一种用于改善人体肠道菌群的生物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于生物制剂技术领域，设及一种用于改善人体肠道菌群的生物制剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 现今社会，随着饮食结构的变化，动物类食物摄入量比例大幅度提高，膳食纤维摄 入量降低；高热量脂肪的摄入提高、酒精类饮料摄入提高、药物滥用普遍等运些情况，都造 成了人体肠道菌群的混乱。而肠道菌群混乱直接导致了肠道功能素乱，造成人体的便秘、腹 泻、肠疫李等一系列生理疾病，而运些生理疾病又会导致体内毒素的排除产生障碍，体内过 多脂肪代谢的分解排出产生素乱，而运些因素又会造成人体免疫力下降、肝肾功能素乱、机 体水肿肥胖的生理问题。
[0003] 申请号为201110034067.3的中国发明专利公布了一种具有调节肠道菌群功能的 复方沙棘茶制剂，该复方沙棘茶制剂按重量百分比计算包括:低聚果糖15%-90%，低聚异 麦芽糖0 % -40 %，低聚半乳糖0 % -30 %，沙棘果粉1 % -60 %，红茶粉1 % -60 %，辅料0 % -50%。上述专利公布的技术方案主要是基于茶饮品角度来设计配方组成的，通过低聚果糖 来增加肠道的双歧杆菌，并抑制拟杆菌、梭状芽抱杆菌等有害菌的生长，进而维持人体肠道 菌群平衡，但上述技术方案主要还是作为一种保健茶饮品，其对维持人体肠道菌群的平衡 具有一定的促进作用，而不能从根本上来解决肠道菌群混乱而造成的生理问题。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种能有效调节肠 道菌群，润肠通便，促进胃肠道蠕动，并促进体内毒素排出的用于改善人体肠道菌群的生物 制剂及其制备方法。
[0005] 本发明的目的可W通过W下技术方案来实现：
[0006] -种用于改善人体肠道菌群的生物制剂，该生物制剂包括W下组分及重量份含 量:乳酸菌45-68份，异构化乳糖粉30-50份，苹果醋20-50份，酵素30-50份W及膳食纤维10-30份。
[0007] 所述的乳酸菌的活菌数为500-1000亿个/g。
[000引所述的异构化乳糖粉的有效成分含97%。
[0009] 所述的酵素是由培养基接种植物乳杆菌、乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌混合发酵72小 时制备而成，其中，所述的培养基包括W下组分及重量份含量:苹果粉20-30份，澄子粉so-so 份， 燕麦粉 20-30 份及魔芋粉 20-30 份。
[0010] 所述的培养基中，植物乳杆菌的接种量为150-400亿个/克，乳双歧杆菌的接种量 为150-400亿个/克，嗜酸乳杆菌的接种量为150-400亿个/克。
[0011] 所述的膳食纤维为水溶性膳食纤维。
[0012] 所述的水溶性膳食纤维包括果胶、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖或低聚木糖 中的一种或多种。
[0013] 所述的生物制剂的服用方法为:每日饭后1-2小时服用500-600mg。
[0014] -种用于改善人体肠道菌群的生物制剂的制备方法，该方法具体包括W下步骤：
[0015] (1)按W下组分及重量份备料：
[0016] 乳酸菌45-68份，异构化乳糖粉30-50份，苹果醋20-50份，酵素30-50份W及膳食纤 维10-30份；
[0017] (2)按重量份将乳酸菌、苹果醋与膳食纤维充分揽拌混合，再加入异构化乳糖粉、 酵素，继续揽拌混合30-45min，后经灭菌，即制得生物制剂。
[0018] 本发明所得生物制剂也可W加工成片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口含剂或粉剂。
[0019] 本发明中，所述的乳酸菌能够将碳水化合物发酵成乳酸，使肠道菌群的构成发生 有益变化，改善人体胃肠道功能，恢复人体肠道内菌群平衡，形成抗菌生物屏障，维护人体 健康，同时还能抑制腐败菌的繁殖，消解腐败菌产生的毒素，清除肠道垃圾。
[0020] 所述的异构化乳糖粉时人体肠道内有益菌双歧杆菌最好的糖源，它在小肠内不被 分解，移到大肠内可被所有双歧杆菌利用，使双歧杆菌增长占优势、抑制腐败细菌及病原菌 的生长，对改变肠内菌丛、保持肠道正常功能、防病治病抗老化等起重要作用，并且异构化 乳糖防治便秘和防癌功效也很显著。肠内双歧杆菌增殖，pH值降低，促进了肠的蠕动，使粪 便变软，排便数量及次数均可增加，并能使肠内易造成腐败菌生长的无用物在肠内滞留时 间缩短，起到防止肠癌的作用。
[0021] 所述的苹果醋富含果胶、维他命、矿物质及酵素，其酸性成分能疏通软化血管，杀 灭病菌，增强人体的免疫和抗病毒能力，改善消化系统，清洗消化道，有助排除关节、血管及 内脏器官的毒素，调节内分泌，具有明显降低血脂和排毒保健功能。
[0022] 所述的酵素可W帮助分解食物，有助于肠道对食物的消化吸收，酵素中含有大量 的食物纤维、果酸和有益菌等，运些物质能够帮助缩短食物在肠道内的停留时间，减少食物 在肠道内腐烂所产生的毒素，能有效帮助肠道"洗澡"。
