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[0114] 表6中试验配方号1~12结果表明，主药占片重比例在25%、30%、35%时，泡 腾剂占片重比例在45%~50%时，泡腾效果最好，因此，确定泡腾剂的量以占片剂重量的 45%~50%为宜。在确定了泡腾剂占比的基础上，配方号13~16又进一步对主药占比进 行了考察，分别对主药占比为20%、40%进行了考察，泡腾效果并不理想，因此，确定主药的 量以占片剂重量的25 %~35 %为宜。
【主权项】
1. 一种中药组合物，其特征在于，所述组合物包括丹参、赤芍、山楂、银杏叶和三七，其 中以重量份（或质量）计，丹参133~174、赤芍67~87、山楂17~22、银杏叶400~733、 三七24~54;优选丹参154~174、赤芍77~87、山楂19~22、银杏叶533~733、三七 36~54 ;最佳为丹参164~174、赤芍62~87、山楂21~22、银杏叶667~733、三七48~ 54。2. -种权利要求1所述中药组合物的制备工艺，其特征在于，所述工艺包括： 1) 将丹参、赤芍、山楂3味中药材洗净，切制成饮片，置多功能提取罐，加约8倍量的纯 水煎煮提取三次，每次2~5h ;合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1. 10~1. 30的稠膏， 即得丹参、赤芍、山楂提取物； 2) 取新鲜银杏叶，洗净，晾干，于70°C烘箱中烘9h(时间视样品水分含量定，可以8~ 12h)，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过60目筛，取一定量银杏叶粉加入到其6-7倍 重量的60 %乙醇中，在水浴锅内加热到60°C~70°C，浸提2h，每IOmin搅拌一次，用40目 不锈钢筛网过滤，残渣中加入与第一次提取相同量的60%乙醇，60°C~70°C继续浸提2h， 每IOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液；蒸馏、浓缩至深棕色粘稠浸膏，用真空干燥法干 燥，温度控制在60°C~70°C之间，利用增大真空度来降低沸点，去除最后的乙醇和残留的 部分水分即得银杏叶提取物； 3) 取三七，粉碎过40目筛，取三七粉末，加水，搅匀，再加以水饱和的正丁醇，搅拌10~ 20分钟，放置2小时，离心，取上清液，加其三倍量的以水饱和的正丁醇，摇匀，放置使分层。 取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干残渣加适量甲醇使溶解，得人参皂甙Rgl、Rbl及三七皂甙R 提取液，浓缩，即得三七提取物； 4) 将丹参、赤芍和山楂的提取物、银杏叶提取物、三七提取物混合即得。3. -种含有权利要求1或2所述中药组合物的泡腾片，其特征在于，所述泡腾片包括： 以泡腾片剂重量计，丹参、赤芍和山楂的提取物、银杏叶提取物与三七的提取物的混合物为 25%~35%，优选范围为：27%~30%，最佳为28%~29%;辅料为65%~75%，优选范围 为：63%~70%，最佳为71 %~72%。4. 根据权利要求3所述的泡腾片，其特征在于所述泡腾片中丹参、赤芍和山楂提取物， 银杏叶提取物、三七提取物的重量比为：65~85 : 6~11 : 4~9,优选范围为：75~ 85 : 8~11 : 6~9,最佳为80~85 : 10~11 : 8~9。5. 根据权利要求3所述的泡腾片，其特征在于，所述辅料包括泡腾崩解剂、稀释剂、矫 味剂、润滑剂、或它们中的两种或两种以上组合物，优选辅料包括泡腾崩解剂、稀释剂、矫味 剂和润滑剂。6. 根据权利要求5所述的泡腾片，其特征在于，所述泡腾崩解剂由酸源和碱源组成，其 中酸源选自枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、己二酸、或它们中两种或两种以上的混合物； 碱源选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、或它们中两种或两种以上的混合物；优选泡 腾崩解剂占片剂重量的45%~50%，进一步优选为47%~49%，最佳为48% ;酸源为枸橼 酸；优选碱源为碳酸氢钠。