的蒸发皿中水浴蒸干，蒸干后放置于105°C真空干燥箱中干燥3h，取出 后放入干燥器内30min，并精密称重。
[0065]
[0066] (m为测得浸膏重，M为药材饮片总重）
[0067] 表13银翘散固体汤剂加水量考察表
[0068]
[0069] 由表13可知在固定煎煮功率及煎煮时间的条件下，由于加水量只相差5mL，对各 成分含量及煎膏得率影响不大，但考虑煎煮过干是否会有药液干在锅底上以及干燥时间的 长短，得出最佳煎煮方案为：煎煮3分钟，煎煮温度（功率1200W)，加水量90mL。
[0070] 1. 3最佳条件的验证实验
[0071] 按处方量称取药材饮片并粉碎成Icm大小的粗末，在最佳工艺条件下制备银翘散 固体汤剂，重复制备3次，按照上述方法测定，取平均值，结果见表14。
[0072] 表14最佳工艺验证结果
[0073]
[0074] I. 4成型研究
[0075] 按照优选的最佳制备工艺条件制备银翘散固体汤剂，装进滤纸袋中，并进行包装。
[0076] I. 4. 1正交实验优化固体汤剂冲泡工艺
[0077] 由于固体汤剂是经煎煮过并连药汁一起干燥的药材饮片，需用水冲服，故对固体 汤剂的冲泡方法做简单优化，作为固体汤剂用药指导。根据传统汤剂的煎煮次数为2次，固 定固体汤剂的冲泡次数为两次，使用水为90°C (考虑到不同地区海拔不同而导致水的沸点 不同），以加水量为探究因素考察，结果见表15。
[0078] 表15固体汤剂冲泡工艺结果
[0080] 由表15可知，冲泡时的加水量对冲泡效果有所影响，最佳冲泡加水量为200mL。最 佳冲泡方案为：水温90°C、200mL冲泡2次。
[0081] 1. 4. 2最佳条件的验证实验
[0082] 按处方量称取药材饮片并粉碎成Icm大小的粗末，在最佳工艺条件下制备银翘散 固体汤剂，并在最优冲泡条件下进行冲泡，重复进行实验3次并进行测定，取平均值，结果 见表16。
[0083] 表16最佳工艺验证结果
[0085] 2.银翘散及其固体汤剂浸膏得率比较
[0086] 2. 1测定方法
[0087] 根据《中华人民共和国药典》2010年版水溶性浸出物测定方法：用移液管精密吸 取银翘散煎煮所得药液10mL，置于已干燥恒温的蒸发皿中，水浴蒸干后放入真空干燥箱内 105°C减压干燥3h，放入干燥器内0. 5h后精密称重。计算总浸膏重及浸膏得率。
[0090] 2. 2浸出率计算方法
[0091] 将本发明的银翘散固体汤剂从加200mL水冲泡起分别在第1、2、3、5、10、20、30、 60min时间间隔时准确吸取20mL，每次用水20mL补充后离心，吸取IOmL上层清液置于已干 燥恒温的蒸发皿中，水浴蒸干后于真空干燥箱内l〇5°C减压干燥3h，置于干燥器0. 5h后称
重。
[0092] m为测得固体重g(m的取值第 一次为ml，第二次为ml+m2,以此类推），mLA是容积的总量（mL)，mL#是进行测定的待检液 量缸沁评是样品重量⑷^^为以勺总测出物重量⑷。
[0093] 2. 3样品制备
[0094] 2. 3. 1银翘散煮散样品制备
[0095] 按处方量称取药材饮片并粉碎成Icm大小的粗末，置于煎药机中煎煮2次（第一 次加水300mL，煎煮3mim，得煎液约200mL，第2次加水300mL，得煎液约200mL)，合并两次煎 液，过滤后定容至400mL。取20mL于干燥恒温的蒸发皿中水浴蒸干后，放入红外干燥箱中 105°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密称重。并按以上方法制备3份。
[0096] 2. 3. 2银翘散冲泡散制备
[0097] 按处方量称取药材饮片并粉碎成Icm大小的粗末，用200mL 90°C自来水冲泡2 次后过滤，定容至400mL。取20mL于干燥恒温的蒸发皿中水浴蒸干后，放入红外干燥箱中 105°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密称重。按以上方法制备3份。
