药物洗脱血管封闭装置和方法

专利名称：药物洗脱血管封闭装置和方法
技术领域：
本发明总体上涉及用于在身体内腔或组织道中的穿刺点进行经皮 肤密封的装置和方法。更具体地，本发明涉及用于血管穿刺点止血的 药物洗脱血管封闭装置和方法。
技术背景通常为了比如冠状和周边血管造影术、血管成形术、动脉粥样硬 化切除术、血管扩张布置、冠状逆行灌注和逆行注入、脑血管造影图、 撞击治疗、脑动脉瘤等诊断或介入过程而执行人体血管的经皮肤通路。 经受这些过程的患者经常用抗凝血剂进行处理，比如肝素、溶栓药等， 这使得在这种介入过程完成时在血管壁中的穿刺点的封闭和止血处理 更难以实现。已经引入了各种装置来提供止血，然而都不十分成功。 一些装置利用胶原或其它生物塞来密封穿刺点。可选地，缝线和/或u形钉也已 经应用来闭合穿刺点。然而，比如塞、缝线或u形钉之类的外物会引 起组织反应、发炎和/或感染，因为它们都"留下一些东西，，以实现止血。还有另一类装置，它们使用身体自身的自然机制来实现止血，其 中没有外物留下。这种装置通常通过从管壁内侧密封穿刺点来提供止 血，其中该装置留在管腔中的适当的位置，直到实现止血，并且此后 移除该装置。尽管这种安全且简单的装置已经获得相对水平的成功， 但是它们经常非常慢地实现彻底止血，尤其是对于高度抗凝血的患者。 这样，这种装置经常用作手动压紧的辅助，手动压紧仍然是在介入过 程之后封闭穿刺点中最常使用的方法。还有又一类装置，其中高度形成血栓的物质混合并注射至穿刺点，从而加速止血过程。这些混合物包含一种或多种促凝结物质，比如凝 血酶和/或纤维蛋白原，以及其它物质，比如胶原质。这些装置通常通过首先从管内侧使穿刺点闭塞(通常借助于气嚢)，并且然后将混合物 注射入组织道来工作。气嚢然后被移除。这种装置存在会引起严重并 发症等几个缺点。例如，闭塞元件可能不足以阻止这些高度形成血栓 的物质进入血管。而且，混合物的注射经常不能很好地被控制并且是 高度依赖于技术的，这又可能会让这些物质进入血流。考虑到上述情况，期望提供用于在人体内腔(尤其是人体的血管) 中进行穿刺点的彻底止血的可选装置和方法。特别期望这些装置和方 法利用身体自身的自然愈合机制来实现止血。还期望自然止血过程能 通过生物化学剂的受控使用被安全地加速。还期望这些装置和系统利 用简单的构造和用户接口实现没有很多中间步骤的方便的应用。而且， 这些装置应当安全可靠而无需很多的用户介入。这些目标的至少一些 将由下面所述本发明的装置和方法来实现。在转让给本申请受让人的未决美国专利申请10/974,008; 10/857,177; 10/821,633; 10/795,019;和No. 10/718,504以及美国专利 6,656,207; No. 6,464,712; 6,056,770; No. 6,056,769; No. 6,045,570; 6,022,361; 5，951，589; 5,922,009;和5,782， 860中描述了用于身体的血 管和道中的止血装置。下面的美国专利和专利申请公开与本发明相关 美国专利4,744,364; 4,852,568; 4，890，612; 5,108,421; 5,171,259; 5，258，000; 5,383,896; 5,419,765; 5，454，833; 5,626,601; 5,630,833; 5,634,936; 5，728，134; 5,836,913; 5,861,003; 5,868,778; 5,951,583; 5，957，952; 6,017,359; 6,048,358;和6,296,657;美国专利申请公开 2002/0133123; 2003/0055454; 2003/0045835;和2004/0243052。每个上述参考的全部公开内容通过参考结合于此。 发明内容本发明提供了用于身体内腔(尤其是人体的血管)中穿刺点的经 皮肤通路和封闭的药物洗脱、自张紧封闭装置和方法。然而，可以理 解本发明的应用并不限于血管，而是可应用于任何脉管，甚至身体中 非常曲折的脉管、导管和腔以及组织道。这些封闭装置和方法利用身 体自身的自然愈合机制来实现止血。还通过生物化学剂的结合或用于输送这种生物化学剂的装置来加速这种自然止血过程。在本发明的第一个方面， 一种用于封闭置于组织道远端处的血管穿刺点的装置包括具有近端和远端的轴、可扩展元件、生物化学密 封元件、以及生物化学区域或释放区域。该轴被构造为前进穿过组织 道而置于轴的远端上的可扩展元件可在血管内展开。生物化学密封元 件可滑动地置于轴上并且靠近可扩展元件。