%。
[004引所述径丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为20%，径丙基含量为12%，并且在20°C下 质量浓度为2%的水溶液中粘度为15mPa .S。
[0046] 其中，所述增塑剂为聚乙二醇。所述聚乙二醇为阳G 400、PEG 4000W质量比为4: 1.5的混合物。
[0047] 所述纳米Ti化的粒径为75nm。
[0048] 所述色素为亮蓝、巧樣黄、氧化铁中的至少一种。
[0049] 本实施例的一种含纳米Ti化的空屯、胶囊的制备方法，包括W下步骤： (1)称量:称取配方量的主料、增塑剂、吐溫-80、铁白粉、色素、纳米Ti化、水备用； (2) 制备纳米材料分散体:将增塑剂、吐溫-80、纳米Ti化和水，通过超声波分散成纳米 材料分散体，超声波的振动频率是22KHZ; (3) 溶胶:将主料、铁白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在60°C条件下 溶胶； (4) 制备空屯、胶囊:混合揽拌后，用模具进行薩胶制胶囊巧，胶囊巧在70°C条件下干燥 硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空屯、胶囊，空屯、胶囊的水分控制在15%。
[0050] 实施例4 本实施例的一种含纳米Ti化的空屯、胶囊，由W下重量份的原料组成： 主料:58份、增塑剂:6份、吐溫-80:6份、铁白粉:22份、色素:6份、纳米Ti〇2:8份、水：38 份。
[0051] 其中，所述主料为明胶、径丙基甲基纤维素 W质量比为3:1的混合物； 所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的16%。
[0052] 所述径丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为25%，径丙基含量为8%%，并且在20°C下 质量浓度为2%的水溶液中粘度为12mPa .S。
[0053] 其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇W质量比为2:1的混合物。所述聚乙二醇为 PEG 400O
[0054] 所述纳米Ti化的粒径为80nm。
[0055] 所述色素为亮蓝、巧樣黄、氧化铁中的至少一种。
[0056] 本实施例的一种含纳米Ti化的空屯、胶囊的制备方法，包括W下步骤： (1) 称量:称取配方量的主料、增塑剂、吐溫-80、铁白粉、色素、纳米Ti化、水备用； (2) 制备纳米材料分散体:将增塑剂、吐溫-80、纳米Ti化和水，通过超声波分散成纳米 材料分散体，超声波的振动频率是23KHZ; (3) 溶胶:将主料、铁白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在65°C条件下 溶胶； (4) 制备空屯、胶囊:混合揽拌后，用模具进行薩胶制胶囊巧，胶囊巧在80°C条件下干燥 硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空屯、胶囊，空屯、胶囊的水分控制在12.5%。
[0057] 实施例5 本实施例的一种含纳米Ti化的空屯、胶囊，由W下重量份的原料组成： 主料：60份、增塑剂:8份、吐溫-80:8份、铁白粉:25份、色素:8份、纳米Ti〇2:10份、水： 40份。
[0058] 其中，所述主料为径丙基甲基纤维素;所述径丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为 22%，径丙基含量为11%，并且在20°C下质量浓度为2%的水溶液中粘度为1 OmPa . S。
[0059] 其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇W质量比为3:1的混合物。所述聚乙二醇为PEG 400、PEG 4000W质量比为5:1的混合物。
[0060] 所述纳米Ti〇2的粒径为lOOnm。
[0061] 所述色素为亮蓝、巧樣黄、氧化铁中的至少一种。
[0062] 本实施例的一种含纳米Ti化的空屯、胶囊的制备方法，包括W下步骤： (1) 称量:称取配方量的主料、增塑剂、吐溫-80、铁白粉、色素、纳米Ti化、水备用； (2) 制备纳米材料分散体:将增塑剂、吐溫-80、纳米Ti化和水，通过超声波分散成纳米 材料分散体，超声波的振动频率是25KHZ; (3) 溶胶:将主料、铁白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在75°C条件下 溶胶； (4) 制备空屯、胶囊:混合揽拌后，用模具进行薩胶制胶囊巧，胶囊巧在90°C条件下干燥 硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空屯、胶囊，空屯、胶囊的水分控制在10%。
[0063] 为了证实其比不含纳米材料胶囊性能更为优越，现将两种胶囊材料按拟上市包装 进行加速试验6个月，室溫自然留样12个月，定期抽样，将重点项目做比较，根据考察项目按 照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测。
[0064] (1)加速试验 试验条件:溫度40 ± rC、RH75% 样品包装:PVC袋装 样品来源:公司研发中屯、提供 批号：（对照)20130801 (含纳米Ti〇2)20130803 考察项目：色差(AE值）微生物检验 试验方法： 将含纳米Ti化的胶囊和不含纳米Ti化的胶囊各1批样品分别置底部装有饱和氯化钢溶 液WH75%)的密闭容器中置40±rC的恒溫箱内放置6个月于0，1，2,3,6月定时取样，根据考 察项目按照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测，结果见表1。
[0065] 表1加速试验考察表
(2)室溫留样考察： 试验条件:室溫自然放置(溫度25°C ± 2°C，R册0 ± 10%) 样品包装:PVC袋装 样品来源:公司研发中屯、提供 批号：（对照)20130801 (含纳米Ti〇2)20130803 考察项目：色差(AE值）微生物检验 试验方法： 将含纳米Ti化的胶囊和不含纳米Ti化的胶囊各1批样品分别置室溫放置，于0、3、6、9、 12月定时取样，根据考察项目按照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测，结 果见表2。
