基于3D打印技术的外固定支架的制作方法与工艺

本发明涉及一种基于3D打印技术的外固定支架，属于骨科技术领域。

背景技术：
骨折是日常生活中常见的损伤，在骨折后，患者通常需要接受相应的固定措施，以保证受损骨骼的康复。目前常用的固定措施，分为外固定与内固定两大类，对于外固定来说，石膏及小夹板是最为普遍的外固定装置。石膏与小夹板，由于其材料、制作工艺等方面的制约，装置自身较为笨重，透气性能不够理想，且通常不能与患者的患肢完美贴合。会给接受外固定治疗的患者带来较为明显的不适。3D打印技术被认为将是能够代表“第三次工业革命”的重要生产工具。2013的《地平线报告》首次将3D打印列入“待普及”的新技术清单，美国技术咨询服务协会Wohler的2012年度报告指出，3D打印技术行业2011年在医学领域应用的支出约占15.1％并呈增长趋势。2013年维多利亚大学的杰克(JAKEEVILL)提出通过3D打印技术制作的新型骨骼固定支架构想，但该支架不可调节，而本项目外固定可通过双头长杆膨胀钉来调节。2008年南华大学刘俊，设计了一种含克氏针束网状支撑的新型外固定支架，在设计理念上与本项目有相同之处，但在技术手段上存在差异。2014年上海的莫秀梅和李大伟提出了一种用于骨组织修复的三维支架材料及其制备方法，但在使用材料及制备方法上与本项目存在不同。2007年山东的马英提出一种单侧骨折外固定架。该发明所述的骨折外固定架包括固定针和架体，通过调节螺钉，实现外固定架的弹性微动，2013年山东的赵欣提出了一种滑动锁定外固定支架，其通过旋转调节杆，可对外固定支架进行微动调节，2014年山东的侯忠军提出了一种可调角度和长度外固定装置。该装置通过调节由紧固螺栓的联接上下杆，来调节装置的角度和长度，适用于指骨骨折。以上三个项目与本项目通过3D打印的双头长杆膨胀钉，调节外固定支架的固定强度，在技术手段存在差异。综上所述，国内外在将3D打印技术应用于骨折后治疗领域均做出了相关探索和研究，在材料应用，技术手段层面取得了一定的效果，但真正应用于临床实践还需进一步探究和改进。目前对于骨折非纳入手术指征和术后康复治疗指征患者的治疗主要通过石膏或者夹板等外固定支架进行固定，根据患肢消肿的程度重新进行支架固定。当前手段的缺陷主要在下几个方面：1、易再次移位。正因为前臂双骨折的复位要求很高，手法复位外固定常达不到治疗的要求，手法复位外固定关乎经验、技术等因素，但复位困难易再次移位也确是不争的事实。2、易导致功能障碍。闭合复位石膏外固定的治疗，经常发生骨折不连接和畸形愈合，从而导致功能障碍。3、放热有烧灼感且透气性差。石膏和水会起化学反应，逐步硬化并放出热量，这时患者会有灼热感，并且石膏支架透气性差，皮肤会因为不透气导致表皮脱落等问题。4、易出现并发症，影响骨折恢复功能。易出现筋膜间室综合征，骨折不愈合，不适当的固定所造成的不利的力学环境旋转功能障碍。5、血液循环障碍。石膏固定是对骨折患者进行固定的常见方法，石膏固定的优点是坚硬，不易变形松散。正是由于石膏管型坚硬，与肢体贴合严密，所以难以适应肢体在创伤后的反应性肿胀，容易压迫肢体而出现许多并发症，如压迫性溃汤、压迫性神经瘫痪及血液循环障碍等，严重的可导致肢体坏死。

技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种基于3D打印技术的外固定支架，使用3D打印技术，制作出用于骨折外固定中的带有多个透气孔的镂空结构支架。为了实现上述目的，本发明的技术方案如下。