一种降血脂中药组合物及其制剂和制备工艺的制作方法_2

文档序号:9336381阅读:来源:国知局
剂、胶囊剂、软胶囊、颗粒计、散剂等等,液体制剂包括但不限于口服液、口服糖浆等等。
[0019] 作为本发明实施方案之一,本发明还提供一种含有该中药组合物的泡腾片,其中 所述泡腾片包括主药和辅料:以泡腾片剂重量计,所述主药丹参、赤芍和山楂的提取物、银 杏叶提取物、三七的提取物的混合物为25%~35%,作为本发明实施方案之一,优选范围 为:27%~30%,作为本发明实施方案之一,最佳为28%~29% ;作为实施方案之一、所述 辅料为65 %~75 %,作为实施方案之一、优选范围为:63 %~70 %,作为实施方案之一、最 佳为71%~72%。
[0020] 作为本发明实施方案之一,所述泡腾片中,所述丹参、赤芍和山楂提取物,银杏叶 提取物,和三七提取物之间的的重量比为:65~85 : 6~11 : 4~9,作为实施方案之 一,优选范围为:75~85 : 8~11 : 6~9,作为实施方案之一,最佳为80~85 : 10~ 11 : 8 ~9〇
[0021] 作为实施方案之一,本发明所述辅料包括泡腾崩解剂、稀释剂、矫味剂、润滑剂,或 它们两种或两种以上组合物,作为实施方案之一,所述辅料包括泡腾崩解剂、稀释剂、矫味 剂和润滑剂。作为本发明实施方案之一,本发明所述泡腾崩解剂由酸源和碱源组成,其中酸 源选自枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、己二酸、或它们中两种或两种以上的混合物;碱源 选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、或它们中两种或两种以上的混合物;作为本发明 实施方案之一,本发明所述泡腾崩解剂的量以泡腾片重量计占片剂重量的45%~50%,作 为本发明实施方案之一,优选为47%~49%,作为本发明实施方案之一,最佳为48%;作为 本发明实施方案之一,进一步优选酸源为枸橡酸;作为本发明实施方案之一,碱源为碳酸氢 钠。
[0022] 作为本发明实施方案之一,本发明所述稀释剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、木 糖醇、微晶纤维素、糊精、淀粉、或它们中两种或两种以上的混合物;优选稀释剂的量占片剂 重量的15 %~20 %,优选为17 %~20 %,最佳为18%;进一步优选稀释剂为乳糖。
[0023] 作为本发明实施方案之一,本发明所述矫味剂选自糖精钠、甜菊苷、阿斯巴甜、三 氯蔗糖、安赛蜜、甜蜜素、蔗糖、果糖、或它们中两种或两种以上的混合物;优选矫味剂的量 占片剂重量的3 %~7 %,优选为4%~6 %,最佳为5 %~6 %;进一步优选矫味剂为三氯蔗 糖或阿斯巴甜,或它们的组合。
[0024] 作为实施方案之一,本发明所述润滑剂选自滑石粉、微分硅胶、硬脂酸镁、 PEG6000、或它们中两种或两种以上的混合物;优选润滑剂的量占片剂重量的0. 01 %~ 0. 5%,优选0. 1~0. 5%,最佳为0. 1~0. 5%;进一步优选润滑剂为硬脂酸镁。
[0025] 本发明所述中药组合物的泡腾片可以采用本领域常规的方法进行制备,作为实施 方案之一,本发明所述泡腾片制备方法包括但不限于如下步骤:
[0026](1)将丹参、赤芍、山楂3味中药材洗净,切制成饮片,置多功能提取罐,加约8倍 量的纯水煎煮提取三次,每次2~5h ;合并滤液,滤液减压浓缩至相对密度为1. 10~1. 30 的稠膏。将稠膏喷雾干燥(进口温度:150°C ;出口温度:90°C ),将收集到的药粉过100目 筛,所得提取物密闭保存。
