专利名称：一种治疗子宫内膜异位症的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的药物制剂，由海狗肾、巴戟天、龟甲、鳖甲和桃仁等中药组成，可以根据临床需要制备成各种剂型。该药物组合物对于子宫内膜异位症具有非常优异的治疗或缓解症状作用。
背景技术：
子宫内膜异位症是指有生长功能的子宫内膜出现于正常子宫内壁以外的部位。在正常情况下，子宫内膜覆盖于子宫体腔面，如因某种因素，使子宫内膜在身体其他部位生长，即可成为子宫内膜异位症。这种异位的内膜在组织学上不但有内膜的腺体，且有内膜间质围绕。在功能上随雌激素水平而有明显变化，即随月经周期而变化，但仅有部分受孕激素影响，能产生少量“月经”而引起种种临床现象。本病发生的高峰在30 40岁。子宫内膜异位的实际发生率远较临床所见为多。如在因妇科其他病行剖腹探查时及对切除的子宫附件标本仔细作病理检查，可发现约20 25%患者有异位的子宫内膜。子宫内膜异位症正日益成为危害女性健康的现代病，自1986年以来，全世界每两年举办一次国际性子宫内膜异位症学术会议。子宫内膜异位症在生育年龄妇女中有10%左右的发病率，且有明显上升趋势，病人中80%有明显的痛经，50%合并不孕，严重地影响中青年妇女的健康和生活质量。子宫内膜 异位症主要的临床症状有如下几种:1、不孕:子宫内膜异位患者常伴有不孕。根据天津、北京两地报道，原发性不孕占41.5 43.3%，继发性不孕占46.6 47.3%。不孕与内膜异位症的因果关系尚有争论，盆腔内膜异位症常可引起输卵管周围粘连影响卵母细胞捡拾或导致管腔堵塞。或因卵巢病变影响排卵的正常进行而造成不孕。但亦有人认为长期不孕，月经无闭止时期，可造成子宫内膜异位的机会；而一旦怀孕，则异位内膜受到抑制而萎缩。2、月经过多:内在性子宫内膜异位症，月经量往往增多，经期延长。可能由于内膜增多所致，但多伴有卵巢功能失调。3、痛经:为一常见而突出的症状，多为继发性，即自发生内膜异位开始，患者诉说以往月经来潮时并无疼痛，而从某一个时期开始出现痛经。可发生在月经前，月经时及月经后。有的痛经较重难忍，需要卧床休息或用药物止痛。疼痛常随着月经周期而加重。由于雌激素水平不断高涨，使异位的子宫内膜增生、肿胀，如再受孕激素影响则出血，刺激局部组织，以致疼痛。如系内在性子宫内膜异位症，更可促使子宫肌肉挛缩，痛经势必更为显着。异位组织无出血的病例，其痛经可能由血管充血引起。4、膀胱症状:多见于子宫内膜异位至膀胱者，有周期性尿频、尿痛症状。侵犯膀胱粘膜时，则可发生周期性血尿。腹壁疤痕及脐部的子宫内膜异位症则出现周期性局部肿块及疼痛。目前，子宫内膜异位症的治疗方法主要有以下两种:1、手术治疗。尽量保留子宫及附件，只是切除病灶，分离粘连，重建卵巢，修复组织。手术治疗为目前临床上的主要治疗方法，但手术带来创伤和子宫疤痕，并具有一定的风险。2、使用促性腺激素和合成孕激素以及睾丸素等激素类药物。该类药物可对子宫内膜性异位症产生一定的调节作用。然而，激素调节方法不能大量的使用，因为治疗所采用的激素属于雄性激素，会造成一定的副作用，比如潮热、阴道干燥、头痛、阴道少量流血等。因此，寻求一种针对子宫内膜异位症、安全有效的治疗药物是医药界共同关注的方向，既免除患者的手术痛苦，又能够避免使用激素类药物所带来的副作用。
发明内容
本发明提供一种药物组合物，具有温阳散寒、活血止痛、软坚散结之功效，可有效治疗子宫内膜异位症。该药物不仅疗效显著，而且完全没有明显的副作用。该药物组合物由下述重量配比的组分制成:海狗肾6-25份、巴戟天12-45份、龟甲(醋制)18-60份、鳖甲(醋制)18-60份、莪术12-45份、桃仁12-45份、红花6-25份、丹皮12-45 份。优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:海狗肾8-20份、巴戟天15-35份、龟甲(醋制)22-50份、鳖甲(醋制)22-50份、莪术15-35份、桃仁15-35份、红花8_18份、丹皮15-35份。