一种基于3D打印技术的外固定支架，其具体设计为四次迭代，具体为：第一次迭代：手工绘制镂空结构的桶状支架3Dmax图像，利用该图像，切片后通过3D打印技术制作出实体；第二次迭代：利用软件，自动识别x光平片中骨折所在位置，并将该位置所在位置，结合三维扫描结果，设计镂空区域的分布，并制作相应的3Dmax图像，进行实体制作；第三次迭代：在第二次迭代的基础上，内部加入能被人体缓慢吸收的、含有中药成分的生物蛋白膜，并利用3D打印技术制作连接装置两部分的双头膨胀螺钉；第四次迭代：在之前的基础上，使用CT图像代替X光图像，并对CT图像进行三维重建，同时自动化分析骨折特征信息。此外，利用摄像头自动喷涂系统喷涂生物蛋白膜。进一步地，外固定支架的材料选取PLA作为制作此支架的首选材料，并针对该材料进行相容性论证和强度论证，其中，相容性论证方法为，设计一款简单的手环，并采用PLA材料打印实体，24小时不间断配戴，检验PLA材料通过熔融层及快速成型制造后的实体产品是否会对皮肤产生不利反应；强度论证方法为，将同等规格直径2cm长度4cm，分别为PLA和石膏的棒材，进行简单的同类型的破坏，如掰，摔，扭等方式，发现熔融层积打印的PLA棒材在强度方面的表现都比石膏要好。进一步地，基于3D打印技术的外固定支架的工艺流程：分3个阶段：①获取支架模型数据使用三维扫描仪获取患肢形状数据，转化成支架计算机辅助设计模型；②在CAD模型上设计支架；③用熔融沉积快速成型设备制造支架；其中，三维打印的设计过程是：先通过计算机建模软件建模，再将建成的三维模型“分区”成逐层的截面，即切片，从而指导打印机逐层打印；设计软件和打印机之间协作的标准文件格式是STL文件格式。一个STL文件使用三角面来近似模拟物体的表面。三角面越小其生成的表面分辨率越高。PLY是一种通过扫描产生的三维文件的扫描器，其生成的VRML或者WRL文件经常被用作全彩打印的输入文件。打印机通过读取文件中的横截面信息，用液体状、粉状或片状的材料将这些截面逐层地打印出来，再将各层截面以各种方式粘合起来从而制造出一个实体。熔融层积中，选择性激光烧结技术是指用激光束在热塑性薄片上进行选择性切割，由此将每层图像制成热塑性薄片，然后将这些薄片层叠烧结，制成模型；点胶喷涂，利用摄像头点胶喷涂技术，在支架内壁上喷涂一层已知生物相容性高的生物材料的方案；摄像头自动喷涂系统，首先获取测量点在操作界面的显示图像上的位置坐标，调用相应的测量功能，计算出其在操作界面的显示图像的几何参数，之后再利用像素校准的结果，将几何参数除以像素解析度即能得到几何参数对应的物理距离；机械校准模块对被定位图像的机械校准过程如下:将相机固定在桌面点胶平台的z轴上，并用串口线将主机与桌面点胶平台连接；启动桌面点胶平台，主机及视觉校准模块将会被启动；选择“机械校准”功能；将橡皮泥放置在工作台平面上，通过主机屏幕上的方向按钮控制点胶平台移动，使点胶针头正对橡皮泥；通过主机屏幕上的z轴方向键慢速移动z轴，使针头在橡皮泥上压出一个印痕后停止移动；通过主机屏幕上的方向键将橡皮泥的印痕移动到相机画面中，并使其清晰成像；移动屏幕上的十字光标，使其位置与印痕的中心重合；选择操作界面的“确定”按钮，完成机械校准功能；安装固定：熔融层积技术制造的外固定支架实体，分为对称的两个部分，通过双头膨胀钉连接固定在患者的肢体上；支架的连接处有可嵌入膨胀钉的孔，双头膨胀钉分别插入钉孔，连接支架；双头膨胀钉通过楔形斜度卡在针孔上，可调整楔形斜度的位置改变支架的松紧程度该发明的有益效果在于：本发明采用熔融层积快速成型技术，PLA材料打印的支架，可有效解决一般外固定支架对患者带来的透气性差，笨重的不适感。支架外观数据基于患者三维扫描的形态参数，可提供不亚于一般外固定对肢体提供的保护与固定，合理位置的镂空设计，加强患肢的皮肤呼吸作用，有效缓解炎热的季节患肢出现的瘙痒症状。PLA材料物理强度优于石膏，且打印出的支架实体质地轻盈，便于配戴，可避免影响日常生活必须的活动。基于3D打印技术的外固定支架，由于为整体镂空结构，带有很多小孔，因此为外固定与其他外治手段结合治疗骨折提供了较为可行的解决方案。