专利名称：小儿感冒宁凝胶制剂及其制备方法
技术领域：
本发明是一种小儿感冒宁凝胶制剂及其制备方法，属于药物的技术背景感冒主要由病毒引起，有传染性，可继发细菌感染，当身体受凉时，鼻黏膜的血管开始收缩，局部缺氧，温度降低，代谢障碍，其防御功能遭到破坏，病毒便乘隙而入。感冒初起时，鼻腔及鼻腔后方有干燥或烧灼感，打喷嚏，1～2天后鼻塞，流水样鼻涕，以后逐渐加重。常伴有发烧、头痛、四肢倦怠、关节酸痛、食欲差等全身症状。如果患者2周后，症状仍未见减轻反而加重，这是发生了合并症。常见的合并症有急性卡他性中耳炎、急性化脓性中耳炎、急性鼻窦炎、急性咽喉炎、急性气管炎及肺炎等。发生并合症后，治疗时间则要延长，增加了患者的痛苦。如再延误治疗或治疗不彻底，以及感冒多次发作，则可演变成慢性鼻炎、咽炎、鼻窦炎、中耳炎、甚至心肌炎等，影响学习、工作、甚至生活，不可轻视麻痹。而现今用于治疗小儿感冒的药品是多种多样的，其中已上市的小儿感冒宁糖浆就是一种治疗小儿风热感冒的有效药物，但是由于含有大量的糖等营养物质，极易导致发霉变质，也容易产生沉淀，使得贮存、使用、运输很不方便。本申请人曾经递交了一份申请号为“20041004774.3”，名称为“治疗小儿感冒的中药制剂及其制备方法”的申请，主要用于小儿感冒发烧，汗出不爽，鼻塞流涕，咳嗽咽痛等。但是在继续研究后发现广藿香、薄荷、菊花的挥发油在制备凝胶的加热过程中损失十分严重，极大的影响了药物的疗效。由于儿童对普通药物制剂的反感情绪，所以现有剂型仍然不是针对儿童用药特点的剂型品种，患儿使用常规的片剂、胶囊有一定困难、不乐意接受。实际生活中，儿童患者数量庞大，对普通剂型的接受能力差，药物的外观、口感直接影响药物的应用和疗效；鉴于医药科学的飞速发展及对剂型研究的不断深入这些情况，需要开发一种市场前景广阔、儿童乐于接受的有效治疗药物制剂，使小儿患者的治疗提高到一个新的水平，从而使小儿感冒患者的生活质量进一步提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种小儿感冒宁凝胶制剂及其制备方法；本发明针对现有技术，将本方制成深受儿童喜爱的类似果冻或软糖型凝胶的产品，不但继承了其原有的功效，且改善了口感与外观性状，更能为儿童所接受。小儿十分愿意服用，减少了大人劝喂的麻烦，不仅美味可口，而且治疗作用良好，丰富了剂型品种，市场前景十分广阔；并且针对药物性质，选择合理可行的基质和工艺，产品外观、口感良好。
本发明是这样构成的按照重量计算，它由薄荷50～100g、荆芥穗50～80g、苦杏仁60～100g、牛蒡子60～100g、黄芩60～100g、桔梗50～80g、前胡60～100g、白芷20～40g、栀子(炒)30～50g、山楂(焦)20～40g、六神曲(焦)20～40g、麦芽(焦)20～40g、芦根100～150g、金银花100～150g和连翘60～100g及适量基质制作成流体或半流体凝胶状口服制剂，其中基质可以是动物胶、植物胶、微生物胶、海藻胶、化学改性胶或复配胶。还可以将其制备成软胶囊、分散片、滴丸剂、微丸剂、缓释制剂、颗粒剂、胶囊剂。准确的说按照重量计算，它由薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、栀子(炒)40g、山楂(焦)27g、六神曲(焦)27g、麦芽(焦)27g、芦根120g、金银花120g和连翘80g与作为基质的果胶和海藻酸盐制备成的凝胶制剂，产品呈半流体或固体凝胶状，类似果冻或软糖型凝胶。优选的制备方法是薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，浓缩成清膏，将清膏添加到制备好的基质中混合均匀，消毒后即得。
本发明所述制剂中的凝胶剂这样制备薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.3％的果胶、0.3％的海藻酸盐放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得。
本产品中，薄荷疏散风热、清利头目，荆芥穗发表散风，苦杏仁止咳平喘，为方中君药；牛蒡子疏散风热，黄芩清热燥湿，桔梗宣肺祛痰，前胡降气化痰、宣散风热，白芷散风除湿、芳香通窍，栀子清热利湿，山楂、六神曲、麦芽理气化湿，为方中臣药；芦根、金银花、连翘疏散风热，为方中佐药，诸药相合，共奏疏散风热，清热止咳之效。
与现有技术相比，本申请将本方制成深受儿童喜爱的流体或半流体凝胶，小儿十分愿意服用，减少了大人劝喂的麻烦，不仅美味可口，而且解热、抗菌、消炎的作用良好，是一种治疗小儿风热感冒的有效药物，丰富了剂型品种，市场前景十分广阔。本申请人在研制凝胶剂的过程中发现，本方组成复杂，给制剂带来许多的困难；处方中包含有薄荷与荆芥穗，其挥发油为有效成分，但是在凝胶剂成型工艺过程中，直接加入薄荷与荆芥穗的挥发油并加热会导致挥发油散失，极大的影响疗效，为了避免在挥发油在制凝胶过程中散失，本发明使用β-环糊精对薄荷与荆芥穗的混合挥发油进行包结；处方中包含有金银花和黄芩，其中金银花的有效成分为绿原酸，黄芩的有效成分为黄芩苷，而绿原酸只有在pH值为3的环境下才最稳定，在碱性环境下极易水解为咖啡酸和有关物质，且黄芩苷也是在pH值为3的环境下最为稳定，pH值过高或过低都会导致开环或水解。