一种弹簧圈及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。
【背景技术】
[0002]脑动脉瘤或颅内动脉瘤，严重影响着人们的健康。随着影像技术的进步和血管内生物材料的发展，血管内介入治疗因其比外科手术治疗的风险更低，已取代外科动脉瘤夹闭手术成为治疗颅内动脉瘤的首选方法。
[0003]介入治疗颅内动脉瘤的方法很多，主要有在载瘤动脉上开展的血管重建密网支架术和动脉瘤腔内的栓塞术。而在动脉瘤腔内栓塞弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要方法。目前栓塞动脉瘤的弹簧圈主要分为两种:一种为金属裸弹簧圈，如Boston Scientific的⑶C弹簧圈和Microvent1n的MicroPlex弹簧圈；另一种是生物修饰弹簧圈，如Codman公司的 Cerecyte 弹簧圈、Microvent1n 的 Hydrogel 水凝胶弹簧圈和 Boston Scientific 的Matrix弹簧圈。
[0004]中国专利申请N0.CN201120007508.6公开了一种能够快速产生血栓的栓塞用弹簧圈产品。这种弹簧圈表面带有快速致血栓药物，例如硫酸鱼精蛋白，药物的控制释放是通过载体实现的，载体为一种可降解的医用高分子材料。这种弹簧圈植入动脉瘤后会快速产生血栓,将动脉瘤完全栓塞,而生物可降解载体在人体内的降解产物(低聚体)会促进血栓转化为纤维细胞组织，可加速动脉瘤的完全愈合。
[0005]美国专利N0.US8, 388，643B2公开了生物可吸收聚合物植入物及使用其产生栓塞的方法。具体而言，该专利是将一种新型栓塞剂(生物可吸收聚合物材料)掺入电解脱的弹簧圈(GDC)中，从而改善血管内介入治疗颅内动脉瘤中的长期治疗效果。
[0006]虽然目前的弹簧圈在提高填塞致密度、降低动脉瘤复发率等方面有很大的进步，但弹簧圈在瘤腔内的占位效应一直不能解决。
【发明内容】
[0007]本发明旨在解决现有弹簧圈植入人体后的长期安全性及占位效应等问题，并为此提供一种弹簧圈及其制备方法。
[0008]本发明涉及一种弹簧圈，其特征在于，包括第一线圈和第二线圈，所述第二线圈绕在所述第一线圈的外侧面，其中一种线圈为可降解材料，以及另一种线圈为不透射线材料，所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%?95%。
[0009]所述第一线圈由直径D1为0.00001英寸?0.008英寸，优选为0.0008英寸?0.004英寸的丝链制成。
[0010]所述第二线圈由直径D2为0.00001英寸?0.008英寸，优选为0.0008英寸?0.002英寸的丝链制成。
[0011]所述可降解材料选自聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，优选的是聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。
[0012]所述不透射线的材料包括钼族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金。所述不透射线的材料优选为钼/钨合金。这些金属具有显着的射线不透性，并通过调整合金成分以达到适当的弹性和刚度。
[0013]所述弹簧圈的降解时间为2?4个月，优选为3个月。
[0014]本发明还涉及一种弹簧圈的制备方法，其特征在于，包括下列步骤:
[0015]提供第一丝链和第二丝链，其中一种丝链为可降解材料，另一种丝链为不透射线材料，且所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%?95% ；
[0016]将第一丝链绕在芯棒上制成第一线圈；
[0017]将第二丝链绕在第一线圈外侧制成第二线圈；以及
[0018]将绕制好的第一线圈和第二线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理。
[0019]根据本发明，所述不透射线材料的绕制方向与所述可降解材料的绕制方向相反。采用反向绕制的方式，可以避免在制作过程中第一线圈与第二线圈相嵌，使制作工艺更顺畅。
[0020]根据本发明，所述不透射线材料绕制的间距大于所述可降解材料绕制的间距。
[0021]本发明的“绕制角度”定义为第一或第二线圈的丝链与金属芯棒的轴向方向形成的角度。
[0022]本发明的弹簧圈由金属和可降解高分子材料组成，植入后能加速动脉瘤内血栓的纤维化，且随着生物材料的降解，瘤内纤维组织不断收缩使动脉瘤不断缩小，从而减轻弹簧圈的占位效应，更高的可降解材料体积百分比，对于解决占位效应和长期安全性问题带来更显著的效果。
【附图说明】
[0023]图1-4是本发明各种实施例弹簧圈的纵截面视图；
[0024]图5是弹簧圈植入动脉瘤后的降解示意图；以及
[0025]图6是弹簧圈植入动脉瘤的治疗效果示意图。
【具体实施方式】
[0026]为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明弹簧圈及其制备方法的特征和优点，而非限制本发明的保护范围。
[0027]实施例1
[0028]第二线圈绕在第一线圈的外侧，如图1所示。第二线圈由可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)组成，丝链的直径是0.003"(英寸);第一线圈采用生物相容性好、可显影的钼/钨合金丝0.001"。所述第二线圈体积占整个弹簧圈体积的百分比为83.3%。