而采用这种外固定支架的患者，也因此能进一步提高预后效果。附图说明图1是本发明实施例中样品制备流程示意图。图2是本发明实施例中外固定支架三维模型示意图。图3是本发明实施例中样品安装使用流程示意图。具体实施方式下面结合附图对本发明的具体实施方式进行描述，以便更好的理解本发明。实施例基于可行性分析及风险评估的结论，项目专业跨度大，涉及领域广，专业能力要求高等因素导致本项目的实施存在十分明显的技术风险。针对这种风险，并结合项目自身特性，团队决定采用螺旋模型的开发模型进行研发。螺旋模型(spiralmodel)是一种采用周期性的方法进行项目开发的开发模型。这种方法会导致项目过程中存在数个甚至更多的中间版本。该模型是快速原型法，以进化的开发方式为中心，在每个项目阶段使用瀑布模型法。这种模型的每一个周期都包括需求定义、风险分析、工程实现和评审4个阶段，由这4个阶段进行迭代。项目开发过程每迭代一次，项目就向前推进一个层次。第一次迭代：手工绘制镂空结构的桶状支架3Dmax图像，利用该图像，切片后通过3D打印技术制作出实体。第二次迭代：利用软件，自动识别x光平片中骨折所在位置，并将该位置所在位置，结合三维扫描结果，设计镂空区域的分布，并制作相应的3Dmax图像，进行实体制作。第三次迭代：在第二次迭代的基础上，内部加入能被人体缓慢吸收的、含有中药成分的生物蛋白膜，并利用3D打印技术制作连接装置两部分的双头膨胀螺钉。第四次迭代：在之前的基础上，使用CT图像代替X光图像，并对CT图像进行三维重建，同时自动化分析骨折特征信息。此外，利用摄像头自动喷涂系统喷涂生物蛋白膜。材料选取：对于制作骨折支架的材料选取，主要需考虑以下几个方面的特性：力学强度、生物相容性、制成品致密度、冲击性能等。由于3D打印技术所制造实物的力学强度往往不够高，因此须选择力学性能较为优越的材料进行实体制作，而支架在固定期间，会与人体皮肤进行长时间的直接接触，因此一定的生物相容性与制成品的致密度也是必须考虑的因素。对于骨折患者来说，提供一定的抗冲击保护是十分关键和必要的，因此支架必须有足够的抗冲击性能。基于以上原则，充分考虑多种材料的性能，选定PLA作为制作此支架的首选材料。表1PLA材料性能相容性论证：PLA具有优越的物理性能，但通过熔融层积快速成型制造后的支架实体，需要长时间与患者的皮肤接触。虽然化学稳定性很强，但长时间与皮肤接触后是否会有过敏及其他病变反应无法预测。由于项目自身试验环境不能满足需要，项目成员设计了一款简单的手环，并采用PLA材料打印实体，24小时不间断配戴，检验PLA材料通过熔融层及快速成型制造后的实体产品是否会对皮肤产生不利反应。强度论证：因为自身试验条件的限制，对于PLA材料与石膏的强度，做了简单的对比试验。将同等规格直径2cm长度4cm，分别为PLA和石膏的棒材，进行简单的同类型的破坏。如掰，摔，扭等方式，发现熔融层积打印的PLA棒材在强度方面的表现都比石膏要好。图1是本发明实施例中样品制备流程示意图。工艺流程：外固定骨折支架的工艺主要分3个阶段：①获取支架模型数据使用三维扫描仪获取患肢形状数据，转化成支架计算机辅助设计模型；②在CAD模型上设计支架；③用熔融沉积快速成型设备制造支架。特征识别：(1)阈值分割：阈值分割法是一种基于区域的图像分割技术。通过设定不同的特征阈值，把图像象素点分为若干类。我们采用最小误差阈值分割算法(2)边缘检测(Sobeloperator)：这个步骤的目的是要得到整个骨骼的完整轮廓，长骨上，如果有骨折，会多出来一个边缘，如果没有骨折，那么只有纵向有边缘，而横向和斜向都不会有边缘的。这一步使用的是的sobel算子。索贝尔算子(Sobeloperator)主要用作边缘检测，在技术上，它是一离散性差分算子，用来运算图像亮度函数的灰度之近似值。