17而得到紧固，该套环1117使套环与嵌件对准和匹配。套环1117用螺钉1116(最佳见于图14中的细节A)紧固至螺纹嵌件1115并且该套环包含流体端口 1142(最佳见于图14中的细节A)，该流体端口为流体管线1117提供了位置，从而可在病人与递送设备之间维持止血。0型圈1118(最佳见于图14中的细节A)贴靠护套导管1109密封固定的导管1119(最佳见于图14)。流体管线1107还提供相对于某一位置视觉定位护套导管1109的手段，这是因为手柄1101中的槽1138允许流体管线1107在操作过程中与护套导管1109 —起平移(通过洞1151 (最佳见于图14中的细节A))，而该平移是可明显可见的。为了防止螺纹嵌件在平移过程中旋转，已在螺纹嵌件1115的两侧都机械加工出扁平面1164。扁平面1164保持与位于两个手柄节段1102和手柄节段1103上的止挡1139和1140接触，所述止挡1139和1140用于紧握螺纹嵌件1115并阻止旋转。凹凸花纹1155允许使用者在外科手术现场容易地转动拇指旋轮1106。止动件1141(最佳见于图14)定位拇指旋轮1106上的凸缘1163(见于图14)以允许转动。
[0106]单个导管(存在四个导管)相对彼此移动的方式在图12中示出。护套导管1109为固定的导管1119提供壳体，而该固定导管1119转而为可移动式衬套导管1120提供壳体。衬套导管1120相对于鼻导管1121线性平移，该鼻导管1121还可相对于每个前述导管以及手柄1101平移。固定的导管1119在内孔1150中匹配于手柄节段1103，这还在固定的导管1119与衬套导管1120之间形成密封。固定的导管1119的远端部形成钟形1122(见图15A中的细节A)，其起到壳体的作用，以保持衬套捕捉件1123(见于图15A中的细节A)。
[0107]如前所述，拇指旋轮锁1105阻止展开用拇指旋轮1104的旋转。为了提供将拇指旋轮锁1105在被操纵之前保持在锁定位置的座合力，弹簧1125被装纳在内孔1162(最佳见于图14)中并抵接位于拇指旋轮锁1105内侧的凸肩1161(最佳见于图14)。该弹簧1125将拇指旋轮锁1105的前缘1149保持在展开用拇指旋轮1104的两个槽1147内的锁定位置。为便于使用而在拇指旋轮锁1105上提供抓握纹理1154。为了将拇指旋轮锁1105定位和保持在手柄1101内，已在手柄节段1102和手柄节段1103 二者中提供了槽1135。
[0108]如图12中所示，滑块1127被装在手柄1101内侧上的平行平面1134内。该滑块1127与衬套导管1120匹配接触并且是线性促动该导管的实体机构。弹簧1126安装在外杆1159上并抵接位于滑块1127远端上的凸肩1133。该弹簧1126迫使销钉1128(位于图14的通孔1156内)与切入展开用拇指旋轮1104中的倾斜槽1148的近端边缘相接触。展开用拇指旋轮1104被容纳在凸肩1136与卡环(未示出)之间，这两者都是手柄1101的特征。展开用拇指旋轮1104上的抓握纹理1153允许使用者容易地沿顺时针方向旋转拇指旋轮，从而促动销钉1128沿槽1148向远端行进并使滑块1127移动，该滑块1127推动衬套导管1120和衬套件1123(最佳见于图15A的细节A)向前并离开钟形件1122(见于图15A的细节A)。槽1132呈现在手柄节段1102和手柄节段1103中并阻止销钉1128平移超出期望范围。
[0109]鼻导官1121从手柄1101近?而上的Tuohy Borst接头1114延伸，并从内部穿过该手柄和相应的导管(护套导管1109、固定导管1119和衬套导管1120)，终止于柔性尖端1110(见于图15A)的刚性嵌件1112的内部(见于图15A)，该柔性尖端抵接护套导管1109的远端。
