专利名称：一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法，更具体地说是一种具有舒筋活血、散瘀止痛功效；临床用于跌打损伤、骨折、瘀血疼痛。属于医药领域。
背景技术：
跌打损伤、骨折是骨伤科临床上常见病、多发病，随着社会经济和文明的发展，机动车已经能够逐步取代了传统的非动力交通工具，随着交通事故发生率的提高，骨折的发病率也不断提高。现代医学治疗骨折主要以手术治疗为主，术后主要以抗感染止痛等治疗，缺乏促进骨折的治疗方法。中医治疗骨折的历史源远流长，方法多种多样，除手法整复，夹板固定以外，多配合活血消肿，续筋接骨等中药治疗，疗效确切。但是目前临床上应用的此类药物大多含有贵重、稀缺类药材，因此销售价格均较高，普通患者较难接受，妨碍了此类药物的普及。如接骨七里片，其中包括乳香(制)、没药(制)、骨碎补(烫)、熟大黄(酒蒸)、当归、土鳖虫、血竭、硼砂、自然铜(锻)等药物，具有活血化瘀、接骨止痛的功效，多用于跌打损伤，续筋接骨，血瘀疼痛。可见，研发治疗跌打损伤类低成本、高疗效的药物是非常必要和具有市场前景。本发明药物以中医药理论为指导，以“舒筋活血、散瘀止痛”为治疗原则，经系统研究、科学配伍，研制了一种治疗跌打损伤的纯中药制剂，临床应用多年，效果显著。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法，该药物组合物具有舒筋活血、散瘀止痛功效的功效，临床上应用于跌打损伤、骨折、瘀血疼痛。另外该药物组合物可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。
本发明药物的另一目的，就是研究出利用该药剂中的11味原料药，制备出性能优良符合《中华人民共和国药典》标准的药物制剂，该发明制备工艺简单，降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。为实现上述发明目的，本发明提供的治疗跌打损伤的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成
三七20-40份丹参20-30份补骨脂10-30份
桃仁30-50红花30-50份续断10-20份
土鳖虫10-20份当归10-20份乳香20-30份
没药20-30份自然铜(锻)10-30份。最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成
三七30份丹参25份补骨脂20份
桃仁40份红花40份续断15份
土鳖虫15份当归15份乳香25份
没药25份自然铜(锻)20份。
本发明的一种治疗跌打损伤的药物组合物，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。本发明的制备方法包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用；
(2)取三七、土鳖虫、乳香、没药、自然铜(锻)粉碎成细粉过80目筛，备用；
(3)取丹参、补骨脂、桃仁、红花、续断、当归等加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2 4小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的浸膏；
(4)将(2)、(3)混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。本发明的制备方法的优选方案，包括如下步骤
(1)取上述各重量份的原料药备用；
(2)取三七、土鳖虫、乳香、没药、自然铜(锻)粉碎成细粉过80目筛，备用；
(3)取丹参、补骨脂、桃仁、红花、续断、当归等加8倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 15的浸膏；
(4)将(2)、(3)混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效
三七甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。补骨脂甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。桃仁苦、甘，平。归心、肝、大肠经；活血祛痰，润肠通便。用于经闭，痛经，痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。红花辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。
续断苦、辛，微温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏经多，胎漏下血，跌扑损伤。土鳖虫咸，寒；有小毒。归肝经。破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。当归甘、辛，温。归肝 、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。乳香味苦、辛，性温。功效活血行气，止痛生肌。主治跌仆损伤,风湿痹痛,腹痛、痛经，疮疡肿痛，溃破不易收口等症。没药用于活血止痛；消肿生肌。主治胸腹瘀痛；痛经；经闭；癥瘕；跌打损伤；痈肿疮瘍；肠痛；目赤肿痛。
自然铜(锻)辛，平。归肝经。散瘀，接骨，止痛。用于跌扑肿痛，筋骨折伤。本发明提供的药物组合物具有舒筋活血、散瘀止痛功效的功效，临床上应用于跌打损伤、骨折、瘀血疼痛。为了说明本发明药物的疗效，申请人对本发明药物进行了以下药效学实验
(一)试验材料1.受试药物
按照本发明药物处方设计的高、中、低三个剂量制备本发明制剂1-3号，分别对应试验分组中的B、C、D组。接骨七里散齐齐哈尔药业有限公司。2.试验动物
Wister大鼠、昆明种小鼠(SPF级)，均由重庆医科大学实验动物中心提供。(二)试验内容
试验1:镇痛实验一热板法镇痛试验
挑选雌性小鼠，体重18 22g，在热板仪上(温度55°C)挑选痛阈值(添后足时间)合格的小鼠(痛阈值为5 30秒)，共挑选100只，根据痛阈值随机分为5组，每组20只，随机分成空白组(A组)、本发明制剂组(B、C、D组)以及阳性对照组(E组)，分别灌胃给药相应的受试药及对照药，药后lh、2h再次测定小鼠痛阈值，并计算提高比分率。提高百分率=(试验组平均痛阈值-对照组平均痛阈值)/对照组平均痛阈值X 100%，试验结果见表I。表I对热板所致小鼠疼痛的影响(X土SD)
权利要求
1.一种治疗跌打损伤的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 三七20-40份丹參20-30份补骨脂10-30份 桃仁30-50红花30-50份续断10-20份 土鳖虫10-20份当归10-20份乳香20-30份 没药20-30份自然铜(锻)10-30份。
2.根据权利要求1所述的ー种治疗跌打损伤的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成 三七30份丹參25份补骨脂20份 桃仁40份红花40份续断15份 土鳖虫15份当归15份乳香25份 没药25份自然铜(锻)20份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的ー种治疗跌打损伤的药物组合物，其特征在干，制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的ー种治疗跌打损伤的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤 (1)取上述各重量份的原料药备用； (2)取三七、土鳖虫、乳香、没药、自然铜(锻)粉碎成细粉过80目筛，备用； (3)取丹參、补骨脂、桃仁、红花、续断、当归等加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2 4小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的浸膏； (4)将(2)、( 3 )混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。
5.根据权利要求4所述的ー种治疗跌打损伤的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤 (1)取上述各重量份的原料药备用； (2)取三七、土鳖虫、乳香、没药、自然铜(锻)粉碎成细粉过80目筛，备用； (3)取丹參、补骨脂、桃仁、红花、续断、当归等加8倍量水煎煮3次，毎次2小吋，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1. 15的浸膏； (4)将(2)、(3)混匀，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。
全文摘要
本发明涉及一种治疗跌打损伤的药物组合物及其制备方法。本发明由三七、丹参、补骨脂、桃仁、红花、续断、土鳖虫、当归、乳香、没药、自然铜(锻)中药原料药组成；具有舒筋活血、散瘀止痛功效；临床用于跌打损伤、骨折、瘀血疼痛。临床应用多年，疗效显著。且原料来源广、成本低、工艺简单。
文档编号A61K36/73GK103027978SQ201110302668
公开日2013年4月10日 申请日期2011年10月10日 优先权日2011年10月10日
发明者雷佰理 申请人:雷佰理