在图像的任何一点使用此算子，将会产生对应的灰度矢量或是其法矢量。(3)识别边缘(滑窗算法)：最后一步的目的是运用滑窗算法去识别这个斜向或横向的边缘。设置一个宽度为所识别图片的宽度，高度为一个可调整的值，让这个窗体从图片的最顶端，逐步“滑”向图片的最低端。在滑动的过程中，一次记录下在每一个位置上，窗体内白色像素点的个数，根据所有的数目，求出一个平均数，再去扫一遍，看看在哪些位置上，窗体上白色像素点的个数明显多于平均值，那么这就代表这个位置上有横向或斜向的边缘。三维建模：三维打印的设计过程是：先通过计算机建模软件建模，再将建成的三维模型“分区”成逐层的截面，即切片，从而指导打印机逐层打印。设计软件和打印机之间协作的标准文件格式是STL文件格式。一个STL文件使用三角面来近似模拟物体的表面。三角面越小其生成的表面分辨率越高。PLY是一种通过扫描产生的三维文件的扫描器，其生成的VRML或者WRL文件经常被用作全彩打印的输入文件。打印机通过读取文件中的横截面信息，用液体状、粉状或片状的材料将这些截面逐层地打印出来，再将各层截面以各种方式粘合起来从而制造出一个实体。这种技术的特点在于其几乎能造出任何形状的物品。打印机打出的截面的厚度(即Z方向)以及平面方向即X-Y方向的分辨率是以dpi(像素每英寸)或者微米来计算的。一般的厚度为100微米，即0.1毫米，也有部分打印机如ObjetConnex系列还有三维Systems'ProJet系列能打印出16微米薄的一层。而平面方向则能打印出跟激光打印机相近的分辨率。打印出来的“墨水滴”的直径通常为50到100个微米。用传统方法制造出一个模型通常需要数小时到数天，根据模型的尺寸以及复杂程度而定。而用三维打印的技术则能将时间缩短为数个小时，当然其是由打印机的性能以及模型的尺寸和复杂程度而定的。通过对骨折位点识别后，计算机能得到确切的骨折位点信息，进行镂空设计。设计原则是靠近骨折位点的镂空点稀疏，靠近肢端的镂空点密集。熔融层积：主要用于医疗领域的有四种打印工艺：熔融沉积造型技术(fuseddepositionmodeling，FDM)、选择性激光烧结技术(selectinglasersintering，SLS)、多喷嘴成型技术、立体印刷技术。选择性激光烧结技术是指用激光束在热塑性薄片上进行选择性切割，由此将每层图像制成热塑性薄片，然后将这些薄片层叠烧结，制成模型。该技术制造出的模型具有几何精度高的优点,但高昂的成本和粗糙的表面使之实用性较低。它的原理是让需要成型的液态光敏树脂在激光作用下选择性地发生聚合反应，硬化后层叠制成模型。应用该技术制成的模型具有可消毒几何精度高、表面质量高、细节等级高等优点,其细节等级和表面质量均优于熔融沉积造型技术,但也有耗时长的缺陷。多喷嘴成型技术也即狭义所称的打印技术,其打印方式类似于普通的喷墨打印机,即将粉末状材料逐层喷涂,最终形成模型成品。这种打印方法缺点较多,但耗时较少且材料成本较低。熔融沉积造型技术基于3D打印原理，根据三维扫描仪所获取数据转化的CAD数据用逐层增材方式直接成型具有特定几何形状的零件。熔融沉积快速成型工艺是一种不依靠激光作为成型能源，而将各种丝材加热熔化的成型方法，此工艺通过熔融丝料的逐层固化来构成三维产品。该技术突破了传统减材成型加工方法的理念，采用增加材料的方法制作构件，不存在材料的浪费问题。熔融材料分层塑型凝固，其制成的模型几何精度及表面、质量较高但耗时较长。可作为最早出现的打印技术在医学领域较为常用。点胶喷涂：用于骨折治疗的外固定支架需要长时间与皮肤接触，在长时间的接触下，如果材料的生物相容性不够高，会容易引起患者皮肤的炎症反应，出现红肿或者丘疹等现象。由于技术条件的限制，目前团队并没有对所采用的材料进行权威的生物相容性试验，同时也未在网络上查找到相关资料。