[0027] 银杏叶提取:取新鲜银杏叶,洗净,晾干,于70°C烘箱中烘9h(时间视样品水分含 量定,可以8~12h),取出置于干燥箱内冷却,用粉碎机粉碎过60目筛,取一定量银杏叶粉 加入到其6-7倍重量的60%乙醇中,在水浴锅内加热到60°C~70°C,浸提2h,每lOmin搅拌 一次,用40目不锈钢筛网过滤,残渣中加入与第一次提取相同量的60%乙醇,60°C~70°C 继续浸提2h,每lOmin搅拌一次,纱布过滤,合并浸提液;蒸馏、浓缩至深棕色粘稠浸膏,用 真空干燥法干燥,温度控制在60°C~70°C之间,利用增大真空度来降低沸点,去除最后的 乙醇和残留的部分水分,将收集到的药粉过100目筛,所得提取物密闭保存。
[0028] 三七提取:取三七,粉碎过40目筛,取三七粉末,加水,搅匀,再加以水饱和的正丁 醇,搅拌10~20分钟,放置2小时,离心,取上清液,加其三倍量的以水饱和的正丁醇,摇 匀,放置使分层(必要时离心)。取正丁醇层,置蒸发皿中,蒸干残渣加适量甲醇使溶解,得 人参皂甙Rgl、Rbl及三七皂甙R提取液,浓缩,真空干燥后将收集到的药粉过100目筛,所 得提取物密闭保存。
[0029] (2)辅料过80目筛,备用。
[0030] (3)将丹参、赤苟、山楂、银杏叶、三七提取物与上述已过筛的辅料同置混合机,以 8rpm之转数混合30分钟,备用;
[0031] (4)混合好的物料经压片机压制成3. Og的圆形药片。
[0032] 本发明并根据原料的性质及产业化大生产的可行性,试验选择用直接压片工艺进 行本品的制备;经多次处方和工艺考察,有效防止粘冲的发生,实现泡腾片的产业化生产。
[0033] 本发明中药组合物是根据中医药传统理论、结合现代科技成果,经过试验验证对 预防心脑血管疾病的有效配方,。本发明泡腾片不仅解决了中药泡腾片粘冲、稳定性差、崩 解慢等问题,而且本发明主药、辅料种类配比比较合理,不粘冲,可压性良好,崩解迅速,稳 定性好,口感好的中药泡腾片及其制备方法。
[0034] 实验证明以0. 75、2. 25、3. 75g/kgBW剂量的本发明泡腾片灌胃给予大鼠28天,各 剂量组的血清TC明显降低(P < 0. 01),2. 25、3. 75g/kgBW剂量组的血清TG明显降低(P < 0. 05),各剂量组的HDL-C无明显变化(P > 0. 05)。由此可见,本发明泡腾片具有显著地 降血脂作用。
【具体实施方式】
[0035] 以下实施例用于进一步阐述本发明,但不以任何的方式限制本发明的有效范围。
[0036] 中药组合物的制备
[0037] 实施例1 :丹参、赤苟、山楂、银杏叶、三七提取
[0038] 丹参1500g、赤芍750g、山楂190g,3味中药材洗净,切制成饮片,置多功能提取罐, 加约8倍量的纯水煎煮提取三次,每次2~5h ;合并滤液,过200目筛;滤液减压浓缩至相 对密度为1.10~1.30的稠膏。
[0039]将稠膏喷雾干燥(进口温度:150°C ;出口温度:90°C ),将收集到的药粉过100目 筛,所得提取物密闭保存,得到丹参、赤芍、山楂提取物732g。
[0040] 银杏叶提取:取新鲜银杏叶350KR,洗净,晾干,于70°C烘箱中,烘9h(时间视样品 水分含量定,可以8~12h),取出置于干燥箱内冷却,取干燥银杏叶117Kg,用粉碎机粉碎过 60目筛,取100kg银杏叶粉于700L60%乙醇中,在水浴锅内加热到60°C~70°C,浸提2h,每 lOmin搅拌一次,用40目不锈钢筛网过滤,残渣中加入60%乙醇700L,60°C~70°C继续浸 提2h,每lOmin搅拌一次,纱布过滤,合并浸提液;蒸馏、浓缩至深棕色粘稠浸膏,用真空干 燥法,温度控制在60°C~70°C之间,利用增大真空度来降低沸点,去除最后的乙醇和残留 的部分水分,将收集到的药粉过100目筛,所得提取物密闭保存,得到银杏叶提取物1500g。
[0041] 三七提取:取三七18Kg,粉碎讨4
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