生物化学区域或释放区域 置于密封元件下面。有利地，生物化学密封元件在近端方向上的移位 暴露所述区域，从而使生物化学剂安全且受控地释放入组织道，以便 对穿刺点进行改进的和彻底的止血。生物化学密封元件通过仅允许这种生物化学剂受控的暴露在组织 道中来防止由于生物化学剂与血液流相接触所引起的严重并发症。密 封元件具有在从大约O.lcm至大约100cm (通常从大约5cm至大约 20cm)的范围内的长度和在从大约0.5mm至大约5mm (通常从大约 lmm至大约3mm)的范围内的直径。密封元件可以是由各种医用材 料形成的管状元件，包括不锈钢盘管或比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、 PEEK 、 PEBAX⑧等之类的聚合物材料。在该装置的优选实施例中，还提供张紧元件，比如弹簧或线圏。 张紧元件可滑动地置于轴上并且在靠近可扩展元件的密封元件下面。 通常，在装置的应用期间，张紧元件优选地可定位在组织道中，但是 在其它情况下也可在组织道外面。张紧元件测量在可扩展元件相对于 穿刺点就座时将多大的张力施加至可扩展元件，以防止用户将过度的 力施加在装置上而导致不期望的运动(例如，装置从患者身体中拉出)。 张紧元件还提供了在患者于装置就位时移动的情况下的装置顺应性。 在张紧元件连同外部夹子将张力施加至可扩展堵塞件并维持该张力、 从而使其在血管表面(例如血管壁)处相对于穿刺点就座时，可扩展 元件使穿刺点密封。将可扩展元件相对于脉管壁定位成使生物化学区域或释放区域定 位在血管腔外面距血管壁预定距离处，并且靠近可扩展元件。因此， 可扩展元件不仅在血管穿刺点处提供堵塞，而且还用作定位器以将生物化学区域或释放区域定位在血管腔外面。这又确保了生物化学剂在组织道中和血液流外面的安全释放。预定距离处于从大约0mm至大 约20mm的范围内，通常处于从大约2mm至大约20mm的范围内。生物化学区域或释放区域具有在从大约1mm至大约100mm的范 围内的长度，通常在从大约5mm至大约50mm的范围内。可以理解， 该区域的长度和/或体积可以改变，以结合和释放期望量的生物化学 剂。在一个实施例中，生物化学区域包括布置在靠近可扩展元件且远 离张紧元件的轴的远端上的至少一种生物化学剂。在另一个实施例中， 该区域包括布置在张紧元件上的至少一种生物化学剂。可在其上涂覆、 喷射、模塑、浸溃、蒸汽沉积、等离子沉积或涂抹生物化学剂。堵塞 装置本身上的这种生物化学区域还最小化了由于用户技术所产生的变 化，这种变化对于由用户将这种生物化学剂注射入组织道的注射规程 来说是特别麻烦的。在又一个实施例中，该装置还可结合布置在靠近 可扩展元件的轴的远端上的可扩展构件，其中该区域包括与所述可扩 展构件相关联的至少一种生物化学剂。在本发明的可选实施例中，该装置还可结合置于轴上和张紧元件 下面的至少一个生物化学输送管道以及与输送管道流体连通的生物化 学注射端口。可通过使用压缩接头或用一体的路厄式锁定件将注射端 口连接至注射器。 一旦装置被正确地定位，生物化学剂就经由注射器 注射入该装置。可以理解，可以选择注射端口和输送管道的大小，以 便控制这种生物化学剂的输送速率。在一个例子中，释放区域包括与 靠近可扩展元件的导管的远端流体连通的至少一个开口 、孔隙或孔口 。 可以理解，任何数目、大小和/或形状的开口可用来获得生物化学剂期 望的释放速率。释放区域可结合大约l个开口至大约IOO个开口，通 常大约1个开口至大约IO个开口。在另一个例子中，释放区域可包括 与靠近可扩展元件的管道的远端流体连通的至少一个多孔元件，以实 现生物化学剂期望的释放。受控的输送速率允许生物化学剂从释放区域"渗出"。这可避免高 压释放的可能，这又最小化了这些生物化学剂进入血液流的可能性。另外，密封元件用来覆盖生物化学释放区域，以防止任何血液回流通 过释放区域、通过传输管道，并且通过注射端口出来。在期望输送生 物化学剂时，密封元件仅可滑动地移位，显露出生物化学释放区域。本发明的装置还可结合置于密封元件和张紧元件之间的间隔元 件，以使得密封元件可易于在张紧元件上滑动。间隔元件可以是由各 种材料制成的管状元件，包括管状聚合物材料，比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、PEEK 、 PEBAX⑧等。该装置还包括轴近端上的把手。安 全翼片可置于把手和密封元件之间。安全翼片防止了密封元件任何不 期望的移动，从而阻止生物化学剂的意外释放。