[0110]图13显示了递送装置1124的尖端节段的分解图，并示出了假体二尖瓣1165与内部和外部导管之间的关系。当被卷曲并装载时，假体二尖瓣1165被封装在护套导管1109的内表面与鼻导管1121的外表面之间。为了俘获和锚固递送装置1124内的假体二尖瓣1165，假体二尖瓣1165近端上有三个连合耳片1160(以120°周向隔开)提供瓣膜与三个槽1143(见于图15A)之间的接触点，该三个槽被机加工于衬套件1123的外表面中(以120°周向间隔开)。在首先通过顺时针旋转展开用拇指旋轮1104(见于图12)推进衬套导管1120(图15A)之后，三个连合耳片1160可被捕获在三个槽1143(见于图15A)内。衬套件1123继而可通过释放展开用拇指旋轮1104(见于图12)而缩入钟形件1122中。在该位置，假体二尖瓣1165锚固至递送装置1124，并且对瓣膜的进一步卷曲将允许护套导管1109前进至瓣膜之上。
[0111]图15A-图15C进一步示出了实现假体二尖瓣1165(见于图13)向递送装置1124中的装载的方式。最初，柔性尖端1110抵接护套导管1109的远端边缘1157。该柔性尖端1110由刚性嵌件1112和在刚性嵌件1112上包覆成型的软而柔韧的尖端部1111构成。刚性嵌件1112的凸肩1145和渐缩面1146用于引导和定位护套导管1109的远端边缘1157，从而使导管可落置于柔性尖端1100上并由该柔性尖端加强，并且可更容易地导入心尖。
[0112]在图15A中图示了可实现装载的初始位置。作为假体二尖瓣1165(见于图13)装载入递送装置1124的第一步骤，护套导管1109通过拇指旋轮1106沿顺时针方向旋转而被撤回。如图15B的细节A所示，护套导管1109的远端边缘1157被缩回，直至其经过钟形件1122的远端边缘。如图15C的细节A所示，作为假体二尖瓣1165(见于图13)装载入递送装置1124的第二步骤，衬套件1123通过展开用拇指旋轮1104(见于图12)的顺时针旋转而从钟形件1122之下推进。展开用拇指旋轮仅可在拇指旋轮锁1105(见图12)已设在前向位置以使其脱离与拇指旋轮的接触时转动。衬套件1123的推进显露三个槽1143，假体二尖瓣1165(见于图13)的三个连合耳片1160将配合并锚固于这三个槽中。在通过缩回衬套件1123而实现了连合耳片1160向槽1143中的锚固之后，可以执行假体二尖瓣1165(见于图13)装载入递送装置1124的第三步骤。假体二尖瓣1165(见于图13)可通过装载机构(未示出)被卷曲至最小直径，而护套套管1109继而可通过拇指旋轮1106沿逆时针方向的旋转而向前推进以覆盖瓣膜。继而，该递送装置1124和假体二尖瓣1165准备好展开。
[0113]图16-图19B图示了用于经心尖在心脏中植入假体瓣膜的递送器件的另一示例性实施例。然而，本领域技术人员将明白，可以修改递送系统和调节各个组件的相对运动以允许该器件被用于经中隔递送假体。该递送装置总体由手柄1601、尖端1603和柔性护套1602构成，其中手柄1601由两半(1610和1635)组合，尖端1603能平滑地穿透心尖，而柔性护套1602由多个同心导管构成，该多个同心导管设计成轴向平移并将在下文中详述。
[0114]手柄1601包括手柄帽1611，该手柄帽1611连接至母螺纹鲁尔接头1612以便为