而常用的基质卡拉胶、明胶、魔芋胶都需要碱性的环境，为了提高有效成分的稳定性，经过一系列的筛选，本申请人选用了耐酸的果胶作为基质，但是果胶的破裂强度低，用量较大，加入海藻酸盐可以改善其破裂强度，降低用量，节约成本，研究发现当两者比例为1∶1，破裂强度最高，而后随着海藻酸盐的用量增加而下降；最终采用果胶、海藻酸盐按1∶1的重量比例，用量为0.6％，在酸性的条件下制得的产品有效成分稳定性、凝胶强度理想，口感良好，选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1成型工艺研究(1)对挥发性成分稳定性问题的研究①本发明凝胶剂处方中包含有薄荷与荆芥穗，其挥发油为有效成分。但是在凝胶剂成型工艺过程中，直接加入薄荷与荆芥穗的挥发油会导致挥发油直接散失，为了避免在挥发油在制凝胶过程中散失，本发明将使用β-环糊精对薄荷与荆芥穗的混合挥发油1∶7(ml∶g)进行包结，以下是本发明对包结挥发油工艺条件的筛选研究情况。具体结果见表1。
表1β-环糊精包结薄荷、荆芥混合挥发油收得率及油利用率比较表温度 投油量β-环糊精量 时间 包结物干重含油量 包结率 油回收率(℃) (ml) (g) (h) (g) (ml)(％) (％)30 1 51.0 4.23 0.4668.2 87.230 1 71.5 4.39 0.5153.4 91.630 1 10 2.0 4.12 0.4141.2 68.340 1 52.0 3.54 0.3449.5 55.740 1 71.0 3.37 0.4237.2 74.340 1 10 1.5 3.15 0.2636.9 53.950 1 51.5 3.12 0.1942.6 30.250 1 72.0 2.84 0.2636.4 45.950 1 10 1.0 2.57 0.2129.6 34.5结果表明，反应温度是影响生产工艺的主要因素，油与β-CD用量比为次要因素，搅拌时间对工艺影响不大。故最佳工艺为包结温度30℃，油与β-CD用量比为1∶7(ml∶g)，搅拌时间1h。按上述最佳工艺包结样品，测得其包结物中挥发油量为0.58ml，其油利用率达97.4％。
②挥发油包结物稳定性研究分别取将1ml挥发油包结后制备的凝胶和直接滴加1ml挥发油制成的凝胶各50g，测定其挥发油的量，前者挥发油的量为0.52ml，后者为0。并计算其油的保留率，挥发油经包结制成的凝胶挥发油保留率为65.4％，而直接滴加油制成的凝胶挥发油保留率为0。结果表明，挥发油经β-CD包结后制成凝胶，其稳定性比直接在制凝胶过程中滴加挥发油制成的凝胶大大提高。
(2)基质种类的选择作为复方制剂，处方中包含有金银花和黄芩，其中金银花的有效成分为绿原酸，黄芩的有效成分为黄芩苷。而绿原酸只有在pH值为3的环境下才最稳定，在碱性环境下极易水解为咖啡酸和有关物质。且黄芩苷也是在pH值为3的环境下最为稳定，pH值过高或过低都会导致开环或水解。为了提高有效成分的稳定性，我们对凝胶剂的使用进行了筛选。具体研究情况见表2。
表2凝胶剂的筛选情况凝胶剂 凝胶液pH值 凝胶性状卡拉胶 3.0放冷后未有成型凝胶，呈溶液状魔芋胶 3.0凝胶强度低，弹性、韧性及持水性差明胶 3.0放冷后未有成型凝胶，呈溶液状果胶 3.0凝胶稳定性佳，弹性高，持水性强，破裂强度低结果表明，果胶在低pH值的环境下能够形成高弹性的凝胶，且表现出较好的持水性，但是破裂强度小，用量较大。研究发现，在果胶中加入海藻酸盐可提高果胶的破裂强度。为了进一步提高凝胶的性能，我们对果胶的使用量及其他一些添加剂的使用情况进行了研究。具体情况见表3。
表3果胶使用量及添加剂的使用情况的研究果胶使用量(％) 海藻酸盐使用量(％) 凝胶的破裂强度(g/cm2)0.3- 1.011.0- 6.890.30.11.970.30.25.520.30.37.440.30.66.680.30.95.58结果表明，在果胶使用量相同的情况下，当果胶与海藻酸盐的使用量为1∶1时，凝胶的破裂强度最高，而后随着海藻酸盐的用量增加而下降，所以本发明凝胶的凝胶剂选择果胶，并复合添加同比例的海藻酸盐，而果胶使用量定为0.3％。
实验例2药效学实验(1)对发热大鼠解热作用的研究取Wistar大鼠130～170g，雌雄兼用，选体温基本一致的大鼠按体重随机分2组，小儿感冒宁糖浆组和本发明凝胶组。大鼠标记后测肛温3次，取平均值为正常体温，3次体温波动＞0.3℃者剔除不用。各组大鼠背部皮下注射20％酵母混悬液12ml/kg，5小时后剔除ΔT＜0.8℃者。小儿感冒宁糖浆组灌服小儿感冒宁糖浆5g/kg，本发明凝胶组喂服等量本发明凝胶。给药后2h测体温。具体数据见表4。
表4对发热大鼠的解热作用组别正常体温 致热后5h体温 药后2h体温小儿感冒宁糖浆组37.38±0.51 38.62±0.53 37.85±0.46本发明凝胶 37.41±0.45 38.67±0.42 37.67±0.49由表4的结果，我们可以得出，本发明凝胶对酵母致大鼠发热有解热作用，且解热效果不低于小儿感冒宁糖浆。