本发明将可扩展元件、生物化学密封元件、生物化学区域或释放 区域、以及张紧元件结合在一单一整体导管构造中。这种简单构造和 用户接口允许在没有很多中间步骤的情况下，安全、容易且方便的应 用该装置。密封元件与定位的可扩展元件的组合确保了生物化学区域 或释放区域仅在组织道中暴露。这产生了更加可靠、安全且有效的装 置，其提供了立即且彻底的止血，这又降低了流血、血肿、血栓、栓 塞和/或感染的危险。在本发明的另一个方面中，提供了用于在组织道远端处血管中穿 刺点的止血的方法。 一种方法包括引导如这里所述的任何一种封闭装 置穿过組织道。使可扩展元件在血管内装置的远端处展开。然后，一 旦靠近可扩展元件布置的生物化学密封元件被正确地定位，就使其移 位，以暴露装置的生物化学区域或释放区域。然后，至少一种生物化 学剂被从装置释放并进入组织道。密封元件在近端方向上移位以暴露该区域的至少一部分。该移位 距离在从大约O.lcm至大约10cm的范围内，通常在从大约0.5cm至 大约5cm的范围内。该方法还包括使靠近可扩展元件布置的张紧元件 在组织道内展开，使得可扩展元件相对于穿刺点就座。通常，使张紧 元件展开和使密封元件移位被同时进行，以便在没有很多中间步骤的 情况下，容易且方便的应用该装置。然而，可以理解，通常在密封元 件的移位之前，也可独立地进行张紧元件的展开，以提供该区域或释放区域在组织道内的正确定位和穿刺点的封闭。由张紧线圏或弹簧施加于可扩展元件的张力的量处于从大约0.5 盎司至30盎司的范围内，通常处于从大约2盎司至IO盎司的范围内。 如上所述，可扩展元件定位并封闭血管壁中的穿刺点。线圏伸长足以 在可扩展元件上提供足够量的张力，以临时密封穿刺点，并且充分地 移动密封元件以显露出生物化学区域或释放区域。在一些实施例中， 可由联接元件限制线圈伸长。通常，张紧线圏的伸长量可与密封元件 的移位量相同。可以通过在张紧线圏上、通常在密封元件上应用外部 夹子来维持由张紧线圏提供的张力和生物化学剂的暴露，其中夹子在 穿刺点处靠在皮肤上。生物化学剂释放通常包括将所述区域定位在靠近可扩展元件且在 血管壁外侧的预定距离处。尤其是，增大线圏中的张力将可扩展元件 相对于穿刺点定位并将生物化学区域或释放区域定位在组织道中该预 定距离处。张力的进一步增大将使得密封元件从可扩展元件近端处的 附接点脱离并且张紧线圏伸长。张紧线圏的伸长将导致密封元件向近 端滑动，从而将该区域暴露于周围组织，以便释放生物化学剂。生物化学剂可加速凝结过程并促进穿刺点处凝结物的形成，从而 实现彻底的止血。生物化学剂可包含各种剂，包括促凝剂(例如凝血 酶、纤维蛋白原等)或血管收缩剂(例如肾上腺素等)。在从大约O.l 分钟至大约15分钟、通常从大约0.5分钟至大约5分钟的范围内的一 段时间释放生物化学剂。如上所述，可以多种方式(例如区域长度、 区域体积、释放区域开口、管道尺寸、管道数目、或端口尺寸)改变 堵塞装置，以获得期望的生物化学剂释放特性(例如速率、数量、时 间等)。本发明的方法可涉及生物化学剂与组织道中的流体的再水合， 以产生凝结物。甚至在抗凝结剂存在的情况下，这些生物化学剂也可 使用血液成分形成凝结物。如上所述，可在所述区域处涂覆、喷射、模塑、涂抹、浸渍或沉 积生物化学剂。可选地，可在与置于释放区域处的至少一个开口流体 连通的输送管道中注射生物化学剂。在该实施例中，密封元件还防止在释放区域处于管腔内时、任何血液在相对于管壁布置可扩展元件之 前回流通过释放区域的开口。在生物化学输送路径中存在血液的情况 下，生物化学剂的注射会引起在路径中形成可能会阻止生物化学剂到 达目标点的不期望凝结。通过参照说明书的其余部分和附图，对本发明的本质和优点的进 一步理解将变得明了。


应当参照详细描述来阅读附图。不同附图中相同的数字指代相同 的元件。不必按比例绘制的附图示意性描绘了本发明的实施例，这些 附图并不旨在限制本发明的范围。图1示出了根据本发明的原理构造的用于血管穿刺点止血的药物 洗脱、自张紧血管封闭装置的第一实施例。图2示出了图1的装置的远端上的生物化学区域的分解视图。 图3示出了图1的装置处于闭塞元件被展开的扩展构造的情况。 图4示出了图1的装置处于在安全密封移除之后、闭塞元件在张紧状态并且生物化学密封元件向近端移位以暴露生物化学区域的内容的扩展构造的情况。图5A至5F示出了一种用于采用图l的装置在身体内腔的穿刺点进^亍止血的方法。图6示出了根据本发明的原理构造的用于血管穿刺点止血的药物洗脱、自张紧血管封闭装置的第二实施例。图7是图6的装置的生物化学注射端口和输送导管的分解视图。 图8是图6的装置的远端上的生物化学释放区域的分解视图。 图9示出了图6的装置处于闭塞元件被展开的扩展构造的情况。 图IO示出了图6的装置处于在闭塞元件在张紧状态并且生物化学密封元件向近端移位以暴露生物化学释放区域、从而使注射器的至生物化学注射口的附接提供了生物化学剂的输送的扩展构造的情况。