最优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:海狗肾10份、巴戟天20份、龟甲(醋制)30份、鳖甲(醋制)30份、莪术20份、桃仁20份、红花10份、丹皮20份。另外，在上述药物组合物的基础上还可以酌情增加任一种或一种以上活血止痛类中药，包括但不限于:延胡索18-60份、 乳香(制)6-25份、没药(制)6-25份;所述增加组分的优选重量配比为:延胡索22-45份、乳香(制)8-18份、没药(制)8-18份；所述增加组分的最优选重量配比为:延胡索30份、乳香(制)10份、没药(制)10份。除此之外，根据患者个体的辨证差异，还可以对上述组方进行一些灵活调整，包括但不限于:增加或减轻部分或全部组方用量；删减部分组分；增加或替换一些温阳散寒、活血止痛、软坚散结中药。毫无疑问,这些调整均应包含在本发明之内。本发明所述的药物组合物可以制备为各种剂型，包括但不限于:汤剂、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂和滴剂等。其中，本发明所述的药物组合物优选的剂型为丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或汤剂，将所述药味以水煎煮或粉碎后制剂即可。制备方法较为简单，服用方便，药物利用率较高。本发明内容还包括该药物组合物在制备治疗子宫内膜异位症的药物中的应用。以下通过实施例对本发明做进一步的说明。
具体实施例方式实施例1组方:海狗肾6份、巴戟天45份、龟甲(醋制)60份、鳖甲(醋制)18份、莪术12份、桃仁45份、红花6份、丹皮45份。制法:上述药味粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得丸剂。
实施例2组方:海狗肾25份、巴戟天12份、龟甲(醋制)18份、鳖甲(醋制)60份、莪术45份、桃仁12份、红花25份、丹皮12份。制法:上述药味，以水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，过滤，即得汤剂。实施例3组方:海狗肾8份、巴戟天35份、龟甲(醋制)22份、鳖甲(醋制)22份、莪术35份、桃仁35份、红花8份、丹皮35份。制法:上述药味粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。实施例4组方:海狗肾20份、巴戟天15份、龟甲(醋制)50份、鳖甲(醋制)50份、莪术15份、桃仁15份、红花18份、丹皮15份。制法:上述药味水煎醇沉之后，过滤，滤液浓缩干燥，加入糊精，制为颗粒，装入袋中，即得颗粒剂。实施例5组方:海狗肾10份、巴戟天20份、龟甲(醋制)30份、鳖甲(醋制)30份、莪术20份、桃仁20份、红花10份、丹皮20份。制法:上述药味水煎醇沉之后，过滤，滤液浓缩干燥，加入糊精，压制为片，即得片剂。实施例6组方:海狗肾6份、巴戟天12份、龟甲(醋制)60份、鳖甲(醋制)18份、莪术45份、桃仁12份、红花25份、丹皮12份、延胡索18份、乳香(制)25份、没药(制)25份。制法:同实施例1。实施例7组方:海狗肾25份、巴戟天45份、龟甲(醋制)18份、鳖甲(醋制)60份、莪术12份、桃仁45份、红花6份、丹皮45份、延胡索60份、乳香(制)6份、没药(制)6份。制法:同实施例2。实施例8组方:海狗肾8份、巴戟天15份、龟甲(醋制)50份、鳖甲(醋制)22份、莪术15份、桃仁35份、红花18份、丹皮35份、延胡索22份、乳香(制)8份、没药(制)18份。制法:同实施例3。实施例9组方:海狗肾20份、巴戟天35份、龟甲(醋制)22份、鳖甲(醋制)50份、莪术35份、桃仁15份、红花8份、丹皮15份、延胡索45份、乳香(制)18份、没药(制)8份。制法:同实施例4。 实施例10组方:海狗肾10份、巴戟天20份、龟甲(醋制)30份、鳖甲(醋制)30份、莪术20份、桃仁20份、红花10份、丹皮20份、延胡索30份、乳香(制)10份、没药(制)10。制法:同实施例5。实施例11
