服用方法：开水冲服，一次4粒，一日3次。
[0069] 实施例4
[0070] 黄芪、桑椹、丹参、三七的提取工艺
[0071] (1)丹参、三七水醇提取工艺优选
[0072] 采用正交试验进行优选，以出膏量与总皂苷(三七皂苷R1、人参皂苷Rgl、人参皂 苷Rbl)的含量为评价指标，参照药材回流提取的常规操作，对影响丹参、三七提取效果的溶 媒用量、乙醇浓度、回流时间和回流次数因素进行考察，因素水平设置如下：
[0073]表1丹参、三七水醇提取因素水平
[0075] 按权利要求2所述三七、丹参配方比例，称取药材饮片9份，每份558，按L9(34)正 交表中实验条件进行试验，提取液浓缩至约200mL，转移至200mL容量瓶中，加水定容至刻 度线。分别测定干浸膏得率和三七总皂苷含量。
[0076] 表2正交试验设计及结果
[0078]
[0079] 注：干浸膏得率评分值=(干浸膏得率/干浸膏得率最大值）X0. 2X100 ;三七总 皂苷含量评分值=(三七总皂苷含量/三七总皂苷含量最大值）X0. 8X100 ;综合评分值= 干浸膏得率评分值+三七总皂苷含量评分值。
[0080] 表3水醇提取工艺条件正交试验结果方差分析
[0082] F0. 10 (2, 2) = 9. 00,F0. 05 (2, 2) =19. 00
[0083] 根据试验结果及节能、操作简便等原则，确定三七、丹参提取的最优工艺条件是： 回流提取2次，每次加入6倍量50%的乙醇，回流提取0. 5小时。经三批验证试验结果显示， 本工艺三七总皂苷平均提取率为86. 85%，RSD值为1. 81%，干浸膏平均得率为28. 24%，RSD 值为1. 12%。
[0084] (2)黄芪、桑椹与（1)项丹参、三七药渣水提取工艺优选
[0085] 采用正交试验进行优选，以干浸膏得率与黄芪甲苷的含量为评价指标，参照药材 提取的常规操作，对影响提取效果的药材浸泡时间、每次提取加水量、每次提取时间、提取 次数因素进行考察，因素水平设计如下：
[0086] 表4因素水平
[0087]
[0088] 按权利要求2所述黄芪、桑椹配方比例，称取药材饮片9份，每份80g，分别加入相 当于55g三七、丹参药材乙醇提取后的药渣，按L9 (34)正交表中实验条件进行试验，提取液 浓缩至约200mL，转移至200mL容量瓶中，加水定容至刻度线。分别测定干浸膏得率和黄芪 甲苷含量。
[0089] 表5正交试验设计及结果
[0091]注：干浸膏得率评分值=(干浸膏得率/干浸膏得率最大值）X0. 2X100 ;黄芪甲 苷含量评分值=(黄芪甲苷含量/黄芪甲苷含量最大值）X0. 8X100 ;综合评分=干浸膏 得率评分值十黄芪甲苷含量评分值。
[0092] 表6水提工艺条件正交试验结果方差分析
[0093]
[0094] F0. 10 (2, 2) = 9. 00,FO. 05 (2, 2) =19. 00
[0095] 根据试验结果及节能、操作简便等原则，确定黄芪、桑椹与（1)项三七、丹参水醇提 取后的药渣采用水提取的最优工艺条件是药材不浸泡，煎煮3次，每次加入8倍量水，每次 1小时。经三批验证试验结果显示，本工艺黄芪甲苷平均提取率为85. 27%，RSD值为0. 67%， 干浸膏平均得率为27. 89%，RSD值为2. 33%。
[0096]实施例5
[0097]实施例1制成的药物组合物对四氧嘧啶致糖尿病小鼠空腹血糖的影响
[0098] 取体重20~22g，雌雄各半NIH小鼠，禁食不禁水24h后，除空白组外，尾静脉给药 四氧嘧啶lOOmg^kg4，经72h的自由饮食后，禁食不禁水12h，小鼠眼眶静脉取血，测血糖浓 度。
[0099] 选用血糖浓度在lOmmol?I/1以上的小鼠70只，随机分成7组，分别为空白对照 组、模型对照组、中药复方胶囊高、中、低剂量组、消渴丸组、格列齐特组。各组按表列剂量每 日灌胃给药20mL?kg' 1次/d，连续7d，空白对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水。末 次给药前禁食不禁水12h，末次给药后2h，眼眶取血，测定小鼠空腹血糖浓度。
[0100]表7药物组合物对四氧嘧啶致糖尿病小鼠空腹血糖的影响（J土a'，n=l〇)
[0102] 注：与模型对照组比较1)P〈0.05,2)P〈0.01。
[0103] 结果表明：模型对照组小鼠血糖浓度处在较高水平，与空白对照组有明显差异 (P〈0. 01);消渴丸组、格列齐特组和中药复方胶囊高、中剂量组可显著降低小鼠血糖浓度 (P〈0. 05或P〈0. 01)，且呈现量效关系。表明中药复方胶囊具有显著降低糖尿病小鼠血糖值 的作用。
[0104] 实施例6
[0105] 实施例1制成的药物组合物对四氧嘧啶致糖尿病小鼠糖耐量的影响
[0106] 取体重20~22g，雌雄各半NIH小鼠，禁食不禁水24h后，除空白组外，尾静脉给药 四氧嘧啶l〇〇mg?kg-1，经72h的自由饮食后，禁食不禁水12h，小鼠眼眶静脉取血，测血糖 浓度。
[0107] 选用血糖浓度在lOmmol吨4以上的小鼠70只，随机分成7组，分别为空白对照组、 模型对照组、中药复方胶囊高、中、低剂量组、消渴丸组、二甲双胍组。末次给药前禁食不禁 水12h，末次给药后小鼠禁食6h，灌胃给药葡萄糖2. 5g?kg'分别测定动物服糖后0,0. 5， l，2h的血糖值。
[0108] 表8中药复方胶囊对四氧啼陡致糖尿病小鼠糖耐量的影响（n= 12)
[0111] 注：与空白对照组相比，*P〈〇. 05, **P〈0. 01 ;与模型对照组相比，#P〈0. 05， ##P<0. 01〇