具体实施方式
现在参考图1，示出了用于血管穿刺点止血的药物洗脱、自张紧血管闭塞装置70的第一实施例，其中至少一种生物化学剂152在生物 化学区域或腔室151中与装置成整体。装置70通常包括由不锈钢盘管 或比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、PEEK⑧、？￡6入乂@等之类的聚合物 材料形成的第一柔性细长管状元件71。管状元件71的长度范围可从 大约5cm至大约50cm，通常从大约10cm至大约30cm，并且直径范 围从大约0.25mm至大约5mm，通常从大约0.5mm至大约2mm。可 扩展的闭塞元件74置于管状元件71的远端上。生物化学密封元件153 可滑动地置于管状元件71上方并且靠近可扩展元件74。包含生物化 学剂152的生物化学区域151置于密封元件153下面。可以理解，以 上描述仅用于示例的目的，并不一定反映装置70的实际形状、大小或 尺寸。这也适用于下面的所有描述。
可扩展元件74可以由很多医用材料形成，包括不锈钢、超弹性材 料比如NITINOL 、或聚合物材料比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、 PEEK⑧、PEBAX⑧等。优选地，可扩展元件74由超弹性NITINOL 材料制成。处于缩回或塌缩(collapse)状态的可扩展元件74具有小 于大约3mm的直径，优选地小于大约1.5mm，如图1和2所示。在 展开时，处于扩展状态的可扩展元件74具有从大约3mm至大约20mm 的直径，优选地从大约3.5mm至大约8mm，如图3和4所示。在同 样未决的美国专利申请No. 10/718,504中详细描述了示例性的可扩展 元件74。在美国专利No. 5,836,913中描迷了编织网状元件74的又一 实施例。
可扩展元件74可至少部分地或优选地全部由弹性膜材料96覆盖。 膜96可由很多医用材料形成，比如硬度从15二至大约40二的热塑性弹 性体(例如CHRONOPRENE⑧或POLYB LEND )。膜96可在远端连 接点77和近端连接点75处连接。比如LOCTITE 4014的粘合剂可用 来将膜96附接至可扩展元件74和导管轴71。可选地，膜96可呈其 远端通过热熔工艺等密封的保护套(sock)的形式。在此情况下，膜 96可无需在远端被附接。膜96优选地具有足以覆盖可扩展元件74的 直径。在一些实施例中，膜96可被设计和附接为便于可扩展元件的展开以及降低在可扩展元件74被展开时所需的伸长量。这可通过将膜 96模制成其中点直径(在该处展开的可扩展元件74具有其最大直径) 大于其近端和远端直径(例如球形)来获得。膜96还可形成为直径比 所需直径大(例如，缩回的可扩展元件74的直径)的管状，并且然后 在可扩展元件74上伸展并附接。该伸展应当足以将膜96的直径降低 至可扩展元件74的直径。在这种情况下，当元件74展开时，膜96 经历较小的伸长和应力。另外，膜96可在导管70的远端处形成膜的 末端，以便为经皮肤的通路提供柔软且钝头的点。
现在参照图2，生物化学剂152可由促凝剂(比如凝血酶)以及 纤维蛋白原和/或血管收缩剂(比如肾上腺素)构成。这些生物化学剂 152可呈能应用于生物化学腔室或区域151的粉末、骨剂的形式。可 选地，生物化学剂152可以具有纵向中心孔的圆柱形管的形式被模制， 其在组装过程中被可滑动地布置在元件71上并且定位于固定的附接 元件75和150之间。生物化学腔/区域151定位于元件75的近端和附 接元件150的远端之间。区域151的长度确定能与装置成整体的生物 化学剂152的量，以及这种生物化学剂暴露于组织的程度。应当注意 到，通过增大元件75和150的外径，可以增大腔室151的体积，并且 因此也可以增大与装置成整体的生物化学剂152的体积。
生物化学密封元件153通常包括柔性细长管状元件。在优选实施 例中，管状元件153可具有从附接元件75 (与元件75重叠)延伸至 夹紧元件85 (部分或全部地与元件85重叠)的长度。元件153的内 径至少在远端处近似于元件75的外径。元件153至少部分可滑动地定 位在元件75上。元件153和75的相互作用提供了流体紧密阻挡层， 使得血液在预期时间之前不会与生物化学剂相接触。