(2)对毛细血管通透性的影响①对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响取小鼠30只，雌雄各半，体重18～22g，随机分为3组，并根据表5的内容给药。2h后于尾静脉注入0 5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g体重，随即于小鼠腹部正中部位去毛皮肤上滴二甲苯0.03ml/只，25min后小鼠脱颈椎处死，剥下腹部皮肤，每块皮肤蓝斑用手术剪剪碎投入有塞玻璃试管内，倒入丙酮-硫酸钠提取液10ml，置暗处放置，每日轻轻摇动试管2～3次，3日后2000rpm离心15min，取上清液于590nm处比色测定光密度，以没泡皮肤之丙酮-硫酸钠液校零。具体数据见表5。
表5对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响组别 动物(只)剂量(g/kg) 蓝斑光密度值模型对照组 10 - 0.53±0.08小儿感冒宁糖浆组 10 5 0.43±0.12本发明凝胶 10 5 0.37±0.10表5的结果表明本发明凝胶对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高有显著抑制作用，且效果不低于小儿感冒宁糖浆。
②对腹腔注射醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响动物分组及给药同实验①。腹腔注射0.5％醋酸溶液0.30ml/只，25min后小鼠脱颈椎处死，用8ml盐水注入腹腔洗涤，倾出洗涤液，3000rpm离心18min；取上清液于590nm处测定光密度，具体数据见表6。
表6对腹腔注射醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响组别 动物(只)剂量(g/kg) 腹腔渗出液光密度值模型对照组 10 - 0.22±0.07小儿感冒宁糖浆组 10 5 0.18±0.04本发明凝胶组 10 5 0.14±0.09表6的结果表明本发明凝胶对腹腔注射醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有显著抑制作用，且效果不低于小儿感冒宁糖浆。
具体的实施方式本发明的实施例1薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、炒栀子40g、焦山楂27g、焦六神曲27g、焦麦芽27g、芦根120g、金银花120g和连翘80g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.3％的果胶、0.3％的海藻酸盐放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝胶剂，本产品口服、一日三次、每次2袋，每袋25g。
本发明的实施例2薄荷50g、荆芥穗50g、苦杏仁60g、牛蒡子60g、黄芩60g、桔梗50g、前胡60g、白芷20g、栀子(炒)30g、山楂(焦)20g、六神曲(焦)20g、麦芽(焦)20g、芦根100g、金银花100g、连翘60g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁压去脂肪油后加水蒸馏制取苦杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.7％的瓜尔豆胶放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝胶剂。
本发明的实施例3薄荷100g、荆芥穗80g、苦杏仁100g、牛蒡子100g、黄芩100g、桔梗80g、前胡100g、白芷40g、栀子(炒)50g、山楂(焦)40g、六神曲(焦)40g、麦芽(焦)40g、芦根150g、金银花150g、连翘100g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁压去脂肪油后加水蒸馏制取苦杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶0.9，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于70℃保温1～2小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过，于软胶囊机中压制成软胶囊，压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、栀子(炒)40g、山楂(焦)27g、六神曲(焦)27g、麦芽(焦)27g、芦根120g、金银花120g、连翘80g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；按照药典规定的方法取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物，滴入采用PEG6000与PEG4000之比为3∶2的混合基质中，滴头型号采用1号滴头，冷却剂温度为20～22℃，即得滴丸。