[0112] 结果表明：中药复方胶囊高、中剂量组服糖后0h及lh的血糖浓度明显低于模型对 照组（P〈0. 01和P〈0. 05)。表明中药复方胶囊对四氧嘧啶致糖尿病小鼠的糖耐量有改善作 用。
[0113] 实施例7
[0114] 实施例1制成的药物组合物对100例2型糖尿病患者症状的影响
[0115] 临床观察按实验例1制成的中药复方胶囊治疗2型糖尿病100例，其中试验组和 对照组各50例，两组观察对象均保持口服降糖药物不变，格列吡嗪缓释片5~10mg/d或格 列齐特缓释片30~60mg/d，均为1次/d，餐前30分钟服；阿卡波糖片100~150mg/d，2-3 次/d，餐前服。试验组另加服中药复方胶囊，每天3次，每次4粒，开水冲服。两组均以8周 为一个疗程。测定治疗前后的空腹血糖（FPG)、空腹胰岛素（FINS)，采用PEMS3. 1统计学软 件对数据进行分析处理。治疗前后比较用相关资料配对t检验，组间比较用t检验。
[0116] 表9两组患者治疗前后空腹血糖和空腹胰岛素的比较（i±5)
[0118] 注：与治疗前比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0119] 结果表明：两组患者在治疗前FPG、FINS之间的差异无显著性，具有可比性。两组 患者治疗前后FPG、FINS比较：试验组治疗后FPG、FINS较治疗前明显下降，治疗前后比较差 异有显著性；对照组治疗后FPG、FINS较治疗前无明显变化，治疗前后比较差异无显著性。
[0120] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并 不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员 来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保 护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
【主权项】
1. 一种用于防治2型糖尿病及其并发症的药物组合物，其特征在于，其活性成分由以 下重量份原料制成：黄芪40~60份、桑椹20~40份、丹参20~40份、三七15~35份。2. 根据权利要求1所述药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分由如下 重量份原料制成：黄芪50份、桑椹30份、丹参30份、三七25份。3. -种制备权利要求1-2任一项所述的用于防治2型糖尿病及其并发症药物组合物的 方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 按比例称取原料黄芪、桑椹、丹参、三七的药材饮片； (2) 取步骤（1)中的丹参、三七药材饮片，加入提取罐中，回流提取1-3次，每次加入 6-10倍量体积50%-70%的乙醇，回流提取0. 5-1. 5小时，过滤药渔，得滤液； (3) 取步骤（2)得到的滤液，进行浓缩，即得乙醇提取浓缩液，备用； (4) 取步骤（1)中的黄芪、桑椹药材饮片，加入步骤（2)药渣中，煎煮提取2-3次，每次 加入药材质量8-12倍体积的水，提取1-2小时，滤过，得滤液； (5) 取步骤（4)得到的滤液，进行浓缩，即得水提取浓缩液，备用； (6) 取步骤（3)与步骤（5)所得浓缩液合并。4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，包括以下步骤： (1) 称取药材饮片黄芪50份、桑椹30份、丹参30份、三七25份； (2) 取步骤（1)中的丹参、三七药材饮片，加入提取罐中，回流提取2次，每次加入6倍 量体积50%的乙醇，回流提取0. 5小时，过滤药渣，得滤液； (3) 取步骤（2)得到的滤液，进行浓缩，即得乙醇提取浓缩液，备用； (4) 取步骤（1)中的黄芪、桑椹药材饮片，加入步骤（2)药渣中，煎煮提取3次，每次加 入药材质量8倍体积的水，提取1小时，滤过，得滤液； (5) 取步骤（4)得到的滤液，进行浓缩，即得水提取浓缩液，备用； (6) 取步骤（3)与步骤（5)所得浓缩液合并，在压力为-0. 06~-0. 08MPa下真空干燥， 粉碎，过筛，得干浸膏粉，备用； (7) 取步骤（6)中得到的干浸膏粉，加入药用淀粉，混匀，装入空心胶囊，或干压制粒，整 粒，装入空心胶囊，即得胶囊剂型药物组合物。
【专利摘要】本发明公开了一种用于防治2型糖尿病及其并发症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的活性成分主要由以下重量份原料制成：黄芪40～60份、桑椹20～40份、丹参20～40份、三七15～35份。本发明的药用组合物以中医理论核心整体观为指导，以人的整体因素为本，提供一种服用方便，价廉物美的纯中药药物组合物，用于防治2型糖尿病及其并发症，经初步临床观察，具有较明显的治疗效果。
【IPC分类】A61K36/605, A61P3/10
【公开号】CN104940292
【申请号】CN201410129636
【发明人】毕晓黎, 王洛临, 孙冬梅, 施之琪, 徐文杰, 李智勇, 陈雪婷, 罗文汇, 李养学, 李素梅, 胥爱丽, 江洁怡, 陈昭
【申请人】毕晓黎
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2014年3月31日