[0029]制作方法为:⑴在直径为0.0001"?0.1"，优选为0.005"的金属芯棒上绕制第一线圈，线圈紧密绕制，间距为0.001"，绕制角度为85° ; (2)在第一线圈外侧反向绕制第二线圈，线圈紧密绕制，间距为0.003"，绕制角度为85° ; (3)将绕制好的第一线圈和第二线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理；(4)该弹簧圈植入动脉瘤后生物材料开始降解，如图5所示，降解的时间为3个月；(5)植入后动脉瘤内血栓的纤维化，且随着生物材料的降解，瘤内纤维组织的收缩也可以缩小动脉瘤，并减轻弹簧圈的占位效应，如图6所示。
[0030]实施例2
[0031]第二线圈绕在第一线圈的外侧，如图2所示。第一线圈由可降解材料聚乳酸(PLA)组成，丝链的直径是0.004";第二线圈采用生物相容性好、可显影的金丝，金丝的直径为0.0008"。所述第一线圈体积占整个弹簧圈体积的百分比为75%。制作方法为:(I)在直径为0.003"的金属芯棒上绕制第一线圈，线圈紧密绕制，间距为0.004"，绕制角度为75° ;
(2)在第一线圈外侧反向绕制第二线圈，线圈紧密绕制，间距为0.0008"，绕制角度为75° ;
(3)将绕制好的第一线圈和第二线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理。
[0032]实施例3
[0033]第二线圈绕在第一线圈的外侧。所述第二线圈体积占整个弹簧圈体积的百分比为95%。其中(I)内层线圈为第一线圈，采用生物相容性好的钼金丝，选用钼金丝的直径为0.002"，线圈稀疏绕制，间距为0.01"，绕制角度为90° ; (2)外层线圈为第二线圈，采用可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)丝，可降解材料丝链的直径是0.0008"，线圈紧密绕制，间距为0.0008"，绕制角度为60°，如图3所示。
[0034]实施例4
[0035]第二线圈绕在第一线圈的外侧。其中(I)内层线圈为第一线圈，采用可降解材料聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)丝，可降解材料丝链的直径是0.008"，线圈紧密绕制，间距为0.008"，绕制角度为90° ; (2)外层线圈为第二线圈，采用生物相容性好的钼/钨合金丝，选用钼金丝的直径为0.0001"，线圈稀疏绕制，间距为0.002"，绕制角度为60°，如图4所示。
[0036]以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明的弹簧圈及其制备方法进行若干改进和修饰，但这些改进和修饰也落入本发明权利要求请求保护的范围内。
【主权项】
1.一种弹簧圈，包括第一线圈和第二线圈，其特征在于，所述第二线圈绕在所述第一线圈的外侧面，其中一种线圈为可降解材料，另一种线圈为不透射线材料，所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%?95%。
2.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述第一线圈由直径队为0.0OOOl英寸?0.008英寸的丝链制成。
3.如权利要求2所述的弹簧圈，其特征在于，所述第一线圈由直径Dl为0.0008英寸?0.004英寸的丝链制成。
4.如权利要求1所述的弹簧圈，其特征在于，所述第二线圈由直径％为0.00001英寸?0.008英寸的丝链制成。
5.如权利要求4所述的弹簧圈，其特征在于，所述第二线圈由直径D2为0.0008英寸?0.002英寸的丝链制成。
6.如权利要求1-5任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述可降解材料选自聚乳酸、聚羟基乙酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物或聚已酸丙酯。
7.如权利要求1-5任一项所述的弹簧圈，其特征在于，所述不透射线的材料选自钼族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金。
8.如权利要求7所述的弹簧圈，其特征在于，所述不透射线的材料为钼/钨合金。
9.如权利要求1-8中任一项所述的弹簧圈的制备方法，其特征在于，包括下列步骤: 提供第一丝链和第二丝链，其中一种丝链为可降解材料，另一种丝链为不透射线材料，且所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%?95%， 将第一丝链绕在芯棒上制成第一线圈， 将第二丝链绕在第一线圈外侧制成第二线圈， 以及 将绕制好的第一线圈和第二线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述不透射线材料的绕制方向与所述可降解材料的绕制方向相反。
11.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述不透射线材料绕制的间距大于所述可降解材料绕制的间距。
【专利摘要】本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。本发明的弹簧圈包括第一线圈和第二线圈，所述第二线圈绕在所述第一线圈的外侧面，其中一种线圈为可降解材料，另一种线圈为不透射线材料，所述可降解材料的体积占所述弹簧圈体积的百分比为75%～95%。本发明的弹簧圈由金属和可降解高分子材料组成，植入后能加速动脉瘤内血栓的纤维化，且随着生物材料的降解，瘤内纤维组织不断收缩使动脉瘤不断缩小，从而减轻弹簧圈的占位效应。
【IPC分类】A61L31-18, A61L31-06, A61B17-12
【公开号】CN104739478
【申请号】CN201310751427
【发明人】刘建民, 谢志永, 黄清海, 郭远益, 贾国庆, 金巧蓉, 陈冰
【申请人】微创神通医疗科技（上海）有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月31日
【公告号】WO2015101308A1