[0023] 所述的膳食纤维可作为"肠道清道夫"，遇到水会膨胀起来，或者变成透明胶状物 质，在肠道内容易被肠道细菌发酵和利用，产生具有刺激肠蠕动、促进排便效果的有机酸， 同时运些有机酸可W被大肠表面黏膜细胞直接利用，作为能量来源，能够增进肠黏膜细胞 的新陈代谢，因此具有增进大肠健康的作用，能够将肠道内的废弃物及时排除体外，不会产 生便秘，也减少了便秘引起的各种疾病。
[0024] 与现有技术相比，本发明具有W下特点：
[0025] 1)配方组分构成简单，在补充肠道所需乳酸菌的基础上，并辅W异构化乳糖粉，促 进肠道内有益菌双歧杆菌的增长，使得肠道中乳酸菌与双歧杆菌平衡增长，并抑制腐败细 菌及病原菌的生长，进而有效平衡肠道有益菌群；
[0026] 2)在乳酸菌、异构化乳糖粉的基础上，结合使用苹果醋、酵素、膳食纤维，发挥协同 作用，共同促进胃肠道蠕动，活化肠道机体细胞，促进脂肪分解，及时高效地将肠道内滞留 的毒素排出体外，为改善人体肠道菌群提供机体环境保证；
[0027] 3)制备工艺简单，见效快，适用人群广泛，用药量少，副作用少，稳定性好，保质期 长，服药方便且易于携带，成本低廉，适合大规模生产。
【具体实施方式】
[0028] 下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0029] 实施例1:
[0030] 本实施例用于改善人体肠道菌群的生物制剂，包括W下组分及重量份含量:乳酸 菌62份，异构化乳糖粉48份，苹果醋32份，酵素40份W及膳食纤维24份。
[0031] 其中，乳酸菌的活菌数为1000亿个/g;异构化乳糖粉的有效成分为99%。
[0032] 酵素是由培养基接种植物乳杆菌、乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌混合发酵72小时制备 而成，而植物乳杆菌的接种量为400亿个/克，乳双歧杆菌的接种量为300亿个/克，嗜酸乳杆 菌的接种量为400亿个/克，其中，培养基包括W下组分及重量份含量:苹果粉30份，澄子粉 30份，燕麦粉20份及魔芋粉20份。
[0033] 膳食纤维由低聚果糖、低聚异麦芽糖及低聚木糖按质量比为2:1:1混合而成。
[0034] 本实施例用于改善人体肠道菌群的生物制剂的制备方法具体包括W下步骤：
[0035] (1)按W下组分及重量份备料：
[0036] 乳酸菌62份，异构化乳糖粉48份，苹果醋32份，酵素40份W及膳食纤维24份；
[0037] (2)按重量份将乳酸菌、苹果醋与膳食纤维充分揽拌混合，再加入异构化乳糖粉、 酵素，继续揽拌混合45min，后经灭菌，即制得生物制剂。
[003引本实施例所得生物制剂的服用方法为:每日饭后1-2小时服用500-600mg。
[0039] 在进行临床研究时，选择86例患有便秘的患者，年龄在18-65岁之间，依据症状轻 重随机分为对照组和服用组，每组为43例，服用组采用本实施生物制剂片剂，对照组服用常 规的双歧杆菌=联活菌胶囊，尽可能考虑影响观察结果的主要因素，如年龄、性别、病程等， 进行均衡性检验，W确保试组间具有可比性。
[0040] 治疗试验结果见表1。
[0041] 表1疗效试验结果
[0043] 复发试验结果见表2。
[0044] 表2复发试验结果
[0046] 由表1试验结果可知，采用本实施例生物制剂治疗便秘的疗效显著，患者服用的有 效率可高达95% W上，而由复发试验结果分析可得，本实施例生物制剂的1个月复发率约为 7%，2个月复发率约为12%，均明显低于对照组，运也说明本实施例生物制剂具有见效快、 适用人群广泛、副作用少及稳定性好的特点。
[0047] 实施例2:
[0048] 本实施例用于改善人体肠道菌群的生物制剂，包括W下组分及重量份含量：乳酸 菌68份，异构化乳糖粉50份，苹果醋50份，酵素50份W及膳食纤维30份。
[0049] 其中，乳酸菌的活菌数为500亿个/g;异构化乳糖粉的有效成分为99%。
[0050] 酵素是由培养基接种植物乳杆菌、乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌混合发酵72小时制备 而成，而植物乳杆菌的接种量为150亿个/克，乳双歧杆菌的接种量为400亿个/克，嗜酸乳杆 菌的接种量为150亿个/克，其中，培养基包括W下组分及重量份含量:苹果粉20份，澄子粉 20份，燕麦粉30份及魔芋粉30份。
[0051] 膳食纤维由低聚果糖、低聚异麦芽糖及低聚乳糖按质量比为2:1:2混合而成。
[0052] 本实施例用于改善人体肠道菌群的生物制剂的制备方法具体包括W下步骤：
[0053] (1)按W下组分及重量份备料：
[0054] 乳酸菌68份，异构化乳糖粉50份，苹果醋50份，酵素50份W及膳食纤维30份；
[0055] (2)按重量份将乳酸菌、苹果醋与膳食纤维充分揽拌混合，再加入异构化乳糖粉、 酵素，继续揽拌混合30min，后经灭菌，即制得生物制剂。
[0056] 本实施例所得生物制剂的服用方法为:每日饭后1-