一种降血脂中药组合物及其制剂和制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种中药组合物及其制剂和制备方法，具体 涉及一种降血脂中药组合物及其制剂和制备工艺。
【背景技术】
[0002] 随着人们生活水平不断提高，吃得好了，运动少了，血脂就高了。目前，高血脂症的 患者极为普遍，它包括高胆固醇血症、高甘油三脂血症及复合性高脂血症，这是导致动脉粥 样硬化和冠心病的主要因素之一。它对肾脏、末梢循环、胰脏、瘙痒症、免疫系统、血液系统 疾病也产生不容忽视的影响。针对这类疾病高发的人员，本领域技术人员不断研发新药的 药品或保健食品以改善人们的血脂水平或治疗由于此产生的心脑血管疾病。
[0003] 申请号为CN200410038014. 9的专利申请涉及一种含有银杏内酯和总丹参芬酸的 药物组合物及其应用，该申请公开了银杏内酯和总丹参芬酸的药物组合物用于治疗冠心 病、心绞痛等。申请号为CN201010141748. 5的专利申请公开了复方银杏保健品固体制剂， 其用于心脑血管患者或血脂偏高的患者。
[0004] 目前用于治疗或预防高血脂水平的药物或保健食品多为常规的固体制剂如片剂、 胶囊、软胶囊、滴丸等。较少开发中药类药物的泡腾制剂，这可能是由于该类制剂在产业化 过程中存在较难解决的问题，例如包括但不限于：粘冲问题、稳定性问题、崩解问题等；首 先，环境湿度过高、物料含水量大或遇湿产生粘性（如糖类、枸橼酸等）、压片时冲头与冲模 摩擦产生的热量使物料软化及润滑剂选择不当等均可导致粘冲现象，影响泡腾片的产业化 和生产效率；其次，酸源和碱源在微量水存在的条件下即可发生酸碱反应，继而产生气泡和 水，使反应持续进行。泡腾片吸潮变质后，不仅影响外观、崩解性能，更严重影响制剂的稳定 性；再次，药物的黏性大、水分难以渗入片芯、药物溶解性低、制备颗粒硬度过大、辅料选择 不当等原因均可导致泡腾片崩解迟缓。
[0005] 因此，有必要进一步开发新的降血脂中药组合物及其新的制剂和制备工艺。
【发明内容】
[0006] 针对以上技术情况，本发明提供一种降低血脂水平的中药组合物，所述组合物包 括丹参、赤苟、山楂、银杏叶、三七，其中以重量份（或质量计）丹参133~174、赤苟67~ 87、山楂17~22、银杏叶400~733、三七24~54 ;作为实施方案之一，所述降低血脂水平 的中药组合物包括丹参154~174、赤芍77~87、山楂19~22、银杏叶533~733和三七 36~54 ;作为进一步实施方案之一，所述降低血脂水平的中药组合物为包括丹参164~ 174、赤芍62~87、山楂21~22、银杏叶667~733和三七48~54。
[0007] 本发明组合物中对于各成分的来源没有特别的限制，可以是各种来源的中药成 分，但所述各成分应符合国家药典标准或行业标准等对各成分要求的规定。
[0008] 本发明药物组合物中，所述丹参为唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza Bge的 干燥根及根茎，始载于《神农本草经》，历代本草均有收载。其味苦，性微寒，归心肝二经，具 祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。丹参水溶性提取物，主要是丹参素及原儿茶醛。其中 丹参素具有降低细胞内胆固醇合成及抗脂蛋白氧化的作用，可使氧化脂蛋白电泳迀移率明 显变慢，氧化脂蛋白中MDA含量明显减少以及氧化脂蛋白对细胞的毒性作用明显减弱。近 年来临床研究表明，心脑血管疾病的主要病理基础是动脉粥样硬化（AS)，从中草药中寻找 防治AS的有效药物一直是人们关注的课题。实验证明，若干活血化瘀的中药有程度不等的 减轻实验性动物AS病变。近年来，许多学者对以丹参及其有效成分的降血脂和抗AS进行 了大量的实验研究，证实其可以降低血清TC、TG、LDL含量和减少主动脉AS面积。