7. 根据权利要求5所述的泡腾片，其特征在于，所稀释剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨 醇、木糖醇、微晶纤维素、糊精、淀粉、或它们中两种或两种以上的混合物；优选稀释剂占片 剂重量的15 %~20 %，优选为17 %~20 %，最佳为18% ;进一步优选稀释剂为乳糖。8. 根据权利要求5所述的泡腾片，其特征在于，所述矫味剂选自糖精钠、甜菊苷、阿斯 巴甜、三氯蔗糖、安赛蜜、甜蜜素、蔗糖、果糖、或它们中两种或两种以上的混合物；优选矫味 剂占片剂重量的3 %~7 %，优选为4%~6 %，最佳为5 %~6 %;进一步优选矫味剂为三氯 蔗糖或阿斯巴甜，或两者组合。9. 根据权利要求5所述的泡腾片，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、微分硅胶、硬 脂酸镁、PEG6000、或它们中两种或两种以上的混合物；优选润滑剂占片剂重量的0.0 l %~ 0. 5%，优选0. 1~0. 5%，最佳为0. 1~0. 5% ;进一步优选润滑剂为硬脂酸镁。10. 根据权利要求1~9任一所述的泡腾片制备方法，其特征在于，所述方法包括如下 步骤： (1) 将丹参、赤芍、山楂3味中药材洗净，切制成饮片，置多功能提取罐，加约8倍量的 纯水煎煮提取三次，每次2~5h ;合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1. 10~1. 30的稠 膏。将稠膏喷雾干燥（进口温度：150°C;出口温度：90°C )，将收集到的药粉过100目筛，所 得提取物密闭保存。 银杏叶提取：取新鲜银杏叶，洗净，晾干，于70°C烘箱中烘9h(，时间视样品水分含量 定，可以8~12h)，取出置于干燥箱内冷却，用粉碎机粉碎过60目筛，取一定量银杏叶粉加 入到其6-7倍重量的60%乙醇中，在水浴锅内加热到60°C~70°C，浸提2h，每IOmin搅拌 一次，用40目不锈钢筛网过滤，残渣中加入与第一次提取相同量的60%乙醇，60°C~70°C 继续浸提2h，每IOmin搅拌一次，纱布过滤，合并浸提液；蒸馏、浓缩至深棕色粘稠浸膏，用 真空干燥法干燥，温度控制在60°C~70°C之间，利用增大真空度来降低沸点，去除最后的 乙醇和残留的部分水分，将收集到的药粉过100目筛，所得提取物密闭保存。 三七提取：取三七，粉碎过40目筛，取三七粉末，加水，搅匀，再加以水饱和的正丁醇， 搅拌10~20分钟，放置2小时，离心，取上清液，加其三倍量的以水饱和的正丁醇，摇匀，放 置使分层。取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干残渣加适量甲醇使溶解，得人参皂甙Rgl、Rbl及 三七皂甙R提取液，浓缩，真空干燥后将收集到的药粉过100目筛，所得提取物密闭保存。 (2) 辅料过80目筛，备用。 ⑶将丹参、赤苟、山楂、银杏叶、三七提取物与上述已过筛的辅料同置混合机，以Srpm 之转数混合30分钟，备用； (4)混合好的物料经压片机压制成3. Og的圆形药片。
【专利摘要】本发明涉及医药领域，具体提供一种降血脂的中药组合物及其制剂和制备工艺。本发明所述中药组合物包括丹参、赤芍、山楂、银杏叶、三七，其中以重量份(或质量)计、丹参133～174、赤芍67～87、山楂17～22、银杏叶400～733、三七24～54。本发明还提供了一种含有所述中药组合物的泡腾片制剂。本发明中药组合物具有显著的降血脂作用，尤其适用于血脂偏高者；且所述泡腾片崩解迅速、口感较好、便于携带，使用方便，其制备工艺简单、操作方便、可压性良好、连续压片不粘冲。
【IPC分类】A61K9/46, A61K36/734, A61P3/06
【公开号】CN105055570
【申请号】CN201510477056
【发明人】杜青波, 张水添, 王德刚, 朱美容
【申请人】珠海联邦制药股份有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年8月7日