为解决可能出现的生物相容性问题，提出利用摄像头点胶喷涂技术，在支架内壁上喷涂一层已知生物相容性高的生物材料的方案。以下是所喷涂材料的生物相容性数据：无热原反应(参照GB/T16175-2008:10执行)，无毒性反应(参照GB/T16886.11-1997:6.5执行)，细胞毒性≤Ⅰ级(参照GB/T16886.5-2003:8.3执行)，溶血率<3％(参照GB/T16886.4-2003:C.6执行)，皮肤致敏率为0(参照GB/T16886.10-2005:B.2执行)，鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验阴性(参照GB/T16886.3-2008:5)，动物骨髓嗜多染细胞微核试验阴性，小鼠精子畸形检测试验阴性，生物学反应趋于稳定时，无明显的炎症反应(参照GB/T16886.6-1997:5执行)。摄像头自动喷涂系统简介：通过嵌入式视觉定位用于对骨折外固定支架镂空部位图像校准和视觉定位。首先获取测量点在操作界面的显示图像上的位置坐标，调用相应的测量功能，计算出其在操作界面的显示图像的几何参数，之后再利用像素校准的结果，将几何参数除以像素解析度即能得到几何参数对应的物理距离。机械校准模块对被定位图像的机械校准过程如下:将相机固定在桌面点胶平台的z轴上，并用串口线将主机与桌面点胶平台连接；启动桌面点胶平台，主机及视觉校准模块将会被启动；选择“机械校准”功能；将橡皮泥放置在工作台平面上，通过主机屏幕上的方向按钮控制点胶平台移动，使点胶针头正对橡皮泥；通过主机屏幕上的z轴方向键慢速移动z轴，使针头在橡皮泥上压出一个印痕后停止移动；通过主机屏幕上的方向键将橡皮泥的印痕移动到相机画面中，并使其清晰成像；移动屏幕上的十字光标，使其位置与印痕的中心重合；选择操作界面的“确定”按钮，完成机械校准功能。用户移动工业照相机，使第一定位坐标点A的图像单元出现在摄像机的画面中，摄像机画面此时对图像单元进行了放大，因此用户很容易看到图像单元的中心A(A点也为第一定位坐标点)，一旦确定了A为第一定位坐标点，则控制器会将A点的坐标信息值PAl及A点所处的图像单元信息传输给视觉定位模块302，视觉定位模块302通过定位技术，得到第一定位坐标点A画面中的坐标(X,Y)，主机的控制器将A点的坐标(X,Y)转和坐标值PAl转换后，得到点胶头在第一定位坐标点A点的坐标PA。用户获得了被定位图像的坐标点后，再手工输入被定位图像的总行数和总列数的数值，主机的控制器即可自动计算生成被定位图像的图像信息。安装固定：熔融层积技术制造的外固定支架实体，分为对称的两个部分，通过双头膨胀钉连接固定在患者的肢体上。支架的连接处有可嵌入膨胀钉的孔，双头膨胀钉分别插入钉孔，连接支架。双头膨胀钉通过楔形斜度卡在针孔上，可调整楔形斜度的位置改变支架的松紧程度。图2是本发明实施例中外固定支架三维模型示意图。该产品使用过程，如图3所示，具体为：(1)骨折病人入院，医生根据患肢受伤程度进行初步诊断判断是否需要影像诊断来进一步确诊，不需要影像诊断者直接开相对应的药；(2)通过医学影像诊断后确诊骨折纳入非手术指征者；纳入手术指征者进行手术治疗；(3)纳入非手术指征者和术后康复治疗指征者用三维扫描仪扫描患肢，反向成模得到数据；(4)通过三维扫描后的数据构建支架模型；(5)制作用于患肢的基于3D打印技术的外固定支架；(6)用双头膨胀钉将制作好的支架安装到患肢上，并用其根据患肢的消肿程度来调控距离；(7)病人病愈出院。以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还能做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。