在本发明的优选实施例中，张紧元件86可滑动地布置在管状元件 71上并且邻近可扩展元件74。张紧线圏86釆用附接元件150附接至 管状元件71。元件150可以为管状形式并且由不锈钢管或聚合物材料 比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、PEEK⑧、PEBAX⑧等制成。线圏86、 附接元件150和管状元件71借助于环氧树脂连接起来。附接点可在元件75附近lmm至100mm，优选地在5mm至50mm的范围内。在同 样未决的美国专利申请No. 10/974,008中更详细地描述了张紧元件 86。
生物化学密封153的作用是在生物化学剂152和体液(比如血液) 之间提供阻挡层，并且仅在装置处于正确位置并且操作者选择如此操 作时才允许这种生物化学剂暴露于组织。当张紧线圏86在夹紧元件 85处被抓住并且相对于元件75被向近端拉动、从而在穿刺点将张力 施加至展开的可扩展元件74时，生物化学区域151暴露于周围组织。 夹紧元件85的向近端拉动使得张紧线圏86伸长。密封元件153附接 至线圏86和夹紧元件85。由于元件153不可伸展，线圏86的伸长就 导致元件153的远端从元件75脱离。密封元件153在生物化学腔室/ 区域151上向近端滑动并且将生物化学剂152暴露于周围组织。间隔 件154在线圏86和密封元件153之间提供足够的空间，使得元件153 能易于在线圏86上滑动。应当注意到，作为在穿刺点处堵塞的可扩展 元件74对血管壁的干涉的结果，线圏86伸长。这又使密封元件153 向近端滑动，使生物化学剂152暴露于需要它的组织道中。
可以理解，生物化学密封153可构造为独立于张紧线圏86而起作 用。而且，在一些实施例中，可用生物化学剂152涂覆线圏86的长度， 或者线圏86的整个长度。在这种情况下，当盘簧86伸长以给可扩展 元件74提供张力时，细长盘簧86的变形可能会导致生物化学剂152 从线圏脱落。这会导致生物化学剂152更快的再水合，并且因此组织 道中的凝结过程加速。而且，装置70的生物化学腔室151可包括生物 化学剂152被分配(例如涂覆)到其上的可扩展构件。在期望时，可 以使这个可以呈气嚢或编织网形式的可扩展元件扩展，导致生物化学 剂152在周围组织中脱落，并且因此加速生物化学反应。
本发明的装置70还可结合安全密封155，以通过防止线圏86在 元件71上滑动来防止生物化学剂152的意外释放。安全密封155可由 不同材料制成并且以不同的方式实施。 一种这样的实施可呈热收缩管 的形式。该管可在元件71上收缩至线圏86的近端或优选地收缩至重叠的夹紧元件85的近端。为了便于移除安全密封，密封155可具有易 于抓住和拉动的翼片156，沿着元件71的长度撕掉安全密封155。安 全密封155的移除将允许线圏86在管状元件71上自由地滑动，从而 将生物化学剂152暴露于周围组织。
生物化学剂152被密封为防止与循环的血液相接触，并且通常在 穿刺点处绷带中的组织道中被释放。在装置应用期间，可扩展元件74 将相对于管腔中的穿刺点定位并锚定，尤其，可扩展元件74允许穿刺 点的密封和生物化学剂152在组织道中适当地定位。张紧元件86将张 力施加并维持于可扩展堵塞件74、而密封元件153同时暴露生物化学 剂152，以使其与周围组织相接触，从而加速止血过程。
现在参照图3和4,装置70的近端包括展开装置78。可扩展元件 74的展开通常包括推动或拉动联接至可扩展元件74的两部分式把手 组件78。把手组件78的近端包括联接至推/拉元件76的致动组件101。 组件101相对于夹紧把手102的靠近运动将可扩展元件74展开。夹紧 把手102包括由适合金属管(例如不锈钢)或聚合物材料(例如聚氨 酯、聚酰亚胺、PEEK 、 PEBAX②等)形成的管状元件103。元件103 借助于扩展器元件104联接至导管轴71，以便占据导管71的外径和 元件103的内径中的差异。可通过使用粘合剂来附接元件71、 103和 104。元件103还包括构件105，比如在元件103由不锈钢或其它金属 海波管(hypotube)形成时由巻曲工艺形成的凹口 。凹口 105提供了 对致动组件101的元件106的干涉。