[0098] 2. 3. 3银翘散固体汤剂制备
[0099] 按处方称取药材饮片并粉碎成Icm大小的粗末，于煎药机中，加水90mL，煎煮3分 钟，干燥12分钟后用200mL 90°C自来水冲泡2次后过滤，定容至400mL。取20mL于干燥恒 温的蒸发皿中水浴蒸干后，放入红外干燥箱中l〇5°C干燥3h后放干燥器中0. 5h，精密称重， 制备3份。
[0100] 2. 3. 4测定结果
[0101] 表17银翘散及其固体汤剂的浸膏得率测定结果
[0104] 表18银翘散固体汤剂的浸出率测定结果
[0106] 2. 3. 5统计处理结果
[0107] 对银翘散及其固体汤剂的浸膏得率使用SPSS10. 0统计软件进行t检验（取显著 性a = 〇.〇5)，结果如下：
[0108] 方差齐性检验F = 2. 1683〈F0. 5/2 (2, 2)即P>0. 05,则方差齐
[0109] 均值t双尾检验t0. 1/2. 2〈t = 2. 5348〈t0. 2/2. 2即P>0. 05无统计学意义，可以 认为本发明的银翘散固体汤剂与银翘散原方煮散的浸膏得率没有差别，浸膏是临床应用的 总的物质基础，可以反应出二者的基本差异性。
[0110] 综上所述，影响银翘散固体汤剂制备工艺的因素主要有煎煮温度、加水量，因所用 煎药机为固定功率，故不讨论温度因素，通过实验的出最佳工艺条件为：加水量90mL，煎煮 时间3min，最佳冲泡工艺为加沸水（本文为90°C的水）250mL冲泡2次。
[0111] 实验结果表明银翘散固体汤剂的制备工艺和冲泡工艺稳定、便捷，在此条件下制 备的银翘散固体汤剂浸膏得率与银翘散无显著性差异。
[0112] 本发明的银翘散固体汤剂具有煎煮时间较短、加水量较少，制作方法简单、携带、 服用方便的优点，本发明在传统汤剂与煮散剂制备方法上进行改进，银翘散固体汤剂的制 备方法与传统汤剂相同，只是制剂形式和煎煮条件有所差别，为固体汤剂与原方饮片汤剂 的化学组成对比以有效性研究打下了基础。
【主权项】
1. 一种银翘散固体汤剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： (1) 按以下配方准备各药材： 金银花30g、淡竹叶12g、连翘30g、荆芥12g、淡豆豉15g、牛蒡子18g、生甘草15g、薄荷 18g、桔梗18g和芦根18g; (2) 将（1)中的各药材合并粉碎成粗颗粒，直径不大于lcm，置于煎药机中，加水90mL， 煎药机功率为1200W，先预热2min后再加热煎煮3min，得到吸附药液的药材粗颗粒；将药液 与药材一起干燥后，装入滤纸袋中，外用透明塑料袋直接包装，即得银翘散固体汤剂。2. 如权利要求1所述的，其特征在于：所述银翘散固体汤剂的冲泡方法如下： 用沸水200mL冲泡2次，每次冲泡时间为5min。
【专利摘要】本发明提供了一种银翘散固体汤剂的制备方法，包括：(1)按准备各药材：金银花30g、淡竹叶12g、连翘30g、荆芥12g、淡豆豉15g、牛蒡子18g、生甘草15g、薄荷18g、桔梗18g和芦根18g；(2)将各药材合并粉碎成粗颗粒，直径不大于1cm，置于煎药机中，加水90mL，煎药机功率为1200W，先将锅预热2min，预热后再加热煎煮3min，得到吸附药液的药材粗颗粒；将药液与药材一起干燥后，装入滤纸袋中，外用透明塑料袋直接包装，即得银翘散固体汤剂。本发明的优点在于：本发明的银翘散固体汤剂具有煎煮时间较短、加水量较少，制作方法简单、携带、服用方便的优点。
【IPC分类】A61K36/899, A61K9/16
【公开号】CN105193741
【申请号】CN201510708399
【发明人】林渊
【申请人】福建中医药大学
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月27日