本发明的实施例5薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、栀子(炒)40g、山楂(焦)27g、六神曲(焦)27g、麦芽(焦)27g、芦根120g、金银花120g、连翘80g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁压去脂肪油后加水蒸馏制取苦杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将1.1％的明胶放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝胶剂。
本发明的实施例6薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、栀子(炒)40g、山楂(焦)27g、六神曲(焦)27g、麦芽(焦)27g、芦根120g、金银花120g、连翘80g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；按照药典规定的方法取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.7％的卡拉胶放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝胶剂。
本发明的实施例7薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、栀子(炒)40g、山楂(焦)27g、六神曲(焦)27g、麦芽(焦)27g、芦根120g、金银花120g、连翘80g薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁压去脂肪油后加水蒸馏制取苦杏仁水、或按照常规现有的技术制备苦杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.9％的羟丙基纤维素放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得凝胶剂。
权利要求
1.一种小儿感冒宁凝胶制剂，其特征在于按照重量计算，它由薄荷50～100g、荆芥穗50～80g、苦杏仁60～100g、牛蒡子60～100g、黄芩60～100g、桔梗50～80g、前胡60～100g、白芷20～40g、炒栀子30～50g、焦山楂20～40g、焦六神曲20～40g、焦麦芽20～40g、芦根100～150g、金银花100～150g和连翘60～100g及适量基质制作成流体或半流体的凝胶状口服制剂，其中基质可以是动物胶、植物胶、微生物胶、海藻胶、化学改性胶或复配胶。
2.按照权利要求1所述的小儿感冒宁凝胶制剂，其特征在于还可以将其制备成软胶囊、分散片、滴丸剂、微丸剂、缓释制剂、颗粒剂或胶囊剂。
3.按照权利要求1或2所述的小儿感冒宁凝胶制剂，其特征在于按照重量计算，它由薄荷80g、荆芥穗67g、苦杏仁80g、牛蒡子80g、黄芩80g、桔梗67g、前胡80g、白芷27g、炒栀子40g、焦山楂27g、焦六神曲27g、焦麦芽27g、芦根120g、金银花120g和连翘80g与作为基质的果胶和海藻酸盐制备成的凝胶制剂，产品呈半流体或固体凝胶状。
4.如权利要求1～3中任意一项所述小儿感冒宁凝胶制剂的制备方法，其特征在于薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，浓缩成清膏，将清膏添加到制备好的基质中混合均匀，消毒后即得。
5.按照权利要求4所述小儿感冒宁凝胶制剂的制备方法，其特征在于用薄荷、荆芥穗提取挥发油，按挥发油∶β-CD＝1ml∶7g的比例，采用胶体磨法，在60℃时研磨0.5小时，得包合物；取苦杏仁制杏仁水；取牛蒡子、黄芩、桔梗、前胡、白芷、栀子、山楂、六神曲、麦芽、芦根、金银花、连翘加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液浓缩，加入杏仁水混匀，静置，取上清液，加入挥发油包合物，混匀，得混合药物提取物；将0.3％的果胶、0.3％的海藻酸盐放入冷水中，使之分散，浸泡20～30min，使基质充分吸水溶胀，加入12％蔗糖，加热，加入柠檬酸，调pH3.0，然后搅拌过滤，过滤后在搅拌的情况下加入混合药物提取物，混合均匀，迅速加入到已消毒容器中，封口，杀菌，迅速降温至30℃左右，冷凝，干燥，即得。
全文摘要
本发明是一种小儿感冒宁凝胶制剂及其制备方法，它由薄荷、荆芥穗、苦杏仁、牛蒡子等中药材与作为基质的果胶和海藻酸盐制备成凝胶制剂，产品呈半流体或固体凝胶状，用于治疗小儿感冒；与现有技术相比，本申请将产品制成深受儿童喜爱的流体或半流体凝胶，小儿十分愿意服用，减少了大人劝喂的麻烦，不仅美味可口，而且解热、抗菌、消炎的作用良好，是一种治疗小儿风热感冒的有效药物。
文档编号A61P11/00GK1660275SQ200410081639
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月25日 优先权日2004年12月25日
发明者周霞 申请人:贵阳云岩西创药物科技开发有限公司