致动组件101还包括通过巻曲工艺和/或粘合剂附接至推/拉元件 76的管状元件107。元件107给致动组件101提供了附加的刚度并且 提供了较大的表面积，因而实现了元件106、 108和109至元件107 的改进的粘合。这些元件可包括单独、分离部件，优选地由比如聚氨 酯、聚酰亚胺、PEEK 、 ？￡8入义@等聚合物材料形成。这些元件能通 过包覆成型工艺可选地结合入元件107。 一旦装置70被展开，棘爪元 件106与凹口 105的干涉将可扩展元件74牢固地维持在其展开位置， 如图3和4所示。棘爪106的近端可相对于导管轴71具有小角度，以提供可扩展元件74的简化展开。棘爪106的远端与导管轴71越垂直， 对构件105的干涉越大，从而要求更大的力来收回可扩展元件74。增 大的收回力是期望的，以避免意外的装置塌缩。可选地，凹口105可 以被设计成使构件的远端侧比近端侧相对于导管轴71具有更小的角 度。
元件108和109主要提供致动组件101的支撑和对准。元件109 可由明亮的差别颜色形成，以在可扩展元件74被展开时进行指示。元 件110包括管状元件，优选地具有与元件103相同的外径。管状元件 110的远端抵靠元件103的近端，以在可扩展元件74的收回期间给致 动元件101的运动提供前档块。在装置70最近端处的帽111为可扩展 元件74的更容易收回提供了柔软末端。帽111可由橡胶或类似材料形 成。
在操作中，把手组件78通过用 一只手抓住元件103和用另 一只手 抓住元件110而保持。然后，元件IIO在近端方向上被拉动同时保持 元件103静止。在元件110被拉回时，棘爪106在凹口 105上滑动， 直到其完全移动到构件105的近端侧。图3和4示出了呈管状编织网 形式的、处于展开和扩展状态的可扩展元件74。元件105和106之间 的干涉将可扩展元件74保持在展开配置。装置70的收回可仅用一只 手来实现。具体地，元件103可由手掌抓住同时拇指按压在帽lll上。 这使得致动机构101向前移动并且棘爪元件106在构件105上向远端 滑动，从而导致可扩展元件74的回缩。
现在参照图5A至5F,其中示出了采用图1所示装置70的体腔 中穿刺点的止血方法。图5A示出了前进穿过皮肤表面46中的开口、 绷带45和管壁43中的组织道并且在导管插入过程完成时就座在管腔 41中的现有导引鞘40。装置70然后插入穿过鞘40的中心并且前进直 到可扩展元件75在鞘40的外侧并且在管腔41中，如图5B所示。这 个位置可用导管或把手组件78上的标记或构件来指示。
如图5C所示，然后可扩展元件74通过把手组件78的操作而展 开。鞘40緩慢地从身体拉出，将可扩展元件74在穿刺点42处相对于管43的内壁布置。在移除鞘40时，可滑动地布置在导管轴71上的夹 紧元件85和把手组件78被显露出来。然后弃置鞘40，留下展开的可 扩展元件74就座在穿刺点42处，并且生物化学腔室/区域151在组织 道47中，如图5D所示。如果该装置如同在装置70中那样装备有安 全密封155，则通过沿着导管轴向近端拉动翼片156而移除安全密封 155。
现在参照图5E， 一旦移除了安全密封155，就抓住夹紧元件85 并在近端方向上拉动夹紧元件85。夹紧元件8向近端移动，以将足够 量的张力提供给展开的可扩展元件74以实现止血。通常，施加至可扩 展元件74的张力的量处于0.5盎司至30盎司的范围内。尤其是，夹 紧元件85的向近端运动引起张紧线圏86的同时伸长，使可扩展元件 定位和封闭穿刺点42，并引起生物化学密封153的移位，使生物化学 剂152暴露于距穿刺点预定距离处的周围组织。通过将小的外部夹子 50施加于导管并相对于皮肤46的表面定位而维持线圏86的伸长位 置，如图5E所示。装置70留在这个位置一段时间，以使生物化学剂 152与组织道47中的流体重构，产生凝结。然后，夹子50被移除并 且可扩展元件74通过操纵把手组件78而塌缩。然后装置70被移除， 在道47中和血管穿刺点42附近留下活性的生物化学剂152以及凝结 物，如图5F所示。在穿刺点处可能需要额外的手指压力以使凝结物 密封装置移除后留在管壁中的小孔。
现在参照图6，示出了用于血管穿刺点止血的示例性药物洗脱、 自张紧血管闭塞装置80的另一实施例，其可分离地存储中生物化学剂 152，并且一旦装置正确地定位就通过生物化学释放区域163将生物化 学剂安全地注射入目标点。装置80的生物化学输送系统由细长管状元 件160构成。元件160可如图6所示同轴地定位于元件71之上。元件 160具有比元件71外径要大的内径。元件160由盘绕不锈钢管或比如 尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、PEEK 、 ？￡8入乂@等之类的聚合物材料形 成。元件160内侧和元件71外侧之间形成的间隙限定了生物化学输送 管道161。现在参照图8，元件160的远端具有限定生物化学释放区域163 的多个开口 162。开口 162的数目可变化并且可从1个开口至100个 开口优选地从1个开口至10个开口。开口162的大小、形状和/或数 目决定了生物化学剂释放入周围组织的速率。可选地，生物化学释放 区域163可以不是元件160的一部分，并且可以是分离的元件，由与 元件160流体连通的多孔材料制成。在任一实施例中，释放区域163 被定位在靠近可扩展元件74的预定距离处。
