一种丙泮尼地药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种麻醉药物新的药物制剂，特别涉及丙泮尼地药物组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 本发明中的活性成分为丙泮尼地（Propanidid)，其化学结构式如下：
[0003]
【主权项】
1. 一种丙泮尼地药物组合物，含有丙泮尼地，注射用油，磷脂和注射用水，其特征在于， 丙泮尼地的重量份为1~10,注射用油的重量份为10~60,磷脂的重量份为1~4,注射用 水的重量份为100~200。
2. 根据权利要求1所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，每1重量份的丙泮尼地， 含有1~6重量份的注射用油，0. 1~0. 4重量份的磷脂，10~20重量份的注射用水。
3. 根据权利要求1或2所述的丙泮尼地药物组合物，所述的磷脂中含有磷脂酰胆碱，磷 脂酰乙醇胺，磷脂酰胆碱含量在80%以上（w/w)，磷脂酰乙醇胺含量在14% (w/w)以下。
4. 根据权利要求3所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，磷脂中磷脂酰乙醇胺的 含量为11%~14%(?/\￥)。
5. 根据权利要求3所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，所述的磷脂中还含有磷 脂酰肌醇，磷脂酰肌醇含量为〇. 5~5% (w/w)。
6. 根据权利要求5所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，磷脂酰肌醇含量为0. 5~ 3 % (w/w) 〇
7. 根据权利要求6所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，磷脂酰乙醇胺含量在8% (w/w)以下，磷脂酰肌醇的含量为0. 5~1% (w/w)。
8. 根据权利要求1或2所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，还包含pH调节剂，所 述PH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐或其组合。
9. 根据权利要求1或2所述的丙泮尼地药物组合物，其特征在于，还包含等渗调节剂， 所述等渗调节剂选自甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇或其组合。
10. -种权利要求9所述丙泮尼地药物组合物的制备方法，其包括以下步骤： (1)油相的制备：向注射用油中加入丙泮尼地，磷脂，搅拌使其溶解，作为油相； ⑵初乳的制备：将步骤⑴油相加入含有等渗调节剂注射用水中，高速剪切分散，形 成初乳； (3) 高压匀化：步骤（2)初乳高压匀化，得精乳； (4) 过滤，灌封，灭菌，即得。
【专利摘要】本发明涉及一种丙泮尼地药物组合物，含有丙泮尼地，注射用油，磷脂和注射用水，丙泮尼地的重量份为1～10，注射用油的重量份为10～60，磷脂的重量份为1～4，注射用水的重量份为100～200。本发明的丙泮尼地药物组合物具有更高的安全性，较低的刺激性，更好的稳定性。
【IPC分类】A61K47-24, A61P23-00, A61K31-216, A61K9-107
【公开号】CN104622806
【申请号】CN201510061033
【发明人】不公告发明人
【申请人】北京蓝丹医药科技有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年2月4日