一种降血脂中药组合物及其制剂和制备工艺的制作方法_3

文档序号:9336381阅读:来源:国知局
0目筛,粉末15Kg,加水约5Kg,搅匀,再加以水饱 和的正丁醇5Kg,搅拌10~20分钟,放置2h,离心,取上清液加其三倍量的以水饱和的正丁 醇,摇匀,放置使分层(必要时离心)。取正丁醇层,置蒸发皿中,蒸干残渣加甲醇lKg使溶 解,得人参皂甙Rgl、Rbl及三七皂甙R提取液,浓缩,真空干燥后将收集到的药粉过100目 筛,所得提取物密闭保存,得到三七提取物2500g。
[0042]泡腾片制剂的制备
[0043] 实施例2:中药泡腾片制备
[0044]
[0045] 制备方法:
[0046] 过筛
[0047] 银杏叶提取物、三七提取物过100目筛,备用。
[0048] 无水枸橼酸、碳酸氢钠、乳糖、果糖、阿斯巴甜、硬脂酸镁过80目筛,备用。
[0049] 混合
[0050] 将丹参、赤芍、山楂提取物与上述已过筛的原料同置混合机,以8rpm之转数混合 30分钟,备用。
[0051] 打片
[0052] 混合好的物料经压片机压制成3.Og的圆形药片。
[0053] 包装
[0054] 压制成药片经装筒机自动进入包装程序。
[0055] 实施例3:中药泡腾片制备
[0056]
i
[0057] 制备方法:
[0058] 过筛
[0059] 银杏叶提取物、三七提取物过100目筛,备用。
[0060] 无水枸橼酸、碳酸氢钠、乳糖、果糖、阿斯巴甜、硬脂酸镁过80目筛,备用。
[0061] 混合
[0062] 将丹参、赤芍、山楂提取物与上述已过筛的原料同置混合机,以8rpm之转数混合 30分钟,备用。
[0063] 机片
[0064] 混合好的物料经压片机压制成3. 0g的圆形药片。
[0065] 包装
[0066] 压制成药片经装筒机自动进入包装程序。
[0067] 实施例4:中药泡腾片制备
[0068]
[0069] 制备方法:
[0070] 过筛
[0071] 银杏叶提取物、三七提取物过100目筛,备用。
[0072] 无水枸橼酸、碳酸氢钠、山梨醇、果糖、阿斯巴甜、PEG6000过80目筛,备用。
[0073] 混合
[0074] 将丹参、赤芍、山楂提取物与上述已过筛的原料同置混合机,以8rpm之转数混合 30分钟,备用。
[0075] 打片
[0076] 混合好的物料经压片机压制成3. 0g的圆形药片。
[0077] 包装
[0078] 压制成药片经装筒机自动进入包装程序。
[0079]实验例1:中药泡腾片降血脂实验(动物)
[0080] 目的:观察中药泡腾片降血脂的作用
[0081] 实验材料
[0082] 动物:Wistar大鼠40只,雄性,体重210±20克,由中国军事医学科学院实验动物 中心提供。
[0083] 样品:中药泡腾片,按照实施例^制备
[0084] 酶法测定TC、TG、HDL-C试剂盒:北京化工临床试剂分厂生产。
[0085]实验以基础饲料喂饲大鼠观察4天后,取尾血,酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油 三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),根据TC水平将动物随机分为四组:高脂对照组、 3个受试物组(0. 75、2. 25、3. 75g/kgBW,相当于人体推荐量
[0086] 的5、15、25倍)。受试物用蒸馏水配至所需浓度。自正式试验开始,各组动物换用 高脂饲料,受试物组灌胃给予不同剂量的中药泡腾片,高脂对照组灌胃给予同体积蒸馏水, 灌胃量按lmL/lOOgBW计算,每日一次,连续28天,取尾血测定各项血脂指标。中药泡腾片 对大鼠血脂的影响:结果见表1~表4。
[0087] 表1中药泡腾片对大鼠血清TC的影响(mg/dl)
[0088]
[0089] *与高脂对照组比较,P < 0. 05 与高脂对照组比较,P < 0. 01
[0090] 表2中药泡腾片对大鼠血清TG的影响(mg/dl)
[0091]
[0092] *与高脂对照组比较,P < 0. 05**与高脂对照组比较,P < 0. 01
[0093] 表3中药泡腾片对大鼠血清HDL-C的影响(mg/dl)
[0094]
[0095] *与高脂对照组比较,P <0? 05
[0096] 由表1-3可见,以0. 75、2. 25、3. 75g/kgBW剂量的中药泡腾片灌胃给予大鼠28天, 各剂量组的血清TC明显降低(P < 0. 01),2. 25、3. 75g/kgBW剂量组的血清TG明显降低(P < 0. 05),各剂量组的HDL-C无明显变化(P > 0. 05)。
[0097] 表4中药泡腾片对大鼠血脂水平的影响
[0098]
[0099] 由表4可见,以0. 75、2. 25、3. 75g/kgBW剂量的联邦银丹泡腾片灌胃给予大鼠28 天,各剂量组的血清TC下降百分率分别为8. 5、16. 0、17. 3 ;各剂量组的血清TG下降百分率 分别为 7. 1、25. 2、17. 2 ;0. 75、2. 25g/kgBW 剂量组的 HDL-C 上升水平分别为 3. 1、6. 7mg/dl。 由此可见,联邦银丹泡腾片具有降血脂作用。
[0100] 小结:
[0101] 以〇. 75、2. 25、3. 75g/kgBW剂量的联邦银丹泡腾片灌胃给予大鼠28天,各剂量组 的血清TC明显降低(P < 0. 01),2. 25、3. 75g/kgBW剂量组的血清TG明显降低(P < 0. 05), 各剂量组的HDL-C无明显变化(P> 0.05)。由此可见,该中药泡腾片具有降血脂作用。
[0102] 实验例2 :中药泡腾片部分配方筛选试验
[0103] 1?酸剂和碱剂的选择
[0104] 口服泡腾片以酸源及碱源(二氧化碳源)为崩解剂,当片剂与水接触后,酸碱迅速 反应产生大量二氧化碳气体,使片剂在短时间内崩解和溶散。泡腾片的泡腾剂的选择非常 重要,而且本品是以中药浸膏为主药,粘性比较大,容易吸潮,泡腾剂的选择就更为重要。
[0105] 试验方法:每组试验均按100片投料,称取一定量的86g主药(其中含丹参、赤芍、 山楂提取物71g,银杏提取物8g,三七提取物7g)和65g酸剂、80g碱剂、55g乳糖混合均匀, 直接压片,进行不同制剂配方对比,进行优选,结果见表5。
[0106] 表5:不同制剂酸碱配方对比
[0107]
[0108] 结果表明,配方1的效果最好,酸源为枸橼酸、碱源为碳酸氢钠为泡腾剂的优选方 案。
[0109] 2.主药、泡腾剂配比筛选试验
[0110] 试验方法:以上述配方1为基础,泡腾剂以枸橼酸为酸源、碳酸氢钠为碱源,分别 称取不同量级的主药及不同配比的泡腾剂、其他辅料(每组试验均按100片投料,配方总量 300g),混合均匀,直接压片,以考察主药、泡腾剂配比,结果见表6 :
[0111] 表6 :主药、泡腾剂配方对比
[0112]
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