现在参照图7，示出了生物化学注射端口 164。端口 164包括在其 远端借助于联接元件165过渡至元件160的柔性细长管状元件。在近 端处，端口 164提供了与用于注射生物化学剂152的注射器167的联 接。元件164和165可由不锈钢管或比如尼龙、聚氨酯、聚酰亚胺、 PEEK 、 ？￡8八乂@等之类的聚合物材料构成。元件165可以是或不是 柔性元件。元件165的外径优选地不大于把手组件78的外径。这确保 了装置80能不受干涉地穿过现有鞘40，如同在图5A至图5F中对装 置70的描述那样。联接元件165经由元件166连接至元件160。元件 164、 165和160借助于环氧树脂被附接，以在附接点166处提供流体 紧密密封。
可以理解，药物输送管道160可包括单个或多个沿着元件71的长 度延伸的长度不同的细长管状元件。在近端处，这些管道经由联接元 件165联接到输送端口 164。在远端处，这些管状元件可终止于靠近 可扩展元件74的不同点处，分散在释放区域163上。在远端处，这些 管道可具有至少一个开口 ，用于将生物化学剂释放到该区域中。
装置80的生物化学密封元件153以如同装置70中那样类似的方 式起作用。另外，装置80的密封元件153防止血液通过生物化学输送 路径163、 162、 161、 164回流。然而，可以理解，血液通过生物化学 输送路径的回流也可用作生物化学释放区域163处于管腔内的指示。 在回流停止时，这可以是释放区域163处于组织道内的指示，该处没 有明显的血压。除了可扩展元件74夕卜，这个特点可给生物化学释放区 域163的定位增加更大的确定性，并且因此提高安全性。在这种情况下，在注射生物化学剂152之前，可采用比如盐水之类的溶液对路径 进行洗涤。
装置80的张紧线圏86、间隔元件154以及夹紧元件85以与装置 70中类似的方式起作用。然而，在装置80中，张紧线圏86的伸长由 联接元件165在附接点166处的远端进行限制。盘簧86的近端和联接 元件165在点166处的远端之间的距离足够长，以提供足够量的张力。 这个距离还足以允许生物化学密封向近端移动以暴露整个生物化学释 放区域163。图9示出了具有展开的可扩展元件74的装置80。图10 示出了当线圏86伸长以将足够量的张力施加于可扩展元件74、从而 暴露生物化学释放区域163时的装置80，并且还示出了注射器167与 输送端口 164的附接，以将生物化学剂152输送至目标点。
在操作中，装置80插入穿过鞘40，并前进直到可扩展元件74离 开鞘40并进入血管41。可扩展元件74通过操纵把手组件78而被展 开，鞘40被移除并弃置，并且被展开的可扩展元件74在穿刺点42 处相对于管的内壁布置。然后，通过向近端滑动线圏86的夹紧元件 85而施加张力。在展开的可扩展元件74处施加的张力将提供止血， 并且定位生物化学释放区域163。线圏86的伸长将生物化学释放区域 163显露给周围组织道47。通过应用外部夹子50来维持张力和线圏伸 长。然后，包含生物化学剂152的注射器167连接至生物化学注射端 口 164。足量的生物化学剂注射入组织道47处的点。生物化学剂152 促进和加速止血过程。在注射生物化学剂152后，给出足够的时间使 生物化学剂与血液组织反应，从而形成凝结物。然后，外部夹子50 被移除，可扩展元件74塌缩，并且移除装置80。移除装置80之后， 可以在该点处进行数分钟的手动压紧，以封闭留在管壁中的小孔。
尽管为了理解清楚，已经采用示例的方式详细描述了某些示例性 的实施例和方法，但是，本领域技术人员很容易根据上述公开而在不 脱离本发明真实精神和范围的情况下，对这些实施例和方法做出变化、 变形、改变和适应。因此，上述描述不应当被视为限制由所附权利要 求限定的本发明的范围。
权利要求
1.一种用于封闭置于组织道远端处的血管穿刺点的方法，该方法包括引导封闭装置穿过该组织道；使可扩展元件在所述血管内所述装置的远端处展开；使靠近所述可扩展元件布置的生物化学密封元件移位，从而暴露所述装置的生物化学区域或释放区域；和使至少一种生物化学剂从所述装置释放并进入所述组织道。