[0009] 银杏叶为银杏科落叶乔木植物银杏树的干燥叶，又名"白果叶"。据《食疗本草》记 载，银杏可用于心悸怔忡、肺虚咳喘等病症。现代科学研究证明银杏叶含有200多种药用成 分，其中有黄酮类活性物质35种，微量元素25种，氨基酸8种。银杏叶提取物含有具生理 活性的银杏黄酮素（Ginkgoside ;Egb761)及三帖类（terpene)。银杏叶自古即被中医拿来 作为活血化瘀，促进血循，治疗心血管疾病的用药，欧美地区的生化医学界运用最新的制药 技术将银杏的活性成分以标准提取法，制造出具标准有效浓度的银杏叶提取物。《法定中药 药理与临床》中表述，银杏叶水提物具有明显的降低血清胆固醇的作用，同时还能升高血清 磷脂，改善血清胆固醇及磷脂比例。《银杏叶制剂对冠心病、血脂过多、血液粘度和氧自由基 的影响》中，对284例病人使用银杏叶提取物后发现其具有降低血脂、提高HDL-ch作用，因 此对冠心病心绞痛具有明显疗效，且对肝、肾及造血系统无损害，无明显不良反应。
[0010] 赤芍为毛莨科植物芍药的干燥根。味苦，性微寒。具有清热凉血，散瘀止痛功效。 《现代中药药理手册》中表示临床上赤芍精可显著改善高粘滞血冠心病患者的血液流变性， 可使低、中切速下的全血粘度降低。
[0011] 山楂为蔷薇科山楂属植物。《唐本草》中记载为赤爪木的果实，性味酸、甘，微温。 其主要功效成分有黄酮类和有机酸，其它尚有内酯、甙类、脂肪酶和维生素C等。
[0012] 三七是五加科人参属植物，主要产于云南，现多栽培。临床用于心脑血管疾病的治 疗。在《三七皂甙的实验研究进展》一文中，实验证实三七总皂甙能显著抑制实验动物粥样 硬化的发生和主动脉内膜斑块的形成。三七总皂甙的抗氧化作用与降血脂作用共同构成了 其延缓或抑制动脉粥样硬化的基础。
[0013] 本发明药物组合可以采用本领域常规的方法进行制备，作为实施方案之一，本发 明还提供一种中药组合物组合物的制备工艺，所述工艺包括：
[0014] 1)将丹参、赤芍、山楂3味中药材洗净，切制成饮片，置多功能提取罐，加约8倍量 的纯水煎煮提取三次，每次2~5h ;合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1. 10~1. 30的 稠膏，即得丹参、赤芍、山楂提取物；
[0015] 2)取新鲜银杏叶，洗净，晾干，于70°C烘箱中烘9h(时间视样品水分含量定，可以 8~12h)，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过60目筛，取一定量银杏叶粉加入到其 6-7倍重量的60%乙醇中，在水浴锅内加热到60°C~70°C，浸提2h，每lOmin搅拌一次，用 40目不锈钢筛网过滤，残渣中加入与第一次提取相同量的60%乙醇，60°C~70°C继续浸提 2h，每lOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液；蒸馏、浓缩至深棕色粘稠浸膏，用真空干燥 法干燥，温度控制在60°C~70°C之间，利用增大真空度来降低沸点，去除最后的乙醇和残 留的部分水分即得银杏叶提取物；
[0016] 3)取三七，粉碎过40目筛，取三七粉末，加水，搅匀，再加以水饱和的正丁醇，搅拌 10~20分钟，放置2小时，离心，取上清液，加其三倍量的以水饱和的正丁醇，摇匀，放置使 分层（必要时离心）。取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干残渣加适量甲醇使溶解，得人参皂甙 Rgl、Rbl及三七皂甙R提取液，浓缩，即得三七提取物；
[0017] 4)将丹参、赤芍和山楂的提取物、银杏叶提取物、三七提取物混合即得。
[0018] 本领域技术人员可以采用本领域常规技术手段将本发明中药组合物或其提取物 制备成常用的各种制剂，包括但不限于固体制剂、液体制剂；所述固体制剂包括但不限于片