[0066] 表2:室溫试验考察表
(3)结论： 从表1可W看出，在加速试验中：本申请的空屯、胶囊在储存0月时，其色差为0,细菌数为 7个/g,霉菌数为24个/g,保存6个月后，其色差为0.49,细菌数为13个/g,霉菌数为40个/g, 而对照例(不含纳米Ti化)在保存6个月后，其色差是本申请的色差的5.38倍，其细菌数是本 申请的细菌数的2.69倍，其霉菌数为本申请的3.05倍。
[0067] 从表2可W看出，在室溫留样考察中：本申请的空屯、胶囊在储存0月时，其色差为0， 细菌数为6个/g，霉菌数为24个/g，保存6个月后，其色差为0.38，细菌数为12个/g，霉菌数为 31个/g,而对照例（不含纳米Ti化)在保存6个月后，其色差是本申请的色差的5.39倍，细菌 数是本申请的细菌数的2.5倍，其霉菌数为本申请的2.87倍。
[0068] 经对含纳米Ti化的胶囊和对照的胶囊进行了优越性能试验，综合表1表2分析，本 发明的含纳米Ti化的空屯、胶囊各项考察结果与0月比较基本不变，而不含纳米Ti化的胶囊各 项考察结果与0月比较发生了较大的变化。结果表明本发明的含纳米Ti化的空屯、胶囊具有 较强的优越性，其抗紫外防变色性能好，自抗菌功能好。
[0069] 最后应当说明的是，W上实施例仅用W说明本发明的技术方案，而非对本发明保 护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应 当理解，可W对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实 质和范围。
【主权项】
1. 一种含纳米Ti〇2的空心胶囊，其特征在于：由以下重量份的原料组成： 主料 50-60份 增塑剂 2-8份 吐温-80 2-8份 钛白粉 15-25份 色素 3-8份 纳米Ti02 2-10份 水 30-40份 其中，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种； 其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇中的一种或两种。2. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊，其特征在于：由以下重量份的原 料组成： 主料 50-55份 增塑剂 3-5份 吐温-80 3-5份 钛白粉 15-20份 色素 3-5份 纳米Ti02 2-5份 水 30-40份。3. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti〇2的空心胶囊，其特征在于:所述纳米Ti〇2的粒 径为 50-100nm。4. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊，其特征在于:所述色素为亮蓝、柠 檬黄、氧化铁中的至少一种。5. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊，其特征在于:所述明胶中亚氨基 酸的含量为明胶总质量的10-20%。6. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊，其特征在于:所述羟丙基甲基纤 维素中的甲氧基含量为20-25%，羟丙基含量为8%-12%，并且在20°C下质量浓度为2%的水溶 液中粘度为10_20mPa .s。7. 根据权利要求1所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊，其特征在于:所述聚乙二醇为PEG 400、PEG 4000中的一种或两种。8. 权利要求1-7任意一项所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊的制备方法，其特征在于： 包括以下步骤： (1) 称量:称取配方量的主料、增塑剂、吐温-80、钛白粉、色素、纳米Ti02、水备用； (2) 制备纳米材料分散体:将增塑剂、吐温-80、纳米Ti02和水，通过超声波分散成纳米材 料分散体； (3) 溶胶:将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在50-75°C条件 下溶胶； (4) 制备空心胶囊:将溶胶原料混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在50-90 °〇条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在10-18%。9. 根据权利要求8所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊的制备方法，其特征在于:所述步 骤(2)中，超声波的振动频率是20-25KHZ。10. 根据权利要求8所述的一种含纳米Ti02的空心胶囊的制备方法，其特征在于:所述步 骤(3)中，溶胶温度为55-65°C;所述步骤(4)中，胶囊坯在60-80°C条件下干燥硬化，空心胶 囊的水分控制在12.5-17.5%。
【专利摘要】本发明涉及空心胶囊技术领域，具体涉及一种含纳米TiO2的空心胶囊及其制备方法，由以下重量份的原料组成：50-60份主料、2-8份增塑剂、2-8份吐温-80、15-25份钛白粉、3-8份色素、2-10份纳米TiO2和30-40份水。所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇中的一种或两种。本发明的空心胶囊的制备方法，工艺简单，空心胶囊水分控制在10-18%之间，制得的空心胶囊具有抗紫外防变色性能和自抗菌功能，保存期长。
【IPC分类】A61K9/48, A61K47/04, A61K47/42, A61K47/38, A61K47/34
【公开号】CN105534944
【申请号】CN201511015143
【发明人】张玉宜, 杨洋, 刘瑞驹, 谢天恩
【申请人】广东国方医药科技有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2015年12月31日