2. 根据权利要求l的方法，其中所述密封元件被移位的距离在从 大约0.1cm至大约10cm的范围内。
3. 根据权利要求l的方法，还包括使靠近所述可扩展元件布置的 张紧元件展开，从而使所述可扩展元件相对于一穿剌点就座。
4. 根据权利要求3的方法，其中使所述张紧元件展开和使所述密 封元件移位的步骤被同时或顺序地执行。
5. 根据权利要求3的方法，还包括限制所述张紧元件的伸长。
6. 根据权利要求3的方法，还包括用所述可扩展元件定位和封闭 血管壁中的穿刺点。
7. 根据权利要求6的方法，还包括将所述区域定位在靠近所述可 扩展元件和血管壁的一预定距离处。
8. 根据权利要求7的方法，其中在所述区域处涂覆、喷射、模塑、 涂抹、浸渍或沉积所述生物化学剂。
9. 根据权利要求7的方法，还包括将所述生物化学剂注射入与置 于所述区域处的至少一个开口流体连通的至少一个输送管道内。
10. 根据权利要求7的方法，还包括将所述生物化学剂注射入与 一多孔释放区域流体连通的至少 一个输送管道内。
11. 根据权利要求l的方法，其中所述生物化学剂包括促凝剂或 血管收缩剂。
12. 根据权利要求11的方法，其中在从大约0.1分钟至大约15分钟的范围内的 一段时间释放所述生物化学剂。
13. 根据权利要求11的方法，还包括使所述生物化学剂与所述组 织道中的流体再水合，从而产生凝结物。
14. 一种用于封闭置于组织道远端处的血管穿刺点的装置，该装 置包括具有近端和远端的轴，该轴被构造为前进穿过所述组织道； 置于所述轴的远端上并且可在血管内展开的可扩展元件； 可滑动地置于所述轴上并且靠近所述可扩展元件的生物化学密封 元件；和置于所述密封元件下面的生物化学区域或释放区域。
15. 根据权利要求14的装置，还包括可滑动地置于所述轴上并且 在靠近所述可扩展元件的密封元件下面的张紧元件，其中该张紧元件 使所述可扩展元件相对于所述穿刺点就座。
16. 根据权利要求15的装置，其中所述区域可定位在靠近所述可 扩展元件和血管壁的一预定距离处。
17. 根据权利要求16的装置，其中所述预定距离处于从大约0mm 至大约20mm的范围内。
18. 根据权利要求16的装置，其中所述区域具有在从大约lmm 至大约100mm的范围内的长度。
19. 根据权利要求16的装置，其中所述区域包括布置在靠近所述 可扩展元件的所述轴的远端上的至少一种生物化学剂。
20. 根据权利要求16的装置，其中所述区域包括布置在所述张紧 元件上的至少一种生物化学剂。
21. 根据权利要求16的装置，还包括布置在靠近所述可扩展元件 的所述轴的远端上的可扩展构件，其中所述区域包括与所述可扩展构 件相关联的至少 一种生物化学剂。
22. 根据权利要求16的装置，还包括置于所述轴上和所述张紧元 件下面的至少一个输送管道，其中所述释放区域包括与靠近所述可扩 展元件的所述至少一个输送管道的远端流体连通的至少一个开口 。
23. 根据权利要求16的装置，还包括置于所述轴上和所述张紧元 件下面的至少一个输送管道，其中所述释放区域包括与靠近所述可扩 展元件的所述至少一个输送管道的远端流体连通的至少一个多孔元 件。
24. 根据权利要求22或23的装置，还包括与所述至少一个输送 管道流体连通的注射端口 。
25. 根据权利要求15的装置，还包括置于所述密封元件和所述张 紧元件之间的间隔元件。
26. 根据权利要求14的装置，还包括所述轴的近端上的把手以及 在该把手和所述密封元件之间的安全密封。
27. 根据权利要求14的装置，其中所述密封元件具有在从大约 O.lcm至大约100cm的范围内的长度和在从大约0.5mm至大约5mm 的范围内的直径。
28. 根据权利要求14的装置，其中所述区域包括包含促凝剂或血 管收缩剂的生物化学剂。
全文摘要
本发明描述了一种用于封闭置于组织道远端处的血管穿刺点的药物洗脱血管封闭装置和方法。所述装置和方法依赖于身体自身实现止血的自然机制和生物化学剂的组合来加速止血过程。一种方法包括步骤引导封闭装置穿过组织道，并使可扩展元件在血管内装置的远端处展开，以堵塞穿刺点。然后靠近可扩展元件布置的生物化学密封元件被移位，以暴露装置的生物化学区域或释放区域。此后使至少一种生物化学剂从装置释放并进入组织道，以加速该组织道中的堵塞过程。
文档编号A61F13/00GK101325935SQ200680046690
公开日2008年12月17日 申请日期2006年11月20日 优先权日2005年12月13日
发明者Z·亚辛扎德 申请人:卡迪瓦医学公司