0.035英寸直径的导丝(未示出)提供可密封的出口。手柄帽1611用螺纹紧固件1613附接至手柄1601。母螺纹鲁尔接头1612通过攻丝端口与手柄帽1613螺纹接触，并且该鲁尔接头在完全插入时挤压0型圈(1636，最佳可见于图18)，该0型圈贴靠着导丝导管(1621，最佳可见于图18)的外径密封。
[0115]如图17中所示，手柄1601为用于定位和展开假体二尖瓣的控制机构提供位置。手柄1601为拇指旋轮1616提供壳体，该拇指旋轮可通过位于手柄1601的顶部和底部上的窗口 1606被触及。该拇指旋轮1616从内部匹配螺纹嵌件(图18中的1627)，该螺纹嵌件促动护套导管1604，并且这种相互作用的机械结构将在下文中详细解释。
[0116]图17还示出了第一止血管1617，其从内部插入并穿过槽1605，且通过洞(在图18中相应地为1625和1626)与第一止血端口匹配。第一止血管1617允许内导管之间的流体清洗。该第一止血管1617沿着槽1605的位置提供关于护套导管1604的位置以及假体二尖瓣的相对展开阶段(未示出)的视觉提示。第一止血管1617与护套导管1604的连接部之间的关系将在下文描述。
[0117]如图17中所示，第二止血管1614被插入手柄1601中并与第二止血端口(图18中的1629)匹配以便允许内导管之间的流体清洗，并且所述插入的细节将在下文详述。最后，销钉锁1608通过充当内部机构之间平移的实体阻挡件而提供了防止假体二尖瓣过早释放的安全措施。销钉锁尖叉1615依赖弹簧力将销钉锁1608保持在手柄1601中，且在假体瓣膜的最终展开之前，使用者必须首先将销钉锁1608拉出。
[0118]图17还示出了如何通过使用螺纹紧固件和螺母(分别为图18的1607和1639)以及在整个手柄长度上安设的定位埋头孔1609将手柄1601紧固在一起。
[0119]递送系统的内部机构在图18中详细示出，且后续描述将揭示单个组件之间的相互作用，以及将这些组件结合形成优选能经心尖递送假体二尖瓣的系统的方式。
[0120]如图18中所示，柔性护套1602由四个同心嵌套导管构成。下文将按直径从最小至最大的顺序来详细描述同心嵌套的导管。最内部的导管是导丝导管1621，其在内部贯穿整个递送系统，起始于尖端1603并终止于母螺纹鲁尔接头1612。该导丝导管1621由较低硬度的单腔改性尼龙(Pebax)挤压成型件构成，并且是固定的。它提供了一个通道，导丝(未示出)穿过该通道与递送系统连通。下一个导管是衬套导管1622，其为衬套件1620提供支撑并且一般由较高硬度的单腔聚醚醚酮(PEEK)挤压成型件构成。衬套导管1662在远端与衬套件1622匹配连接，并在近端与不锈钢支撑杆1634匹配连接。不锈钢支撑杆1634借助于包套在手柄1601中的止挡件1637而被保持固定。衬套导管1622是固定的，并且为同心嵌套的导管提供支撑和轴向刚性。下一个导管是钟形导管1624，其为衬套件1620提供壳体并且一般由中等硬度的单腔Pebax挤压成型件构成，其包括内部钢编织和润滑内衬以及不透射线标记带(未示出)。该钟形导管1624轴向平移，并且可相对于衬套件1620推进和缩回。钟形导管1624在近端与第二止血端口 1629匹配连接，并且可通过清洗第二止血管1614实现钟形导管1624与不锈钢支撑杆1634之间的止血。该钟形导管1624在远端隆起成较大的直径1623以便封装衬套件1620。最外层和最后的导管是护套导管1604，其为假体二尖瓣(未示出)提供壳体，并且能够通过支撑和引导尖端1603并帮助扩张心脏壁肌肉中的切口而穿透心尖(未示出)。护套导管1604 —般由中等硬度的单腔Pebax挤压成型件构成，其包括内部钢编织和润滑内衬以及不透射线标记带(未示出)。护套导管1604轴向平移，并且可相对于衬套件1620推进和缩回。护套导管1604在近端与第一止血端口 1625匹配连接，并且可通过清洗第一止血管1617而实现护套导管1604与钟形导管1624之间的止血。
