括柔性的弹性材料(例如，形状记忆合金诸如镍钛合金，也被称为镍钛诺)。在一些实施方案中，长条82可嵌入内球囊的弹性材料内，并且在替代实施方案中，所述长条可附连至所述内球囊的外表面(即，在内球囊和外球囊之间，如图4中所示)或附连至所述内球囊的内表面(即，在内球囊和套管90之间)。当内球囊62未膨胀时，长条82被配置成保持为直的(即，长条的相应的“初始状态”)，从而使内球囊保持扩展，并且在使内球囊膨胀时，长条的矩形形状将它们约束成沿单方向(即，从纵向轴线86向外)弯曲。在内球囊62未膨胀时，除了“拉直”末端构件36，长条82中的形状记忆合金防止末端构件由于操纵插入管30时执行的错误而“扭结”并因此出故障。

在操作中，在使球囊62和64膨胀时，伸缩轴84被配置成回缩，并且长条82被配置成横向延伸以形成叶片，如下文参照图6在说明书中所述。同样地，在使球囊62和64收缩时，长条82返回至它们各自的初始(即，拉直的)状态，从而使伸缩轴84扩展。虽然在图3(和图4，如下文所述)中的示例示出了处于扩展状态的包括叶片88的内球囊62，但在内球囊处于扩展状态时将内球囊配置成不具有叶片也被认为在本发明的实质和范围内。内球囊62通常比外球囊64更适形，从而使内球囊从未膨胀时的“管”形状过渡到包括在下文参考图6在说明书中描述的叶片的球形形状。

如上所述，伸缩轴84被包封在薄的柔性套管90内。套管90通常由围绕伸缩轴84的有机硅或可拉伸的聚合物制成，以便用作防止膨胀流体从内球囊62到伸缩轴以及患者的血流的任何回流的密封件。套管90轴向伸展、并松弛为将球囊从扩展状态偏移到膨胀状态的镍钛诺线材。

如上文所述，图3和4示出了内球囊64处于扩展状态的末端构件36。在图4中所示的构型中，内球囊62具有椭圆形横向横截面，并且外球囊64包括叶片80，以给外球囊“星形”的横向横截面。如在下文图5和图6中所示，在使内球囊和外球囊膨胀时，内球囊62膨胀成具有星形横向横截面，并且外球囊64膨胀成具有椭圆形横向横截面。

图5为根据本发明的实施方案的包括处于膨胀状态的球囊62和64的末端构件36的示意性横截面纵向视图。在图5所示的示例中，在使球囊膨胀时，伸缩轴84纵向回缩并且长条82横向扩展。

图6为根据本发明的实施方案的包括处于膨胀状态的内球囊和外球囊的末端构件36的示意性横截面横向视图。膨胀模块78通过将膨胀流体100传送至内球囊62来使该内球囊膨胀，长条82约束该内球囊的膨胀以便产生叶片88，该叶片88形成将冲洗流体104从冲洗导管66导向至冲洗喷雾孔口72的通道102(即，沿着叶片之间的纵向轴线86)。

双球囊导管消融和冲洗

图7为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间与心脏28的心内膜组织110接触的外球囊64的示意性细部图，并且图8为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间末端构件36的剖面视图的示意图。如上所述，在一些电生理学治疗手术(诸如心脏消融)期间，调节心内膜组织的温度通常是重要的。因此，在使用电极70执行的消融规程期间，如图7所示，医疗探头22可通过从冲洗喷雾孔口72离开的冲洗流体104来冲洗心内膜组织110，以便冷却心内膜组织并且减少炭化。如图8所示，内球囊62用膨胀流体100进行膨胀，并且外球囊64用冲洗流体104进行膨胀。

如上所述，在膨胀模块76用膨胀流体100使内球囊62膨胀并在膨胀模块76用冲洗流体104使外球囊64膨胀时，长条82从纵向轴线86延伸，以便在内球囊的表面上产生通道102(即，纵向凹陷)以将冲洗流体导向至冲洗喷雾孔口72。通道102通常与电极70对准以便优化冲洗流体104到冲洗喷雾孔口72的流动。另外，通道102防止内球囊和外球囊彼此接触，这可阻止冲洗流体被输送至冲洗喷雾孔口中的一个或多个。在完成消融规程后，膨胀模块78可从内球囊62抽取膨胀流体100，从而使内球囊收缩。

图9为根据本发明的实施方案的示出在消融规程期间跟踪末端构件36的方法的流程图。在第一定位步骤120中，操作者32操纵插入管30使得医疗探头22的远侧端部26进入心脏28的腔室，并且在第一注射步骤122中，膨胀模块78将膨胀流体100注入膨胀导管68，从而使内球囊62膨胀。

如上所述，膨胀流体可以包含造影剂，该造影剂提供针对荧光透视单元38的放射不透性。响应于使内球囊62中的造影剂成像并将图像信息传送至控制台24的荧光透视单元38，在可视化步骤124中，处理器48呈现包括可视化的远侧端部26的图像50。

在操纵控制步骤126期间跟踪远侧端部26的同时，操作者32操纵插入管30以操纵控制远侧端部26，使得电极70接合心内膜组织110上的目标位置，并且在注入步骤128中，冲洗模块76将冲洗流体104注入插入管30中，以便使外球囊64膨胀并经由通道102和冲洗喷雾孔口72将冲洗流体传送至该心内膜组织。最后，在消融步骤130中，使用从消融模块74传送的射频(RF)能量，电极72在心内膜组织110上执行消融规程，同时荧光透视单元使内球囊中的造影剂(例如，冲洗流提100)成像，并同时冲洗喷雾孔口72将冲洗流体104传送至该心内膜组织。在本发明的实施方案中，步骤122、128和130通常响应于来自操作者32(例如，经由输入装置60)的输入进行操作。

应当理解，上述实施方案均以举例方式引用，并且本发明并不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述说明时将会想到的且未在现有技术中公开的本发明的变型和修改。