向、骨折端形态等局 部变化，并排除病理性骨折。
[0094] 2、中医诊断标准：
[0095] (1)气滞血瘀证：主症：骨折，疼痛，肿胀，瘀斑；次症：口渴，尿赤，便秘，舌质红或 有瘀斑，苔黄，脉浮数或脉弦紧；
[0096] (2)淤血凝滞证：主症：骨折未连或骨连未坚，痛减，肿消未尽；次症：舌质暗红，苔 薄黄，脉弦；
[0097] (3)气血亏虚证：主症：骨连未坚，头晕眼花，面色淡白；次症：少气懒言，神疲乏 力，舌淡，脉细；
[0098] (4)肝肾亏虚证：主症：骨连未坚，腰膝酸痛，肢体萎软；次症：神疲乏力，舌淡红， 苔薄，脉细。
[0099] (二）排除标准
[0100] (1)由骨病所致的病理性骨折；(2)开放性骨折有软组织缺损或感染者；（3)哺乳 妊娠或正在准备妊娠的妇女；(4)过敏体质或对多种药物过敏者；（5)合并心、脑、肝、肾、造 血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；(6)病情危重，难以对新药的有效性 和安全性作出确切评价者。
[0101] (三）试验方法
[0102] 1、一般资料：将所有入选骨折临床志愿者患者随机分成两组，治疗组160例，其中 男性患者95例，女性患者65例，对照组160例，其中男性患者85例，女性患者75例，年龄 10-70岁，平均40岁。
[0103] 2、试验方法：
[0104] 治疗组：服用本发明实施例3制备的散剂，每日2次，每次5g，连服3个月；
[0105] 对照组：服用骨折挫伤胶囊（哈尔滨华雨制药基集团有限公司，国药准字 Z23021673,0? 29g*30粒/瓶），一次4~6粒，一日3次，连服3个月。
[0106] 3、疗效判定标准
[0107] 根据《中医病症诊断疗效标准》中关于骨伤科疾病的疗效评定标准，分为临床治 愈、好转、未愈，三级进行判断。其中，治愈是指症状及体征消失，经检查恢复正常；好转是指 症状及体征明显减轻，经检查有所改善；未愈是指症状及体征未见改善，病情未见好转。
[0108] 4、治疗结果，如表2所示。
[0109] 表2治疗效果
[0111] 5、结论
[0112] 由表2可知，本发明药物组合物对于治疗骨折的治愈率达到80%以上，有效率达 到90%以上，远高于对照组的治愈率和有效率，可见，本发明药物组合物疗效显著，有效率 高，可作为治疗骨折的药物使用。
[0113] 6、根据治疗组病例的具体症状将其分为粉碎性骨折、骨头断裂且错位、骨头断裂 未错位、骨折而皮肉未破、腰背挫伤、跌打损伤致皮肉青肿和软组织损伤，根据临床观察记 录得到每种症状的总有效率。治疗效果，如表3所示。
[0114] 表3治疗效果
[0116] 通过表3可知患粉碎咩骨折、骨头断裂且错位、骨头断裂未错位、骨折而皮肉未 破、腰背挫伤、跌打损伤致皮肉青肿和软组织损伤的各种患者的治疗有效率，每种患者在服 用本发明药物组合物胶囊后治愈与好转的人数，其中，粉碎性骨折和腰背挫伤的患者的有 效率为100%，可见，本发明中药组合物在治疗骨折方面的效果十分明显。
[0117] 以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技 术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修 改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料 制备而成： 欧洲七叶树提取物5-30份、大豆异黄酮3-20份、黄芪6-20份、党参9-20份、三七3-9 份、骨碎补8-20份、淫羊藿5-15份、熟地9-15份、红花3-10份、当归6-15份、续断3-15份、 杜仲3-15份、山茱萸6-12份、山药6-15份和甘草1-15份。2. 如权利要求1所述的用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下 重量份数的原料制备而成： 欧洲七叶树提取物5份、大豆异黄酮3份、黄芪6份、党参9份、三七3份、骨碎补8份、 淫羊藿5份、熟地9份、红花3份、当归6份、续断3份、杜仲3份、山茱萸6份、山药6份和 甘草1份。3. 如权利要求1所述的用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下 重量份数的原料制备而成： 欧洲七叶树提取物30份、大豆异黄酮20份、黄芪20份、党参20份、三七9份、骨碎补 20份、淫羊藿15份、熟地15份、红花10份、当归15份、续断15份、杜仲15份、山茱萸12 份、山药15份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下 重量份数的原料制备而成： 欧洲七叶树提取物20份、大豆异黄酮12份、黄芪15份、党参15份、三七6份、骨碎补 15份、淫羊藿10份、熟地12份、红花6份、当归10份、续断9份、杜仲9份、山茱萸9份、山 药10份和甘草9份。5. 如权利要求1所述的用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物被制成 散剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。6. 如权利要求1-4任一所述的用于骨折的药物组合物，其特征在于，所述的欧洲七叶 树提取物的制备方法包含下述步骤： 称取欧洲七叶树的果实，捣碎，加入重量为果实重量3-10倍且浓度为30% -90%的乙 醇溶液中，回流提取1-3次，回流时间为l_3h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即 得欧洲七叶树提取物。7. 如权利要求1所述的用于骨折的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组 合物的制备方法包含下述步骤： 步骤一：制备大豆异黄酮：取新鲜豆渣，经60-90°C干燥后粉碎成60-80目的颗粒，再用 浓度为50-90%乙醇溶液在温度为60-80°C下回流浸提3-6个小时，将浸提液过滤冷却，减 压浓缩，干燥，即大豆异黄酮粉末； 步骤二：称取黄芪、党参、三七、骨碎补、淫羊藿、熟地、红花、当归、续断、杜仲、山茱萸、 山药和甘草，将上述药材分别粉碎成粗粉，加入初始药材8-10倍重量的纯化水，浸泡12-24 小时，回流煎煮1-3小时，过滤，得到滤液，再加入初始药材3-6倍重量的纯化水，回流煎煮 1-3小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 35的中药 浸膏，干燥，粉碎成细粉； 步骤三：将欧洲七叶树提取物与步骤一得到的大豆总黄酮、步骤二得到的细粉混合，搅 拌均匀，即得本发明药物组合物。
【专利摘要】本发明提供了一种用于骨折的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：欧洲七叶树提取物5-30份、大豆异黄酮3-20份、黄芪6-20份、党参9-20份、三七3-9份、骨碎补8-20份、淫羊藿5-15份、熟地9-15份、红花3-10份、当归6-15份、黄连3-15份、续断3-15份、杜仲3-15份、山茱萸6-12份、山药6-15份和甘草1-15份。该药物组合物在治疗骨折方面，具有益气活血、接骨续筋、散瘀、续伤止痛和舒筋活血的功效，还能促进骨对钙的吸收，加速骨折愈合，并且毒副作用小，各年龄段的患者均可使用。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P19/08, A61K31/352
【公开号】CN104940526
【申请号】CN201510391976
【发明人】肖玉连
【申请人】长沙秋点兵信息科技有限公司
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年7月7日