[0121]如图18中所示，护套导管1604的近端与第一止血端口 1625匹配接触。第一止血端口与螺纹嵌件1627以及0型圈1638匹配接触，该0型圈被夹持在第一止血端口 1625与螺纹嵌件1627之间以便压靠在钟形导管1624上，从而形成止血密封。当拇指旋轮1616旋转时，螺纹嵌件1627将会平移，而护套导管1624可通过附接而被缩回或推进。为了提供足够的刚性以扩张心脏壁组织，护套导管1604的远端边缘将会紧贴位于尖端1603上的凸肩1618。这样的连通允许尖端1603在递送过程中保持固定并与护套导管1604对准，并产生穿刺刚性。
[0122]图18还详细示出可使钟形导管1624相对于衬套件1620缩回或推进的机构。拇指旋轮1616可被旋转到螺纹嵌件1627将与压装入第二止血端口 1629的两个销钉1628相接触的程度。当钟形导管1624与第二止血端口 1629匹配接触时，拇指旋轮1616的进一步旋转将导致第二止血端口 1629平移并借助与第二止血端口帽1632的连接而压靠弹簧1633。这样的推进将导致钟形导管1624的较大直径的隆起节段1623从衬套件1620缩回。当拇指旋轮1616沿反方向旋转时，由弹簧1633所产生的回复力将导致第二止血端口 1629被推向相反方向，从而将钟形导管1624的较大直径的隆起节段1623回拉越过衬套件1620，这是瓣膜假体初始装载期间所必须的动作。
[0123]图18还详细示出在不锈钢支撑杆1634与钟形导管1624之间实现止血的方式。0型圈1631在第二止血端口 1629与第二止血端口帽1632之间被压缩，形成贴靠不锈钢支撑杆1634的密封。钟形导管1624与不锈钢支撑杆1634之间的止血可通过清洗第二止血管1614而实现，该第二止血管1614通过槽和洞1630与被清洗的空间连通。
[0124]在图19A-图19B中详细示出了促动负责展开的机构所必需的展开过程和动作。这些动作在以相反的顺序执行时，还要求在外科手术之前首先装载瓣膜(未示出)。
[0125]如图19A中所示，对拇指旋轮1616的操纵将提供护套导管1604的平移控制。为了实现心脏瓣膜(未示出)的展开，使用者必须撤回护套导管1604使其不与尖端1603的凸肩1618接触，直至其经过钟形导管1624的较大直径节段1623。心脏瓣膜(未示出)将在图19A中指示1621的位置上同心地落置于导丝导管1621之上，这类似于图13中所示的实施例。该护套导管1604可被撤回，直至螺纹嵌件1627与销钉锁1608相接触。继而，在能够实现螺纹嵌件的进一步行进之前必须移除销钉锁1608。
[0126]如图19B中所示，销钉锁1608可从手柄1601移除，以便允许护套导管1604的进一步平移。当护套导管1604完全缩回时，钟形导管1624的较大直径节段1623也完全缩回，其将心脏瓣膜(未示出)完全释放出递送系统。彼此以120°周向间隔开的三个衬套槽1619在递送系统与心脏瓣膜之间提供了锚固机构和实体连接。一旦钟形导管1624的较大直径节段1623已撤回，则衬套槽1619被露出，其允许心脏瓣膜锚固件(未示出)完全扩张。
[0127]图20图示了图16中递送器件的远端部。三个衬套槽1619可滑动地安置在相对于钟形导管1624的大直径尖端1623的远端处。这些槽允许与假体瓣膜的接合。通过将假体瓣膜的连合耳片或耳片812安置到槽1619中并继而将槽1619缩回至钟形导管1624的尖端1623之下，该