本发明对上述实施例1-10中制备的药物组合物进行了临床观察，结果表明本发明对子宫内膜异位症有着非常优异的治疗效果。患者283例，主要临床表现为进行性加重的痛经，肛门坠胀感(直肠刺激征)和腰骶部不适，不孕，性交痛，舌质有瘀点或瘀斑，苔白或舌下脉络怒张，脉弦滑或沉涩。全部病例均经盆腔检查可扪及盆腔有触痛性结节或子宫旁有不活动的囊性包块。B超检查:可见结节或囊肿的位置、大小、形状。所选病例形成囊肿直径均在5cm以下。实施例组患者确诊后分别服用本发明实施例1-10的药物制剂。对照组患者服用血府逐瘀胶囊，每次4粒，每天3次。服药期间停用其他治疗该病药物，均连续服用3个月为I疗程。盆腔子宫内膜异位症疗效判断标准分为:治愈、显效、有效、无效。治愈:症状(包括瘀血证候)全部消失，盆腔包块等局部体征基本消失，不孕症患者在2年内妊娠或生育。显效:症状(包括血瘀证候)基本消失，盆腔包块缩小1/2以上(月经周期的同时期检查对t匕，B超检查治疗前后对比)，从症状消失起两年内无复发；虽局部体征存在，但不孕患者能生育。有效:症状显著减轻，盆腔包块缩小1/3以上(月经周期的同时期检查对比；B超检查治疗前后同时期的对比)，主要症状消失后I年无复发。无效:主要症状无变化或恶化，局部病变无变化或有加重趋势。同时测定治疗组患者血中激素CA125水平变化。子宫内膜异位症治疗后，以血清CA125彡35U/mL为阳性标准。结果如下:
权利要求
1.一种治疗子宫内膜异位症的药物组合物，由下述重量配比的组分制成: 海狗肾6-25份、巴戟天12-45份、龟甲(醋制)18-60份、鳖甲(醋制)18-60份、莪术12-45份、桃仁12-45份、红花6-25份、丹皮12-45份。
2.如权利要求1中所述的药物组合物，其特征在于，由下述重量配比的组分制成: 海狗肾8-20份、巴戟天15-35份、龟甲(醋制)22-50份、鳖甲(醋制)22-50份、莪术15-35份、桃仁15-35份、红花8-18份、丹皮15-35份。
3.如权利要求1-2中所述的药物组合物，其特征在于，由下述重量配比的组分制成: 海狗肾10份、巴戟天20份、龟甲(醋制)30份、鳖甲(醋制)30份、莪术20份、桃仁20份、红花10份、丹皮20份。
4.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的任一种或一种以上组分: 延胡索18-60份、乳香(制)6-25份、没药(制)6-25份。
5.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的任一种或一种以上组分: 延胡索22-45份、乳香(制)8-18份、没药(制)8-18份。
6.如权利要求1-3中所述的药物组合物，其特征在于，其组方中还包括下述重量配比的任一种或一种以上组分: 延胡索30份、乳香(制)10份、没药(制)10份。
7.如权利要求1-6中所述的药物组合物，其特征在于，其可以制备为各种剂型，包括但不限于:汤剂、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂和滴剂。
8.如权利要求7所述的药物组合物，为丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或汤剂。
9.如权利要求1-8中所述的药物组合物在制备治疗子宫内膜异位症的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫内膜异位症的药物制剂，由海狗肾、巴戟天、龟甲、鳖甲和桃仁等中药组成，可以根据临床需要制备成各种剂型。该药物组合物对于子宫内膜异位症具有非常优异的治疗或缓解症状作用。
文档编号A61P15/00GK103169918SQ20131009091
公开日2013年6月26日 申请日期2013年3月12日 优先权日2013年3月12日
发明者孙玉禄, 刘殿辉 申请人:张成全